Kategorien: Regulatory Affairs

28 Kommentare

  1. Andreas | Montag, 16. Juli 2018 um 09:51 Uhr - Antworten

    Guten Tag,

    Vielen Dank für Ihren Artikel, allerdings stellt sich mir eine Frage: Welche Änderungen sind dann kein Design Change wenn auch z.b. die Farbe der Verpackung eine Designänderung wäre?

    Vielen Dank für Ihre Antwort.

    MFG
    Dr. Breß


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 17. Juli 2018 um 17:19 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Dr. Breß,

      wie groß eine Änderung sein darf, damit Sie nicht als Design Change gilt, hängt vom Risikomanagement und der Art der Änderung ab. Beispielsweise gibt Ihnen die MDR bei SW einen Hinweis: Die Änderungen, die nur einer neuen Product Identification bedürfen, aber keiner neuen Design Identification, könnte man als ausreichend klein charakterisieren.

      Beste Grüße, Christian Johner


  2. Natalie Gudd | Montag, 3. Februar 2020 um 14:00 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,
    zu Ihrer Antwort vom Dienstag 17. Juli 2018 um 17:19 bräuchte ich eine Aufklärung: Was meinen Sie mit der „Design Identification“? In der MDR kommt dieser Begriff nicht vor. Nur „Device Identifyer“. Eine neue UDI-DI braucht man schon, wenn sich die Version der SW ändert. Und die ändert sich bereits bei kleinster Änderung.
    Wo befindet sich dieser Hinweis für SW in der MDR?

    Für eine Rückmeldung wäre ich sehr dankbar.

    Mit freundlichen Grüßen
    Natalie Gudd


    • Prof. Dr. Christian Johner | Montag, 3. Februar 2020 um 20:20 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Gudd,

      da scheine ich mich vertippt zu haben. Ich meinte natürlich mit DI den Device Identifier.

      Die Hinweise auf sie Software finden Sie im Anhang VI, Teil C 6.5.

      Beste Grüße, Christian Johner


  3. Helmut Steiner | Dienstag, 24. März 2020 um 17:46 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,
    Vielen Dank für die ausführliche Zusammenfassung!
    Leider ist Ihnen beim Erstellen des Design-Change Posters ein Fehler unterlaufen. Die Beschriftung der Pfeile abgehend von Software-Änderungen?->Kleine Änderung? ist genau andersrum. Kleine Änderungen sind, wie im Artikel richtig beschrieben, nicht signifikant.
    Mit freundlichen Grüßen,
    Helmut Steiner


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 24. März 2020 um 18:22 Uhr - Antworten

      Sie haben absolut Recht, lieber Herr Steiner!

      Die neue Version lade ich gleich hoch.

      Besten Dank!

      Herzliche Grüße, Christian Johner


  4. Lisa Borchert | Mittwoch, 10. März 2021 um 13:43 Uhr - Antworten

    Guten Tag,

    gilt die Änderung des Produktnamens nach 26.05.2021 als signifikant? Dadurch ergeben sich einige nötige Anpassungen, allerdings bleibt das unter MDD zertifizierte Produkt ansonsten identisch.
    Vielen Dank,
    L. Borchert


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 11. März 2021 um 20:58 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Borchert,

      die MDCG 2020-03 ist hier ein relevantes Dokument. Sie erfüllen keine der dort genannte Kriterien. Damit ist der Change als nicht signifikant einzuordnen.

      Allerdings wäre dieser in der EUDAMED zu hinterlegen.

      Ich würde mir die Änderung von Ihrer Benannten Stelle schriftlich bestätigen lassen, um späteren Ärger zu vermeiden, da auf dem Zertifikat ein anderer Produktname steht.

      Viele Grüße, Christian Johner


  5. Daniel Grabner | Mittwoch, 24. März 2021 um 08:26 Uhr - Antworten

    Guten Morgen Herr Johner,

    In Ihrer Infografik Design Change v6 ist dargestellt, das alle Designänderungen im Rahmen einer Korrekturmaßnahme als nicht siginifkant zu bewerten sind. Laut MDCG-2020-03 müssen diese Korrekturmaßnahmen aber von der zuständigen Competent Authority akzeptiert worden sein. Zu einer solchen Bewertung durch die Competent Authority kommt es meiner Meinung nach nur bei einer Korrekurmaßnahme im Feld auf Grundlage eines Vorkomnisses.

    Mit freundlichen Grüßen
    Daniel Grabner


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 24. März 2021 um 21:02 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Grabner, danke für Ihren Hinweis!
      Ihr Hinweis betraf die Anmerkung im MDCG-Dokument zu den „competent authorities“. Diesen habe ich im Poster ergänzt.
      Nochmals vielen Dank!
      Viele Grüße, Christian Johner


  6. Olaf Kessel-Deynet | Freitag, 11. Juni 2021 um 15:48 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,

    herzlichen Dank für die gute Zusammenfassung!

    Ich habe eine Frage bzgl. dem Bewertungsbaum in der MDCG 2020-03, speziell zu den Materialänderungen.

    Die Frage D4 „Ingredient ormaterial from new suppliermeetsexisting specification“ (Originaltext !) verzweigt bei Beantwortung mit ja zurück in die Bewertung B bei Vorliegen eines „Design or performance change“.

    Mir erschließt sich der Sinn dieser Rückverweisung nicht, denn falls ich einen Change hätte, auf den Chart B zutrifft, wäre ich doch beim Abarbeiten des Main Charts eh schon in diesen eingetreten? Welchen Sinn hat dann diese Doppelbewertung?

    Oder habe ich da ein grundlegendes Verständnisproblem?

    Herzlichen Dank & freundliche Grüße
    Olaf Kessel-Deynet


    • Prof. Dr. Christian Johner | Sonntag, 13. Juni 2021 um 10:48 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Kessel-Deynet,

      eine ausgezeichnete Frage! Was genau in den Köpfen der Autoren vor sich ging, weiß ich auch nicht. Daher kann ich nur spekulieren.

      Möglicherweise wollten die Autoren, dass man für den neuen Supplier nochmals überlegt, ob es Risiken gibt, die speziell für diesen Supplier untersucht oder/und beherrscht werden müssen. Beispielsweise hat der Supplier ein anderes Fertigungsverfahren oder ein anderes QS-System. Dann müsste man die Risikoüberlegung nochmals anstellen.

      Ihr Gedanke, dass man sich diese Überlegungen auch beim ersten Durchlauf bereits hätte machen könnte, ist dennoch logisch.

      Viele Grüße, Christian Johner


  7. Viktoria Frank | Freitag, 2. Juli 2021 um 15:26 Uhr - Antworten

    Guten Tag,

    danke für die ausführliche Erklärung. Mir ist dabei eine Frage aufgekommen, wir möchten eine neue Primärverpackung für unsere Augentropfen implementieren, so neu ist die Primärverpackung auch nicht, da wir sie bereits bei anderen Produkten einsetzen. Wir würden dies als nicht signifikante Änderung einordnen, was halten Sie davon?
    Es gibt keinerlei Änderungen in Performance oder Sicherheit geschweige den Risiko, wir haben sogar das selbe Produkt mit gleicher Primärverpackung, nur selbstverständlich anderer Zweckbestimmung. Bisher ist es beim NB nicht durchgekommen.

    Danke und Viele Grüße

    V. Frank


    • Prof. Dr. Christian Johner | Samstag, 3. Juli 2021 um 09:14 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Frank,

      danke für Ihre Frage. Ich fürchte, dass sich diese mit den gegebenen Informationen allein nicht beantworten lässt. Beispielsweise weiß ich nicht, ob die Sterilität bei diesen Augentropfen eine Rolle spielt (was ich vermute).

      Eine Änderung einer Verpackung kann durchaus eine signifikanten Änderung darstellen. Wenn diese eine Auswirkung auf die Sterilisation haben kann, dann sagt das die MDCG im Dokument 2020-3 auf Seite 14 sogar explizit. Aber auch andere Änderungen, die eine Auswirkung z.B. auf die Gebrauchstauglichkeit haben, sind u.U. signifikant.

      Die Tatsache, dass eine Verpackung wo anders bereits verwendet wurde, ist für die Antwort nicht erheblich. Sie ist aber dienlich, dass die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen auch nach der Änderung erfüllt sind, unabhängig davon, ob diese signifikant sind.

      Viele Grüße, Christian Johner


  8. Tobias Becker | Dienstag, 6. Juli 2021 um 07:41 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Prof. Johner,

    vielen Dank für die super ausführliche Zusammenfassung 🙂
    Meine Frage an Sie ist, ob Sie in Bezug auf ein Softwareprodukt (App) einen Wechsel des Cloud-Providers (Backend) als einen signifkanten Desing Change einstufen, auch wenn die SW-Architektur und Infrastruktur-Architektur gleich bleibt und es keine Quellcode-Änderungen (außer dem Austausch der URL) gibt?

    Vielen Dank vorab für Ihre Einschätzung und viele Grüße
    T. Becker


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 6. Juli 2021 um 19:23 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Becker,

      danke für die spannende Frage!

      Die Antwort hängt davon ab, was Sie in der Zweckbestimmung bzw. den Markt- und Software-Anforderungen formuliert haben. Wenn Sie dort sagen, dass es auf einem beliebigen Cloud-Dienst laufen kann, wäre es überhaupt kein Change. Denn der Cloud-Dienst ist idealerweis als Laufzeitumgebung definiert und nicht als Teil des Produkts.

      Ein Austausch des „vorderen Teils“ der URL sehe ich ebenso nicht als wesentliche Änderung. Beim hinteren Teil (Routing) würde ich es anders sehen. Denn das ist defacto die externe Schnittstelle des Produkts.

      Herzliche Grüße, Christian Johner


  9. I. Milke | Mittwoch, 1. Dezember 2021 um 12:44 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner,

    ich habe eine spannende und wichtige Frage an Sie zum Thema signifikante Änderung beim MPe-Herstellerwechsel, bei dem die Meinung und das „Bauchgefühl“ vieler Verbände und anderer Sachkundiger gespalten ist – mit der mehrheitlichen Tendenz, es sei eine signifikante Änderung, was ich aber überhaupt nicht verstehe. Vor allem, weil außer dem „Bauchgefühl“ keine Belegstelle genannt wird, das MDCG Flowchart wird nicht als Referenz genannt. Aber wo kommt die Auffassung dann her?

    Es geht konkret um den folgenden Fall:

    Ein Lohnhersteller stellt ein Medizinprodukt (Klasse 1 MDD, derzeit legacy device) für einen juristischen Hersteller her, auf den dieses Medizinprodukt derzeit registriert ist.
    Nun würde der juristische Hersteller aber seine Position als Inhaber gerne an den Lohnhersteller übertragen – weil ihm die „Luft“ ausgegangen ist.

    Diese Änderung würde, bis auf die Änderung des Herstellers auf dem Packmittel (Industriehüttensymbol), eine Erstanzeige im DMIDS und eine „neue Konformitätserklärung“ des Lohnherstellers betreffen, aber das Medizinprodukt selbst in keiner Weise verändern.

    In Abschnitt 3b) bzw. auch in der MDCG 2020-03 wird eine solche Änderung als administrative und nicht meldepflichtige Änderung bewertet. Jedoch ist die MDCG nicht rechtlich bindend.
    • Woher aber kommt dann die oben beschriebene Auffassung, es sei dennoch eine signifikante Änderung?
    • Kann ein Hersteller eine solche Änderung selbst als nicht signifikant festlegen und den Sachverhalt vertraglich festhalten?
    • Kennen Sie ggf. ähnliche Präzedenzfälle?
    • Könnte ein solcher administrativer Hersteller-Wechsel die Übergangsfrist des Medizinprodukts mit Verkaufsmöglichkeit bis 27.05.2025 gefährden?
    • Stammt das „Bauchgefühl“ bzw. die Auffassung der Verbände aus anderen Übertragungsfällen, bei denen es sich nicht um Klasse 1 Medizinprodukte gehandelt hat und es wäre daraus als mitgeltende Info eine Feststellung darüber zu erhalten, dass es sich um eine signifikante Änderung handelt, sofern der Fall tatsächlich dann auch auf Klasse 1 MPe übertragbar ist.

    Vielen herzlichen Dank im Voraus!

    Mit freundlichen Grüßen

    I. Milke


    • Christian Rosenzweig | Mittwoch, 1. Dezember 2021 um 13:21 Uhr - Antworten

      Lieber Herr (oder Frau) Milke,

      der Hintergrund des Themas ist folgender: Die Benannten Stellen müssen fortlaufend Produkte und Hersteller überwachen. Sie tun dies in der Regel einmal jährlich über Audits. Wenn der Hersteller zwischen den Audits etwas an seinem System oder seinen Produkten ändert, musste er schon unter der MDD die Benannten Stelle über eine solche „signifikante Änderung“ unterrichten, damit diese entscheiden konnte, ob sie zwischenzeitlich nochmals eine Überprüfung macht oder die Änderung erst im nächsten Routine-Audit überprüft. Nun hat die Einführung der MDR die Benannten Stellen gezwungen, ihre eigenen Betriebsprozesse komplett auf MDR umzustellen. Aus diesem Grund hat der Gesetzgeber über die MDR festgelegt, dass in dieser Übergangszeit beim Hersteller keine Änderungen mehr durchgeführt werden dürfen, die ein erneutes Überprüfen durch eine Benannte Stelle erforderlich macht.
      Wenn Sie diese Überlegungen als Basis nehmen, fällt es Ihnen vielleicht leichter, den Sachverhalt zu bewerten. Stellen Sie sich vor, die Produktverantwortung geht tatsächlich an eine andere legale oder juristische Person über. Funktioniert dann das Meldewesen noch (Vigilanz)? Wird vom neuen Verantwortlichen die Marktüberwachung weiterhin korrekt durchgeführt? Kann er entsprechende Prozesse vorweisen und sind die konform? Gibt es damit verbundene Änderungen in den Prozessen Beschaffung, Service, Lagerung und Transport?
      Genau das müsste in diesem Fall durch eine Benannte Stelle geprüft und bewertet werden, was man aber aus den genannten Gründen über den Artikel 120 verhindern will. Wobei eine signifikante Änderung ja nicht verboten ist, sie würde dann nur unweigerlich zu einer Neu-Bewertung des Produktes unter der MDR führen.

      Eine alleinige Änderung des Namens eines Herstellers ist übrigens berechtigterweise eine „administrative“ Änderung. Die Änderung des Namens, weil der verantwortliche Hersteller wechselt, ist jedoch nicht mehr als „administrativ“ zu bezeichnen.

      Noch eine Anmerkung: Ich nehme an, Sie sprechen in Ihrem Beispiel von Klasse I*-Produkten (steril oder mit Messfunktion), denn die anderen Produkte der Klasse I (ohne Benannte Stelle) fallen gar nicht erst unter die Übergangsbestimmungen des Artikel 120. Sie mussten sofort seit Mai 2021 konform mit der MDR sein und die Überlegung zu „signifikanten Änderungen“ gelten demnach für diese Produkte gar nicht.

      Herzliche Grüße
      Christian Rosenzweig


  10. Martina | Mittwoch, 18. Mai 2022 um 21:58 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner,

    im Guidance Dokument MDCG 2022-6 steht, dass die Änderung der Sterilisationsmethode eine signifikante Änderung ist. Wie würden Sie in diesem Fall „Sterilsationsmethode“ definieren? Ist es eine signifikante Änderung wenn man von gamma auf x-Ray Sterilisation ändert? In diesem Fall würde für mich die Sterilisationsmethode gleich bleiben, da es sich in beiden Fällen um Sterilisation durch Bestrahlung handelt. Der Sterilisationsdienstleister ist ebenfalls in beiden Fällen der gleiche.
    Eine signifikante Änderung wäre für mich der Wechsel von Gamma auf ETO Sterilisation.

    Ich bin gespannt auf Ihre Einschätzung!

    Besten Dank im Voraus!

    Schöne Grüße,
    Martina


    • Christian Rosenzweig | Donnerstag, 19. Mai 2022 um 08:26 Uhr - Antworten

      Liebe Martina,
      der Zweck der MDCG 2022-6 ist es, zu entscheiden, wann man mit der Benannten Stelle über eine „Verletzung“ des MDD-Zertifikates und damit über die Neuzertifizierung des Produktes unter der MDR sprechen muss. Ich würde argumentieren, dass die Umstellung eines Sterilisationsverfahrens (Gamma auf X-Ray) die Frage aufwirft, ob das Produkt mit den neuen Bestrahlungsparametern und Bedingungen noch immer genauso sicher ist. Immerhin wird vermutlich eine komplett andere Infrastruktur im Bestrahlungsprozess eingebunden und eine neue Prozessvalidierung dafür aufgesetzt. Um die Bestätigung der Konformität des Produktes durch die Benannte Stelle kommen Sie in diesem Fall also nicht herum und damit bewegen Sie sich bereits im Bereich der Konformitätsbewertung unter der MDR.
      Zwei Tipps an dieser Stelle:
      a) Sprechen Sie das mit Ihrer Benannten Stelle ab
      b) Planen Sie auch ohne diese Überlegung so früh wie möglich Ihren Umstieg auf die MDR, denn spätestens im Jahr 2024 sind die Kapazitäten der Benannten Stellen mehr als ausgeschöpft!
      Herzliche Grüße
      Christian Rosenzweig


  11. Stefan | Dienstag, 21. Juni 2022 um 09:29 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner,

    wieso wurde ihr FlowChart (Poster-Design-Change-V13) dahingehend angepasst, dass er sich jetzt nur noch auf Produkte der Klasse IIa und höher bezieht? Produkte der Klasse I*, für welche ein MDD-Zertifikat durch die benannte Stelle ausgestellt wurde sind doch ebenfalls vom Artikel 120 der MDR betroffen und müssen entsprechend bewertet bzw. Änderungen gemeldet werden.

    Mit freundlichen Grüßen

    Stefan


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 23. Juni 2022 um 20:11 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Stefan, danke für Ihren Hinweis!
      Sie haben Recht. Es geht um alle Produkte, die eine Benannte Stelle benötigen nach MDR. Und da zählen die Klasse I* Produkte dazu.
      Ich verbessere das. Nochmals vielen Dank!
      Viele Grüße


  12. Burgert | Dienstag, 12. Juli 2022 um 10:11 Uhr - Antworten

    Guten Tag,

    wir haben eine Frage zu dem Kapitel 5.2 Quality system changes des „Guidance for manufacturers and Notified Bodies on reporting of Design Changes and Changes of the Quality System“.

    Kann man hier sagen, dass Änderungen am Qualitätsmanagementsystem immer mit einer Design Änderung zusammenhängen?

    Viele Grüße
    Burgert


    • Christian Rosenzweig | Dienstag, 12. Juli 2022 um 12:43 Uhr - Antworten

      Liebe/r Frau/Herr Burgert,
      bei Änderungen am Qualitätsmanagementsystem möchte die Benannte Stelle informiert werden, um entscheiden zu können, ob die Bescheinigung aufrechterhalten bleiben kann, bzw. ob sie sich mit einem erneuten Audit von der Konformität überzeugen muss. Da das QM-System aber fortlaufend angepasst und verbessert werden muss (Anforderung der MDR bzw. der ISO 13485), wären fortlaufend Benachrichtigungen an die Benannte Stelle notwendig.
      Generell gilt deshalb die Aussage in diesem Guidance-Dokument auf der ersten Seite unten:

      the authorities assume that in all cases only those changes need to be notified which “could affect conformity with the essential requirements”

      Wenn Sie beispielsweise im QM-System Ihren Entwicklungsprozess verändern, dann kann es sein, dass Sie auch den Prozess zur Produktänderung mit anfassen und dann könnte das später einen wesentlichen Einfluss auf das bereits freigegebene Produkt-Design haben. Dann wäre diese QMS-Änderung also benachrichtigungspflichtig gegenüber der Benannten Stelle. Am Design des Produktes selbst haben Sie zu diesem Zeitpunkt nichts verändert. Also hängen Änderungen am QMS nicht notwendigerweise mit Produktänderungen zusammen und sind völlig getrennt zu betrachten.
      Beantwortet das Ihre Frage?
      Herzliche Grüße
      Christian Rosenzweig


  13. P. Schmitt | Freitag, 12. August 2022 um 11:13 Uhr - Antworten

    Guten Tag,

    in meiner Firma kommt es häufig zu Diskussionen bezüglich Design Change und Obsoleszenz von Materialien und Bauteilen.
    Wie auch Ihnen bekannt ist, muss auf Grund der aktuellen Lage immer öfters alternativen für Bauteile und Materien gefunden werden. Wir dokumentieren dies über unser Änderungsmanagement und kommen immer wieder zu Diskussionen, ob es eine Designänderung ist oder nicht. Ein Beispiel wäre der Austausch eines elektrischen Bauteils auf einer Leiterplatte mit gleichen Spezifikationen (sprich die Leiterplatte muss nicht angepasst werden). Kann mit der Argumentation, dass die Spezifikationen und / oder die Funktionalität gleichbleiben gesagt werden, dass es sich um Obsoleszenzhandling handelt?
    Und die wichtigere Frage: Wo besteht die Grenze zwischen normaler Änderung und Design Change? Und kann man Design Changes als geringer signifikant ein ordnen um den Auffand geringer zuhalten?

    Viele Grüße
    P. Schmitt


    • Christian Rosenzweig | Freitag, 12. August 2022 um 11:53 Uhr - Antworten

      Liebe Frau Schmitt,
      zunächst muss jede Änderung sorgfältig über einen Änderungsprozess laufen, um überhaupt in der Lage zu sein, Entscheidungen über die nötigen Aktivitäten (inklusive Meldepflichten) treffen zu können. Das betrifft das Design des Produktes, die Fertigung oder Bereiche wie die Beschaffung oder den Service. Damit hätten wir die grundsätzliche Dokumentationspflicht für Änderungen geklärt, die unabhängig vom Grund einer Änderung ist.
      Als Nächstes können wir zur Meldepflicht einer Änderung festhalten, dass die unter Umständen vielfältige Aspekte hat. Bei einem Klasse III Implantat verlangt die Benannte Stelle von Ihnen vielleicht, dass JEDE Änderung dorthin gemeldet wird, also im Prinzip auch der spezifikationsgerechte Tausch eines Elektronikbausteins. Ich habe in der Praxis schon erlebt, dass Elektronikkomponenten angeblich spezifikationsgerecht getauscht wurden und später hat sich herausgestellt, dass zwar die technischen Betriebsparameter gleich waren, aber die Lebensdauer beim neuen Baustein viel geringer war. Oder die zur Verfügung gestellten neuen Elektronikkomponenten waren aus Schrott ausgelötet, weil es eben im Moment eine absolute Knappheit gibt, und damit war die Komponente unerkannt vorgeschädigt. Nachvollziehbar, dass die Benannten Stellen den Herstellern bei kritischen Produkten genau auf die Finger schauen möchten.
      Es kann auch sein, dass der Lieferant als „kritisch“ eingestuft ist und die Benannte Stelle hat eine Liste Ihrer kritischen Lieferanten und braucht Information, wenn Sie einen Lieferanten wechseln. Auch das kann bei einer einfachen Obsoleszenz eine Rolle spielen.
      Und dann bleibt noch die Frage nach einer „wesentlichen“ Änderung im Sinne des Artikels 120 der MDR, wo es um die Frage geht, welche Änderungen am Produkt zu einem MDD-Zertifikats-Verlust führen. Da würde man einen spezifikationsgerechten Austausch einer Komponente nicht als „wesentliche“ Änderung ansehen. Das beruht auf den Entscheidungsdiagrammen im MDCG 2020-3. Frage „B“ im Main Chart und Frage D3 im Chart D sind da relevant.
      Zusammengefasst:
      Alle Änderungen müssen Sie immer in Ihrem Change-Prozess dokumentieren! Meldepflicht an die Benannte Stelle besteht gemäß deren vertraglichen Vorgaben. Das MDD-Zertifikat würde seine Gültigkeit nicht durch einen spezifikationsgerechten Ersatz einer nicht mehr verfügbaren Komponente verlieren.
      Hilft Ihnen diese Erklärung?
      Herzliche Grüße
      Christian Rosenzweig


  14. TaiTzu | Donnerstag, 18. August 2022 um 15:50 Uhr - Antworten

    Guten Tag,

    ich habe ebenfalls eine Frage bzw. ein konkretes Beispiel zu einer „Materialänderung“ und einer daraus eventuell resultierenden Meldepflicht. Konkret geht es um ein Klasse IIb Mittelohrimplantat, welches bisher aus Titan Grade 2 gefertigt wird. Aufgrund aktueller Lieferprobleme, soll das Produkt zukünftig aus Titan Grade 4 hergestellt werden. Die unterschiedlichen Titan Grade unterscheiden sich in ihrer prozentualen chemischen Zusammensetzung (innerhalb der ASTM F67 fest definiert).

    Eine Argumentation lautet, dass es keine Änderung des Materials gibt (da beides mal Titan innerhalb der gleichen Norm spezifiziert), eine andere Argumentation wäre, dass es durchaus ein anderes Material ist (ähnlich verschiedenen Edelstahlsorte, z.B. 1.4301, 1.4021 etc.) Sterilisation, Herstellung, Verpackung, klin. Performance, Spezifikationen etc. bleiben unangetastet. Lediglich eine Änderung des Zulieferers für das Titan könnte sich (je nach weltweiter Verfügbarkeit) ändern.

    Die Frage, die sich uns nun stellt ist, ob dies eine meldepflichtige Änderung darstellt oder nicht.

    Ich bedanke mich für Ihre Hilfe und freue mich auf Ihre Antwort.

    Mit freundlichen Grüßen
    TaiTzu


    • Christian Rosenzweig | Freitag, 19. August 2022 um 08:09 Uhr - Antworten

      Lieber TaiTzu,
      ohne die fachliche Expertise und genauen Sachverhalte können wir Ihnen auf diesem Weg kaum eine valide Aussage geben. Aber den Weg kann ich Ihnen gerne aufzeigen:
      Dokumentieren Sie schriftlich eine Argumentation, warum diese Änderung nach Ihrer Einschätzung basierend auf MDCG 2020-3 keine signifikante Änderung ist. Da Sie aber gemäß jeweiligem Vertrag mit Ihrer Benannten Stelle Änderungen am Produkt an diese kommunizieren müssen, reichen Sie die Änderung zusammen mit Ihrer Argumentation ein und lassen sich bestätigen, dass die Benannte Stelle Ihrer Argumentation folgt. Immerhin steht im MDCG 2020-3 „In case of doubt whether a change is significant they should ask their notified body.“
      Herzliche Grüße
      Christian Rosenzweig


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