Kategorien: Regulatory Affairs

6 Kommentare

  1. Skaik | Dienstag, 16. November 2021 um 10:36 Uhr - Antworten

    Sehr Interessant!
    Vielen Dank!


    • Dr. Sebastian Grömminger | Dienstag, 16. November 2021 um 11:02 Uhr - Antworten

      Vielen Dank für das positive Feedback! Das freut uns.
      Beste Grüße, Sebastian Grömminger


  2. Alexander | Dienstag, 16. November 2021 um 16:22 Uhr - Antworten

    Vielen Dank für Ihren interessanten Artikel zu RUO. Ich vermisse jedoch noch eine Konkretisierung zu folgendem Punkt: Man liesst, dass ein RUO-Produkt kein CE-Label tragen darf. Ein spezielles Messgerät kann aber ein RUO sein. Um es zu nutzen muss es aber ein CE-Zeichen tragen welches zeigt, dass das Gerät die Normen elektrische Sicherheit, EMV usw erfüllt.
    CE? kein CE?


    • Dr. Sebastian Grömminger | Dienstag, 16. November 2021 um 16:29 Uhr - Antworten

      Lieber Alexander, vielen Dank für diese spannende Frage und den Hinweis, dass dieser Aspekt zu Mess-Geräten fehlt.
      Ein Mess- oder Analysegerät hat per se keinen medizinischen Zweck und fällt daher nicht zwingend unter die Definition eines IVD. Sie haben allerdings recht: Als Laborgerät muss es dennoch die Anforderungen der Niederspannungsrichtline (2014/35/EU) und ggf. auch die Maschinienrichtlinie (2006/42/EG) einhalten und damit auch unter diesen Richtlinien eine CE-Kennzeichnung tragen.
      Mehr zu diesen beiden Themen finden Sie hier:
      https://www.johner-institut.de/blog/systems-engineering/iec-61010-ivd/
      https://www.johner-institut.de/blog/systems-engineering/maschinenrichtlinie-medizinprodukte/

      Sollte das Mess- oder Analysegerät aber (zudem) einen medizinischen, besser gesagt einen in-vitro-diagnostischen Zweck besitzen, dann sollte es zudem das IVD-Symbol tragen bzw. klar als in-vitro-Diagnostikum gekennzeichnet sein und muss dann gemäß IVDD (98/79/EG) bzw. bald unter IVDR (2017/746/EU) konformitätsbewertet werden. Damit muss es natürlich auch ein CE oder besser ein CE-IVD Zeichen tragen.
      Herzliche Grüße,
      Sebastian Grömminger


  3. Marius Berthel | Dienstag, 15. März 2022 um 09:29 Uhr - Antworten

    Vielen Dank für den interessanten Artikel zum Thema RUO. Wir sind Hersteller von MR-Spulen die keine Medizinprodukte sind und nur für Forschungszwecke verwendet werden dürfen. Wir stellen uns immer wieder die Frage, wie wir diese „Research only devices“ korrekt labeln. Denken Sie man könnte das RUO-Symbol auch für Nicht-Medizinprodukte verwenden oder ist es ausschließlich für IVDRs vorgesehen? Wenn ja, gibt es ein gleichwertiges Symbol für die Kennzeichnung von Nicht-Medizinprodukten die nur für Forschungszwecken verwendet werden dürfen?

    Vielen Dank & viele Grüße,

    Marius Berthel


    • Dr. Sebastian Grömminger | Dienstag, 15. März 2022 um 11:24 Uhr - Antworten

      Lieber Herr Berthel,
      vielen Dank für Ihre Frage.
      Wenn Ihre Produkte tatsächlich nur für Forschungszwecke eingesetzt werden, dann ist das Research Use Only Label genau das Richtige. Wenn Sie allerdings wissen sollten, dass das Produkt auch für medizinische Zwecke eingesetzt wird, müsste abgegrenzt sein, wer der legale Hersteller des (IVD-)Medizinproduktes ist. Eine MR-Spule hört sich jedoch vielmehr nach einem Bauteil an, dass in MRT-Gerät eingebaut wird und damit eine rein technische Komponente darstellt. Im letzteren Fall sind sie in der Rolle eines Zulieferers und nicht in der eines Herstellers.

      Herzliche Grüße, Sebastian Grömminger


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