Kategorien: Gesundheitswesen, Johner Institut, Regulatory Affairs

8 Kommentare

  1. Martina Mitterhuber | Mittwoch, 12. Januar 2022 um 10:17 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Dr. Grömminger,
    vielen Dank für Ihre Zusammenfassung!

    Wenn wir als Hersteller die Übergangsfrist nutzen möchten, müssen wir aber trotzdem mindestens folgende Dokumente aufsetzen:
    Post market surveillance Plan
    Leistungsbewertung
    Risikomanagement

    Sehe ich das richtig?

    Vielen Dank und mit freundlichen Grüßen,
    Martina Mitterhuber


    • Dr. Sebastian Grömminger | Donnerstag, 13. Januar 2022 um 09:48 Uhr - Antworten

      Liebe Frau Mitterhuber,
      gerne geschehen. Danke für Ihre spanende Frage.
      Als erstes sollten Sie die Risiko-Klasse A, B C oder D für Ihr IVD ermitteln gemäß IVDR Anhang VIII. daraus ergibt sich Ihre Übergangsfrist.
      Ja, dann benötigen Sie für die Übergangsfrist einen Post-Market surveillance (PMS)-Plan gemäß Art. 79.
      Gemäß Ihres Plans dann aber auch in zeitlichem Versatz einen PMS-Report (Art. 80) bzw. je nach Klasse des Produktes nach einem Jahr in der Übergangsfrist einen Periodic Safety Update Report, bei Klasse C und D (Art. 81)
      Da solche Reports immer ein Ergebnis eines Prozesses sind, benötigen Sie auch noch entsprechende Verfahrensanweisungen:
      – Eine PMS-Verfahrensanweisung
      – eine für den Vigilanz-Prozess (Art. 82) sowie
      – eine für das Trend Reporting (Art. 83)

      Einen Leistungsbewertungsprozess und und eine Leistungsbewertung sollten Sie ja bereits für das bestehende Produkt haben. Hier sollten Sie die Übergangsfrist nutzen, die Leistungsbewertung auf die Anforderungen der IVDR anzupassen. Hiermit sind erhebliche Aufwände verbunden.
      Das Risikomanagement ist erfahrungsgemäß die größte Schwachstelle bei Produkten, die bisher nicht in der Überwachung durch eine Benannte Stelle sind. Daher meine dringende Empfehlung auch diesen Prozess und die bestehende Risikomanagement-Akte zu Überarbeiten. Die Leistungsbewertung baut darauf auf, daher empfehle ich mit dem Risikomanagement zu beginnen.
      Ich hoffe, das hilft Ihnen weiter.
      Falls sie Anleitungen und Vorlagen benötigen, können Sie gerne eine kostenlose Demonstration unseres Auditgarants buchen: https://www.johner-institut.de/auditgarant/
      Herzliche Grüße,
      Sebastian Grömminger


  2. Rony | Donnerstag, 20. Januar 2022 um 08:01 Uhr - Antworten

    Dear Dr. Grömminger,
    What is the deadline for IVDR-manufacturers of legacy devices to register in Eudamed?

    Thank you!
    Best regards, Rony


    • Dr. Sebastian Grömminger | Donnerstag, 20. Januar 2022 um 11:33 Uhr - Antworten

      Dear Rony, Article 113 states: Article 26(3) shall be applied 18 months after the date of application, provided EUDAMED is fully operational on May 26, 2022. Under these prerequisites, the deadline for registering the products and economic operators under IVDR is Nov. 26, 2023.
      With best regards,
      Sebastian Grömminger


  3. Leonie Ackermann | Freitag, 8. April 2022 um 11:05 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Dr. Grömminger,

    vielen Dank für Ihre ausführliche Zusammenfassung. Eine kurze Frage habe ich jedoch: In welchem Artikel der IVDR sind die oben beschriebenen Abverkaufsregeln geregelt?

    Über eine kurze Rückmeldung würde ich mich sehr freuen.

    Vielen Dank

    Mit freundlichen Grüßen
    Leonie Ackermann


    • Dr. Sebastian Grömminger | Freitag, 8. April 2022 um 12:11 Uhr - Antworten

      Liebe Frau Ackermann, vielen Dank für Ihr positives Feedback zum Artikel. Die betreffende Stelle in der IVDR ist Artikel 110 Absatz (4). die korrekte Begrifflichkeit für die umgangssprachliche „Abverkaufs-Regelung“ ist „Bereitstellung und Inbetriebnahme“.
      Herzliche Grüße,
      Sebastian Grömminger


  4. Valois Natacha | Donnerstag, 14. April 2022 um 12:10 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Dr. Grömminger,

    Vielen Dank für Ihre ausführlichen Erklärungen.
    Wir sind Hersteller von Kontrollmaterialien im Bereich Toxikologie und Forensische Chemie (Drogenmissbrauch, Fahreignung, etc… unsere Produkte fallen per Definition unter der Klasse B. Wir können und werden die IVDr nicht umsetzen können. Wir werden die Übergangsfristen bis zum letzten Abverkauf unserer CE-Produkte nutzen und die Akkreditierung anstreben.
    Meine Frage müssen wir uns (und die Produkte) trotzdem bei EUDAMED registrieren? Lieben Dank im Voraus für Ihre Rückmeldung. Mit freundlichen Grüßen, Natacha Valois


    • Dr. Sebastian Grömminger | Donnerstag, 14. April 2022 um 14:27 Uhr - Antworten

      Liebe Frau Valois,
      bitte bedenken Sie noch bei Ihren Überlegungen, dass die forensischen Produkte nicht zwingend einen medizinischen Zweck erfüllen und damit ggf. nicht unter die IVDR fallen. Für Ihre IVDs mit eindeutiger IVD-Zweckbestimmung ist die Antwort JA, auch wenn diese nach der Übergangsfrist nicht gemäß IVDR in Verkehr gebracht werden, müssen Sie die Registrierungspflichten in EUDAMED für die Firma und die „Legacy Devices“ erfüllen. Mehr dazu finden Sie hier: https://www.johner-institut.de/blog/johner-institut/legacy-devices/ und in der darin zitierten MDCG 2019-5, die zwar für die MDR geschrieben ist aber ausdrücklich auch für die IVDR gilt.

      Ich hoffe, ich konnte Ihnen damit weiterhelfen,
      wenn Sie mehr Unterstützung benötigen, melden Sie sich gerne bei uns.
      Mit besten Grüßen,
      Sebastian Grömminger


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