Kategorien: Regulatory Affairs

4 Kommentare

  1. Skaik | Dienstag, 16. November 2021 um 10:36 Uhr - Antworten

    Sehr Interessant!
    Vielen Dank!


    • Dr. Sebastian Grömminger | Dienstag, 16. November 2021 um 11:02 Uhr - Antworten

      Vielen Dank für das positive Feedback! Das freut uns.
      Beste Grüße, Sebastian Grömminger


  2. Alexander | Dienstag, 16. November 2021 um 16:22 Uhr - Antworten

    Vielen Dank für Ihren interessanten Artikel zu RUO. Ich vermisse jedoch noch eine Konkretisierung zu folgendem Punkt: Man liesst, dass ein RUO-Produkt kein CE-Label tragen darf. Ein spezielles Messgerät kann aber ein RUO sein. Um es zu nutzen muss es aber ein CE-Zeichen tragen welches zeigt, dass das Gerät die Normen elektrische Sicherheit, EMV usw erfüllt.
    CE? kein CE?


    • Dr. Sebastian Grömminger | Dienstag, 16. November 2021 um 16:29 Uhr - Antworten

      Lieber Alexander, vielen Dank für diese spannende Frage und den Hinweis, dass dieser Aspekt zu Mess-Geräten fehlt.
      Ein Mess- oder Analysegerät hat per se keinen medizinischen Zweck und fällt daher nicht zwingend unter die Definition eines IVD. Sie haben allerdings recht: Als Laborgerät muss es dennoch die Anforderungen der Niederspannungsrichtline (2014/35/EU) und ggf. auch die Maschinienrichtlinie (2006/42/EG) einhalten und damit auch unter diesen Richtlinien eine CE-Kennzeichnung tragen.
      Mehr zu diesen beiden Themen finden Sie hier:
      https://www.johner-institut.de/blog/systems-engineering/iec-61010-ivd/
      https://www.johner-institut.de/blog/systems-engineering/maschinenrichtlinie-medizinprodukte/

      Sollte das Mess- oder Analysegerät aber (zudem) einen medizinischen, besser gesagt einen in-vitro-diagnostischen Zweck besitzen, dann sollte es zudem das IVD-Symbol tragen bzw. klar als in-vitro-Diagnostikum gekennzeichnet sein und muss dann gemäß IVDD (98/79/EG) bzw. bald unter IVDR (2017/746/EU) konformitätsbewertet werden. Damit muss es natürlich auch ein CE oder besser ein CE-IVD Zeichen tragen.
      Herzliche Grüße,
      Sebastian Grömminger


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