Kategorien: Software & IEC 62304

6 Kommentare

  1. Adrian Wyssmann | Freitag, 23. Dezember 2016 um 09:52 Uhr - Antworten

    Ich nehme an es handelt sich beim Titel „Coding Guidelines des NSA“ um einen Typo – NASA ist wahrscheinlich gemeint 😉 .

    Danke für die kurze Zusammenfassung der Regeln und insbesondere den Link auf „The Power of Ten – Rules for Developing Safety Critical Code“ – sehr spannend.


    • Prof. Dr. Christian Johner | Samstag, 24. Dezember 2016 um 11:50 Uhr - Antworten

      Sie haben absolut Recht! Danke. lieber Herr Wysmann! Es heißt jetzt NASA. Da ist die Paranoia durchgebrochen!? 😉


  2. Gast | Donnerstag, 29. Dezember 2016 um 07:55 Uhr - Antworten

    bei 5. der NASA Guidelines ist im Original „should average to a minimum of two assertions per function“ zu lesen


  3. Daniel | Donnerstag, 4. Mai 2017 um 15:58 Uhr - Antworten

    Hallo,
    entsprechend der Richtlinie ist der Entwicklungsprozess einer Software auch zu betrachten, ähnlich wie bei der Entwicklung eines Medizinproduktes oder IVD?

    Denn gemäß dem Fall, eine bereits vorhandene Software wird modifiziert zum Betrieb in Verbindung mit einem IVD oder Medizinprodukt (Bsp. Bilderkennung und -verarbeitungssoftware), so ist die Grundlage etwas existierendes (durch Partner zur Verfügung gestellt oder gar openSource). Dann lässt sich der ursprüngliche Entwicklungsprozess selbst nicht mehr nachvollziehen. Ergo müsste man dann wieder bei null beginnen.
    Oder vertu ich mich da gerade?


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 4. Mai 2017 um 18:12 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Hampel,
      ich bin nicht ganz sicher, ob ich Ihre Frage wirklich verstehe. Daher antworte ich etwas ins Blaue:

      Eine Software, die ein Medizinprodukt (gemäß MDD oder IVD) oder ein Zubehör dazu ist, muss gemäß einem Entwicklungsprozess und weiteren Vorgaben entwickelt werden, wie sie die IEC 62304 beschreibt.

      Sie haben durchaus die Möglichkeit, bereits bestehende Code-Stücke oder Komponenten im Sinne von SOUP mit in die Software zu integrieren. Dann benötigen Sie keine Dokumentation des Herstellers dieser SOUP. Wenn Sie vom SOUP-Hersteller sogar den Code haben, können Sie quasi nachträglich den Entwicklungsprozess mit den entsprechenden Entwicklungsstufen durchlaufen und dadurch diese Mangel „heilen“.

      Viele Grüße, Christian Johner


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