Companion Diagnostics (CDx) – Therapiebegleitende Diagnostika werden streng reguliert

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Companion Diagnostics (auch CDx oder therapiebegleitende Diagnostika) kommen gemeinsam mit einem Arzneimittel zum Einsatz. Mit ihnen können Ärztinnen und Ärzte beispielsweise sicherstellen, ob ein bestimmtes Arzneimittel für den Patienten tatsächlich geeignet ist. CDx spielen daher eine besonders große Rolle in der personalisierten Medizin. Da das therapiebegleitende Diagnostikum und das Arzneimittel untrennbar miteinander verbunden sind, gelten…

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Medizinprodukteakte: Was Sie hier nicht hineinpacken müssen

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Die ISO 13485 fordert eine Medizinprodukteakte für jeden Medizinproduktetyp oder jede Medizinproduktegruppe. Viele Hersteller glauben, dass die Medizinprodukteakte das Gleiche ist wie die Technische Dokumentation gemäß MDR bzw. IVDR. Doch das stimmt nicht ganz. Stimmt eine der drei Akten der FDA (DMR, DHF, DHR) mit der Medizinprodukteakte überein? Zeit für eine Gegenüberstellung, um unnötige Diskussionen…

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Design Input: Was Sie nicht vergessen sollten

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Unter „Design Input“ versteht man die Entwicklungsvorgaben, an die nicht nur die FDA konkrete Forderungen stellt. Dieser Artikel beschreibt, welche Inhalte Ihr Design Input enthalten sollte. Sie erfahren, wie das Risikomanagement mit dem Design Input zusammenspielt.  Inhaltsübersicht Definition „Design Input“ » Regulatorische Anorderungen » Inhalte des Design Inputs » Risikoanalyse als Design Input »

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