Design Change / Design-Änderung: Beispiele und Anforderungen

Mittwoch 31. Juli 2019

Bei Design Change denken viele sofort an die FDA. Die stellt konkrete Anforderungen, wie ein solcher Design Change (eine Design-Änderung) gelenkt werden muss.

Doch auch in Europa gibt es Regularien, die Sie unbedingt beachten sollten.

Lesen Sie hier, welche das sind und lernen Sie typische Beispiele für meldepflichtige Design-Änderungen kennen.

1. Design Change: Was darunter zu verstehen ist

a) Definition

Die deutsche Ausgabe der Richtlinie übersetzt „Design-Change“ als „Änderung der Auslegung“ des Produkts. D.h. immer dann, wenn am Entwurf des Medizinprodukts etwas ändern würde, liegt eine Design-Änderung vor.

Unter Design Change versteht man somit nicht (nur) die Änderung des (grafischen) Designs eines Produkts.

Vielmehr versteht man darunter jede Änderung des Entwurfs eines Produkts nach der jeweiligen Freigabe des Entwurfs.

b) Beispiele

Wenn ein Software-Entwickler beim Unit-Testen feststellt, dass ein Bug vorliegt und diesen korrigiert, spricht man nicht von einem Design Change. Wenn er oder sie hingegen feststellt, dass die bereits freigegebene Architektur einen Fehler enthält und diese ändert (implizit im Code oder/und explizit im Architektur-Dokument), dann liegt ein Design Change vor.

Design-Änderung

Von einer Design-Änderung / einem Design Change würde man auch sprechen, wenn der Hersteller ändert

  • das Layout einer Platine
  • die Benutzer-Produkt-Schnittstelle
  • die Funktionen, die das Produkt anbietet (weil dadurch etwas an der Auslegung geändert werden muss)
  • Größe, Gewicht oder Materialien, aus denen das Produkt gefertigt ist

Doch wie klein muss eine Änderung sein, damit man auf eine Meldung an eine benannte Stelle verzichten kann? Antworten darauf finden Sie weiter unten.

c) Betroffene Dokumente

Ein Design Change, eine Design-Änderung, betrifft somit nicht nur System- und Software-Architekturen, sondern ebenso Änderungen an der Mechanik, an der Elektronik an Materialien, selbst am Design Input(!!).

2. Regulatorische Anforderungen

a) Anforderungen der FDA an Design Changes

Die FDA hat festgestellt, dass man bei Problemlösungen oft neue Probleme einführt. Deshalb fordert sie, dass die Hersteller diese „Lösungen“ (Änderungen) sehr sorgfältig bewerten, bevor sie sie realisieren.

Konkret schreibt der 21 CFR § 820.30(i) „Design changes“:

Each manufacturer shall establish and maintain procedures for the identification, documentation, validation or where appropriate verification, review, and approval of design changes before their implementation.

In der Diskussion dieses Paragrafen weist die FDA auf Folgendes hin:

  1. Stellen Sie sicher, dass die Dokumente entsprechend überarbeitet und gelenkt (z.B. versioniert und freigegeben) werden
  2. Stellen Sie durch Verifizierung und Validierung sicher, dass das Problem, das mit diesem Design Change gelöst werden soll, auch wirklich gelöst ist.
  3. Achten Sie darauf, dass die Änderungen genehmigt sind und dass bewertet wird, dass keine neuen Probleme durch die Änderung verursacht wurden und die bisherigen Anforderungen weiterhin erfüllt werden.
  4. Kommunizieren Sie die Änderungen, damit andere Entwicklungsabteilungen, die Produktion, der Vertrieb und die Kunden darüber Bescheid wissen.

b) ISO 13485 zu Design- und Entwicklungsänderungen

Auch in Europa gibt es Anforderungen an den Umgang mit „Design Changes“. So fordert die ISO 13485 in Kapitel 7.3, die Design- und Entwicklungsänderungen zu lenken.

Die Forderungen gleichen denen der FDA: Die Änderungen müssen

  • genehmigt,
  • bewertet,
  • verifiziert und validiert und
  • dokumentiert werden.

c) MDR

Die EU Medizinprodukte-Verordnung MDR geht an mehreren Stellen auf Design-Änderungen ein, beispielsweise in:

  • Artikel 10 (9): „Changes in device design […] shall be adequately taken into account in a timely manner.“
  • Anhang VI, Teil C, 6.5.2 (Software): „A new UDI-DI shall be required whenever there is a modification that changes the original performance; the safety or the intended use of the software; interpretation of data. Such modifications include new or modified algorithms, database structures, operating platform, architecture or new user interfaces or new channels for interoperability.“
  • Anhang IX, 4.10: „Changes to the approved device shall require approval from the notified body which issued the EU technical documentation assessment certificate where such changes could affect the safety and performance of the device or the conditions prescribed for use of the device.“  

Auch im Kontext der Übergangsregelungen spielen die Design-Änderungen eine Rolle:

By way of derogation from Article 5 of this Regulation, a device with a certificate that was issued in accordance with Directive 90/385/EEC or Directive 93/42/EEC and which is valid by virtue of paragraph 2 of this Article may only be placed on the market or put into service provided that from the date of application of this Regulation it continues to comply with either of those Directives, and provided there are no significant changes in the design and intended purpose

MDR, Artikel 120

Viele Hersteller tun sich mit der Abschätzung schwer, wann eine Design-Änderung (ein Design Change) signifikant und meldepflichtig ist.

3. Wann eine Design-Änderung meldepflichtig ist

a) Guidance Document der NBOG

Die Notified Bocy Operations Group (NBOG) hat einen „Guidance for manufacturers and Notified Bodies on reporting of Design-Changes and Changes of the Quality System“ publiziert, der etwas mehr Klarheit schaffen soll.

Darin beschreiben die Autoren, wann ein Design-Änderung als wesentlich („substantial“) zu bewerten und damit meldepflichtig ist. Das wäre jede Änderung am Produkt, die die Konformität mit den grundlegenden Anforderungen oder den vom Hersteller festgelegten Anwendungsbereich bzw. Kontraindikationen beeinflussen könnte.

Konkret benennt das Dokument Änderungen

  • der Zweckbestimmung, Indikation, Kontraindikation
  • von Leistungsmerkmalen
  • eines Zulieferers(!)
  • aufgrund Risiken, die noch nicht betrachtet wurden
  • von Warnungen
  • der vorgesehenen Nutzergruppen
  • der vorgesehenen Nutzung
  • von Charakteristiken, die durch die klinische Bewertung noch nicht berücksichtigt sind
  • als Folge von Überlegungen, die aus der Marktbeobachtung stammen inklusive aus Zwischenfällen, Rückrufen oder Beschwerden
  • getrieben durch State-of-the-Art Entwicklung (z.B. neuste Technologien)
  • die die Produktion beeinflussen
  • die die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts betreffen

b) Meldepflichtige Design Changes bei Software

Ein Design-Änderung wäre bei Software wahrscheinlich dann meldepflichtig, wenn eine der folgenden Bedingungen vorliegt:

  • Es gibt eine Änderung an der Zweckbestimmung einschließlich
  • eine Änderung an der vorgesehenen Nutzungsumgebung und der vorgesehenen Nutzer
  • Sie beseitigen einen Fehler in der Software oder der zugehörigen Gebrauchsanweisung, um Risiken zu minimieren (> Rückruf)
  • Sie ändern die Benutzer-Produkt-Schnittstelle (unwesentliche Änderungen wie Korrektur von Rechtschreibfehlern ausgenommen). Das trifft insbesonderedann zu, wenn Sie Warnmeldungen hinzufügen, ändern oder entfernen.
  • In diesem Kontext meldepflichtig wären folglich neue oder geänderte Benutzungsszenarien oder gar deren Kritikalität.
  • Sie verwenden eine neue Technologie z.B. ein neues Framework, neue SOUPs, oder gar eine neue (Version der) Programmiersprache
  • Sie entwickeln für eine andere Laufzeitumgebung (Betriebssystem oder Version, Prozessor, Bildschirmgröße-/auflösung)
  • Sie ändern einen zentralen Algorithmus z.B. zur Berechnung von Medikamentendosen, zur Bestrahlungsplanung oder für die Bildbearbeitung.

Auch hier empfiehlt Ihnen das Johner, mit Ihrer benannten Stelle eine klare Absprache zu treffen. Die o.g. Liste mag Ihnen dabei eine Hilfe sein.

c) Guidance der benannten Stellen (NB-MED)

Ein weiterer Lesetipp wäre das Dokument NB-MED/2.5.2/Rec2. Es enthält konkrete Definitionen und Beispiele für meldepflichtige und nicht-meldepflichtige Design Changes.


Kategorien: Regulatory Affairs

2 Kommentare über “Design Change / Design-Änderung: Beispiele und Anforderungen”

  1. Andreas schrieb:

    Guten Tag,

    Vielen Dank für Ihren Artikel, allerdings stellt sich mir eine Frage: Welche Änderungen sind dann kein Design Change wenn auch z.b. die Farbe der Verpackung eine Designänderung wäre?

    Vielen Dank für Ihre Antwort.

    MFG
    Dr. Breß

  2. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Sehr geehrter Herr Dr. Breß,

    wie groß eine Änderung sein darf, damit Sie nicht als Design Change gilt, hängt vom Risikomanagement und der Art der Änderung ab. Beispielsweise gibt Ihnen die MDR bei SW einen Hinweis: Die Änderungen, die nur einer neuen Product Identification bedürfen, aber keiner neuen Design Identification, könnte man als ausreichend klein charakterisieren.

    Beste Grüße, Christian Johner

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