Kategorien: Gesundheitswesen, Johner Institut, Regulatory Affairs

19 Kommentare

  1. Martina Mitterhuber | Mittwoch, 12. Januar 2022 um 10:17 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Dr. Grömminger,
    vielen Dank für Ihre Zusammenfassung!

    Wenn wir als Hersteller die Übergangsfrist nutzen möchten, müssen wir aber trotzdem mindestens folgende Dokumente aufsetzen:
    Post market surveillance Plan
    Leistungsbewertung
    Risikomanagement

    Sehe ich das richtig?

    Vielen Dank und mit freundlichen Grüßen,
    Martina Mitterhuber


    • Dr. Sebastian Grömminger | Donnerstag, 13. Januar 2022 um 09:48 Uhr - Antworten

      Liebe Frau Mitterhuber,
      gerne geschehen. Danke für Ihre spanende Frage.
      Als erstes sollten Sie die Risiko-Klasse A, B C oder D für Ihr IVD ermitteln gemäß IVDR Anhang VIII. daraus ergibt sich Ihre Übergangsfrist.
      Ja, dann benötigen Sie für die Übergangsfrist einen Post-Market surveillance (PMS)-Plan gemäß Art. 79.
      Gemäß Ihres Plans dann aber auch in zeitlichem Versatz einen PMS-Report (Art. 80) bzw. je nach Klasse des Produktes nach einem Jahr in der Übergangsfrist einen Periodic Safety Update Report, bei Klasse C und D (Art. 81)
      Da solche Reports immer ein Ergebnis eines Prozesses sind, benötigen Sie auch noch entsprechende Verfahrensanweisungen:
      – Eine PMS-Verfahrensanweisung
      – eine für den Vigilanz-Prozess (Art. 82) sowie
      – eine für das Trend Reporting (Art. 83)

      Einen Leistungsbewertungsprozess und und eine Leistungsbewertung sollten Sie ja bereits für das bestehende Produkt haben. Hier sollten Sie die Übergangsfrist nutzen, die Leistungsbewertung auf die Anforderungen der IVDR anzupassen. Hiermit sind erhebliche Aufwände verbunden.
      Das Risikomanagement ist erfahrungsgemäß die größte Schwachstelle bei Produkten, die bisher nicht in der Überwachung durch eine Benannte Stelle sind. Daher meine dringende Empfehlung auch diesen Prozess und die bestehende Risikomanagement-Akte zu Überarbeiten. Die Leistungsbewertung baut darauf auf, daher empfehle ich mit dem Risikomanagement zu beginnen.
      Ich hoffe, das hilft Ihnen weiter.
      Falls sie Anleitungen und Vorlagen benötigen, können Sie gerne eine kostenlose Demonstration unseres Auditgarants buchen: https://www.johner-institut.de/auditgarant/
      Herzliche Grüße,
      Sebastian Grömminger


  2. Rony | Donnerstag, 20. Januar 2022 um 08:01 Uhr - Antworten

    Dear Dr. Grömminger,
    What is the deadline for IVDR-manufacturers of legacy devices to register in Eudamed?

    Thank you!
    Best regards, Rony


    • Dr. Sebastian Grömminger | Donnerstag, 20. Januar 2022 um 11:33 Uhr - Antworten

      Dear Rony, Article 113 states: Article 26(3) shall be applied 18 months after the date of application, provided EUDAMED is fully operational on May 26, 2022. Under these prerequisites, the deadline for registering the products and economic operators under IVDR is Nov. 26, 2023.
      With best regards,
      Sebastian Grömminger


  3. Leonie Ackermann | Freitag, 8. April 2022 um 11:05 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Dr. Grömminger,

    vielen Dank für Ihre ausführliche Zusammenfassung. Eine kurze Frage habe ich jedoch: In welchem Artikel der IVDR sind die oben beschriebenen Abverkaufsregeln geregelt?

    Über eine kurze Rückmeldung würde ich mich sehr freuen.

    Vielen Dank

    Mit freundlichen Grüßen
    Leonie Ackermann


    • Dr. Sebastian Grömminger | Freitag, 8. April 2022 um 12:11 Uhr - Antworten

      Liebe Frau Ackermann, vielen Dank für Ihr positives Feedback zum Artikel. Die betreffende Stelle in der IVDR ist Artikel 110 Absatz (4). die korrekte Begrifflichkeit für die umgangssprachliche „Abverkaufs-Regelung“ ist „Bereitstellung und Inbetriebnahme“.
      Herzliche Grüße,
      Sebastian Grömminger


  4. Valois Natacha | Donnerstag, 14. April 2022 um 12:10 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Dr. Grömminger,

    Vielen Dank für Ihre ausführlichen Erklärungen.
    Wir sind Hersteller von Kontrollmaterialien im Bereich Toxikologie und Forensische Chemie (Drogenmissbrauch, Fahreignung, etc… unsere Produkte fallen per Definition unter der Klasse B. Wir können und werden die IVDr nicht umsetzen können. Wir werden die Übergangsfristen bis zum letzten Abverkauf unserer CE-Produkte nutzen und die Akkreditierung anstreben.
    Meine Frage müssen wir uns (und die Produkte) trotzdem bei EUDAMED registrieren? Lieben Dank im Voraus für Ihre Rückmeldung. Mit freundlichen Grüßen, Natacha Valois


    • Dr. Sebastian Grömminger | Donnerstag, 14. April 2022 um 14:27 Uhr - Antworten

      Liebe Frau Valois,
      bitte bedenken Sie noch bei Ihren Überlegungen, dass die forensischen Produkte nicht zwingend einen medizinischen Zweck erfüllen und damit ggf. nicht unter die IVDR fallen. Für Ihre IVDs mit eindeutiger IVD-Zweckbestimmung ist die Antwort JA, auch wenn diese nach der Übergangsfrist nicht gemäß IVDR in Verkehr gebracht werden, müssen Sie die Registrierungspflichten in EUDAMED für die Firma und die „Legacy Devices“ erfüllen. Mehr dazu finden Sie hier: https://www.johner-institut.de/blog/johner-institut/legacy-devices/ und in der darin zitierten MDCG 2019-5, die zwar für die MDR geschrieben ist aber ausdrücklich auch für die IVDR gilt.

      Ich hoffe, ich konnte Ihnen damit weiterhelfen,
      wenn Sie mehr Unterstützung benötigen, melden Sie sich gerne bei uns.
      Mit besten Grüßen,
      Sebastian Grömminger


  5. Martina Mitterhuber | Montag, 29. August 2022 um 12:56 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Dr. Grömminger,
    seit einigen Monaten ändern viele Hersteller Name und/oder Adresse des legal Manufacturers auf deren Konformitätserklärungen.

    Nun bekommen wir häufig Konformitätserklärungen zur IVDD, die nach dem 26.05.22 geändert und unterschrieben wurden.
    Ist das rechtlich in Ordnung?
    Darf ein Hersteller eine geringfügige Änderung der Konformitätserklärung (wie Addresse), die nichts mit dem Produkt an sich zu tun haben, auch nach 26.05.22 durchführen?
    Oder müsste das in einem Sideletter zur Original-DoC passieren?

    Vielen Dank für Ihre Hilfe und mit freundlichen Grüßen,
    Martina Mitterhuber


    • Dr. Sebastian Grömminger | Dienstag, 6. September 2022 um 17:34 Uhr - Antworten

      Liebe Frau Mitterhuber,
      vielen Dank für Ihre interessante Frage. Zunächst bin ich sehr erfreut zu lesen, dass Sie Konformitätserklärungen mit einem Datum später als der 26. Mai 2022 sehr kritisch prüfen. Damit kommen Sie Ihrer gesetzlichen Verantwortung nach. Wenn bereits für das Produkt eine DoC mit Datum vom 26. Mai oder früher vorlag und die Änderung gemäß MDCG 2022-6 eine nicht-signifikante Änderung darstellt, ist das durchaus legitim. Es dürfen jedoch keine neuen Zertifikate einer Benannten Stelle ausgestellt worden sein (betrifft nur Liste A, Liste B und Selbst-Tests gemäß IVDD). Lassen Sie sich im Zweifel eine Begründung für die Einstufung als nicht-signifikante Änderung gemäß MDCG 2022-6 vom Hersteller geben, dann sind Sie Ihrer Sorgfaltspflicht nachgekommen. Wenn jedoch weitere Zweifel aufkommen sollten, müssten Sie ggf. auch Ihre zuständige Behörde informieren.
      Ich hoffe, ich konnte Ihre Frage damit beantworten.
      Herzliche Grüße,
      Sebastian Grömminger


  6. Anne Schneider | Dienstag, 30. August 2022 um 17:08 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Dr. Grömminger,

    aus Sicht der Importeure und Distributeure von IVD ergeben sich mit dem neuen Rechtsrahmen zusätzliche Pflichten, u.a. die Kennzeichnungspflicht als Importeur und die diversen Prüfpflichten. Unter Artikel 110 para 4 IVDR ist auch der Abverkauf der „alten“ IVDD konformer Produkte geregelt. Dieser Zeitrahmen ändert sich nach meinem Verständis entsprechend der hier oben von Ihnen dargestellten Übergangsfristen je nach Produktklassiffizierung.

    Infolge dieser sehr unterschiedlichen Übergangsfristen wird die Teilung der Warenlagerbestände bei Importeuren und Händlern in „alte“ (IVDD konforme) und „neue“ (IVDR konform) IVD noch länger anhalten.

    Meine Frage hierzu: Welche IVD genau fallen unter den Geltungsbereich der IVDR, „alte“ und „neue“ oder nur die „neuen“? Oder anders gefragt: Treffen die Kennzeichnungs- und Prüfpflichten ausschließlich auf die nach IVDR konform erklärten Produkte oder auch auf die bereits nach IVDD zugelassenen Produkte zu, wenn ich sie auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringe. Wie wird hier differenziert?

    Ich danke Ihnen für eine kurze orientierende Antwort.
    Mit freundlichen Grüßen,
    Anne Schneider


    • Dr. Sebastian Grömminger | Montag, 5. September 2022 um 14:15 Uhr - Antworten

      Liebe Frau Schneider,
      vielen Dank für Ihre spannende Frage. Die Pflichten für die Importeure und Distributoren gemäß der IVDR gelten grundsätzlich für Produkte, die auch eine IVDR-Konformitätserklärung besitzen. Allerdings müssen Sie sich bereits als Wirtschaftsakteur registrieren auch für Produkte in der Übergangsfrist, die noch eine IVDD-Konformitätserklärung besitzen. Die Anforderungen des Kapitel VII der IVDR, die Sie als Importeur oder Distributor betreffen, sind auch für IVDD-konforme Produkte in der Übergangsfrist für Sie bindend. Lesen Sie dazu mehr in unserem Artikel zu Legacy Devices oder direkt in der MDCG 2022-8.
      Ich hoffe, ich konnte Ihnen damit weiterhelfen.
      Mit herzlichen Grüßen,
      Sebastian Grömminger


  7. Anne Schneider | Mittwoch, 31. August 2022 um 22:46 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Dr. Grömminger,

    um meine Frage ein wenig einzugrenzen:

    Sie schreiben unter 3. „Was sich nicht ändert!“
    Die IVDR gilt ab 26. Mai 2022. Damit gelten auch die Überwachungspflichten der Produkte im Markt (Artikel 78 bis 81) sowie zur Vigilanz (Artikel 82 bis 87) und der Überwachung durch zuständige Behörden, ungeachtet der Übergangsfristen. Somit ist das gesamte Kapitel VII der IVDR anzuwenden, auch wenn die Produkte noch unter IVDD in Verkehr gebracht werden.
    Hier kommen ja insbesondere die Herstellerpflichten zur Sprache.

    Gilt dies aber ebenso für die unter Kapitel II genannten Allgemeinen Pflichten für Importeure (Artikel 13) und Händler (Artikel 14)? Müssen also auch die von der Übergangsfrist betroffenen IVDD konformen Produkte (z.B. IVD der Klasse B) nach GB gemäß IVDR Regeln gekennzeichnet und geprüft werden, soweit anwendbar?

    Mit besten Grüßen,
    Anne Schneider


    • Dr. Sebastian Grömminger | Montag, 5. September 2022 um 15:30 Uhr - Antworten

      Liebe Frau Schneider,
      danke für die Ergänzung. Die MDCG schreibt dazu: „In addition to the requirements set out in Chapter VII IVDR, also other IVDR requirements should apply to ‘legacy devices’, provided that those requirements relate to post-market surveillance, market surveillance, vigilance or registration of economic operators and devices“ (MDCG 2022-8). Da die Anforderungen der Artikel 13 und 14 im Wesentlichen mit Vigilanz und der Post-Market-Surveillance zu tun haben, würde ich diese als anwendbar betrachten.
      Beste Grüße,
      Sebastian Grömminger


  8. Martina Mitterhuber | Montag, 12. September 2022 um 08:58 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Grömminger,
    vielen herzlichen Dank für Ihre Antwort.

    Mit freundlichen Grüßen,
    Martina Mitterhuber


  9. Dr. Breß | Freitag, 21. Oktober 2022 um 09:25 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Prof. Johner,

    Wir stellen uns gerade ein sehr spezielle Frage:

    Wir gehen davon aus, dass die technische Dokumentationen von „legacy IVDs“ auf Grundlage der 98/79 EG erstellt wurde. Wie stellt es sich nun aber dar wenn Änderungen an dieser TD nach dem 26.Mai 2022 durchgeführt werden müssen?

    Die ISO 13485 verlangt Lenkungsdokumente für solche Vorgänge, diese werden aber natürlich auf die Anforderungen der neuen IVDR angepasst.

    Müssen dann auch die geänderten TDs schon IVDR gemäß erstellt werden oder wäre es evtl. zulässig zwei SOPs zu erstellen einmal für Altprodukte (98/79 EG) und einmal für neue Produkte nach IVDR.


    • Dr. Sebastian Grömminger | Freitag, 21. Oktober 2022 um 12:07 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte(r) Dr. Breß,
      ob ein Produkt nach einer Änderung weiter „nur“ der IVDD oder der IVDR entsprechen muss, hängt davon ab, ob es sich um eine signifikante Änderung handelt oder nicht.
      Das regelt die MDCG 2022-6 „Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 110(3) of the IVDR“. Wenn die Änderung nach durchlaufen der darin enthaltenen Kriterien als nicht-signifikant eingestuft wird, kann die Technische Dokumentation weiterhin gemäß IVDD geführt werden. Wenn die Änderung jedoch signifikant ist, führt an der IVDR und der Technischen Dokumentation gemäß Anhang II/III kein Weg mehr vorbei. Und Ja, entsprechend sollten Sie auch zwei SOPs für die Erstellung der Technischen Dokumentation vorhalten.
      Ich hoffe, ich konnte Ihre Frage adäquat beantworten. Gerne unterstützen wir bei der Qualifizierung von Änderungen gemäß MDCG 2022-6, wenn Sie Unterstützung benötigen.
      Herzliche Grüße,
      Sebastian Grömminger


  10. Fabian Stritt | Freitag, 18. November 2022 um 10:46 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Grömminger,

    Ich habe eine kurze Frage bezüglich folgenden Abschnittes in der IVDR:

    Artikel 110

    (3)… Produkte, die ab dem 26. Mai 2022 gemäß Absatz 3 rechtmäßig in Verkehr gebracht werden, dürfen bis zu folgenden Zeitpunkten weiterhin auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden:
    a) 26. Mai 2026 für Produkte gemäß Absatz 3 Unterabsatz 2 oder Absatz 3 Unterabsatz 3 Buchstabe a;
    b) 26. Mai 2027 für Produkte gemäß Absatz 3 Unterabsatz 3 Buchstabe b;
    c) 26. Mai 2028 für Produkte gemäß Absatz 3 Unterabsatz 3 Buchstaben c und d.

    Bedeutet dies man kann auch weiterhin neue Produkte nach IVDD auf den Markt bringen? Wie ist das Ihrer Meinung nach zu verstehen?

    Gruß,
    Fabina Stritt


    • Dr. Sebastian Grömminger | Montag, 21. November 2022 um 09:14 Uhr - Antworten

      Lieber Fabian Stritt,
      bitte seien Sie vorsichtig mit dem Begriff „neue Produkte“. Wenn für diese neuen Produkte bereits eine IVDD-Konformitätserklärung vor dem 26. Mai 2022 vorlag, dürfen Produkte, die unter diese Konformitätserklärung fallen noch hergestellt und in Verkehr gebracht werden. Neu entwickelte Produkte dürfen Sie allerdings nicht mehr unter der IVDD in Verkehr bringen, da Sie dafür berets die IVDR-Konformität benötigen. Es sind lediglich nicht-signifikante Änderungen an IVDD-Produkten möglich (siehe MDCG 2022-6).
      Ich hoffe, ich konnte Ihnen damit Ihre Frage beantworten.
      Beste Grüße,
      Sebastian Grömminger


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