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19 Kommentare

  1. T. Matz | Dienstag, 10. April 2018 um 13:41 Uhr - Antworten

    Hallo Prof. Johner, vielen Dank für den wieder sehr aufschlussreichen Artikel. Ich habe durch ein MedTechEurope Dokument erfahren, dass die ISO 14155 voraussichtlich Mitte des Jahres 2018 als Draft International Standard (DIS) und damit auch als Entwurf DIN EN ISO 14155 erscheinen und ggf. Mitte 2019 veröffentlicht wird. Es macht sicher Sinn, dass bei der Überarbeitung der Prozesse im Unternehmen nicht nur die MDR, sondern auch gleich die kommenden Anforderungen der neuen ISO 14155 berücksichtigt werden, damit die demnächst erhobenen Daten auch gleich internationale Annerkennung finden. Leider ist es mir nicht gelungen jemanden aus dem Gremium ISO/TC 194/WG zu ermitteln, der mir Infos zu den „Hauptänderungen“ geben kann. Haben Sie Kontakte zur ISO/TC 194/WG und können Sie ggf. mal einen Artikel zu den kommenden Änderungen publizieren? Ich denke das wäre sehr interessant für Viele.


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 10. April 2018 um 17:44 Uhr - Antworten

      Danke für diese großartige Anregung, lieber Herr Matz!

      Das kommt gleich in den Redaktionsplan!

      Viele Grüße, Christian Johner


  2. T. Matz | Dienstag, 10. April 2018 um 14:40 Uhr - Antworten

    Ergänzend zu meinem Kommentar: ich habe gesehen, dass auch ein FDA Guidance referenziert wurde. Dazu vielleicht auch ein Update -> es gibt seit 02/2018 eine neue Richtlinie, die in den nächsten 12 Monaten gültig wird (new guidance ‚Acceptance of Clinical Data to Support Medical Device Applications and Submissions) https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM597273.pdf
    Wer seine Produkte international, insbesondere in den Gebieten EU, USA und Japan zulässt und in den nächsten 2 Jahren Studien plant, sollte m.E. die MDR, die neue ISO 14155 und die neuen FDA Richtlinien berücksichtigen. Sonst besteht die Gefahr, dass „doppelte Arbeit“ geleistet werden muss.


  3. Arpad Bischof | Dienstag, 10. April 2018 um 19:32 Uhr - Antworten

    Wie würden Sie Anwendungsbeobachtung in Englischer Sprache benennen?

    Ich gebe mal ein paar Vorschläge:
    – observational study
    – surveillance study
    – clinical application study
    – clinical application observation?


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 10. April 2018 um 21:14 Uhr - Antworten

      Meist übersetzt man es mit „clinical observation study“.

      Surveillance wird eher im Kontext der Post-Market Surveillance genutzt.


  4. T. Matz | Sonntag, 1. Juli 2018 um 22:09 Uhr - Antworten

    Die angekündigte ISO/DIS ist gerade erschienen:
    https://www.beuth.de/de/norm-entwurf/din-en-iso-14155/289646651
    Beste Grüße. T. Matz


  5. T. Matz | Montag, 16. Juli 2018 um 22:13 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Johner, zwischenzeitlich ist auch die ISO/DIS 14971 erschienen:
    https://www.beuth.de/de/norm-entwurf/din-en-iso-14971/290649384
    Dies ist m.E. so interessant, da die ISO 14155 nur im Zusammenhang mit der ISO 14971 gültig ist und beide Drafts auch schon einen Z-Anhang mit Bezug zur MDR aufweisen. Wer seine Prozesse in Bezug auf die MDR gerade überarbeitet, sollte dies gleich mit aufnehmen! „Rund“ wird dies m.E. wenn man auch gleich das QM-System auf Basis MDR und 13485:2016 überarbeitet. Auch dazu gibt es schon eine Veröffentlichung (PD CEN TR 17223_2018 Guidance on the relationship between EN ISO 13485_2016). MfG T. Matz


  6. Amm | Dienstag, 2. Oktober 2018 um 16:49 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Professor Johner,

    Ich bin Student der TU München und führe gerade ein Projektstudium zum Thema Digialisierung von klinischen Studien für Medizin Produkte durch.

    Um den Markt besser zu verstehen stellt sich mir die Frage, welche Kategorie von Medizinproduktherstellern führen im Rahmen der klinischen Bewertung bei der Zulassung der Medizinprodukte und/ oder der Post Market Surveillance (PMS) eigene klinische Studien durch? Hängt es von der Risikoklasse oder Neuartigkeit der Technologie/ Verfahren ab?
    Was sind weitere Faktoren dafür, dass klinische Daten (durch Post Market Clincal Follow Up) von den Medizin Produkt Herstellern erhoben werden müssen um die Audits zu bestehen? Und bei welchen Herstellern ist es ausreichend die klinische Bewertung/ Evidenz durch Literatur Daten oder äquivalente Konkurrenz Medizin Produkte erfolgreich zu beweisen? Entscheiden das Auditoren nach Vorgaben der MDR oder MEDDEV?

    Können Sie mir dazu Produkt Beispiele oder Kategorien?

    Vielen Dank für ihre Hilfe im Voraus.

    K. Amm


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 3. Oktober 2018 um 12:51 Uhr - Antworten

      Es gibt keine generelle Kategorien. Diejenigen, die noch nicht ausreichend klinische Daten haben, müssen klinische Prüfungen durchführen. Das kann mit der MDR auch Hersteller von alten Produkten treffen.

      Bei neuartigen Verfahren, bei denen es keine Vergleichsprodukte gibt, ist die klinische Prüfung hingegen meist notwendig.

      Die Anforderungen, wann die MDR eine klinische Prüfung verlangt (insbesondere bei Klasse III und bei Implantaten der Klasse IIb), beschreibt die MDR ganz gut. Außer in den dort genannten Ausnahmen immer.

      Die Audits und Zulassungen sollten nicht verwechselt werden.

      Die klinische Bewertung muss immer auf Basis klinischer Daten erfolgen. Wenn die vorhandenen Daten nicht ausreichend sind, um die Sicherheit, die Leistungsfähigkeit und den klinischen Nutzen zu beweisen, ist immer eine klinische Prüfung notwendig.


  7. K. Pickl | Mittwoch, 15. Mai 2019 um 18:13 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Dr. Johner,

    Ich habe mit Interesse ihren Beitrag zum Thema Klinische Prüfungen von Medizinprodukten gelesen. Da mich das Thema „generelle Forderungen nach GCP Compliance in klinischen Studien“ interessiert hab ich folgende Fragen an Sie:

    1) Aufgrund welcher Rechts- bzw. Normenbasis kommen Sie zum Schluss dass die Regeln der „Good Clinical Practice“ auch bei der klinischen Forschung einzuhalten sind?

    2) Gibt es konkrete regulatorische Anforderungen (Gesetze/Normen) an nicht-interventionelle Studien (z.B. Anwendungsbeobachtung), wenn die daraus gewonnenen Daten für die Argumentation in der Klinischen Datenakte eines MPs verwendet werden, z.B. Anforderungen an den Prozess der Datengewinnung und -auswertung/ Statistische Analyse/ Berichterstellung durch den MP Hersteller?

    Viele Grüße,
    Karin Pickl


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 15. Mai 2019 um 19:27 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Pickl,

      die Anforderungen an die GCP stellt u.a. die FDA im zitierten Dokument, Gesetze und Verordnungen wie die MPKPV sowie Normen wie die ISO 14155. Das gleiche gilt für die MDR. Ebenso ist die Deklaration von Helsinki zu nennen.

      Die zweite Frage insbesondere die darin genannte Zielsetzung verstehe ich nicht. Die o.g. Regeln gelten jedenfalls auch für Anwendungsbeobachtungen. Leichte Unterschiede gibt es abhängig davon, ob die Studie der Forschung oder dem Nachweis von Leistung, Sicherheit und Risiko von Medizinprodukten dient.

      Beste Grüße, Christian Johner.


  8. Thomas Frank | Freitag, 24. Januar 2020 um 17:38 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Prof. Dr. Johner,

    das Konzept von agiler Produktentwicklung sieht ja vor, frühzeitig und kontinuierlich Kundenfeedback in die Produktentwicklung einfließen zu lassen. Bei SaMD ist es dabei leicht, das neue Produkt direkt beim Kunden als nicht-klinischer Prototyp verfügbar zu machen, um Feedback vom Kunden zu erhalten.
    Nun kann laut MDR ein Inverkehrbringen allerdings nur über entweder CE-Markierung oder klinische Prüfung stattfinden. Und darüber hinaus gibt es nun die angesprochene Definition von „sonstiger klinischer Prüfung“.

    Würden Sie sagen, eine solche Entwicklungsbegleitung durch Kunden durch kontinuierliches Feedback jeweils auf aktuellsten Prototypen ist ein Fall von „sonstiger klinischer Prüfung“, basierend auf der Tatsache, dass aus der Definition von „sonstiger klinischer Prüfung“ Punkt c) „andere Fragestellungen“ erfüllt ist? Oder würden Sie die Definition so anwenden, dass alle Unterpunkte a-d mit einem „und“ verknüpft sind und deswegen schon a) „nicht Teil eines … Prozesses zur Produktentwicklung“ zum Ausschluss führt? Falls letzteres, kann man dann davon ausgehen, dass gar keine Inverkehrbringung stattfindet, da eben keiner der beiden definierten Zwecke zutrifft, und da es sich bei einem Prototypen nicht um ein Produkt handelt?

    Beste Grüße
    Thomas Frank


    • Prof. Dr. Christian Johner | Sonntag, 26. Januar 2020 um 09:50 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Frank,

      Danke für Ihre wichtige Fragen!

      Ich würde empfehlen, das Einsammeln des produktbegleitenden Kundenfeedbacks keinesfalls als klinische oder sonstige klinische Prüfung zu erheben. Vielmehr könnte man im Rahmen z.B. der formativen Bewertung dieses Kunden- — genauer gesagt — Nutzerfeedback einholen. Es muss darauf geachtet werden, dass keine Patienten dabei sind bzw. dass keine Intervention stattfindet.

      Fazit: Wenn man zwischen Kunden bzw. Anwendern und Patienten entscheiden kann, dann ist man aus dem Schneider.

      Viele Grüße, Christian Johner


  9. Dorothea Waser | Montag, 18. Mai 2020 um 12:05 Uhr - Antworten

    Hallo Prof. Johner,

    besteht nur Registrierungspflicht und Publikationspflicht für klinische Studien mit Medizinprodukten?

    Herzliche Grüße
    Dorothea Waser


    • Daniela Penn | Mittwoch, 20. Mai 2020 um 08:45 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Waser,
      eine Publikationspflicht für klinische Prüfungen existiert nicht. Dieser Aspekt wird im jeweiligen klinischen Prüfplan reguliert: In Anhang XV, Kapitel II Satz 3.17 der MDR findet sich dies als Anforderung: Vorgehensweise bei der Erstellung des klinischen Prüfberichts und der Veröffentlichung von Ergebnissen im Einklang mit den rechtlichen Anforderungen und den ethischen Grundsätzen gemäß Kapitel I Abschnitt 1.


  10. Philipp Holzfuß | Mittwoch, 11. November 2020 um 12:35 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Prof. Johner,

    vielen Dank für die sehr ausführliche Darstellung des Themenkomplexes. Eine Frage die ich mir gestellt habe ist: Wie würden Sie das aktive und nicht fall- bzw. fehlerbezogene Einsammeln und Auswerten von Leistungsdaten aktiver Medizinprodukte direkt nach dem Inverkehrbringen (auch z.B. eines SW Updates) im Kontext der klinischen Prüfung einordnen?

    Vielen Dank & Viele Grüße
    Philipp Holzfuß


  11. Frau Wagener | Dienstag, 6. April 2021 um 11:36 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Prof. Johner,

    wir würden gern ein Produkt von außerhalb des EAA einführen. Bevor wir uns vollständig vertraglich mit dem Hersteller festlegen, wollen wir sehr gern ausgewählten Stammkunden ein Testprodukt zur Verfügung stellen, um das Anwendungsverfahren und die Patientenzufriedenheit zu testen. Demnach geht es nur um einen Anwendungstest, aber nicht um die Bestimmung der Leistung oder Sicherheit des Produktes. Das Produkt ist bereits CE-zertifiziert.
    Gibt es die Möglichkeit, einen solchen Anwendungstest innerhalb der Zweckbestimmung durchzuführen, ohne vorweg Zeitraum X auf die Registrierungsbestätigung des DIMDI warten zu müssen?

    Allerbeste Grüße und vielen Dank im Voraus!


    • Julia Renz | Freitag, 9. April 2021 um 07:49 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Wagener,

      vielen Dank für Ihre interessante Frage. Ich hoffe, ich habe Sie richtig verstanden. Sie schreiben, dass Ihr Produkt bereits CE-zertifiziert ist. Somit sollten Leistung und Sicherheit sowie der klinische Nutzen bereits über die klinische Bewertung nachgewiesen worden sein. Wenn Sie Ihr Produkt nun im Rahmen einer Anwendungsbeobachtung verwenden möchten, könnte ich mir vorstellen, dass dafür eine einfache PMCF-Studie, oder sogar eine Usability-Studie in einem Labor in Frage kommen. Das kommt auf die genaue Fragestellung an. Dafür braucht es meist keine BfArM-Genehmigung.

      Bezüglich der Registrierung bleibt zu sagen, dass Hersteller das Inverkehrbringen von Medizinprodukten über das Medizinprodukte-Informationssystem des DIMDI/BfArM anzeigen müssen. Das sollte für Ihr CE-gekennzeichnetes Produkt bereits geschehen sein. Klinische Studien hingegen müssen beim Deutschen Register Klinischer Studien (DRKS, Teil des DIMDI) registriert werden.

      Ich hoffe ich konnte Ihre Frage zufriedenstellend beantworten. Gerne können Sie für weitere Fragen auch unser kostenloses Microconsulting nutzen (https://www.johner-institut.de/micro-consulting/).

      Freundliche Grüße
      Julia Renz


  12. Marius Berthel | Dienstag, 4. Mai 2021 um 15:50 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,

    zunächst vielen Dank für den interessanten Artikel. Eine Frage die ich mir gestellt habe:

    Müssen Medizinprodukte die ausschließlich für sonstige klinische Prüfungen im Rahmen der Forschung Verwendung finden ein CE-Konformitätsverfahren durchlaufen?

    Wenn ich die Definition in der MDR2017/745 richtig interpretiere fallen auch Produkte die lediglich im Rahmen von Forschungsprojekten eingesetzt werden, unter die Definition Medizinprodukt (z.B. 3. Spiegelstrich „Untersuchung […] der Anatomie oder eines physiologischen […] Vorgangs oder Zustands“) und müssten doch dementsprechend ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen oder gibt es eine Ausnahmeregelung für „research-only devices“?

    Beste Grüße und vielen Dank im Voraus!

    Marius Berthel


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