Johner Institut GmbH

Medizinische Laboratorien

Medizinische Laboratorien

Auch für medizinische Laboratorien bringt die IVDR einige Neuerungen. Das Gute vorweg: Es ist weiterhin möglich Laboratory Developed Tests (Produkte aus Eigenherstellung; LDT) ohne Beteiligung einer Benannten Stelle und ohne eine CE-Kennzeichnung zu nutzen.

Die Anforderung an eine Gesetzeskonforme Nutzung von LDT sind aber gestiegen (IVDR Artikel 5 (5)):

Unter anderem muss Anhang I der IVDR erfüllt sein. Dieser beinhaltet z. B. Anforderungen an:

Für jeden der genannten Bereiche haben wir die passenden Experten im IVD-Team des Johner Instituts, die Sie unterstützen.

 

Nach derzeitigem Stand ist ein Qualitätsmanagementsystem nach Rili-BÄK Teil A wahrscheinlich weiterhin ausreichend. Mit einer Akkreditierung nach ISO 15189 erfüllen Sie aber einen international anerkannten Standard und vermitteln so Ihr Qualitätsbewusstsein.

Wir helfen Ihnen gerne bei der Implementierung Ihres QM-Systems.

 

Entscheidend über Ihre Zukunft kann die Anforderung aus IVDR Artikel 5 (5) d) sein, die besagt, dass Sie begründen müssen, "... dass die spezifischen Erfordernisse der Patientenzielgruppe nicht bzw. nicht auf dem angezeigten Leistungsniveau durch ein gleichartiges auf dem Markt befindliches Produkt befriedigt werden können".

Diese Forderung verlangt von Ihnen eine sofortige Reaktion. Denn ist ein entsprechendes In-vitro Diagnostikum im Mark erhältlich, brauchen Sie eine neue Strategie für das Jahr 2022 und darüber hinaus.

Gemeinsam erarbeiten wir mit Ihnen die richtige Strategie und machen Ihr Produkt zukunftssicher!

 

Nehmen Sie Kontakt mit uns auf, um mit unserer Hilfe Ihr LDT IVDR-Konform herzustellen und zu verwenden.