Kategorien: FDA Zulassung - die U.S. Food and Drug Administration, Gesundheitswesen, Regulatory Affairs

5 Kommentare

  1. Ben Liesfeld | Mittwoch, 23. Januar 2019 um 08:57 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Johner,

    eine sehr nützliche Zusammenfassung, die ich gerne verlinken werde. Werden Sie den Artikel auch ins Englische übersetzen? Das wäre super!

    Viele Grüße
    Ben Liesfeld


  2. Sylvie | Donnerstag, 1. April 2021 um 12:43 Uhr - Antworten

    Ein toller überblick, wenn auch mit keinem schönen Inhalt aber so weiß man gut was auf uns zukommt. Vielen Dank, hatte lange nach so einem Artikel gesucht.


  3. Martina Mitterhuber | Donnerstag, 23. September 2021 um 12:22 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Hafen!

    Ist eine Kombination von zwei CE-markierten IVDs (z.B. ein ELISA Automat und ein ELISA Kit), wenn die Kombination nicht spezifisch von einem Hersteller validiert wurde, auch ein LTD?
    Wenn ja, wer ist verantwortlich für die Validierung?
    Der Hersteller des ELISA Automats müsste ja eine Einschränkung in der Gebrauchsanweisung angeben, nachdem der Automat eindeutig zur Verwendung in Kombination mit anderen Produkten Ausrüstungen bestimmt ist?
    Oder ist es der Anwender, der die beiden Produkte kombiniert? Braucht es dazu die ganze Palette an Anforderungen oder reicht in dem Fall eine „kleine“ Validierung der Kombination?

    Ich danke Ihnen sehr für Ihre Hilfe!


    • Ulrich Hafen | Montag, 27. September 2021 um 14:42 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Mitterhuber,

      das kommt ganz auf die Zweckbestimmungen von Gerät und Kit an. Wenn Das ELISA-Kit in seiner Gebrauchsanweisung z. B. keinen definierten Reader vorschreibt, sondern technische Anforderungen an einen Reader stellt und der CE-IVD Reader die Anforderungen erfüllt und wiederum nicht auf bestimmte Kits in seiner Gebrauchsanweisung beschränkt ist, wäre eine Verwendung möglich, ohne eine Eigenherstellung vorgenommen zu haben.

      Ist dies nicht der Fall, stellen Sie bei Kombination ein LDT her und sind selbst verantwortlich für die Einhaltung der in IVDR Art. 5 (5) gestellten Anforderungen zu denen die Leistungsbewertung (Validierung) gehört sowie auch Anhang I wobei hier Abschnitt 13.1 hervorzuheben ist.

      Bei der Leistungsbewertung können Sie natürlich auf bereits durch den Inverkehrbringer generierte Leistungsdaten, die nicht durch Ihre Anwendung beeinflusst werden, verweisen. Es sind die kritischen Einflussgrößen zu bestimmen und diese zu validieren.

      Beste Grüße,
      Ulrich Hafen


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