Medizinproduktehersteller müssen die Requirements (Anforderungen) an ihre Produkte ermitteln und nachweisen, dass diese erfüllt sind. Dabei kommt es häufig zu regulatorischen Problemen, auch weil es Missverständnisse mit den verschiedenen Typen an Requirements (Anforderungstypen) gibt.
Inhalt
Diese Seite verschafft einen schnellen Überblick über:
Zu allen Themen gibt es Verweise auf weiterführende Artikel.
Während der verschiedenen Entwicklungsphasen gilt es, die verschiedenen Typen an Anforderungen zu erheben und diese zu erfüllen (s. Abb. 1).
Abb. 1: Im V-Modell lassen sich die Phasen erkennen, in denen die Anforderungen erhoben werden. Stakeholder-Anforderungen (grün); technische Anforderungen (blau)
Die Stakeholder-Anforderungen und die technischen Anforderungen unterteilen sich in weitere Typen (s. Abb. 2).
Abb. 2: Die Stakeholder-Anforderungen (grün) und die technischen Anforderungen (blau) haben jeweils Untertypen.
Diese Artikel stellen Ihnen die verschiedenen Anforderungstypen mit den jeweiligen Methoden zum Erheben und Nachweisen sowie die regulatorischen Anforderungen daran im Detail vor:
Es gibt regulatorische Anforderungen an die Requirements, konkret an das Erheben, Nachverfolgen und Nachweisen der Requirements.
Die regulatorischen Anforderungen an die Medizinprodukte verpflichten die Hersteller dazu, alle diese Typen an Anforderungen zu erheben und nachzuweisen.
Aus den Gesetzen und Normen folgt auch, dass die Hersteller die Anforderungen nachvollziehen müssen. Hersteller sollten dabei zwei Arten der „Traceability“ unterscheiden:
Abb. 3: Man unterscheidet horizontale Tracebaility (gepunktete Linien) und vertikale Traceability (gestrichelte Linien).
Die Traceability setzt voraus, dass die einzelnen Anforderungen eindeutig identifiziert sind, beispielsweise mit einer ID.
Die Gesetze und Normen verpflichten die Hersteller nachzuweisen, dass die Produkte alle an sie gestellten Anforderungen erfüllen. Dabei setzen viele Hersteller Anforderungen mit Akzeptanzkriterien gleich. Auch wenn das in der Praxis oft funktioniert, sind die beiden Begriffe nicht synonym.
Akzeptanzkriterien beschreiben, woran man entscheidet, ob man eine Anforderung als erfüllt sieht.
Wenn eine Anforderung lautet, dass eine Software-Unit das Quadrat einer Zahl berechnen soll, dann lassen sich die Akzeptanzkriterien als die Testfälle formulieren, mit denen das geprüft wird. Aber die Testfälle sind nicht das Requirement.
Das Johner Institut empfiehlt, dass die Systemanforderungen spezifizieren, wie sich ein System als Blackbox verhält.
Es gibt Akzeptanzkriterien, die nicht(!) diese Blackbox betreffen. Dazu zählt beispielsweise die Einhaltung von Kodierrichtlinien bei einer Software-Unit. Diese Einhaltung wäre keine Anforderung an die Software-Unit selbst, sondern an deren Entwicklung.
Dass die Akzeptanzkriterien erfüllt sind, ist notwendig, aber nicht hinreichend für den Nachweis, dass auch die Anforderungen erfüllt sind. Aber in der Praxis reicht der Nachweis erfüllter Akzeptanzkriterien meist als „objective evidence“ aus.
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Ein Algorithmus ist eine Rechenvorschrift, die beispielsweise in Software umzusetzen ist. Vielen Medizinprodukteherstellern ist unklar, ob solch ein Algorithmus als Teil der Stakeholder-Anforderungen, in der Software-Anforderung oder in der Software-Architektur zu spezifizieren ist. Kein Wunder, denn die Sache ist gar nicht ganz so einfach.
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