Kategorien: Usability & IEC 62366-1
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7 Kommentare

  1. J. Späth | Dienstag, 6. Februar 2018 um 14:57 Uhr - Antworten

    INFORMATIV!


  2. Christian Wulz | Mittwoch, 26. September 2018 um 10:36 Uhr - Antworten

    Hallo liebes Johner-Team

    Zur neuen EN 62366 habe ich einen Frage.

    Rein inhaltlich hat sich doch gegenüber der Vorgängerversion nichts geändert, so meine Interpretation nach Analyse. Der 2 Teil ist lediglich eine Art GA, richtig?
    Wenn also meine Dokumente nach der Vorgängerversion auditiert sind, besteht hier keine Notwendigkeit, das auf den Report (Teil 2) anzupassen.

    Stimmt das so?

    Vielen Dank und schöne Grüße

    Christian Wulz


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 26. September 2018 um 21:42 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Wulz,

      danke für Ihre Frage! Bei der IEC 62366-1 gibt es nur eine Version, daher auch keine Änderung. Die Änderungen von der IEC 62366-1 zur IEC 62366 sind aber nennenswert.

      Die IEC 62366-2 ist in der Tag eine „Art GA“ zur IEC 62366-1. Genau!

      Beste Grüße, Christian Johner


  3. Christian | Montag, 24. Februar 2020 um 11:53 Uhr - Antworten

    Hallo,

    wie ist
    GEFÄHRDUNGSBEZOGENES USE SCENARIO
    USE SCENARIO, das zu einer GEFÄHRDUNGSSITUATION oder zu einem SCHADEN führen kann

    zu verstehen?

    Alles was in der Risikoanalyse auftaucht?
    Alles was einen Schwellwert überschreitet?

    Die Frage ist, wenn ich in einer Software irgendwas implementiere, dann kann fast immer ein Schaden auftreten, und sei es eine „Zeitverzögerung“.
    Daher war meine Interpretation immer, dass „Schaden“ analog zu Software-Klasse „B“ oder sogar nur „C“ zu sehen ist, jetzt habe ich aber eine andere Interpretation gehört, sobald ein Eintrag im Risikomanagement ist, muss es erledigt werden.

    Gibt es dazu Meinungen?
    viele Grüße
    Christian


    • Prof. Dr. Christian Johner | Montag, 24. Februar 2020 um 18:50 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Christian,

      herzlichen Dank für Ihre Frage!

      Sie haben bereits die Definition angeführt. Das ist sehr gut.

      Wie Sie darin sehen, gibt es keine Schwellwerte für Schäden. Wenn ein Use Scenario zu einem Schaden führten kann, dann muss es auch in der Risikoanalyse betrachtet sein.

      Ob eine Zeitverzögerung ein Schaden ist, hängt vom konkreten Anwendungsfall ab.

      Eine Korrelation mit den Software-Klassen ist wenn überhaupt nur bei standalone Software sinnvoll. Die Antwort auf diese Frage ist allerdings auch davon abhängig, mit welcher Version der IEC 62304 Sie arbeiten. Die Definition der Sicherheitsklassen unterscheidet sich sehr. Zudem gilt es diese immer vor und nach Maßnahmen zu unterscheiden.

      Die entscheidende Frage ist möglicherweise, was die Konsequenzen dieser Festlegung sind. Die IEC 62366 zwingt nicht, alle gefährdungsbezogenen Use Scenario in der summativen Bewertung zu analysieren.

      Meine Faustregel würde aber der Ihren dahingehend folgen, dass ein Use Scenario, bei dem ein Nutzungsfehler zu einem auch nur kleinen körperlichen Schaden führen kann, als gefährdungsbezogen zu betrachten — und in die summative Bewertung einzubeziehen ist.

      Viele Grüße, Christian Johner


  4. Christian | Donnerstag, 5. März 2020 um 08:17 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,
    danke, das hilft schon mal weiter …
    ja, es geht um Stand-Alone-Software.

    Vielen Dank
    Christian


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