Kategorien: Gesundheitswesen, Johner Institut, Regulatory Affairs

4 Kommentare

  1. Martina Mitterhuber | Mittwoch, 12. Januar 2022 um 10:17 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Dr. Grömminger,
    vielen Dank für Ihre Zusammenfassung!

    Wenn wir als Hersteller die Übergangsfrist nutzen möchten, müssen wir aber trotzdem mindestens folgende Dokumente aufsetzen:
    Post market surveillance Plan
    Leistungsbewertung
    Risikomanagement

    Sehe ich das richtig?

    Vielen Dank und mit freundlichen Grüßen,
    Martina Mitterhuber


    • Dr. Sebastian Grömminger | Donnerstag, 13. Januar 2022 um 09:48 Uhr - Antworten

      Liebe Frau Mitterhuber,
      gerne geschehen. Danke für Ihre spanende Frage.
      Als erstes sollten Sie die Risiko-Klasse A, B C oder D für Ihr IVD ermitteln gemäß IVDR Anhang VIII. daraus ergibt sich Ihre Übergangsfrist.
      Ja, dann benötigen Sie für die Übergangsfrist einen Post-Market surveillance (PMS)-Plan gemäß Art. 79.
      Gemäß Ihres Plans dann aber auch in zeitlichem Versatz einen PMS-Report (Art. 80) bzw. je nach Klasse des Produktes nach einem Jahr in der Übergangsfrist einen Periodic Safety Update Report, bei Klasse C und D (Art. 81)
      Da solche Reports immer ein Ergebnis eines Prozesses sind, benötigen Sie auch noch entsprechende Verfahrensanweisungen:
      – Eine PMS-Verfahrensanweisung
      – eine für den Vigilanz-Prozess (Art. 82) sowie
      – eine für das Trend Reporting (Art. 83)

      Einen Leistungsbewertungsprozess und und eine Leistungsbewertung sollten Sie ja bereits für das bestehende Produkt haben. Hier sollten Sie die Übergangsfrist nutzen, die Leistungsbewertung auf die Anforderungen der IVDR anzupassen. Hiermit sind erhebliche Aufwände verbunden.
      Das Risikomanagement ist erfahrungsgemäß die größte Schwachstelle bei Produkten, die bisher nicht in der Überwachung durch eine Benannte Stelle sind. Daher meine dringende Empfehlung auch diesen Prozess und die bestehende Risikomanagement-Akte zu Überarbeiten. Die Leistungsbewertung baut darauf auf, daher empfehle ich mit dem Risikomanagement zu beginnen.
      Ich hoffe, das hilft Ihnen weiter.
      Falls sie Anleitungen und Vorlagen benötigen, können Sie gerne eine kostenlose Demonstration unseres Auditgarants buchen: https://www.johner-institut.de/auditgarant/
      Herzliche Grüße,
      Sebastian Grömminger


  2. Rony | Donnerstag, 20. Januar 2022 um 08:01 Uhr - Antworten

    Dear Dr. Grömminger,
    What is the deadline for IVDR-manufacturers of legacy devices to register in Eudamed?

    Thank you!
    Best regards, Rony


    • Dr. Sebastian Grömminger | Donnerstag, 20. Januar 2022 um 11:33 Uhr - Antworten

      Dear Rony, Article 113 states: Article 26(3) shall be applied 18 months after the date of application, provided EUDAMED is fully operational on May 26, 2022. Under these prerequisites, the deadline for registering the products and economic operators under IVDR is Nov. 26, 2023.
      With best regards,
      Sebastian Grömminger


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