Kategorien: Regulatory Affairs

15 Kommentare

  1. Skaik | Dienstag, 16. November 2021 um 10:36 Uhr - Antworten

    Sehr Interessant!
    Vielen Dank!


    • Dr. Sebastian Grömminger | Dienstag, 16. November 2021 um 11:02 Uhr - Antworten

      Vielen Dank für das positive Feedback! Das freut uns.
      Beste Grüße, Sebastian Grömminger


  2. Alexander | Dienstag, 16. November 2021 um 16:22 Uhr - Antworten

    Vielen Dank für Ihren interessanten Artikel zu RUO. Ich vermisse jedoch noch eine Konkretisierung zu folgendem Punkt: Man liesst, dass ein RUO-Produkt kein CE-Label tragen darf. Ein spezielles Messgerät kann aber ein RUO sein. Um es zu nutzen muss es aber ein CE-Zeichen tragen welches zeigt, dass das Gerät die Normen elektrische Sicherheit, EMV usw erfüllt.
    CE? kein CE?


    • Dr. Sebastian Grömminger | Dienstag, 16. November 2021 um 16:29 Uhr - Antworten

      Lieber Alexander, vielen Dank für diese spannende Frage und den Hinweis, dass dieser Aspekt zu Mess-Geräten fehlt.
      Ein Mess- oder Analysegerät hat per se keinen medizinischen Zweck und fällt daher nicht zwingend unter die Definition eines IVD. Sie haben allerdings recht: Als Laborgerät muss es dennoch die Anforderungen der Niederspannungsrichtline (2014/35/EU) und ggf. auch die Maschinienrichtlinie (2006/42/EG) einhalten und damit auch unter diesen Richtlinien eine CE-Kennzeichnung tragen.
      Mehr zu diesen beiden Themen finden Sie hier:
      https://www.johner-institut.de/blog/systems-engineering/iec-61010-ivd/
      https://www.johner-institut.de/blog/systems-engineering/maschinenrichtlinie-medizinprodukte/

      Sollte das Mess- oder Analysegerät aber (zudem) einen medizinischen, besser gesagt einen in-vitro-diagnostischen Zweck besitzen, dann sollte es zudem das IVD-Symbol tragen bzw. klar als in-vitro-Diagnostikum gekennzeichnet sein und muss dann gemäß IVDD (98/79/EG) bzw. bald unter IVDR (2017/746/EU) konformitätsbewertet werden. Damit muss es natürlich auch ein CE oder besser ein CE-IVD Zeichen tragen.
      Herzliche Grüße,
      Sebastian Grömminger


  3. Marius Berthel | Dienstag, 15. März 2022 um 09:29 Uhr - Antworten

    Vielen Dank für den interessanten Artikel zum Thema RUO. Wir sind Hersteller von MR-Spulen die keine Medizinprodukte sind und nur für Forschungszwecke verwendet werden dürfen. Wir stellen uns immer wieder die Frage, wie wir diese „Research only devices“ korrekt labeln. Denken Sie man könnte das RUO-Symbol auch für Nicht-Medizinprodukte verwenden oder ist es ausschließlich für IVDRs vorgesehen? Wenn ja, gibt es ein gleichwertiges Symbol für die Kennzeichnung von Nicht-Medizinprodukten die nur für Forschungszwecken verwendet werden dürfen?

    Vielen Dank & viele Grüße,

    Marius Berthel


    • Dr. Sebastian Grömminger | Dienstag, 15. März 2022 um 11:24 Uhr - Antworten

      Lieber Herr Berthel,
      vielen Dank für Ihre Frage.
      Wenn Ihre Produkte tatsächlich nur für Forschungszwecke eingesetzt werden, dann ist das Research Use Only Label genau das Richtige. Wenn Sie allerdings wissen sollten, dass das Produkt auch für medizinische Zwecke eingesetzt wird, müsste abgegrenzt sein, wer der legale Hersteller des (IVD-)Medizinproduktes ist. Eine MR-Spule hört sich jedoch vielmehr nach einem Bauteil an, dass in MRT-Gerät eingebaut wird und damit eine rein technische Komponente darstellt. Im letzteren Fall sind sie in der Rolle eines Zulieferers und nicht in der eines Herstellers.

      Herzliche Grüße, Sebastian Grömminger


  4. Jakob Wolf | Dienstag, 14. Juni 2022 um 15:05 Uhr - Antworten

    Vielen dank für diesen erhellenden Einblick.
    Die rechtlichen Rahmenbedingungen von IVDs mit medizinischem „intended pupose“ glaube ich anhand dieses Artikels zumindest grob verstanden zu haben. Jedoch frage ich mich nach wie vor wie es eigentlich um die Regulierung von In-Vitro assays mit nicht direkt medizinischem intended purpose steht. Also beispielsweise zur Untersuchung von Wirkstoffen. Zum einen in der Grundlagenforschung aber noch viel wichtiger und interessanter in der präklinischen Bewertung von neuen Wirkstoffen. Also nicht für eine Performances study des IVDs sondern für die eines anderen Produktes. Sind diese frei verkäuflich, ist ein Qualitätsmanagement vorgeschrieben, müssen diese für den intended purpose validiert sein und welche Rolle spielen IVDR und GLP hier für den Hersteller der In-Vitro Produkte. So viele Fragen und so viele unterschiedliche Informationen. Wenn sie mir auf den richtigen Pfad helfen könnten wäre ich ihnen sehr dankbar.

    Beste Grüße,

    Jakob Wolf


    • Dr. Sebastian Grömminger | Dienstag, 21. Juni 2022 um 11:12 Uhr - Antworten

      Lieber Herr Wolf,
      ja in der Tat, hier tun sich viele Fragen auf an der „Bordeline“ zum IVD. Zur Identifizierung von Biomarkern in der Grundlagenforschung braucht das Produkt keinen CE-IVD-Status, da dies keine medizinische Zweckbestimmung (ZB) ist. Bei präklinischen Tests kommt es auf die ZB an. Ein RUO Reagenzien-Kit kann in diesen Fällen in der Regel durchaus verwendet werden, allerdings dürfen keinerlei Ergebnisse an Patienten mitgeteilt werden und das Probenmaterial muss für Forschungszwecke freigegeben sein (z.B. Left-over Material von anderen Untersuchungen). Hier ist in der Regel ein Ethik-Votum erforderlich. Bei klinischen Studien, egal ob interventionell oder nicht-interventionell muss das Produkt, wenn es einen medizinischen Zweck erfüllt der IVDR entsprechen. Anstelle eines CE-IVD-Produktes kann aber auch ein In-house-Test verwendet werden.
      Auf diese Flut an Fragen hat die MDCG sehr aktuell (vor einem Monat) reagiert mit einem Q&A-Dokument: Q&A on the interface between Regulation (EU) 536/2014 on clinical trials for medicinal products for human use (CTR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR)
      zu Clinical Trials hilft Ihnen auch diese Seite weiter: https://ec.europa.eu/health/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-10_en

      Ich hoffe, ich konnte Ihnen damit den Pfad aufzeigen an der Schwelle zum Arzneimittel.
      Beachten Sie auch unseren Artikel zu CDx, falls das für Sie relevant ist: https://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/companion-diagnostics-cdx/

      Mit besten Grüßen,
      Sebastian Grömminger


  5. Rony | Dienstag, 28. Juni 2022 um 09:54 Uhr - Antworten

    Guten Tag,
    eine kurze Frage ! Sind RUO-Produkte legacy Products?
    Danke im Voraus!
    Rony


    • Dr. Sebastian Grömminger | Dienstag, 28. Juni 2022 um 17:55 Uhr - Antworten

      Lieber Rony,
      das ist eine rechtliche Grauzone. Es wäre aber kein „Legacy Device“ sondern eher ein „old device“. Die MDCG 2022-6 sagt: ‘Old’ devices are those devices that were placed on the market or put into service before 26 May 2022 in accordance with the IVDD or the applicable national rules before the IVDD had become applicable and which are still on the market or in use after 26 May 2022. Es gibt auch Produkte, die außerhalb des Anwendungsbereiches der IVDD lagen aber nun unter die IVDR fallen. Diesen speziellen Fall betrachtet die Leitlinie leider nicht. Andererseits muss man auch anerkennen, dass ein RUO-Produkt ja auch nie für diagnostische Zwecke gedacht war, außer es war eine Schutzbehauptung des Herstellers. Daher ist ein RUO-Produkt meiner Ansicht nach weder ein Legacy Device noch ein Old Device sondern ein „new Device“ das die Anforderungen an die IVDR erfüllen muss oder ein RUO das im tatsächlichen Sinne rein für wissenschaftliche Zwecke vorbehalten sein sollte.

      Mit besten Grüßen,
      Sebastian Grömminger


  6. Maria | Dienstag, 26. Juli 2022 um 12:22 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Dr. Grömminger,

    vielen Dank für den spannenden Beitrag.
    Können Sie mir sagen, welche Auswirkungen es auf IVD-Hersteller hat, wenn sie bei der Herstellung von IVD-Reagenzien RUO- bzw. R&D-gekennzeichnete Inhaltsstoffe mit verwenden? Gibt es hier Konsequenzen für den Hersteller der IVD-Reagenzien oder ist es eher ein Problem des Herstellers des RUO-Produkts?

    Mit freundlichen Grüßen
    Maria


    • Dr. Sebastian Grömminger | Dienstag, 26. Juli 2022 um 13:32 Uhr - Antworten

      Liebe Maria,
      vielen Dank für die spannende Frage. Wenn RUO-Materialien für die Herstellung eines IVD eingesetzt werden, liegt die Verantwortung beim IVD-Hersteller. Der RUO-Hersteller kann ja nicht für etwas belangt werden, was er nicht für das Produkt vorgesehen hat, solange er die o.g. Spielregeln einhält. Der IVD-Hersteller muss den RUO-Hersteller, von dem er die Eingangsware bezieht, im Rahmen der Lieferantenqualifizierung gemäß ISO 13485 bewerten und die Produktqualität sicherstellen. Das kann der Hersteller über verschiedene Arten vornehmen. Entweder mit Fokus auf die Produktprüfung (z.B. funktionale Wareneingangs QC jeder Charge) oder Prozesssicherheit durch Qualitäts-Sicherungs-Vereinbarungen mit dem Lieferanten (ggf. mit Audit). Bei kritischen Komponenten kann sogar beides sinnvoll sein.
      Ich hoffe das beantwortet Ihre Frage.

      Meine besten Grüße,
      Sebastian Grömminger


  7. F. R. | Donnerstag, 29. September 2022 um 17:12 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Dr. Grömminger,

    Vielen Dank für ihr Beitrag.
    I send my question in English because my German is a little poor.

    What is the responsibility of a manufacturer if he sells a RUO component of a RUO kit (for example a box of calibrators) to a customer who incorporates this box into his own kit which he will use for clinical use? (in this example the calibrators are under a finished form, i.e. several vials of lyophilised product with various concentrations of reference standards)

    Thanks for your advice
    Best regards


    • Dr. Sebastian Grömminger | Freitag, 30. September 2022 um 11:15 Uhr - Antworten

      Dear Francis,
      thank you for your important question.
      The responsibility of a RUO manufacturer is to keep the commercial claims for those products within the research scope only. In addition, if he learns that the customers buying those RUO products are misusing them for clinical purposes (i.e. incorporating them into an IVD reagent kit) I recommend to setup agreements with the customers, clarifying that the product shall not be used for medical purposes and any other use then for research purposes is unter the customer’s legal responsibility.
      I hope this answers your question. Please let us know if you need further assistance.
      With best regards,
      Sebastian Grömminger


  8. Francis | Dienstag, 4. Oktober 2022 um 11:47 Uhr - Antworten

    Dear Sebastian,

    Many thanks, this confirms my thoughts.

    Best regards


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