Kategorien: Auf was Sie bei der Systementwicklung von Medizinprodukten achten müssen, Regulatory Affairs

7 Kommentare

  1. Peter Knipp | Dienstag, 24. Januar 2017 um 13:13 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Johner,
    danke für diesen Beitrag, der hilft sicher vielen weiter.

    Zwei Kleinigkeiten möchte ich noch ergänzen.
    Ausgewählte Normen kann man unter CB (zumindest bei einigen Laboren) nicht allein prüfen lassen. So verlangt die IEC 60601-1 bei PEMS auch einen Nachweis über Biokompatibilität und für Usabilty. Wir haben bewusst für ein Produkt CB machen lassen, das ging nur in der Kombination mit dem Collateral, einem eingesandten Biokomp.-Nachweis, einer Prüfung unserer Usability-Akte und der 60601-1-11.

    Wir haben die Erfahrung gemacht, dass man, wenn man die Zielländer schon kennt, nicht einfach nur „CB-Schema“ auf den Auftrag schreiben sollte, sondern auch explizit beauftragen, dass die nationalen Abweichungen der Zielländer mit geprüft (und im Bericht auch ausgewiesen) werden sollen.

    Viele Grüße
    Peter Knipp


  2. Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 24. Januar 2017 um 15:27 Uhr - Antworten

    Danke für Ihren wichtigen Hinweis, lieber Herr Knipp!


  3. Benjamin Kainikkara | Donnerstag, 26. Januar 2017 um 08:51 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Johner,

    vielen Dank für diesen Beitrag. In der Tat gibt es benannte Stellen und Prüfhäuser, die pauschal CB-Reports fordern.

    Aus Erfahrung musste ich leider bei folgendem Satz schmunzeln: „Das IECEE möchte mit dem CB Scheme folgende Ziele erreichen:
    •Zur Sicherheit von Produkten beitragen
    •Den Käufern eine Gewissheit über die Qualität der Produkte verschaffen“

    So wie es schwarze Schafe unter den Herstellern gibt, gibt es auch schwarze Schafe unter den Prüfhäusern, auch CB Prüflabore (CBTL). Ich habe durch meine zehnjährige Erfahrung kein pauschales Vertrauen, dass allein durch das Vorhandensein eines CB-Reports ein Produkt 60601-konform ist. Das ist die bittere Wahrheit.

    Das traurige an der Sache ist, dass für die Sicherheit und Konformität weiterhin der Hersteller verantwortlich ist, auch mit CB-Report. Das ist besonders bitter für kleine Hersteller, die sich evtl. die Fachkompetenz in allen normativen Themen nicht leisten können und sich auf CB Prüflabore verlassen müssen.

    Viele Grüße
    B. Kainikkara


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 26. Januar 2017 um 22:01 Uhr - Antworten

      Danke für Ihre Gedanken, Herr Kainikkara!
      Sie haben sicher Recht: Schwarze Schafe gibt es überall.
      Die Prüfhäuser, die ich kennengelernt habe, insbesondere die von der DaKKS akkreditierten, haben ziemlich sauber gearbeitet. Die Vorgaben, wie zu prüfen ist, sind auch relativ eng. Das betrifft v.a. die EMV und in Grenzen auch die elektrische Sicherheit: Immer dann, wenn die IEC 60601-1 klare Prüfkriterien benennt.

      Die Norm hat aber viele Anforderungen an die Sicherheit, aus denen erst mit dem Risikomanagement Anforderungen an das Produkt abgeleitet werden können. Und das ist nicht ganz einfach. Genau hier sind Defizite nicht ganz unüblich.

      Damit möchte ich Ihnen aber nicht generell widersprechen, sondern meine Erfahrungen ergänzen.

      Danke für Ihre Gedanken!
      Beste Grüße, Christian Johner


  4. Almuaz | Dienstag, 2. Juni 2020 um 10:46 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Johner,
    vielen Dank für diesen Beitrag. Es war sehr hilfreich für mich.
    Eine Anmerkung über Korea: die teilnehmenden Länder von IECEE sind verpflichtet zur wechselseitigen Anerkennung von Prüfergebnissen und Korea ist ein Mitglied. Vielleicht sollte für eine Zulassung in Korea zusätzliche Produkttests durchgeführt aber Korea muss ein CB Zertifikate anerkennen oder?

    Viele Grüße
    H.almuaz


    • Mario Klessascheck | Dienstag, 2. Juni 2020 um 19:02 Uhr - Antworten

      Danke für Ihren spezifischen Hinweis Herr Almuaz!

      Sie haben recht, die teilnehmenden Länder sind (theoretisch) verpflichtet die Prüfberichte gegenseitig anzuerkennen. Jedoch vertrauen sie den Prüfberichten nicht blind, was auch verständlich ist. Oftmals fehlen Prüfungen, die ein anderer Prüfer zuvor als nicht anwendbar markiert hat, die Prüfergebnisse sind vielleicht nicht plausibel oder es fehlen länderspezifische Prüfungen. Wenn ein CB-Report/CB-Zertifikat als Basis für die Ausstellung eines länderspezifischen Zertifikats verwendet werden soll, so kann die Prüfstelle zusätzliche Prüfungen durchführen resp. solche Prüfungen verlangen.

      Eine automatische Übernahme eines CB-Reports ist also nie garantiert.
      Herzliche Grüsse, Mario Klessascheck


  5. H.Almuaz | Freitag, 5. Juni 2020 um 10:10 Uhr - Antworten

    Hallo,

    Ich würde noch ein Hinweis erwähnen:
    In manchen Ländern muss man ein CB Bericht vorweisen, um EMC Compliance nachzuweisen. Z.B.
    1- Russland für TR-CU certifications
    2- Japan für PSE Mark
    3- China für CCC
    Korea akzeptiert gemäß „“EU-Korea FTA User Guide for Electromagnetic Compatibility (EMC) and Electric Safety Certification”Test Berichte, die in der EU gemacht worden sind.

    „Products must be tested in an independent laboratory and the importer must register test results on RRA website. But, for products originating in the EU, the laboratory in which tests are done can be an EU notified laboratory.“

    In manchen Ländern wie USA kann ein CB Report ziemlich helfen um FCC zu erhalten.

    Ich hoffe, dass diese Info weiter helfen können 🙂


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