Kategorien: Auf was Sie bei der Systementwicklung von Medizinprodukten achten müssen, FDA Zulassung - die U.S. Food and Drug Administration, Regulatory Affairs
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6 Kommentare

  1. Mareike Schenk | Dienstag, 30. November 2021 um 16:55 Uhr - Antworten

    Sehr geehrte Frau Dr. Martin,
    vielen Dank für den sehr informativen und hilfreichen Artikel!
    Ich habe eine Frage zu folgendem Abschnitt bezüglich der klinischen Leistungsfähigkeit: „Diese Daten können ebenso aus vom Hersteller durchgeführten klinischen Studien stammen wie auch aus anderen Quellen. Die Hersteller werden ermutigt, auch auf bestehende Daten von alternativen Verfahren und Produkten zurückzugreifen.“
    Verstehe ich es richtig, dass für diese alternativen Verfahren/Produkte Äquivalenz NICHT nachgewiesen sein muss? Können es bspw. auch Produkte sein, die als Alternativprodukte im Rahmen von Recherchen zum Stand der Technik identifiziert wurden?
    Ist die „Äquivalenzroute“ bei Software generell anwendbar oder eher nicht praktikabel?
    Ich bin noch recht neu im Regulatory Affairs-Bereich und freue mich über eine Antwort!
    Vielen Dank im Voraus!
    Freundliche Grüße
    Mareike Schenk


    • Dr. Bettina Martin | Mittwoch, 1. Dezember 2021 um 10:09 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Schenk,

      vielen Dank für Ihre spannenden Fragen. Ihre erste Frage, muss ich leider verneinen. Das MDCG Dokument 2020-1 besagt: „Evidence supporting CLINICAL PERFORMANCE can be generated by testing the MDSW under evaluation, or an equivalent device, in the target population and for the intended use. The applied methodology should be appropriate in light of the device characteristics and intended purpose and may include pre-clinical testing, a clinical investigation or a clinical performance study.“

      Zu Ihrer zweiten Frage ist meiner Meinung nach die Äquivalenzroute generell schwierig geworden, unabhängig ob es sich um eine Software oder ein anderes Medizinprodukt handelt. Möglich ist dies meist nur noch wenn das Äquivalenzprodukt ein Vorgängerprodukt aus dem eigenen Hause ist oder es eine vertragliche Regelung zur Offenlegung der technischen Dokumentation zwischen zwei Herstellern gibt. Meiner persönliche Meinung ist Sie für Software nicht praktikabel.

      Sie können hierfür das MDGC-Dokument 2020-5 heranziehen das besagt: „Note however that the MDR specifically points out that software algorithms shall be similar in the device presumed to be equivalent. This includes software algorithms in software driving or influencing the use of a device, and in software intended to be used alone. It is the functional principle of the software algorithm, as well as the clinical performance(s) and intended purpose(s) of the software algorithm, that shall be considered when demonstrating the equivalence of a software algorithm. It is
      not reasonable to demand that equivalence is demonstrated for the software code, provided it has been developed in line with international standards for safe design and validation of medical device software.“

      Herzliche Grüße
      Bettina Martin


  2. Mareike Schenk | Mittwoch, 1. Dezember 2021 um 13:39 Uhr - Antworten

    Sehr geehrte Frau Dr. Martin,

    vielen Dank für Ihre schnelle und ausführliche Antwort! Das hilft mir weiter. Ich werde mir das MDCG-Dokument 2020-5 nochmal genauer ansehen.

    Herzliche Grüße
    Mareike Schenk


  3. Inka Benthin | Donnerstag, 9. Juni 2022 um 16:59 Uhr - Antworten

    Sehr geehrte Frau Dr. Martin,

    vielen Dank für diese tolle Zusammenfassung der MDCG 2020-1!

    Ich habe eine Nachfrage zum Verständnis. In Abschnitt 2 c) schreiben Sie:

    „Manchmal sind diese Algorithmen banal. Dann stellt sich die Frage, was eine klinische Bewertung bzw. Leistungsbewertung von Software an Erkenntnissen bringen soll. In manchen Fällen kann es ausreichen, anhand von Verifizierungsergebnissen zu argumentieren.“

    Was genau meinen Sie mit Verifizierungsergebnissen, bzw. könnten Sie den Aspekt nochmals erläutern?

    Vielen Dank!
    Viele Grüße,
    Inka Benthin


    • Dr. Bettina Martin | Freitag, 10. Juni 2022 um 07:55 Uhr - Antworten

      Liebe Frau Benthin,

      sehr gerne helfe ich Ihnen bei Ihrer Frage weiter.
      Es gibt die Möglichkeit gemäß Artikel 61,10 der MDR auf klinische Daten in der klinischen Bewertung zu verzichten wenn man diese Vorgehensweise als ungeeignet erachtet (Unter bestimmten Kriterien). Bei Software niedriger Risikoklasse mit indirektem klinischen Nutzen (beispielweise bei Datenbanken, die nur gesundheitrelevante Parameter sammeln, korrekt darstellen und eventuell kalkulieren) ist es fraglich ob klinische Daten hier wirklich notwendig sind und Verifizierungsdaten ausreichen können. Dennoch muss eine vollständige klinische Bewertung mit einem ausührlichen State of the Art erstellt werden. Der Aufwand für die klinische Bewertung ist fast identisch mit dem eines Hochrisikoproduktes aufgrund der regulatorischen Forderungen.

      Liebe Grüße

      Bettina Martin


  4. Inka Benthin | Freitag, 10. Juni 2022 um 09:19 Uhr - Antworten

    Liebe Frau Dr. Martin,

    vielen Dank für die Erläuterung!
    Das ist sehr hilfreich, da bei uns dieser Fall eine funktional getrennte Teilkomponente zutrifft. So dass wir insgesamt den kompletten Prozess durchlaufen müssen, aber in diesem Teil ggf. vereinfacht vorgehen können.

    Ich wünsche Ihnen einen schöne Restwoche,
    viele Grüße,
    Inka benthin


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