Hauptbedienfunktion: Was die IEC 62366 nicht definiert

Mittwoch 3. Februar 2016

Die IEC 62366 formuliert Anforderungen an die Hauptbedienfunktion von Medizinprodukten. Leider definiert sie den Begriff Funktion nicht und sorgt im Anhang für Verwirrung. Dieser Artikel liefert eine Definition und Beispiele nach.

Update: Ich habe den Artikel zu den Hauptbedienfunktionen aktualisiert und

  • die Definition der IEC 62366-1:2015 berücksichtigt,
  • verschiedene andere Artikel zum gleichen Thema konsolidiert sowie
  • eine Zuordnung von Funktionen zu den Elementen eine Benutzungsschnittstelle ergänzt.

Definition des Begriffs Hauptbedienfunktion

Definition der IEC 62366:2007

Die IEC 62366 definiert den Begriff Hauptbedienfunktion wie folgt:

„eine entweder häufig benutzte oder mit der Sicherheit des Medizinprodukts zusammenhängende Funktion, die mit einer Benutzer-Interaktion verbunden ist“

Den Begriff „Funktion“ definiert die Norm aber nicht. Sie lernen in diesem Artikel verstehen,

  • was eine Funktion ist
  • wann eine Funktion sicherheitskritisch ist und
  • wann eine Funktion häufig benutzt wird.

Definition der IEC 62366:2015

Die IEC 62366:2015 ändert die Definition des Begriffs Hauptbedienfunktion („Primary Operating Function“):
function that involves USER interaction that is related to the SAFETY of the MEDICAL DEVICE

oder auf Deutsch

„eine  mit der Sicherheit des Medizinprodukts zusammenhängende Funktion, die mit einer Benutzer-Interaktion verbunden ist“

 Anforderungen der IEC 62366 an Hauptbedienfunktionen

Die IEC 62366 fordert, die Hauptbedienfunktionen zu identifizieren und zu dokumentieren. Für sie müssen sicherheitskritische Merkmale bestimmt werden, die bei der Verifizierung und Validierung der Gebrauchstauglichkeit einzubeziehen sind.

Hauptbedienfunktion Ein Schalter: Eine Hauptbedienfunktionen gemäß IEC 62366

Was sind Funktionen?

Zu dumm, dass die Norm vergisst, den Begriff Funktion zu definieren. Vielleicht auch deshalb unterlaufen ihr im informativen Anhang mit den Beispielen einige Verwechsler.

Welche Verwechsler das sind und welche Fehler Sie bei der Identifizierung (und damit auch Prüfung) der Hauptbedienfunktionen Ihres Medizinprodukts unbedingt vermeiden sollten, können Sie sich auch in einem kurzen (<5min) Video ansehen.

IEC IEC 62366 nennt im Anhang G.4.2 Beispiele für Hauptbedienfunktionen wie

  1. Ein-/Ausschalten eines Geräts
  2. Pumpe programmieren
  3. Infusionsset einsetzen und auswechseln

Das ist aber nicht korrekt: Nur 1. Ist eine Funktion, 2. ist eine Aufgabe und 3. sind zwei Teilaufgaben. Mein „Usability Guru“ Thomas Geis hat mir mit einer Definition weitergeholfen:

Funktion (aus Nutzersicht): „Steuerelemente und Informationen an der Benutzungsschnittstelle, die bei der Erledigung einer Aufgabe mit Hilfe des Systems erforderlich sind.“

Beispiele für Steuerelemente wären: „Durchfluss einstellen“, „Ansicht vergrößern“, „Not-Aus“ oder bei Operationswerkzeugen z.B. „Schneiden“, „Heben“, „Halten“. Beispiele für Informationen wären: Anzeige „Aktueller Blutdruck“, Alarm „Herzfrequenz zu niedrig“, Rückmeldung „Lampenwechsel in 5 Tagen erforderlich“.

Funktionen werden mit „User Interface Elementen“ (wie z.B. ein Schieberegler, Drucktasten, Displays) realisiert. Bei Steuerelementen sind das typischerweise die „Werkzeuge“ der Benutzungsschnittstelle, bei Informationen die „Nutzungsobjekte“ der Benutzungsschnittstelle.

UI Element Typ Funktion
Nutzungs-/Informationsobjekt z.B. Röntgenbild, Liste aller Patienten Information Ja
Werkzeug z.B. zum Patienten verlegen oder Löschen eines Laborwerts Steuerelement Ja
Statusinformation z.B. Progressbar Information Nein
Rückmeldungen z.B. „Nicht löschen“ oder „Abbrechen“ Information Nein
Wegweiser z.B. auswählbare Menüoption zum Auffinden eines Steuerelements oder einer Information Steuerelement Nein

Einschub Aufgabe / Kernaufgabe / Arbeitsaufgabe

Eine direkte Definition des Begriffs Aufgabe fehlt. Allerdings liefert die ISO 9241-11 Hinweise:

3.8 Ziel: Ein angestrebtes Arbeitsergebnis.

3.9 Arbeitsaufgabe: Die zur Zielerreichung erforderlichen Aktivitäten.

Die Substitution aus 3.8 und 3.9 liefert:

Arbeitsaufgabe: Die zur Erreichung eines angestrebten Arbeitsergebnisses erforderlichen Aktivitäten.

Wann sind Funktionen als „häufig“ und als „sicherheitskritisch“ einzustufen?

Wenn eine Funktion „häufig“ benutzt wird oder als sicherheitskritisch eingestuft wird, zählt sie laut IEC 62366 zu den Hauptbedienfunktionen.

Sicherheitskritische Funktionen

Ob eine Bedienfunktion sicherheitskritisch ist, ergibt sich aus der Risikoanalyse. Wenn der Patient, ein Anwender oder ein Dritter einen Schaden erleiden kann, ist sie sicherheitskritisch: Generell können und müssen Sie im Rahmen des Risikomanagements jede Funktion bzw. jedes UI-Element darauf prüfen, was passiert, wenn der Anwender

  1. etwas Falsches (oder nichts) eingibt oder
  2. etwas Falsches (oder nichts) auswählt oder
  3. etwas falsch oder nicht erkennt.

Bei dem Erkennen unterscheidet man sogar das falsche Ablesen (Perception) und das falsche Verstehen (Cognition).

Anwender können an interaktiven Systemen nur eingeben, auswählen und kognitive Leistungen erbringen wie erkennen, verstehen und unterscheiden. Genau diese Anforderungen, an einem System etwas eingeben, auswählen oder erkennen zu können, sind die Nutzungsanforderungen.

Häufig benutzte Funktionen

Ob eine Bedienfunktion als häufig zu klassifizieren ist, können Sie daraus ableiten, ob sie im Rahmen einer Kernaufgabe eingesetzt wird. Ist dies der Fall, dürfte die Annahme, dass sie häufig benutzt wird, zutreffend sein.

Das bedingt aber, dass Sie nicht nur die Nutzungsanforderungen, sondern auch die Kernaufgabe identifiziert haben.

Im Seminar „Usability, Requirements & IEC 62366“ lernen Sie beides. Dieses Seminar vermittelt Ihnen alle Kenntnisse und Fähigkeiten, um

  • eine IEC 62366 konforme Gebrauchstauglichkeitsakte zu erstellen,
  • die wirklichen Anforderungen Ihrer Nutzer zu identifizieren und damit (Medizin-)Produkte zu entwickeln, die das Prädikat „innovativ“ verdienen und somit das Potenzial haben, Ihren Markt neu „aufzumischen“) und
  • unnötige, zeitraubende und kostenverursachende Iterationen und Nachbesserungen an sich scheinbar ständig ändernde Anforderungen zu vermeiden.

Prüfen von Hauptbedienfunktionen

Wie oben dargestellt, gilt es Folgendes zu prüfen:

  1. Die spezifizierten Anforderungen an die Hauptbedienfunktionen sind umgesetzt
  2. Die Nutzungsanforderungen sind erfüllt (d.h. die Nutzer können wirklich wie geplant etwas eingeben, auswählen und erkennen) und
  3. die Nutzer können (daher) die spezifizierten Nutzungsziele erreichen.

Die Prüfung von 1. entspricht einer Usability Verifikation, die von 2. und 3. der Usability Validierung. Lesen Sie hier mehr zur Validierung von Medizinprodukten (auch der Usability Validierung).

Weiterführende Informationen

Lesen Sie weiter unten mehr zum Thema Nutzungsobjekte und Werkzeuge.

Weitere Definitionen

Definition der Begriffe Funktion, Aufgabe und Ziel

Die IEC 62366 verwendet eifrig den Begriff „Funktion“ beispielsweise im Kontext der Hauptbedienfunktionen, ohne den Begriff Funktion überhaupt definiert zu haben. Im Gegenteil, wie oben geschrieben verwechselt sie sogar Funktionen, Aufgaben und Ziele.

Thomas Geis hat mir geholfen, weitere Definitionen zusammenzutragen:

  • Ziel: Ein angestrebtes Arbeitsergebnis (Quelle: ISO 9241-11)
  • Arbeitsaufgabe: Die zur Zielerreichung erforderlichen Aktivitäten (Quelle: ISO 9241-11). Setzt man beides ein kommt man zur Definition von Arbeitsaufgabe: Die zur Erreichung eines angestrebten Arbeitsergebnisses erforderlichen Aktivitäten (Einsetzen der beiden ersten Begriffe)
  • Funktion: Die Nutzungsobjekte und Werkzeuge, die aus Nutzersicht zur Erledigung einer Arbeitsaufgabe genutzt werden.

Eine amtliche Definition des Begriffs „Funktion“ ist der vorherige Satz noch nicht, man kann diese Definition aber aus dem Leitfaden Usability der DaKKS gut ableiten. Dabei fehlt es gar nicht an wirklichen Definitionen des Begriffs Funktion. Thomas Geis hat nicht weniger als 10(!) Definitionen des Begriffs Funktion gefunden, die ich Ihnen im Glossar zusammengefasst habe.

 

Weitere Definitionen des Begriffs Funktion

Dass Funktionen aus Nutzersicht Nutzungsobjekte und Werkzeuge sind, haben wir oben ausführlich diskutiert. Es gibt jedoch viele weitere Definitionen des Begriffs „Funktion“:

  1. Definition des Begriffs „Funktion“: von einem Multimediagerät oder einer Multimediaeinrichtung angewandte Funktion bzw. Betriebsart …
    Quelle: DIN EN 55032 Berichtigung 1:2013-04; VDE 0878-32 Berichtigung 1:2013-04 , DIN EN 55032:2012-12; VDE 0878-32:2012-12
  2. Definition des Begriffs „Funktion“: elementare Operation, die das System ausführt und die das System befähigt, zusammen mit anderen elementaren Operationen (Systemfunktionen) eine Teilaufgabe auszuführen (IEC 61069-1, Definition 2.2.5) …
    Quelle: DIN EN 62347:2007-07
  3. Definition des Begriffs „Funktion“: dient einem bestimmten zu erreichenden Zweck oder Ziel, der bzw. das spezifiziert oder beschrieben wird; auf die zum Erreichen des Ziels erforderlichen physikalischen Mittel wird nicht näher eingegangen…
    Quelle: DIN EN 50463-1:2013-06; VDE 0115-480-1:2013-06
  4. Definition des Begriffs „Funktion“: programmtechnische Aufgabenstellung, ausgeführt auf einem Server oder Gerät, gewöhnlich durch Maschinencode …
    Quelle: DIN EN 62541-10:2013-06
  5. Definition des Begriffs „Funktion“: Art von Aktion oder Tätigkeit, durch die ein Produkt seinen beabsichtigten Zweck erfüllt (DIN EN 50129 (VDE 0831-129):2003-12)…
    Quelle: DIN VDE V 0832-602:2013-02; VDE V 0832-602:2013-02
  6. Definition des Begriffs „Funktion“: Art von Aktion oder Tätigkeit, durch die ein Produkt seinen beabsichtigten Zweck erfüllt (DIN EN 50129 (VDE 0831-129):2003-12)…
    Quelle: DIN VDE V 0832-601:2013-02; VDE V 0832-601:2013-02
  7. Definition des Begriffs „Funktion“: (1) Teil des Befehls (0 < = F < = 31), der die von einem CAMAC-Modul und der Rahmensteuerung während einer Befehlsoperation auszuführende Funktion festlegt. (2) Datenweg-Sammelleitungen oder zugeordnete Highway-Leitungen oder Nachrichtenfelder, die die Information tragen, die nach dem Dekodieren in einem CAMAC-Modul die während einer Befehlsoperation auszuführende Funktion festlegen. (3) Die Signale auf diesen Leitungen oder der Inhalt dieser Felder….
    Quelle: DIN IEC 60678:1985-09
  8. Definition des Begriffs „Funktion“: eine Art von Aktion oder Tätigkeit, durch die ein Produkt seinen beabsichtigten Zweck erfüllt …
    Quelle: DIN EN 50129 Berichtigung 1:2010-09; VDE 0831-129 Berichtigung 1:2010-09 , DIN EN 50129:2003-12; VDE 0831-129:2003-12
  9. Definition des Begriffs „Funktion“: Vorgang, der durch ein Bauteil oder eine Einheit ausgeführt wird…
    Quelle: DIN EN 50490:2009-04; VDE 0161-106:2009-04
  10. Definition des Begriffs „Funktion“: Vorher festgelegter Betriebsvorgang eines Energie „verbrauchenden“ Produkts. Funktionen können durch Benutzereingriff und durch Wechselwirkungen mit anderen technischen Systemen oder dem System selbst aufgrund messbarer umgebungs- und/oder zeitabhängiger Eingabewerte gesteuert werden. In dieser Norm werden Funktionen in 3 Grundtypen unterteilt: – benutzerorientierte Zusatzfunktionen (siehe 3.6 – Standby-Betrieb); – Hauptfunktionen (siehe 3.8 – aktiver Betrieb; dieser ist jedoch nicht Gegenstand der vorliegenden Norm); – sonstige Funktionen (diese Funktionen haben keinen Einfluss auf die Betriebsartklassifikation). …
    Quelle: DIN EN 50564:2011-12; VDE 0705-2301:2011-12

Werkzeuge als Objekte des User Interfaces

Werkzeuge sind eine erforderliche Möglichkeit für den Nutzer, um ein Nutzungsobjekt am User Interface im Rahmen der Aufgabenerledigung zu verändern.

In Word gibt es Werkzeuge um die ausgewählten Nutzungsobjekte z.B. den Text fett zu markieren, um ihm eine Formatvorlage zuzuweisen, um die Schriftart oder Schriftgröße zu ändern.

In einem klinischen Informationssystem gibt es Werkzeuge, um ein Röntgenbild zu vermessen, um eine Diagnose dem Nutzungsobjekt „Diagnosen-Liste“ hinzuzufügen oder um Attribute des Nutzungsobjekt „Patientenstammdaten“ zu ändern.

Werkzeuge sind beispielsweise als Buttons oder Auswahllisten realisiert.

Nutzungsobjekte

Ein Nutzungsobjekt ist ein Objekt, das der Nutzer am User Interface bearbeitet und (mit einem Werkzeug) verändert, um ein gewünschtes Arbeitsergebnis zu erzielen.

In Word wären je nach getroffener Auswahl der Text, ein Abschnitt, ein Satz, ein Word oder ein Buchstabe aber auch die Seite das Nutzungsobjekt. In einem klinischen Informationssystem wären der Patient (mit seinen Attributen) oder die Liste an Diagnosen Beispiele für Nutzungsobjekte.

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Kategorien: Usability & IEC 62366
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6 Kommentare über “Hauptbedienfunktion: Was die IEC 62366 nicht definiert”

  1. Valentina Heilemann schrieb:

    Sehr geehrter Herr Professor Johner,

    hier ist nur eine Bemerkung zu Ihrem Artikel „Hauptbedienfunktionen“:

    – In dem Abschnitt „Funktionen, Aufgaben und Ziele“
    hat man anscheinend vergessen, eine von den beiden Definitionen
    des Begriffes „Arbeitsaufgabe“ zu entfernen… 🙂

    PS.: Danke für Ihre einfache Erklärungen und gute Beispiele!

    Mit freundlichem Gruß,
    Valentina Heilemann

  2. Christian Johner schrieb:

    Sehr geehrte Frau Heilemann,

    danke für Ihre nette Rückmeldung!

    Sie haben Recht, das Geschriebene war missverständlich. Ich hatte nicht vergessen, eine Definition zu entfernen. Vielmehr war der Begriff Arbeitsaufgabe zweimal definiert. Die zweite Definition ergab sich durchs Einsetzen der ersten Definition in eine weitere.

    Weil das aber missverständlich war, konnte ich das Dank Ihrer Hilfe verbessern.

    Danke für Ihren wichtigen Hinweis!

    Viele Grüße
    Christian Johner

  3. Joachim Schneider schrieb:

    Hallo Herr Prof. Johner,

    kurze Info, mit der EN 62366-1:2015 ist das Kriterium „häufig“ zur Klassifizierung als Hauptfunktion entfallen. Verbleiben somit also „nur“ die sicherheitskritischen Funktionen für die Verifizierung/Validierung.

    Viele Grüße,
    Joachim Schneider

  4. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Sie haben absolut Recht Herr Schneider!

    Der Beitrag bezieht sich auf die noch harmonisierte Version der Norm. Streng genommen haben wir im Normengremium sogar fast ganz auf die Hauptbedienfunktionen verzichtet. Ausnahmen gibt es eigentlich nur, wenn Partikularstandards dies verlangen.

    Ich werde den Beitrag aktualisieren. Danke für Ihren Hinweis!!

    Viele Grüße, Christian Johner

  5. Klaus Ferso schrieb:

    Hallo Herr Johner,

    etwas ab von der Thematik habe ich die Frage, was die ‚*‘ vor sämtlichen Bezeichnungen in der deutschen Fassung der 62366 zu bedeuten haben. Diese sind meiner Meinung nach auch nicht definiert 😉

    Gruß
    Ferso

  6. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Der Asterisk am Beginn eines Abschnitttitels bedeutet, dass es zu den Inhalten des so gekennzeichneten Abschnitts weitere Erläuterungen im Annex A gibt.

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