Auf was Sie bei der Systementwicklung von Medizinprodukten achten müssen

Donnerstag, 13. September 2018 | Prof. Dr. Christian Johner

Lastenheft und Pflichtenheft

Lastenheft und Pflichtenheft, Systemspezifikation und Systemanforderungen

Die Vorstellungen darüber, was diese Lastenhefte und Pflichtenhefte enthalten müssen, gehen weit auseinander – manchmal auch innerhalb einer Firma.

Regelmäßig beobachtet das Johner Institut, dass die beiden Dokumente die verschiedenen Anforderungstypen nicht konsequent unterscheiden.

 

Lastenheft und PflichtenheftNur in der Granularität und dem Detailgrad unterscheiden sie sich. Schon aus regulatorischer Sicht sollten Sie die Begriffe Lastenheft und Pflichtenheft gegeneinander abgrenzen.

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Usability & IEC 62366

Dienstag, 8. Mai 2018 | Prof. Dr. Christian Johner

‚Personas‘: die 5 häufigsten Fehler vermeiden

Viele Firmen verwenden Personas als Methode im Usability und Requirements Engineering. Eine Persona ist eine fiktive Person, die als repräsentativer Vertreter einer Gruppe dient, typischerweise einer Gruppe potenzieller Benutzer eines Systems.

Besonders in der agilen Software-Entwicklung sowie bei Marketing- und Design-Agenturen sind Personas beliebt. Doch die Methode wird häufig missverstanden und birgt Risiken, die den meisten Firmen nicht bewusst sind.

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FDA Zulassung - die U.S. Food and Drug Administration

Montag, 20. Februar 2017 | Prof. Dr. Christian Johner

Design Input: Was Sie nicht vergessen sollten

Unter „Design Input“ versteht man die Entwicklungsvorgaben, an die nicht nur die FDA konkrete Forderungen stellt.

Dieser Artikel beschreibt, welche Inhalte Ihr Design Input enthalten sollte. Sie erfahren, wie das Risikomanagement mit dem Design Input zusammenspielt.

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Auf was Sie bei der Systementwicklung von Medizinprodukten achten müssen

Dienstag, 7. Juli 2015 | Prof. Dr. Christian Johner

UML Unified Modeling Language: Nicht nur für Software-Architekturen

Die UML, die Unified Modeling Language, ist eine standardisierte Sprache, mit der sich Software, aber auch ganze Systeme beschreiben lassen. Durch die wenigen aber genau definierten Notationselemente der UML sind Hersteller befähigt, Sachverhalten eindeutig und präzise zu beschreiben und so Anforderungen z.B. der IEC 60601-1 und IEC 62304 zu erfüllen.

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Auf was Sie bei der Systementwicklung von Medizinprodukten achten müssen

Dienstag, 3. Februar 2015 | Prof. Dr. Christian Johner

Gesetzliche Anforderungen an Medizinprodukte: Formulierungsschablone

Dieser Artikel beschreibt,

  • was gesetzliche Anforderungen sind, wie diese mit Stakeholder-Anforderungen und System-Anforderungen zusammenspielen,
  • welche gesetzlichen Anforderungen es an deren Dokumentation gibt und
  • wie Sie gesetzliche Anforderungen formulieren und damit dokumentieren können.

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