ISO 9241

Die ISO 9241 ist eine ganze Normenfamilie urspünglich zu den „Ergonomische Anforderungen für Bürotätigkeiten mit Bildschirmgeräten“. Inzwischen hat sich die Anwendbarkeit der ISO 9241 auch auf jede Form von Produkten weiterentwickelt.

Normen der ISO 9241 Familie

Zu den Mitgliedern dieser Norm zählen:

  • ISO 9241-13 Benutzerführung
  • ISO 9241-14 Dialogführung mittels Menüs
  • ISO 9241-110 Grundsätze der Dialoggestaltung (ersetzt ISO 9241-10)
  • ISO 9241-112 Grundsätze der Informationsdarstellung
  • ISO 9241-125 Visuelle Informationsdarstellung
  • ISO 9241-143 Formulardialoge
  • ISO 9241-151 Browser-basierte Benutzungsschnittstellen
  • ISO 9241-154 Sprachdialogsysteme
  • ISO 9241-161 User-Interface-Elemente
  • ISO 9241-171 Barrierefreiheit von Benutzungsschnittstellen
  • ISO 9241-210 beschreibt den Prozess zur Gestaltung gebrauchstauglicher interaktiver Systeme

Beachten Sie, dass einige dieser Normen der ISO 9241-Familie noch nicht final freigegeben sind:

  • Die 9241-112 ist ein erster Entwurf der neuen Norm „Grundsätze der Informationsdarstellung und allgemeine Empfehlungen“.
Hier werden Prinzipien und allgemeine Empfehlungen für die Informationsdarstellung ÜBER ALLE MODALITÄTEN HINWEG, also sehen, hören, fühlen (riechen, schmecken) gegeben.
  • Die 9241-125 ist ein erster Entwurf der neuen Norm „Empfehlungen zur VISUELLEN Informationsdarstellung“.

Die 9241-112 und 9241-125 zusammen bilden damit den Nachfolger der ISO 9241-12.

Auch die 9241-161 gibt es erst als Normenentwurf gefunden. Die Norm wird voraussichtlich im ersten Quartal 2015 erscheinen. Der Entwurf wird nur noch (wenn überhaupt) um editoriellen „Kleinkram“ angepasst.

Inhalt der ISO 9241 und Bezug zur IEC 62366

Während die IEC 62366 eine Prozessnorm ist, die keine konkreten Anforderung an die Gestaltung von Benutzer-Produktschnittstellen stellt, gibt die ISO 9241 ganz konkrete Gestaltungrichtlinien. Diese betreffen die Gestaltung von Web-Anwendungen ebenso wie die Gestaltung von Formularen, kommandozeilenbasierten Benutzer-Produkt-Schnittstellen oder die Gestaltung von Menüs.

Die Prinzipien, die die ISO 9241 beschreibt, gehen aber weit über Bürotätigkeiten und Bildschirmgeräte hinaus. Sie lassen sich größtenteils auf alle interaktiven Systeme und damit auch auf Medizinprodukte übertragen. Falls es bei dem Medizinprodukt um eine standalone Software handelt, sogar nahezu vollständig.

Allerdings berücksichtigt die ISO 9241 im Gegensatz zur IEC 62366 nicht den Aspekt des Risikomanagements bzw. der Sicherheit von Anwendern und Patienten. Dennoch trifft die Aussage zu, dass gebrauchstaugliche Produkte, die Sicherheit von Anwendern und Patienten erhöhen bzw. Risiken für diese verringern.

Die ISO 9241 wird auch die konkrete Methodik beschreiben, mit der Hersteller die wirklichen Kundenanforderungen systematisch(!) ableiten können. Der Auditgarant beschreibt diese beeindruckende Methode bereits in vier Videotrainings, auch anhand konkreter Beispiele.

Videotrainings im Auditgarant ansehen

Die IEC 62366 verweist auf die ISO 9241 ohne jedoch konkrete Forderungen daraus zu übernehmen. Leider hat die IEC 62366 auch die Definitionen der ISO 9241 wie beispielsweise die des Begriffs „Gebrauchstauglichkeit“ nicht unverändert übernommen.

Wir haben ein Poster, das diese Normen listet und beschreibt, wie Sie den gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklungsprozess gemäß IEC 62366 in den Entwicklungsprozess integrieren können:

Infografik-Usability zur IEC-62366 und ISO-9241


Mittwoch 3. Februar 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Die IEC 62366 formuliert Anforderungen an die Hauptbedienfunktion von Medizinprodukten. Leider definiert sie den Begriff Funktion nicht und sorgt im Anhang für Verwirrung. Dieser Artikel liefert eine Definition und Beispiele nach.

Update: Ich habe den Artikel zu den Hauptbedienfunktionen aktualisiert und

  • die Definition der IEC 62366-1:2015 berücksichtigt,
  • verschiedene andere Artikel zum gleichen Thema konsolidiert sowie
  • eine Zuordnung von Funktionen zu den Elementen eine Benutzungsschnittstelle ergänzt.

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Montag 24. August 2015 von Prof. Dr. Christian Johner

Die Nutzerbefragung nutzen viele Medizinproduktehersteller, um die Gebrauchstauglichkeit ihrer Produkte zu bewerten. Doch als einziges Methode angewendet sind Nutzerbefragungen nicht geeignet, um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.

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