Auf was Sie bei der Systementwicklung von Medizinprodukten achten müssen

Donnerstag, 13. September 2018 | Prof. Dr. Christian Johner

Lastenheft und Pflichtenheft

Lastenheft und Pflichtenheft, Systemspezifikation und Systemanforderungen

Die Vorstellungen darüber, was diese Lastenhefte und Pflichtenhefte enthalten müssen, gehen weit auseinander – manchmal auch innerhalb einer Firma.

Regelmäßig beobachtet das Johner Institut, dass die beiden Dokumente die verschiedenen Anforderungstypen nicht konsequent unterscheiden.

 

Lastenheft und PflichtenheftNur in der Granularität und dem Detailgrad unterscheiden sie sich. Schon aus regulatorischer Sicht sollten Sie die Begriffe Lastenheft und Pflichtenheft gegeneinander abgrenzen.

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Auf was Sie bei der Systementwicklung von Medizinprodukten achten müssen

Sonntag, 13. Mai 2018 | Mario Klessascheck

Funktionale Anforderungen versus nicht-funktionale Anforderungen

Viele Lastenhefte und Pflichtenhefte unterscheiden sogenannte funktionale Anforderungen und nicht-funktionale Anforderungen. Funktionale Anforderungen sind Anforderungen mit Bezug zur Zweckbestimmung des Produkts. Zu den nicht-funktionale Anforderungen zählen Anforderungen wie die Zuverlässigkeit und das Zeitverhalten.

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Usability & IEC 62366

Dienstag, 8. Mai 2018 | Prof. Dr. Christian Johner

‚Personas‘: die 5 häufigsten Fehler vermeiden

Viele Firmen verwenden Personas als Methode im Usability und Requirements Engineering. Eine Persona ist eine fiktive Person, die als repräsentativer Vertreter einer Gruppe dient, typischerweise einer Gruppe potenzieller Benutzer eines Systems.

Besonders in der agilen Software-Entwicklung sowie bei Marketing- und Design-Agenturen sind Personas beliebt. Doch die Methode wird häufig missverstanden und birgt Risiken, die den meisten Firmen nicht bewusst sind.

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Usability & IEC 62366

Dienstag, 6. Februar 2018 | Dr. Nils Becker

IEC TR 62366-2:2016: Gebrauchsanleitung für die IEC 62366-1:2015

Der IEC TR 62366-2 ist ein „Technical Report“, den Medizinproduktehersteller als „Gebrauchsanweisung“ für die IEC 62366-1 nutzen können. Der Technical Report gibt konkrete Handlungsleitung beim Usability Engineering, um die Anforderungen der IEC 62366-1 zu erfüllen.

Dieser Artikel verschafft Ihnen einen Überblick über den mehr als hundertseitigen IEC TR 62366-2.

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Usability & IEC 62366

Freitag, 5. Februar 2016 | Dr. Nils Becker

Use Case und Benutzungsszenario: Synonyme? Was sagt die IEC 62366?

Die Uses Cases, auf Deutsch Anwendungsfälle, finden im Gegensatz zu User Stories in der agilen Entwicklung nicht mehr so viel Verwendung. Kann man mit der Modellierung von Use Cases zumindest die Forderungen der IEC 62366-1:2015 nach Benutzungsszenarien erfüllen? Sind die Begriffe Use Case und Benutzungsszenario synonym zu verstehen? Dieser Beitrag gibt Ihnen Antworten und Tipps.

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Software & IEC 62304

Donnerstag, 24. September 2015 | Prof. Dr. Christian Johner

Algorithmus gesetzeskonform spezifizieren. Aber wie?

Ein Algorithmus ist eine Rechenvorschrift, die beispielsweise in Software umzusetzen ist. Vielen Medizinprodukteherstellern ist unklar, ob solch ein Algorithmus als Teil der Stakeholder-Anforderungen, in der Software-Anforderung oder in der Software-Architektur zu spezifizieren ist. Kein Wunder, denn die Sache ist gar nicht ganz so einfach.

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Usability & IEC 62366

Donnerstag, 6. November 2014 | Dr. Nils Becker

Customer Request und Customer Requirement

Wie identifiziert man die wirklichen Customer Requirements (Kundenanforderungen)? Einfach: Man fragt die Customer was Ihre Requirements (Anforderungen) seien. Falsch! So erfahren Sie nicht, was die Customer Requirements sind, sondern die Customer Requests! Diese Verwechslung kann das Scheitern Ihres Projekts bedeuten!

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