Kategorien: Auf was Sie bei der Systementwicklung von Medizinprodukten achten müssen, FDA Zulassung - die U.S. Food and Drug Administration, Regulatory Affairs
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3 Kommentare

  1. Mareike Schenk | Dienstag, 30. November 2021 um 16:55 Uhr - Antworten

    Sehr geehrte Frau Dr. Martin,
    vielen Dank für den sehr informativen und hilfreichen Artikel!
    Ich habe eine Frage zu folgendem Abschnitt bezüglich der klinischen Leistungsfähigkeit: „Diese Daten können ebenso aus vom Hersteller durchgeführten klinischen Studien stammen wie auch aus anderen Quellen. Die Hersteller werden ermutigt, auch auf bestehende Daten von alternativen Verfahren und Produkten zurückzugreifen.“
    Verstehe ich es richtig, dass für diese alternativen Verfahren/Produkte Äquivalenz NICHT nachgewiesen sein muss? Können es bspw. auch Produkte sein, die als Alternativprodukte im Rahmen von Recherchen zum Stand der Technik identifiziert wurden?
    Ist die „Äquivalenzroute“ bei Software generell anwendbar oder eher nicht praktikabel?
    Ich bin noch recht neu im Regulatory Affairs-Bereich und freue mich über eine Antwort!
    Vielen Dank im Voraus!
    Freundliche Grüße
    Mareike Schenk


    • Dr. Bettina Martin | Mittwoch, 1. Dezember 2021 um 10:09 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Schenk,

      vielen Dank für Ihre spannenden Fragen. Ihre erste Frage, muss ich leider verneinen. Das MDCG Dokument 2020-1 besagt: „Evidence supporting CLINICAL PERFORMANCE can be generated by testing the MDSW under evaluation, or an equivalent device, in the target population and for the intended use. The applied methodology should be appropriate in light of the device characteristics and intended purpose and may include pre-clinical testing, a clinical investigation or a clinical performance study.“

      Zu Ihrer zweiten Frage ist meiner Meinung nach die Äquivalenzroute generell schwierig geworden, unabhängig ob es sich um eine Software oder ein anderes Medizinprodukt handelt. Möglich ist dies meist nur noch wenn das Äquivalenzprodukt ein Vorgängerprodukt aus dem eigenen Hause ist oder es eine vertragliche Regelung zur Offenlegung der technischen Dokumentation zwischen zwei Herstellern gibt. Meiner persönliche Meinung ist Sie für Software nicht praktikabel.

      Sie können hierfür das MDGC-Dokument 2020-5 heranziehen das besagt: „Note however that the MDR specifically points out that software algorithms shall be similar in the device presumed to be equivalent. This includes software algorithms in software driving or influencing the use of a device, and in software intended to be used alone. It is the functional principle of the software algorithm, as well as the clinical performance(s) and intended purpose(s) of the software algorithm, that shall be considered when demonstrating the equivalence of a software algorithm. It is
      not reasonable to demand that equivalence is demonstrated for the software code, provided it has been developed in line with international standards for safe design and validation of medical device software.“

      Herzliche Grüße
      Bettina Martin


  2. Mareike Schenk | Mittwoch, 1. Dezember 2021 um 13:39 Uhr - Antworten

    Sehr geehrte Frau Dr. Martin,

    vielen Dank für Ihre schnelle und ausführliche Antwort! Das hilft mir weiter. Ich werde mir das MDCG-Dokument 2020-5 nochmal genauer ansehen.

    Herzliche Grüße
    Mareike Schenk


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