CB Report | CB Bericht | CB Scheme: Test für Zulassung / Zertifizierung: Überflüssig oder gefordert?

Dienstag 24. Januar 2017

Ein CB Report ist ein Prüfbericht, der von einem akkreditierten CB Testlabor (CBTL) erstellt wird.

Er kann als Grundlage für nationale Zertifizierungen und Zulassungen dienen. Test- und Prüflabore wie zahlreiche TÜVs oder der VDE bieten Prüfungen konform mit dem „CB Scheme“ an. Sie erstellen als Ergebnis solche CB Reports.

Wann Medizinproduktehersteller diese CB Reports überhaupt benötigen, erfahren Sie in diesem Artikel.

1. Hintergrund: CB Report – CB Scheme

Hinweis

Das „CB“ in „CB Report“ oder „CB Scheme“ steht für „Certification Body“.

a) CB Scheme

Das CB Scheme ist ein internationales System gegenseitiger Anerkennung von Testberichten und Zertifikaten. Diese beschränken sich aber v.a. auf den Kontext der elektrischen Sicherheit von Produkten und Komponenten. Hinter dem CB Scheme steht das “IEC System of Conformity Assessment Schemes for Electrotechnical Equipment and Components (IECEE)”.

Am CB Scheme beteiligen sich sowohl Staaten als auch Zertifizierungsorganisationen und benannte Stellen.

b) Ziele von CB Reports

Das IECEE möchte mit dem CB Scheme folgende Ziele erreichen:

  • Zur Sicherheit von Produkten beitragen
  • Den Käufern eine Gewissheit über die Qualität der Produkte verschaffen
  • Die internationale Zulassung standardisieren und damit vereinfachen („one product, one test, one mark“)

c) CB Report & harmonisierte Normen

Die CB Reports – vollständig „CB Scheme Test Reports“ – sind Prüfberichte durch CB Testlabore (CBTL). Die Prüfungen erfolgen dabei gemäß harmonisierten Normen. D.h. die Labore prüfen Produkte auf Erfüllung von harmonisierten Normen. Da das IEC hinter dem IECEE steht, verwundert es kaum, dass es sich um IEC-Normen handelt wie:

Dabei beschränken sich die über 2800 IEC-Normen keineswegs auf die Medizintechnik.

Weiterführende Informationen

Lesen Sie hier mehr zum Thema harmonisierte Normen.

Für viele Normen gibt es keine dedizierten „Test Report Forms“ als Vorlage für die CB Reports. Diese Vorlagen existieren für (fast) alle Normen der IEC 60601-Familie. Ebenso stehen Vorlagen für die IEC 62304 bereit.

CB Report

d) CBTL: CB Testing Laboratory

Prüf- und Testlabore können sich für die Prüfung gegen einzelne Normen zertifizieren/akkreditieren lassen. Dabei gibt es viele Normen, für die kein Labor eine Zertifizierung erhalten hat. Genauso haben sich für viele Normen bis zu 100 Prüfhäuser zertifizieren lassen.

2. Wann Sie einen CB-Report benötigen – und wann nicht

Um ein Produkt in einem Land zulassen zu dürfen, muss es die nationalen Bestimmungen erfüllen. Es gibt mehrere Möglichkeiten, diese Erfüllung zu überprüfen:

  1. Eine nationale Behörde prüft
  2. Eine Organisation wie eine benannte Stelle prüft (im Auftrag der nationalen Behörde)
  3. Der Hersteller prüft (unter Aufsicht)
  4. Ein Prüflabor prüft (im Auftrag des Herstellers)

a) In Europa

In Europa ist es möglich, dass Hersteller beispielsweise die elektrische Sicherheit selbst prüfen, wenn sie über geeignete Prüfmittel verfügen. Das wird in der Regel deswegen akzeptiert, weil in Europa die benannten Stellen die Hersteller im Rahmen eines Qualitätsmanagement-Audits überwachen.

b) In anderen Staaten

Andere Nationen wie Korea haben diese Möglichkeit einer Überprüfung des Herstellers nicht. Daher bestehen sie darauf, dass eine andere (akkreditierte) Stelle – konkret ein CB Prüflabor (CBTL) – die Prüfung durchführt und einen CB Report erstellt.

c) Sonderfälle

Aber auch in Europa überlässt man es den Herstellern nicht, alle Prüfungen in eigener Verantwortung durchzuführen. Beispielsweise sind akkreditierte Prüflabore Voraussetzung, um eine EMV-Prüfung gemäß IEC 60601-1-2 durchzuführen.

Da diese Labore meist auch CB Test Laboratories sind, fallen für die Erstellung des CB Reports keine hohen zusätzlichen Kosten an.

Weiterführende Informationen

Lesen Sie hier mehr über die IEC 60601-1-2 und die elektromagnetische Verträglichkeit.

3. CB Reports: Eine Bewertung

a) Vorteile

Viele benannte Stellen sind selbst zertifizierte CB-Prüforganisationen. Sie erkennen bereits vorliegende CB Reports beim „Technical File Review“ an. Das beschleunigt die „Zulassung“ in Europa.

CB Reports sind in den o.g. Fällen Voraussetzung für die Zulassung. Sie sind international anerkannt und bestätigen Konformität mit den geprüften Normen.

b) Nachteile / Kritik

Medizinproduktehersteller sollten sich folgender Punkte bewusst sein, wenn sie einen CB Report in Erwägung ziehen:

  • Unnötige Aufwände / Fehlberatung
    Häufig sind CB Reports überhaupt nicht notwendig (s.o.). Leider lassen einige benannte Stellen und Prüfhäuser unerfahrene Hersteller fälschlicherweise im Glauben, dass die CB Reports verpflichtend seien, oder behaupten das sogar. Damit ist die Schwelle zum Betrug nicht weit.
  • Kosten
    Das Erstellen von CB Reports ist teuer – meist fallen fünfstellige Summen an
  • Aussagekraft der Prüfung
    CB Reports basieren auf der Prüfung von Produkten und Akten. Allerdings sind viele Normen wie die IEC 62304 und IEC 62366 Prozessnormen. Ein Hersteller einer Klasse B-Software ist auch dann normenkonform, wenn er keine Unit-Tests und keine Code-Reviews durchführt, sondern sich auf die Ergebnisse der statischen Code-Analyse verlässt. Was ist dann der Wert einer Prüfung?
  • Scope der Prüfung
    Die CB Reports folgen den IEC-Normen. Damit wird offensichtlich, dass nur ein Teil der regulatorischen Forderungen überhaupt Gegenstand der Prüfungen sind: Nämlich die Sicherheit aktiver (elektrischer) Produkte. Biokompatibilität, Sterilität, Produktion, um nur einige zu nennen, prüfen CBTLs nicht. D.h. diese Nachweise müssen die Hersteller doch noch erbringen.
    Andererseits können nicht für alle Normen einzeln CB Reports beauftragt werden. Beispielsweise muss für eine IEC 60601-CB-Report die Konformität mit allen Partikularnormen geprüft werden.

Update

In einer ersten Version des Beitrags hieß es, dass für die IEC 62366 keine Test Report Forms bereit stünden. Unter diesem Link ist dieser aber doch zu finden.


Kategorien: Regulatory Affairs, Systementwicklung

4 Kommentare über “CB Report | CB Bericht | CB Scheme: Test für Zulassung / Zertifizierung: Überflüssig oder gefordert?”

  1. Peter Knipp schrieb:

    Hallo Herr Johner,
    danke für diesen Beitrag, der hilft sicher vielen weiter.

    Zwei Kleinigkeiten möchte ich noch ergänzen.
    Ausgewählte Normen kann man unter CB (zumindest bei einigen Laboren) nicht allein prüfen lassen. So verlangt die IEC 60601-1 bei PEMS auch einen Nachweis über Biokompatibilität und für Usabilty. Wir haben bewusst für ein Produkt CB machen lassen, das ging nur in der Kombination mit dem Collateral, einem eingesandten Biokomp.-Nachweis, einer Prüfung unserer Usability-Akte und der 60601-1-11.

    Wir haben die Erfahrung gemacht, dass man, wenn man die Zielländer schon kennt, nicht einfach nur „CB-Schema“ auf den Auftrag schreiben sollte, sondern auch explizit beauftragen, dass die nationalen Abweichungen der Zielländer mit geprüft (und im Bericht auch ausgewiesen) werden sollen.

    Viele Grüße
    Peter Knipp

  2. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Danke für Ihren wichtigen Hinweis, lieber Herr Knipp!

  3. Benjamin Kainikkara schrieb:

    Hallo Herr Johner,

    vielen Dank für diesen Beitrag. In der Tat gibt es benannte Stellen und Prüfhäuser, die pauschal CB-Reports fordern.

    Aus Erfahrung musste ich leider bei folgendem Satz schmunzeln: „Das IECEE möchte mit dem CB Scheme folgende Ziele erreichen:
    •Zur Sicherheit von Produkten beitragen
    •Den Käufern eine Gewissheit über die Qualität der Produkte verschaffen“

    So wie es schwarze Schafe unter den Herstellern gibt, gibt es auch schwarze Schafe unter den Prüfhäusern, auch CB Prüflabore (CBTL). Ich habe durch meine zehnjährige Erfahrung kein pauschales Vertrauen, dass allein durch das Vorhandensein eines CB-Reports ein Produkt 60601-konform ist. Das ist die bittere Wahrheit.

    Das traurige an der Sache ist, dass für die Sicherheit und Konformität weiterhin der Hersteller verantwortlich ist, auch mit CB-Report. Das ist besonders bitter für kleine Hersteller, die sich evtl. die Fachkompetenz in allen normativen Themen nicht leisten können und sich auf CB Prüflabore verlassen müssen.

    Viele Grüße
    B. Kainikkara

  4. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Danke für Ihre Gedanken, Herr Kainikkara!
    Sie haben sicher Recht: Schwarze Schafe gibt es überall.
    Die Prüfhäuser, die ich kennengelernt habe, insbesondere die von der DaKKS akkreditierten, haben ziemlich sauber gearbeitet. Die Vorgaben, wie zu prüfen ist, sind auch relativ eng. Das betrifft v.a. die EMV und in Grenzen auch die elektrische Sicherheit: Immer dann, wenn die IEC 60601-1 klare Prüfkriterien benennt.

    Die Norm hat aber viele Anforderungen an die Sicherheit, aus denen erst mit dem Risikomanagement Anforderungen an das Produkt abgeleitet werden können. Und das ist nicht ganz einfach. Genau hier sind Defizite nicht ganz unüblich.

    Damit möchte ich Ihnen aber nicht generell widersprechen, sondern meine Erfahrungen ergänzen.

    Danke für Ihre Gedanken!
    Beste Grüße, Christian Johner

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