Usability & IEC 62366

Hier finden Sie Informationen zur Gebrauchstauglichkeit (Usability) von Medizinprodukten und zu regulatorischen Anforderungen wie die der FDA und der IEC62366.

Artikel zur Einführung

Artikel zu Regularien und Normen (z.B. IEC 62366)

Artikel zum Usability und Requirements-Engineering:

Artikel zur Prüfung der Gebrauchstauglichkeit

Prof. Dr. Christian Johner
Wünschen Sie Unterstützung dabei, wirklich gebrauchstaugliche Medizinprodukte zu entwickeln und IEC-62366- bzw. FDA-konform zu dokumentieren? Professor Johner und sein Team helfen gerne! Nehmen Sie Kontakt auf!

Definition des Begriffs „Gebrauchstauglichkeit“ („Usability“)

Die FDA sagt, dass der Begriff Usability häufig mit Design verwechselt würde, weshalb man besser den Begriff „Human Factors Engineering“ nutzen sollten. In der Tat, Usability hat erst einmal nichts mit schicken Farben und Schlagschatten oder trendigen Design-Elementen zu tun.

Definition der Gebrauchstauglichkeit gemäß ISO 9241

Die ISO 9241 definiert Gebrauchstauglichkeit/Usability als das Ausmaß, in dem ein interaktives System durch bestimmte Benutzer in einem bestimmten Nutzungskontext genutzt werden kann, um bestimmte Ziele effektiv, effizient und zufriedenstellend zu erreichen.

Wichtig bei dieser Definition ist, dass die Gebrauchstauglichkeit eines Medizinprodukts keine absolute Eigenschaft ist, sondern von den Charakteristiken der Nutzer und der Nutzungsumgebung abhängt.

Definition der Gebrauchstauglichkeit gemäß IEC 62366

Leider unterscheidet sich die Definition des Begriffs Gebrauchstauglichkeit bei der IEC 62366 etwas von der der ISO 9241. Laut IEC 62366 versteht man unter Gebrauchstauglichkeit die Eigenschaft der Benutzer- Produkt-Schnittstelle, die die Effektivität, Effizienz, Lernförderlichkeit und Zufriedenstellung des Benutzers umfasst.

Probleme durch mangelnde Gebrauchstauglichkeit

Die MTD schreibt in einem Artikel: „Nach Prof. Dr. Uvo Hölscher/FH Münster gehen Experten von 17.000 vermeidbaren Anwendungsfehlern mit Todesfolge pro Jahr in deutschen Krankenhäusern aus. Zwei Drittel aller unerwünschten Ereignisse im Rahmen der Medizintechnik beruhen auf Bedien- und nur ein Drittel auf Produktfehlern. […] An die Krankenhäuser appellierte Hölscher, die Ergonomie bei Einkaufsentscheidungen stärker zu berücksichtigen. Einfacheres, sicheres und schnelleres Bedienen würde langfristig zu Einsparungen führen.”

Damit werden die Hersteller nun von zwei Seiten gedrängt, die Gebrauchstauglichkeit ihrer Produkte zu verbessern. Von den Kunden (den Krankenhäusern) ebenso wie von den benannten Stellen, die bei den Audits zunehmend auf die Einhaltung der Forderungen der IEC 62366 achten. Auch die FDA rückt die Gebrauchstauglichkeit (Usability) immer mehr ins Zentrum ihrer Prüfungen.

Gebrauchstauglichkeit: Regulatorischer Rahmen

Forderungen der MDD nach Gebrauchstauglichkeit

Die Medizinprodukterichtlinie MDD und damit das Medizinproduktegesetz MPG fordern spätestens seit der Änderung durch die Richtlinie 2007/47/EC die Gebrauchstauglichkeit der Medizinprodukte. Insbesondere fordern die Richtlinie in Anhang I mit den grundlegenden Anforderungen, dass Hersteller die Risiken durch mangelnde Gebrauchstauglichkeit minimieren.

Konkret heißt es dort

1. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, dass ihre Anwendung unter den vorgesehenen Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und die Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter gefährdet, wobei etwaige Risiken im Zusammenhang mit der vorgesehenen Anwendung gemessen am Nutzen für den Patienten vertretbar und mit einem hohen Maß an Gesundheitsschutz und Sicherheit vereinbar sein müssen.

Dazu gehört

  • eine weitestgehende Verringerung der durch Anwendungsfehler bedingten Risiken aufgrund der ergonomischen Merkmale des Produkts und der Umgebungsbedingungen, in denen das Produkt eingesetzt werden soll (Produktauslegung im Hinblick auf die Sicherheit des Patienten), sowie
  • die Berücksichtigung der technischen Kenntnisse, der Erfahrung, Aus- und Weiterbildung sowie gegebenenfalls der medizinischen und physischen Voraussetzungen der vorgesehenen Anwender (Produktauslegung für Laien, Fachleute, Behinderte oder sonstige Anwender).“

Mir gefällt dies deshalb so gut, weil man klar macht, dass Gebrauchstauglichkeit keine absolute Eigenschaft eines Produkts ist, sondern eine, die nur im Zusammenspiel mit den tatsächlichen Nutzern und dem tatsächlichen Nutzungskontext beurteilt werden kann.

Nehmen Sie das Thema nicht auf die leichte Schulter. Die benannten Stellen rüsten auf (-> bilden sich weiter) und machen es zunehmend zum Gegenstand bei Audits. Wo und wie Sie aufrüsten können, wissen Sie ja.

Zusammenspiel mit der IEC 62366

Die Hersteller von Medizinprodukten können im Rahmen einer Konformitätsbewertung (Auditoren, benannte Stellen) vermuten lassen, dass sie diese Forderungen erfüllen, wenn sie ihre Medizinprodukte konform der IEC 62366 entwickeln. Diese Norm trägt den Titel „Medizinprodukte – Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte“ auf Englisch „Medical devices – Application of usability engineering to medical devices“.

Die Norm IEC 62366

Forderungen der IEC 62366

Die Norm beschreibt v.a. einen „gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklungsprozess“, auf Englisch „Usability Engineering Process“. Im Rahmen dieses Prozesses müssen die Hersteller

  • den Nutzungskontext, die Nutzer, die Patienten und das physikalische Prinzip des Produkts beschreiben (die IEC 62366 spricht etwas irreführend von der Spezifikation der Anwendung),
  • die Gebrauchstauglichkeit ihrer „Medical Devices“ spezifizieren,
  • die Gebrauchstauglichkeit verifizieren und
  • validieren. Erfahren Sie hier mehr zur (Usability) Validierung von Medizinprodukten.

An all diese Aktivitäten stellt IEC 62366 Anforderungen. Beispielsweise müssen bei der Validierung repräsentative Benutzer in einer repräsentativen Gebrauchsumgebung dabei beobachtet werden, wie diese typische uns sicherheitskritische Aufgaben am System erfüllen.

Zusammenspiel mit dem Risikomanagement

Der Fokus der IEC 62366 liegt eindeutig auf der Minimierung des Risikos durch mangelnde Gebrauchstauglichkeit. Weitere Ziele des Usability Engineerings wie höherer Markterfolg der (Medizin-)Produkte und die effiziente Entwicklung (ohne unnötige Iteratiionen) werden von der IEC 62366 nicht adressiert.

Usability Engineering und Requirements Engineering

Medizinprodukte sind definitionsgemäß genau dann gebrauchstauglich, wenn spezifizierte Nutzer im spezifizierten Nutzungskontext die spezifizierten Aufgaben effektiv, effizient und zufriedenstellend erreichen können. Eine zwingende Voraussetzung dafür ist, dass die Nutzungsanforderungen (dieser Nutzer) erfüllt sind. Genau dies ist die Aufgabe des Requirements Engineerings, auch wenn die IEC 62366 auf diesen Aspekt kaum eingeht.

Usability und FDA

Kennen Sie das „Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff“, das die FDA mit dem Titel „Applying Human Factors and Usability Engineering to Optimize Medical Device Design“ veröffentlich hat?

Wissen Sie wie sich dieses von der IEC 62366 unterscheidet? Hier meine Eindrücke:

Zuerst fällt auf, dass das Dokument eben keine Norm ist. Entsprechend hat es nicht die gleiche sprachliche Reduktion und Präzision. Teilweise hat es mehr Lehrbuchcharakter als eine Liste konkrete Forderungen aufzustellen — obwohl es dieser viele hat:

Zwar fordert das Guidance Dokument keinen so detaillierten Prozess wie die IEC 62366 und orientiert sich in etwa an dem der ISO 14971. Dafür sind aber die anzuwendenden Verfahren erwähnt, die in der IEC 62366 bestenfalls im Anhang zu finden sind. Bei Widersprüchen mit anderen Standards wie der 62366 aber auch dem AAMI HE 75 nimmt das Guidance Dokument in Anspruch Vorrang zu haben!

Und nun noch konkrete Überlegungen zu den wichtigsten Kapiteln:

  •  Im Kapitel „Device Users, Use Environments and User Interfaces“ steht wie genau diese drei Elemente zu charakterisieren sind, etwa so genau wie die IEC 62366 einschließlich Anhang.
  •  Das Kapitel „Analytical Methods for Identifying, Evaluating and Understanding Use-Related Hazards“ fordert konkrete Verfahren wie „Contextual Inquery“, „Interviews and Focus Groups“, „Function and Task Analysis“, „Heuristic Analysis“ und „Expert Review“ bereits während(!?!) des Design Prozesses. Diese Forderung hat mich überrascht.
  •  Das Kapitel „FormativeEvaluations“ fordert weitere Verfahren bereits während des Design, nämlich einen „Cognitive Walk-Through“ (mit Nutzern!) und „Simulated Use Testing“, das auch an Mockups gemacht werden darf. Die Ziele dieser „Formative Evaluation“ bestehen darin, Ideen für Testszenarien zu generieren,  gefährliche Situationen zu identifizieren, Input für Verbesserung der UI zu bekommen und ein besseres Verständnis möglicher Fehler zu bekommen. Etwas entsprechendes kennt die IEC 62366 nicht, zumindest nicht so explizit.
  •  Das kurze Kapitel „Mitigation and Control of Use-Related Hazards“ nennt die Möglichkeiten der Mitigation, nämlich Anleitungen, Alarme und Meldungen, Fehlertoleranz schaffen, Design modifizieren.
  •  Ein weiteres kurzes Kapitel „DesignVerificationTesting“ fordert die Prüfung, dass Maßnahmen umgesetzt sind. Ob auch die Wirksamkeit gemeint ist, bleibt unklar.
  •  Das folgt aber im Kapitel „Human Factors Validation Testing“, das Vorgaben zur Auswahl der Nutzer, der Nutzungsumgebung, dem Testprotokoll sowie zur Auswertung und Beurteilung von Restrisiken gibt.

Wie die gesamte Akte aufgebaut sein soll, verrät der Anhang A, der Anhang B beschreibt, wie viele Nutzer notwendig sind, um eine bestimmte Aussagequalität zu bekommen.

Im Vergleich zur IEC 62366 fällt auf, dass einerseits keine harten Forderungen gestellt werden, man aber auf der anderen Seite ziemlich genaue Vorstellungen hat, wie Dinge getan werden sollen. Der theoretische Background scheint an manchen Stellen etwas veraltet oder unbekannt zu sein.

Anforderungen der britischen MHRA

Auch die britische „Medicine & Healthcare Products Regulatory Agency“ hat einen Leitfaden („Human Factors and Usability Engineering –
Guidance for Medical Devices Including Drug-device Combination Products“) herausgegeben
. Dieser Leitfaden ist in mehrerer Hinsicht beachtenswert:

  1. Der Leitfaden referenziert Dokumente der FDA
  2. Er benennt genau die Stellen in der Medizinprodukterichtlinie, an denen laut MHRA entsprechende grundelegende (und damit gesetzliche) Anforderungen gestellt werden.
  3. Er stellt einen beispielhaften Usability Engineering Prozess vor.
  4. Der Leitfaden ordnet den Phasen dieses Prozesses Methoden zu wie „cognitive walkthrough“, „Personas“ usw.

Der Leitfaden stellt somit keine neuen Anforderungen, hilft aber die gesetzlichen Anforderungen umzusetzen. Genau das haben sich die IEC 62366-1 und IEC 62366-2 auch vorgenommen.

Usability Prüfungen

In einer Schulung fragt mich ein Kunde, welches denn der richtige Begriff für das Prüfen von Benutzerschnittstellen sei. Er sei verwirrt. Das kann ich gut nachvollziehen. Ohne das Thema umfassend darstellen zu wollen, hier eine kleine Taxonomie an Begriffen:

Die Prüfung ist sicher der allgemeinste Begriff. Man unterscheidet dann auf der nächsten Ebene die Verifizierung (Prüfung, ob spezifizierte Produkteigenschaften erfüllt sind) und Validierung (Prüfung, ob spezifizierte Nutzer im spezifizierten Nutzungskontext die spezifizierten Nutzungsziele effektiv, effizient und zur Zufriedenstellung erreichen).

Eine Verifizierung kann man automatisiert (Computer) und durch Personen, also durch ein Review durchführen. Dabei wird beispielsweise geprüft, ob spezifizierte Schriftgrößen, Kontrastverhältnisse oder Heuristiken eingehalten sind. Es gibt verschiedene Review-Verfahren unterschiedlichen Formalisierungsgrads wie den Walkthrough oder Inspektionen. Inspektionen gemein ist, dass Sie von Usability-Experten durchgeführt werden.

Weitere Informationen


Dienstag 21. März 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Unter der Barrierefreiheit – auf englisch Accessibility – versteht man die Gestaltung von Angeboten, die auch von Menschen mit körperlichen Einschränkungen genutzt werden können. Der Begriff Angebote umfasst Bauwerke ebenso wie digitale und nicht-digitale Produkte. Das schließt auch Medizinprodukte (Geräte, App, stand-alone Software) mit ein.

Welche Anforderungen an die Accessibility Hersteller von Medizinprodukten beachten sollten, um der wachsenden Anzahl an Klagen zu entgehen, erfahren Sie in diesem Beitrag.

Finden Sie heraus, wie ein Mensch mit Sehbehinderung eine Webseite „erfährt“.

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Donnerstag 23. Februar 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Lastenheft und Pflichtenheft, Systemspezifikation und Systemanforderungen:
Die Vorstellungen darüber, was diese Dokumente enthalten müssen, gehen weit auseinander – manchmal auch innerhalb einer Firma.

Lastenheft und PflichtenheftRegelmäßig beobachte ich, dass alle mehrere Dokumente etwa die gleichen Anforderungen beschreiben. Nur in der Granularität und dem Detailgrad unterscheiden sie sich. Schon aus regulatorischer Sicht sollten Sie die Begriffe Lastenheft und Pflichtenheft gegeneinander abgrenzen.

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Dienstag 20. September 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Anormaler Gebrauch: Eine von vielen möglichen Fehlhandlungen

Irrtum, Benutzungsfehler, anormaler Gebrauch, Aufmerksamkeitsfehler, vernünftigerweise vorhersehbarer Erinnerungsfehler, vorhersehbarer Missbrauch. Die Liste möglicher (Fehl-) Handlungen ist lang, die die Normen betrachtet haben möchten.

Doch Vorsicht: Die Normen zur Gebrauchstauglichkeit (IEC 62366:2007 und IEC 62366-1:2015) und die Norm zum Risikomanagement (ISO 14971) verwenden unterschiedliche Begriffe.

Dieser Artikel bringt Licht ins Dunkel.

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Montag 1. August 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Formative Bewertung und summative Bewertung sind die eingedeutschten und nicht korrekt übersetzten Versionen der englischen Begriffe „formative evaluation“ bzw. „summative evaluation“. Die für das Usability Engineering relevanten Regularien fordern beide Bewertungen.

Lesen Sie in einem weiteren Artikel mehr zur summativen Bewertung.

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Montag 18. Juli 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Die IEC 62366-1:2015 ist seit Februar 2015 veröffentlicht. Die deutsche Ausgabe wird bald folgen. Dieser Artikel

  • berichtet über die aktuellen Entwicklungen (Veröffentlichungstermin der DIN EN IEC 62366-1, Anhang ZZ),
  • nennt die wichtigsten Unterschiede zwischen der IEC 62366-1:2015 und IEC 62366:2007 und
  • beschreibt, wie vollständig die grundlegenden Anforderungen durch die Norm als erfüllt vermutet werden dürfen.

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Montag 27. Juni 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Unter einem Usability Lab versteht man eine Einrichtung, in der man Gebrauchsumgebungen für Usability Tests (Usability Validierung) simuliert und diese Prüfungen durchführt. In diesem Beitrag erfahren Sie,

  1. auf was Sie bei der Wahl eines Usability Labs achten sollten,
  2. was die Kosten für ein Usability Lab bzw. von Usability Tests sind und
  3. welche Rolle das Usability Lab spielen kann.

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Mittwoch 16. März 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

In diesem Artikel lesen Sie, welche Anforderungen die FDA an das Human Factors Engineering HFE stellt, an welche Produkte die FDA diese Anforderungen stellt und wie Sie diese Anforderungen umsetzen.

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Donnerstag 3. März 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Der FDA Usability Guidance ist seit dem 3. Februar 2016 „amtlich“: Nach viereinhalb Jahren hat das FDA Guidance Dokument „Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices“ das Entwurfsstadium verlassen und beschreibt die Sicht der Behörde zum Usability Engineeering.

Sie können das Guidance Document hier herunterladen.

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Freitag 5. Februar 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Die Uses Cases, auf Deutsch Anwendungsfälle, finden im Gegensatz zu User Stories in der agilen Entwicklung nicht mehr so viel Verwendung. Kann man mit der Modellierung von Use Cases zumindest die Forderungen der IEC 62366-1:2015 nach Benutzungsszenarien erfüllen? Sind die Begriffe Use Case und Benutzungsszenario synonym zu verstehen? Dieser Beitrag gibt Ihnen Antworten und Tipps.

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Mittwoch 3. Februar 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Die IEC 62366 formuliert Anforderungen an die Hauptbedienfunktion von Medizinprodukten. Leider definiert sie den Begriff Funktion nicht und sorgt im Anhang für Verwirrung. Dieser Artikel liefert eine Definition und Beispiele nach.

Update: Ich habe den Artikel zu den Hauptbedienfunktionen aktualisiert und

  • die Definition der IEC 62366-1:2015 berücksichtigt,
  • verschiedene andere Artikel zum gleichen Thema konsolidiert sowie
  • eine Zuordnung von Funktionen zu den Elementen eine Benutzungsschnittstelle ergänzt.

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