Saudi-Arabien plant in seiner „Vision 2030“ den Ausbau der Gesundheitsinfrastruktur. Bietet das Medizinprodukteherstellern interessante Wachstumsmöglichkeiten? Und rechnet sich der Aufwand für die Zulassung?

1. Ein interessanter Markt für Medizinproduktehersteller?

1.1. Ein großer Markt

Saudi-Arabien hat über 34 Mio. Einwohner. Das entspricht etwa dem Doppelten der Einwohner von Österreich und der Schweiz zusammen. Jedoch betrugen in Saudi-Arabien die Ausgaben für die Gesundheitsversorgung 2006 nur 3,3 % des BIPs. Dieser Anteil lag in Österreich bei ca. dem Dreifachen (10,3 %).

Die hohe Abhängigkeit vom Erdöl stellt zudem ein Risiko für langfristige Investitionen dar. Anderseits verfolgt das Projekt Vision 2030 das Ziel, genau diese Abhängigkeit zu minimieren.

1.2. Strategische Investitionen in den Gesundheitsmarkt

Ein Teil dieser Initiative zielt explizit auf die Transformation des Gesundheitssystems. Auch der Gesundheitstourismus soll gefördert werden. Der saudi-arabische Medical Attaché in den USA und Kanada sagt in diesem Kontext:

The government [of Saudi Arabia] is investing a lot of money in healthcare; the budget for just the Ministry of Health is about $10 billion USD. That does not include the National Guard hospitals, Ministry of Defense hospitals and we have 26 universities, most of those have hospitals.

Quelle

1.3. Fazit

Saudi-Arabien steht laut Global Gender Gap Report weltweit auf einem der letzten Plätze, wenn es um Menschenrechte, Meinungsfreiheit oder Gleichberechtigung geht. Gleichzeitig ist Saudi-Arabien ein Land, das bereits viel Geld für die Gesundheitsversorgung aufwendet, diese Ausgaben weiter steigern wird und daher ein interessanter Markt für Medizinproduktehersteller ist.

Doch Hersteller, die ihre Produkte in diesem Land verkaufen wollen, müssen zuerst die regulatorischen Anforderungen erfüllen, d.h. ihre Produkte in Saudi-Arabien zulassen.

2. Zulassung von Medizinprodukten in Saudi-Arabien

2.1. Saudi Food and Drug Administration

Medizinprodukte dürfen in Saudi-Arabien nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie bei der SFDA (Saudi Food and Drug Administration) gemeldet sind und die Medical Device Interim Regulation erfüllen. Die Behörde verantwortet die Zulassung und die Überwachung der Medizinprodukte.

2.2. Vereinfachungen und Herausforderungen

Die SFDA erkennt Zulassungen aus anderen Ländern teilweise an, was den Zulassungsprozess in Saudi-Arabien vereinfacht. Dazu später mehr.

Die SFDA unterstützt Hersteller auch dadurch, dass sie ihre Anforderungen rund um Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika auf ihrer Website veröffentlicht und (fast) alle Regularien und Gesetze ins Englische übersetzt.

Allerdings bereiten die Unübersichtlichkeit und die hohe Anzahl der Veröffentlichungen den Herstellern regelmäßig Probleme. Besonders in den vergangenen Monaten hat die SFDA zahlreiche Anforderungen überarbeitet und sich dabei stark an der MDR und IVDR orientiert.

2.3. Die wichtigsten Gesetze und Richtlinien

Die wichtigsten Anforderungen hat die saudi-arabische Behörde bereits 2009 als „Medical Device Interim Regulation“ publiziert. Diese „Regulation“ enthält allgemeine Anforderungen an Medizinprodukte, deren Zulassung und Marktüberwachung.

Die Anforderungen der „Interim Regulation“ werden durch acht „Implementing Rules“ präzisiert. Zudem veröffentlicht die SFDA regelmäßig weitere Richtlinien zu spezifischen Themen wie Qualitätsmanagementsysteme, UDI oder Software.

Eine Übersicht über Anforderungen, die Sie kennen sollten, finden Sie in der nachfolgenden Tabelle.

Dokument Inhalt
Medical Device Interim Regulation Allgemeine Anforderungen an Medizinprodukte, deren Zulassung und Marktüberwachung
Achtung: Gilt auch für Kontaktlinsen und Laser für kosmetische Zwecke
MDS-G5 Guidance on Requirements for Medical Device Listing and Marketing Authorization Sehr detaillierte Anforderung an vorzuhaltende technische Dokumentation, Post-Market Surveillance und klinische Bewertung
Verschiedene Vorlagen (Essential Principles Checklisten, Konformitätserklärung)
Informationen zu Gebühren und Prüfzeiten
MDS-G4 Guidance for Overseas Manufacturers Zusammenfassung der Anforderungen an ausländische Hersteller
MDS-IR7 Implementing Rule on Post-Marketing Surveillance Anforderungen an die Überwachung von Produkten im Markt und Meldungen an die SFDA
MDS-G42 Guidance on Medical Devices Classification Klassifizierungsregeln mit ergänzenden Erklärungen und Beispielen
MDS-G39 Guidance on Requirements for Reporting of Incidents and Adverse Events of Medical Devices Meldefristen und Beispiele meldepflichtiger Vorkommnisse
MDS-IR6 Implementing Rule on Marketing Authorization Anforderungen an Dokumentation, die vom Hersteller zur Verfügung gestellt bzw. vorgehalten werden muss
Tabelle 1: Wichtige Anforderungen der SFDA
Weiterführende Informationen

Die in Tabelle 1 referenzierten Dokumente können Sie hier herunterladen.

Die SFDA stützt sich bei der Zulassung gerne auf bereits vorhandene Zulassungen. Auch in puncto Anforderungen an Dokumentation und Klassifizierung erfindet sie das Rad nicht neu: Die Anforderungen der MDS-G5, die die Behörde im Dezember 2019 veröffentlichte, weisen viele Parallelen mit der europäischen MDR und IVDR auf.

2.4. Etwas abweichende Definition des Begriffs Medizinprodukt

Allerdings weicht die Definition des Begriffs Medizinprodukte von der Definition des Begriffs in Europa ab. Prüfen Sie daher, ob ihr Produkt unter diese Definition fällt – insbesondere, wenn ihr Produkt erst durch die MDR zu einem Medizinprodukt wurde. 

Medical Device: Means any instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, in vitro reagent or calibrator, software, material or other similar or related article:

Intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, for human being for one or more of the specific purposes of:

  • diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease,
  • diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury or handicap,
  • investigation, replacement, modification, or support of the anatomy or of a physiological process,
  • supporting or sustaining life,
  • control of conception,
  • disinfection of medical devices
  • providing information for medical or diagnostig purposes by means of in vitro examination of specimines derived from the human body;

and which does not achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means;

Saudi-Arabien hat keine eigenständigen Richtlinien für In-vitro-Diagnostika veröffentlicht. Diese IVD sind aber in der obigen Definition eingeschlossen.

Beachten Sie!

Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, die in Annex XVI der europäischen Medizinprodukterichtlinie aufgelistet sind, müssen auch in Saudi-Arabien gemäß den geltenden Klassifizierungsregeln als Medizinprodukt behandelt werden (MDS-G42, Kapitel 4.1).

3. Klassifizierung

Produkte werden abhängig von ihrem Risiko in die Klassen A bis D eingeordnet. Die Klasse bestimmt das Zulassungsverfahren, das im nächsten Kapitel vorgestellt wird.

Die Klassifizierungsregeln finden sich in der MDS-G5 und sind identisch mit den 22 Regeln der MDR. Entsprechend können Sie Ihre Klassifizierung übertragen.

Klassifizierung in Saudi-ArabienRisikolevelKlassifizierung nach MDR
ALowI
A – SterilLow–mediumIs
A – MessfunktionLow–mediumIm
A – Wiederverwendbare chirurgische InstrumenteLow–mediumIr
BLow–mediumIIa
CMedium–highIIb
DHighIII
Tabelle 2: Vergleich der Klassen in Saudi-Arabien und gemäß MDR

Die SFDA hat die Richtlinie (MDS-G42) zur Interpretation der Klassifizierungsregeln herausgegeben. Das Dokument enthält hilfreiche Erläuterungen und ergänzende Beispiele, wie diese Regeln bei Produkten angewendet werden sollen.

Auch bei der Klassifizierung von In-Vitro-Diagnostika orientiert sich die SFDA an der europäischen Gesetzgebung: Die sieben Klassifizierungsregeln der IVDR finden sich auch in Saudi-Arabien.

Klassifizierung in Saudi-Arabien Risikolevel Klassifizierung nach IVDR
A Low Individual Risk and Low Public Health Risk A
B Moderate Individual Risk and/or Low Public Health Risk B
C High Individual Risk and/or Moderate Public Health Risk C
D High Individual Risk and High Public Health Risk D
Tabelle 3: Vergleich der Klassen in Saudi-Arabien und gemäß IVDR

4. Voraussetzungen für die Zulassung

4.1. Authorized Representative

Hersteller ohne Sitz in Saudi-Arabien benötigen einen Bevollmächtigten im Land, einen Authorized Representative (AR). Der AR muss sich bei der SFDA registrieren und darf anschließend Medizinprodukte zur Zulassung einreichen. Die Aufgaben des AR können der Importeur, der Distributor oder eine unabhängige Stelle übernehmen.

Die Aufgaben des AR sind vielseitig: Er ist beispielsweise für die Übermittlung der Einreichungsunterlagen und die Kommunikation mit der SFDA verantwortlich. Ebenso muss er dafür Sorge tragen, dass das Produkt die Anforderungen der SFDA einhält und beispielsweise mit der entsprechenden Kennzeichnung versehen ist.

4.2. QM-System

Medizinproduktehersteller müssen über ein QM-System gemäß ISO 13485:2016 verfügen. Das entsprechende Zertifikat und der letzte Auditbericht der Benannten Stellen sind bei der SFDA einzureichen.

Ihr Authorized Representative muss übrigens auch selbst ein Qualitätsmanagementsystem aufrechterhalten.

4.3 MDNR-Nummer

Die SFDA pflegt online eine nationale Registrierungsdatenbank (Medical Device National Registry, MDNR). In dieser Datenbank sind alle Produkte sowie die in Saudi-Arabien ansässigen Unternehmen gelistet. Der Authorized Representative übermittelt vor dem Inverkehrbringen eines Produkts die entsprechenden Angaben und erhält anschließend eine MDNR-Nummer.

Beachten Sie!

Die MDNR-Nummer ist keine Zulassungsnummer. Sie ist aber die Voraussetzung für eine Zulassung.

Die MDNR-Datenbank selber ist nicht öffentlich. Die SFDA veröffentlicht jedoch nach erfolgreicher Zulassung alle Produkte auf ihrer Website.

4.4. Niedrigere Voraussetzungen bei bestehender Zulassung in einem GHTF-Gründungsland

Eine Zulassung bzw. Zertifizierung in Australien, Kanada, Japan, den USA oder der EU vereinfacht den Zulassungsprozess in Saudi-Arabien. Der Nachweis einer bestehenden Zulassung reduziert den Umfang der einzureichenden Dokumentation deutlich.

In diesem Fall sind nur wenige für Saudi-Arabien spezifische Anforderungen zu erfüllen, zum Beispiel solche zur Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung.

5. Zulassungsverfahren

Das Zulassungsverfahren hängt von der Klasse des jeweiligen Medizinprodukts ab.

Flussdiagramm, das zeigt, wie die Klassen der Medizinprodukte  die möglichen Zulassungsverfahren in Saudi-Arabien bestimmen.
Abb 1. Die Klassen der Medizinprodukte bestimmen die möglichen Zulassungsverfahren in Saudi-Arabien.

5.1. Listing-Verfahren

Klasse-A-Produkte können alternativ über das Listing- oder das MDMA-Verfahren zugelassen werden. Es empfiehlt sich jedoch das vereinfachte Listing-Verfahren.

Davon ausgenommen sind Klasse A-Produkte der folgenden Kategorien:

  • As: steril
  • Am: mit Messfunktion
  • Ar: wiederverwendbare chirurgische Instrumente

Für das Listing-Verfahren übermittelt der Authorized Representative das Antragsformular für Medical Device Listing an die SFDA und zahlt die fällige Gebühr. Die SFDA prüft die eingegangenen Unterlagen und vergibt innerhalb weniger Tage eine Medical-Device-Listing-Nummer.  

5.2. MDMA-Verfahren

Bis auf die reinen Klasse-A-Produkte benötigen alle Produkte eine Medical Device Marketing Authorization (MDMA). Beim MDMA-Verfahren gibt es wiederum zwei Möglichkeiten:

  1. Sich auf die Zulassung bzw. Zertifizierung in einem der GHTF-Gründungsländer berufen
  2. Der SFDA die Einhaltung der „Essential Principles of Safety and Performance“ nachweisen, die die Behörde u.a. in der „Medical Device Interim Regulation“ verlangt

Welche Dokumente Hersteller für welches Verfahren benötigen, erfahren Sie weiter unten.

Der Authorized Representative übermittelt die Dokumentation an die SFDA. Diese prüft Ihre Unterlagen und stellt nach erfolgreicher Prüfung die schriftliche Marketing Authorization aus. Diese ist maximal 3 Jahre gültig, abhängig von der Gültigkeit Ihres Basiszertifikats. Mehr dazu erfahren Sie im Abschnitt Zulassungsdokumente. Die SFDA vergibt außerdem die Medical-Device-Listing-Nummer.

Bei Rückfragen, die der AR nicht selber beantworten kann, wird er sich an den Hersteller wenden.

Beachten Sie!

Hier müssen die Hersteller am Ball bleiben: Erhält die SFDA innerhalb von 60 Tagen keine Antwort, wird die Einreichung gelöscht. Die Gebühr erstattet die Behörde nicht zurück.

Eine Erneuerung der Zulassung ist ebenfalls spätestens 60 Tage vor Ablauf einzureichen.

6. Zulassungsdokumente

6.1 MDMA auf Basis einer bestehenden Zulassung in einem GHTF-Gründungsland

Die Basis für das MDMA-Verfahren ist in diesem Fall die Zulassung bzw. Zertifizierung in einem der GHTF-Gründungsländer. Dieses Verfahren hat den Vorteil, dass Hersteller nicht ihre komplette technische Dokumentation einreichen müssen. Sie können sich auf eine bestehende „Basiszulassung“ berufen.

Die einzureichende Dokumentation richtet sich nach dieser Basiszulassung. In der Praxis zeigt sich, dass für europäische Hersteller die CE-Kennzeichnung als Grundlage genommen wird.

Hersteller müssen nun nachweisen, dass sie die Anforderungen Ihres Basislandes erfüllen. Zusätzlich müssen sie bestätigen, dass sie auch die Anforderungen der SFDA einhalten. Die SFDA prüft die Dokumentation dahingehend jedoch nicht vollständig.

Einzureichende Unterlagen

  • Nachweis über die Marktzulassung im „Basisland“, z.B. die Konformitätserklärung (diese sollte noch mindestens 3 Monate gültig sein, sobald die SFDA das Produkt zugelassen hat)
  • Klassifizierung im Basisland
  • Freihandelszertifikat
  • Nachweis über das QMS (in der Regel über Ihr Zertifikat und einen Auditbericht)
  • Informationen zum Produkt
  • Marketingmaterial, Labeling und Gebrauchsanweisung
  • Informationen zu Vorkommnissen und / oder Korrekturmaßnahmen im Feld, sowie eine Versicherung die SFDA im Falle eines Vorkommnisses zu informieren
  • Nachweise, dass das Produkt die Vorschriften der SFDA erfüllt:
    • Konformitätserklärung gemäß Anhang 11 der MDS-G5
    • Bestätigung, dass das Produkt seine Zweckbestimmung unter den besonderen klimatischen Gegebenheiten in Saudi-Arabien erfüllt
    • Maßnahmen, die den sicheren Transport des Produkts gewährleisten
    • Die offizielle Benennung des AR

6.2. MDMA über Nachweis der Einhaltung der „Essential Principles of Safety and Performance“

In diesem Fall prüft die SFDA die technische Dokumentation, die mindestens die folgenden Punkte umfasst:

  • Produktbeschreibung inkl. Varianten und Zubehör
  • Spezifikationen
  • Marketingmaterial, Labeling und Gebrauchsanweisung
  • Unterlagen zum Risikomanagement
  • Essential-Principles-Checkliste (diese vereint die Kapitel I, II und III aus Anhang I der MDR)
  • Nachweise zu Verifizierung und Validierung
  • PMS Plan
  • Periodic Safety Update Report bzw. PMS Report
  • Klassifizierung gemäß SFDA-Regeln
  • Nachweis über ein QMS nach ISO 13485:2016
  • Nachweise, dass das Produkt die Vorschriften der SFDA erfüllt:
    • Konformitätserklärung gemäß Anhang 11 der MDS-G5
    • Bestätigung, dass Ihr Produkt seine Zweckbestimmung unter den besonderen Bedingungen in Saudi-Arabien erfüllen kann
    • Maßnahmen, die den sicheren Transport des Produkts gewährleisten
    • Die offizielle Benennung des AR
    • Bestätigung, die SFDA bei Vorkommnissen und Korrekturmaßnahmen im Feld zu informieren

Die SFDA behält sich vor, weitere Dokumente anzufordern, die den Nachweis erbringen, dass das Produkt die Medical Device Interims Regulation erfüllt.

Für die Bewertung der Dokumentation gibt es in Saudi-Arabien etwas Vergleichbares wie die Benannten Stellen in Europa: die Conformity Assessment Bodies (CAB). Diese CABs werden von der SFDA mit der Bewertung von Dokumenten beauftragt.

Alle Dokumente sind auf Englisch einzureichen. Das Labeling kann auf Englisch erfolgen, wenn das Produkt für den Einsatz von professionellen Nutzern vorgesehen sein. Ist es durch Laien anzuwenden, muss das Labeling auf Englisch und Arabisch vorliegen.

7. Meldungen von Vorkommnissen und Rückrufen

Anforderungen an die Meldungen von Vorkommnissen, Korrekturen und Rückrufen benennen die Implementing Rule 7 sowie die innerhalb der letzten Monate veröffentlichten Richtlinien MDS-G39 und MDS-G22.

Meldepflichtige „Incidents“, „Adverse Events“ und „Field Safety Corrective Actions“ sind hier definiert und entsprechende Beispiele gegeben. Die folgenden Punkte sind unbedingt meldepflichtig:

  • ein Vorkommnis außerhalb Saudi-Arabiens oder eine Korrekturmaßnahme im Feld, die ein in Saudi-Arabien registriertes Produkt betrifft, oder
  • ein Vorkommnis in Saudi-Arabien.

Im Zweifelsfall melden Sie lieber einmal zu viel als einmal zu wenig.

Die SFDA unterhält eine Datenbank, das NCMDR (National Centre for Medical Device Reporting). Ihr Authorized Representative wird hier für Sie die entsprechende Meldung abgeben. Folgende Fristen müssen dabei berücksichtigt werden:

Incident/Adverse Event Meldefrist
Schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit 2 Kalendertage
Tod oder schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustandes 10 Kalendertage
Andere Vorkommnisse 30 Kalendertage
Tabelle 4: Fristen für Meldungen und Rückrufe

8. Fazit und Kosten

Die SFDA hat umfangreiche Gesetze und Leitlinien zu Medizinprodukten erlassen. Dabei orientiert sie sich stellenweise an der europäischen Gesetzgebung. Eine Zulassung in einem GHTF-Gründungsland vereinfacht die Zulassung weiter.

Zulassungsweg, Dauer und Aufwand für die Registrierung richten sich nach der Klasse des Produkts.

  Klasse A* Klasse B Klasse C Klasse D
SFDA-Gebühr [€] 1507.000–12.000** 7.000–12.000** 7.000–12.000**
Komplexität 1 2 2 2
Prüfzeiten bei SFDA (ohne Dokumentenvorbereitung)wenige Tage ~1–2 Monate~1–2 Monate~1–2 Monate
Gültigkeit max. 3 Jahre
Tabelle 5: Kosten für verschieden Produktklasssen

* ausgenommen Klassen As, Ar, Am
** abhängig von der Anzahl der zu registrierenden Produkte

Das Team vom Johner Institut unterstützt Sie bei der Zulassung Ihrer Medizinprodukte in Saudi-Arabien. Gerne beantwortet es Ihre Fragen, im Rahmen des Micro-Consultings sogar kostenlos.

Wie hilfreich war dieser Beitrag?

Bitte bewerten Sie:

Durchschnittliche Bewertung 4.7 / 5. Anzahl Bewertungen: 12

Geben Sie die erste Bewertung!


Kategorien: Regulatory Affairs

Hinterlassen Sie einen Kommentar

Diese Website verwendet Akismet, um Spam zu reduzieren. Erfahre mehr darüber, wie deine Kommentardaten verarbeitet werden.