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30 Kommentare

  1. T. Matz | Dienstag, 10. April 2018 um 13:41 Uhr - Antworten

    Hallo Prof. Johner, vielen Dank für den wieder sehr aufschlussreichen Artikel. Ich habe durch ein MedTechEurope Dokument erfahren, dass die ISO 14155 voraussichtlich Mitte des Jahres 2018 als Draft International Standard (DIS) und damit auch als Entwurf DIN EN ISO 14155 erscheinen und ggf. Mitte 2019 veröffentlicht wird. Es macht sicher Sinn, dass bei der Überarbeitung der Prozesse im Unternehmen nicht nur die MDR, sondern auch gleich die kommenden Anforderungen der neuen ISO 14155 berücksichtigt werden, damit die demnächst erhobenen Daten auch gleich internationale Annerkennung finden. Leider ist es mir nicht gelungen jemanden aus dem Gremium ISO/TC 194/WG zu ermitteln, der mir Infos zu den „Hauptänderungen“ geben kann. Haben Sie Kontakte zur ISO/TC 194/WG und können Sie ggf. mal einen Artikel zu den kommenden Änderungen publizieren? Ich denke das wäre sehr interessant für Viele.


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 10. April 2018 um 17:44 Uhr - Antworten

      Danke für diese großartige Anregung, lieber Herr Matz!

      Das kommt gleich in den Redaktionsplan!

      Viele Grüße, Christian Johner


  2. T. Matz | Dienstag, 10. April 2018 um 14:40 Uhr - Antworten

    Ergänzend zu meinem Kommentar: ich habe gesehen, dass auch ein FDA Guidance referenziert wurde. Dazu vielleicht auch ein Update -> es gibt seit 02/2018 eine neue Richtlinie, die in den nächsten 12 Monaten gültig wird (new guidance ‚Acceptance of Clinical Data to Support Medical Device Applications and Submissions) https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM597273.pdf
    Wer seine Produkte international, insbesondere in den Gebieten EU, USA und Japan zulässt und in den nächsten 2 Jahren Studien plant, sollte m.E. die MDR, die neue ISO 14155 und die neuen FDA Richtlinien berücksichtigen. Sonst besteht die Gefahr, dass „doppelte Arbeit“ geleistet werden muss.


  3. Arpad Bischof | Dienstag, 10. April 2018 um 19:32 Uhr - Antworten

    Wie würden Sie Anwendungsbeobachtung in Englischer Sprache benennen?

    Ich gebe mal ein paar Vorschläge:
    – observational study
    – surveillance study
    – clinical application study
    – clinical application observation?


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 10. April 2018 um 21:14 Uhr - Antworten

      Meist übersetzt man es mit „clinical observation study“.

      Surveillance wird eher im Kontext der Post-Market Surveillance genutzt.


  4. T. Matz | Sonntag, 1. Juli 2018 um 22:09 Uhr - Antworten

    Die angekündigte ISO/DIS ist gerade erschienen:
    https://www.beuth.de/de/norm-entwurf/din-en-iso-14155/289646651
    Beste Grüße. T. Matz


  5. T. Matz | Montag, 16. Juli 2018 um 22:13 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Johner, zwischenzeitlich ist auch die ISO/DIS 14971 erschienen:
    https://www.beuth.de/de/norm-entwurf/din-en-iso-14971/290649384
    Dies ist m.E. so interessant, da die ISO 14155 nur im Zusammenhang mit der ISO 14971 gültig ist und beide Drafts auch schon einen Z-Anhang mit Bezug zur MDR aufweisen. Wer seine Prozesse in Bezug auf die MDR gerade überarbeitet, sollte dies gleich mit aufnehmen! „Rund“ wird dies m.E. wenn man auch gleich das QM-System auf Basis MDR und 13485:2016 überarbeitet. Auch dazu gibt es schon eine Veröffentlichung (PD CEN TR 17223_2018 Guidance on the relationship between EN ISO 13485_2016). MfG T. Matz


  6. Amm | Dienstag, 2. Oktober 2018 um 16:49 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Professor Johner,

    Ich bin Student der TU München und führe gerade ein Projektstudium zum Thema Digialisierung von klinischen Studien für Medizin Produkte durch.

    Um den Markt besser zu verstehen stellt sich mir die Frage, welche Kategorie von Medizinproduktherstellern führen im Rahmen der klinischen Bewertung bei der Zulassung der Medizinprodukte und/ oder der Post Market Surveillance (PMS) eigene klinische Studien durch? Hängt es von der Risikoklasse oder Neuartigkeit der Technologie/ Verfahren ab?
    Was sind weitere Faktoren dafür, dass klinische Daten (durch Post Market Clincal Follow Up) von den Medizin Produkt Herstellern erhoben werden müssen um die Audits zu bestehen? Und bei welchen Herstellern ist es ausreichend die klinische Bewertung/ Evidenz durch Literatur Daten oder äquivalente Konkurrenz Medizin Produkte erfolgreich zu beweisen? Entscheiden das Auditoren nach Vorgaben der MDR oder MEDDEV?

    Können Sie mir dazu Produkt Beispiele oder Kategorien?

    Vielen Dank für ihre Hilfe im Voraus.

    K. Amm


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 3. Oktober 2018 um 12:51 Uhr - Antworten

      Es gibt keine generelle Kategorien. Diejenigen, die noch nicht ausreichend klinische Daten haben, müssen klinische Prüfungen durchführen. Das kann mit der MDR auch Hersteller von alten Produkten treffen.

      Bei neuartigen Verfahren, bei denen es keine Vergleichsprodukte gibt, ist die klinische Prüfung hingegen meist notwendig.

      Die Anforderungen, wann die MDR eine klinische Prüfung verlangt (insbesondere bei Klasse III und bei Implantaten der Klasse IIb), beschreibt die MDR ganz gut. Außer in den dort genannten Ausnahmen immer.

      Die Audits und Zulassungen sollten nicht verwechselt werden.

      Die klinische Bewertung muss immer auf Basis klinischer Daten erfolgen. Wenn die vorhandenen Daten nicht ausreichend sind, um die Sicherheit, die Leistungsfähigkeit und den klinischen Nutzen zu beweisen, ist immer eine klinische Prüfung notwendig.


  7. K. Pickl | Mittwoch, 15. Mai 2019 um 18:13 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Dr. Johner,

    Ich habe mit Interesse ihren Beitrag zum Thema Klinische Prüfungen von Medizinprodukten gelesen. Da mich das Thema „generelle Forderungen nach GCP Compliance in klinischen Studien“ interessiert hab ich folgende Fragen an Sie:

    1) Aufgrund welcher Rechts- bzw. Normenbasis kommen Sie zum Schluss dass die Regeln der „Good Clinical Practice“ auch bei der klinischen Forschung einzuhalten sind?

    2) Gibt es konkrete regulatorische Anforderungen (Gesetze/Normen) an nicht-interventionelle Studien (z.B. Anwendungsbeobachtung), wenn die daraus gewonnenen Daten für die Argumentation in der Klinischen Datenakte eines MPs verwendet werden, z.B. Anforderungen an den Prozess der Datengewinnung und -auswertung/ Statistische Analyse/ Berichterstellung durch den MP Hersteller?

    Viele Grüße,
    Karin Pickl


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 15. Mai 2019 um 19:27 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Pickl,

      die Anforderungen an die GCP stellt u.a. die FDA im zitierten Dokument, Gesetze und Verordnungen wie die MPKPV sowie Normen wie die ISO 14155. Das gleiche gilt für die MDR. Ebenso ist die Deklaration von Helsinki zu nennen.

      Die zweite Frage insbesondere die darin genannte Zielsetzung verstehe ich nicht. Die o.g. Regeln gelten jedenfalls auch für Anwendungsbeobachtungen. Leichte Unterschiede gibt es abhängig davon, ob die Studie der Forschung oder dem Nachweis von Leistung, Sicherheit und Risiko von Medizinprodukten dient.

      Beste Grüße, Christian Johner.


  8. Thomas Frank | Freitag, 24. Januar 2020 um 17:38 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Prof. Dr. Johner,

    das Konzept von agiler Produktentwicklung sieht ja vor, frühzeitig und kontinuierlich Kundenfeedback in die Produktentwicklung einfließen zu lassen. Bei SaMD ist es dabei leicht, das neue Produkt direkt beim Kunden als nicht-klinischer Prototyp verfügbar zu machen, um Feedback vom Kunden zu erhalten.
    Nun kann laut MDR ein Inverkehrbringen allerdings nur über entweder CE-Markierung oder klinische Prüfung stattfinden. Und darüber hinaus gibt es nun die angesprochene Definition von „sonstiger klinischer Prüfung“.

    Würden Sie sagen, eine solche Entwicklungsbegleitung durch Kunden durch kontinuierliches Feedback jeweils auf aktuellsten Prototypen ist ein Fall von „sonstiger klinischer Prüfung“, basierend auf der Tatsache, dass aus der Definition von „sonstiger klinischer Prüfung“ Punkt c) „andere Fragestellungen“ erfüllt ist? Oder würden Sie die Definition so anwenden, dass alle Unterpunkte a-d mit einem „und“ verknüpft sind und deswegen schon a) „nicht Teil eines … Prozesses zur Produktentwicklung“ zum Ausschluss führt? Falls letzteres, kann man dann davon ausgehen, dass gar keine Inverkehrbringung stattfindet, da eben keiner der beiden definierten Zwecke zutrifft, und da es sich bei einem Prototypen nicht um ein Produkt handelt?

    Beste Grüße
    Thomas Frank


    • Prof. Dr. Christian Johner | Sonntag, 26. Januar 2020 um 09:50 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Frank,

      Danke für Ihre wichtige Fragen!

      Ich würde empfehlen, das Einsammeln des produktbegleitenden Kundenfeedbacks keinesfalls als klinische oder sonstige klinische Prüfung zu erheben. Vielmehr könnte man im Rahmen z.B. der formativen Bewertung dieses Kunden- — genauer gesagt — Nutzerfeedback einholen. Es muss darauf geachtet werden, dass keine Patienten dabei sind bzw. dass keine Intervention stattfindet.

      Fazit: Wenn man zwischen Kunden bzw. Anwendern und Patienten entscheiden kann, dann ist man aus dem Schneider.

      Viele Grüße, Christian Johner


  9. Dorothea Waser | Montag, 18. Mai 2020 um 12:05 Uhr - Antworten

    Hallo Prof. Johner,

    besteht nur Registrierungspflicht und Publikationspflicht für klinische Studien mit Medizinprodukten?

    Herzliche Grüße
    Dorothea Waser


    • Daniela Penn | Mittwoch, 20. Mai 2020 um 08:45 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Waser,
      eine Publikationspflicht für klinische Prüfungen existiert nicht. Dieser Aspekt wird im jeweiligen klinischen Prüfplan reguliert: In Anhang XV, Kapitel II Satz 3.17 der MDR findet sich dies als Anforderung: Vorgehensweise bei der Erstellung des klinischen Prüfberichts und der Veröffentlichung von Ergebnissen im Einklang mit den rechtlichen Anforderungen und den ethischen Grundsätzen gemäß Kapitel I Abschnitt 1.


  10. Philipp Holzfuß | Mittwoch, 11. November 2020 um 12:35 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Prof. Johner,

    vielen Dank für die sehr ausführliche Darstellung des Themenkomplexes. Eine Frage die ich mir gestellt habe ist: Wie würden Sie das aktive und nicht fall- bzw. fehlerbezogene Einsammeln und Auswerten von Leistungsdaten aktiver Medizinprodukte direkt nach dem Inverkehrbringen (auch z.B. eines SW Updates) im Kontext der klinischen Prüfung einordnen?

    Vielen Dank & Viele Grüße
    Philipp Holzfuß


  11. Frau Wagener | Dienstag, 6. April 2021 um 11:36 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Prof. Johner,

    wir würden gern ein Produkt von außerhalb des EAA einführen. Bevor wir uns vollständig vertraglich mit dem Hersteller festlegen, wollen wir sehr gern ausgewählten Stammkunden ein Testprodukt zur Verfügung stellen, um das Anwendungsverfahren und die Patientenzufriedenheit zu testen. Demnach geht es nur um einen Anwendungstest, aber nicht um die Bestimmung der Leistung oder Sicherheit des Produktes. Das Produkt ist bereits CE-zertifiziert.
    Gibt es die Möglichkeit, einen solchen Anwendungstest innerhalb der Zweckbestimmung durchzuführen, ohne vorweg Zeitraum X auf die Registrierungsbestätigung des DIMDI warten zu müssen?

    Allerbeste Grüße und vielen Dank im Voraus!


    • Julia Renz | Freitag, 9. April 2021 um 07:49 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Wagener,

      vielen Dank für Ihre interessante Frage. Ich hoffe, ich habe Sie richtig verstanden. Sie schreiben, dass Ihr Produkt bereits CE-zertifiziert ist. Somit sollten Leistung und Sicherheit sowie der klinische Nutzen bereits über die klinische Bewertung nachgewiesen worden sein. Wenn Sie Ihr Produkt nun im Rahmen einer Anwendungsbeobachtung verwenden möchten, könnte ich mir vorstellen, dass dafür eine einfache PMCF-Studie, oder sogar eine Usability-Studie in einem Labor in Frage kommen. Das kommt auf die genaue Fragestellung an. Dafür braucht es meist keine BfArM-Genehmigung.

      Bezüglich der Registrierung bleibt zu sagen, dass Hersteller das Inverkehrbringen von Medizinprodukten über das Medizinprodukte-Informationssystem des DIMDI/BfArM anzeigen müssen. Das sollte für Ihr CE-gekennzeichnetes Produkt bereits geschehen sein. Klinische Studien hingegen müssen beim Deutschen Register Klinischer Studien (DRKS, Teil des DIMDI) registriert werden.

      Ich hoffe ich konnte Ihre Frage zufriedenstellend beantworten. Gerne können Sie für weitere Fragen auch unser kostenloses Microconsulting nutzen (https://www.johner-institut.de/micro-consulting/).

      Freundliche Grüße
      Julia Renz


  12. Marius Berthel | Dienstag, 4. Mai 2021 um 15:50 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,

    zunächst vielen Dank für den interessanten Artikel. Eine Frage die ich mir gestellt habe:

    Müssen Medizinprodukte die ausschließlich für sonstige klinische Prüfungen im Rahmen der Forschung Verwendung finden ein CE-Konformitätsverfahren durchlaufen?

    Wenn ich die Definition in der MDR2017/745 richtig interpretiere fallen auch Produkte die lediglich im Rahmen von Forschungsprojekten eingesetzt werden, unter die Definition Medizinprodukt (z.B. 3. Spiegelstrich „Untersuchung […] der Anatomie oder eines physiologischen […] Vorgangs oder Zustands“) und müssten doch dementsprechend ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen oder gibt es eine Ausnahmeregelung für „research-only devices“?

    Beste Grüße und vielen Dank im Voraus!

    Marius Berthel


  13. K. Baruth | Donnerstag, 28. Oktober 2021 um 15:50 Uhr - Antworten

    Guten Tag!

    Danke für Ihren informativen Artikel. Ich hätte eine eher grundsätzliche Frage: gibt es rechtliche/ Vorgaben, die die Abgabe von Prototypen (ohne CE) an Kliniken für (klinik)-eigene Forschungszwecke (IIT) regeln?

    Darf ein Hersteller so etwas? Wenn ja, unter welchen Bedingungen?

    Danke für Ihre Einschätzung!


    • Dr. Anja Segschneider | Montag, 8. November 2021 um 17:19 Uhr - Antworten

      Guten Tag,

      bitte haben Sie noch ein wenig Geduld. Wir werden uns zeitnah bei Ihnen melden!

      Herzliche Grüße
      Anja Segschneider | Redaktion


    • Dr. Anja Segschneider | Dienstag, 9. November 2021 um 09:07 Uhr - Antworten

      Liebe Frau Baruth,

      Frau Schulze hat die folgende Antwort auf Ihre Frage gegeben:

      Hier wäre einmal der Artikel 52, Abschnitt 13 der MDR zu nennen: (13) Für Prüfprodukte gelten die Anforderungen gemäß Artikel 62 bis 81.

      „Prüfprodukt“ bezeichnet ein Produkt, das im Rahmen einer klinischen Prüfung bewertet wird;

      Allerdings wäre eine (klinik)-eigene Forschung keine klinische Prüfung.

      Weiterhin regelt Artikel 5, Abschnitt 5 der MDR:

      (5) Mit Ausnahme der einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I gelten die Anforderungen dieser Verordnung nicht für Produkte, die ausschließlich innerhalb von in der Union ansässigen Gesundheitseinrichtungen hergestellt und verwendet werden, sofern alle folgenden Bedingungen erfüllt sind: …

      Hier geht es allerdings nicht um Produkte eines externen Herstellers, sondern um Produkte, welche die Klinik selbst herstellt, weil sie am Markt nicht verfügbar sind.

      Zusammenfassend ist mir keine rechtliche Vorgabe bekannt welche die Abgabe von Prototypen (ohne CE) an Kliniken für (klinik)-eigene Forschungszwecke direkt regelt. Aus den o.g. Regeln entnehme ich jedoch, dass eine Klinik die Verantwortung für so ein Produkt übernimmt, also quasi zum Hersteller wird und dass dieses Produkt die Grundlegenden Sicherheit- und Leistungsanforderungen erfüllen muss (Anhang I der MDR).

      Es ist also weniger die Frage, ob der Hersteller das darf, denn er ist hier einfach nur Lieferant eines Prototypen ohne CE, worauf er hinweisen muss.

      Es ist mehr die Frage, ob die Klinik das darf und die Bedingungen dafür sind im Artikel 5 Abschnitt 5 geregelt.

      Mit besten Grüßen

      Astrid Schulze


  14. Anna-Lena Lambert | Freitag, 17. Dezember 2021 um 09:47 Uhr - Antworten

    Sehr geehrtes Johner Institut,

    vielen Dank für Ihren Artikel.

    Mir ist noch nicht wirklich klar, ob Machbarkeitsstudien (Feasibility Studies) bzw. Pilotstudien wirklich unter „sonstige klinische Prüfung“ fallen oder nicht doch unter reguläre „klinische Prüfung“. Sie ordnen es an mehreren Stellen so ein, dass Machbarkeitsstudien genau wie Grundlagenforschung und „Ausprobieren“ unter Artikel 82 fallen (im Text und u.a. in den Tabellen). Unter Artikel 62 fallen demnach Studien zum Nachweis von Konformität, Leistung, Sicherheit oder Zulassungsstudien. Aber auf anderen Webseiten, welche die MDR interpretieren, heißt es, dass Feasibility Studies schon als Teil von Artikel 62 (klinische Prüfung) gelten.

    Nach meiner Lesart (als absoluter juristischer Laie) klingt die Definition der „sonstigen klinischen Studie“ eher so, als wenn Machbarkeitsstudien nicht mehr darunter fallen, da davon gesprochen wird, dass die Studie nicht Teil eines systematischen und geplanten Prozesses zur Produktentwicklung sein darf.

    „a) nicht Teil eines systematischen und geplanten Prozesses zur Produktentwicklung oder der Produktbeobachtung eines gegenwärtigen oder künftigen Herstellers ist“

    Die Machbarkeitsstudie ist aber für alle Produkthersteller/innen ja ein Teil des geplanten Prozesses, weil sich auf deren Grundlage überhaupt erst entscheidet, ob die Produktentwicklung Sinn macht und verfolgt werden soll, auch wenn hier heraus noch keinerlei Schlüsse über Sicherheit, Performance und Konformität, geschweige denn einer Zulassung gezogen werden können. In dem Sinne ist es eine „Grundlage“. Aber eben auch eine, die Teil des systematischen Produktentwicklungsprozesses ist. In der Regel wird hier ja ein Proof of Concept geprüft.

    Die Feasibility Study wird auch in Annex XIV (Clinical Evaluation), S. 164 des MDR, im Rahmen des Clinical Development Plans genannt:

    „a clinical development plan indicating progression from exploratory investigations, such as first-in-man
    studies, >>feasibility and pilot studies<<, to confirmatory investigations, such as pivotal clinical investigations,
    and a PMCF as referred to in Part B of this Annex with an indication of milestones and a description of
    potential acceptance criteria;"

    https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745&from=EN

    Können Sie mir vielleicht aufzeigen, wo ggf. mein Verständnisfehler liegt oder etwas zu den widersprüchlichen Interpretationen anderer Medizinseiten sagen?

    Vielen Dank und beste Grüße

    A. Lambert


    • Astrid Schulze | Donnerstag, 6. Januar 2022 um 18:18 Uhr - Antworten

      Liebe Frau Lambert, vielen Dank für Ihre interessante Frage, die uns Gelegenheit gibt, tiefer in das Thema einzusteigen.
      Inzwischen gibt es ein MDCG Dokument 2021-6. Dort werden Pilotstudien grundsätzlich unter den Artikel 62 gestellt, es kann jedoch auch Ausnahmen geben. Der Anhang I des MDCG 2021-6 Dokuments gibt hier Hinweise. Machbarkeitsstudien werden im Kapitel 5 dieses MDCG Dokuments den Pilotstudien zugeordnet und es wird auf die ISO 14155 verwiesen, die diese Studientypen genauer beschreibt. Das in unserem Artikel erwähnte Medizinproduktedurchführungsgesetz (MDPG) nennt 4 Kriterien, wann eine sonstige klinische Prüfung vorliegt:
      a) wenn die klinische Prüfung nicht Teil eines systematischen und geplanten Prozesses zur Produktentwicklung oder der Produktbeobachtung eines gegenwärtigen oder künftigen Herstellers ist,
      -> Hier können die Hersteller beispielsweise steuern, indem sie die Machbarkeitsphase (welche von der ISO 13485 ja nicht gefordert ist) nicht Teil Ihres im Qualitätsmanagementprozess definierten Entwicklungsprozesses werden lassen.
      b) wenn die klinische Prüfung nicht mit dem Ziel durchgeführt wird, die Konformität eines Produktes mit den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 nachzuweisen,
      -> z.B. wissenschaftliche Forschung oder auch klinische Prüfungen, die sich nicht auf den Konformitätsbewertungsprozess eines bestimmten Produkts beziehen. Auch hier können Hersteller etwas steuern, in dem sie die Forschungsfragen entsprechend allgemein formulieren und außerhalb der systematischen Produktentwicklung und Konformitätsbewertung eines konkreten Produkt bzw. einer konkreten Produktfamilie ansiedeln.
      c) wenn die klinische Prüfung der Beantwortung wissenschaftlicher oder anderer Fragestellungen dient und
      d) wenn die klinische Prüfung außerhalb eines klinischen Entwicklungsplans nach Anhang XIV Teil A Ziffer 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/745 erfolgt;
      -> Hier muss man aufpassen, da Punkt a) immer noch zutreffen kann. Wenn d) erfüllt ist, kann es also sein, dass es sich doch um eine klinische Prüfung nach Artikel 62 handelt, weil Punkt a) erfüllt ist.
      Zusammenfassend aus dem MDPG Dokument kann man also sagen, dass eine sonstige Prüfung dann vorliegt, wenn sie nicht im Rahmen der (vom Hersteller definierten!) Produktentwicklung, des Konformitätsbewertungsverfahrens und des klinischen Entwicklungsplans erfolgt. Sie dient dann also wissenschaftlichen oder sonstigen Fragestellungen.

      Das oben erwähnte MDCG Dokument 2021-6 stellt die Machbarkeitsstudien unter den Oberbegriff der Pilotstudien (Kapitel 5). Das heißt natürlich nicht, das jede Machbarkeitsstudie auch eine Pilotstudie ist, die dem Artikel 62 unterliegt. Vielmehr betrifft es die Machbarkeitsstudien, die in der ISO 14155 näher spezifiziert werden. Wenn Sie Ihre Machbarkeitsstudie außerhalb der ISO 14155 und der o.g. Kriterien aus dem MDPG Dokument ansiedeln können, dann ist es keine Pilotstudie im Sinne des MDCG Dokuments und fällt somit auch nicht unter Artikel 62.
      Immer dann wenn es nicht um ein konkretes Produkt geht,

      Herzliche Grüße
      Astrid Schulze
      DiGA / DiPA Circle


  15. Adriane Napp | Dienstag, 21. Dezember 2021 um 12:33 Uhr - Antworten

    Sehr geehrte Mitarbeiter*innen des Johner Institutes,

    sollte eine Studie für die CE Zertifizierung eines Medzinproduktes in mehreren europäischen Ländern durchgeführt werden, oder reicht dafür ein Land aus, wenn genügend Daten vorhanden sind?

    Bei Vertrieb in Deutschland ohne deutsche Studienbeteiligung: Wird das BfArM involviert? Würden deutsche Krankenkassen überhaupt die Kosten für Medizinprodukt übernehmen, welches in einem anderen europäischen Land getestet wurde?

    Vielen Dank und mit freundlichen Grüßen
    Dr. Adriane Napp


    • Astrid Schulze | Dienstag, 21. Dezember 2021 um 16:08 Uhr - Antworten

      Liebe Frau Dr. Napp,
      Klinische Studien sind eine mögliche Quelle für klinische Daten, die für die klinische Bewertung gefordert werden. Grundsätzlich müssen die vorhandenen klinischen Daten weltweit recherchiert und ausgewertet werden, um eine klinische Bewertung durchzuführen. Sollten nicht genügend klinische Daten für das eigene oder ein äquivalentes Produkt vorhanden sein und eine klinische Bewertung auf der Basis von Leistungsdaten nicht möglich sein, dann muss eine klinische Studie durchgeführt werden. Wo diese Studie durchgeführt werden kann, hängt von den Forschungsfragen ab, die Sie untersuchen wollen. Wenn es zum Beispiel bei einer Digitalen Gesundheitsanwendung um den Nachweis positiver Versorgungseffekte für deutsche Patienten geht, dann müssen Sie die Versorgungsrealität in Deutschland erfassen und die Studie hier durchführen oder in einem Land mit vergleichbarer Versorgungssituation. Sie müssen die Studie grundsätzlich dort anmelden, wo Sie sie durchführen. Das BfArM ist nur in Deutschland zuständig. Ansonsten giltgilt die MDR, die Europäische Verordnung für Medizinprodukte. Alle Produkte, die der MDR entsprechen, können auch in ganz Europa vertrieben wurden. Es können zusätzliche Anforderungen erhoben werden, wenn das Produkt in den Heil- und Hilfsmittelkatalog aufgenommen oder als DiGA gelistet werden soll.
      Ich hoffe, ich konnte Ihnen etwas weiterhelfen.

      Mit besten Grüßen
      Astrid Schulze
      Seniorberaterin QM & RA


  16. Jakob Muaz | Freitag, 31. Dezember 2021 um 13:47 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Prof. Dr. Johner,

    vielen Dank zuerst für die wertvolle Erklärung.

    Ich habe über das Thema „Klinische Prüfung“ eine Frage:

    Muss in einer klinischen Prüfung Patienten teilnehmen?

    Unsere Firma entwickelt einen Roboterarm, der im Krankenwagen ein Behandlungsprozess beschleunigt. Unseres Produkt ist neu und deshalb haben wir keine klinischen Daten oder äquivalente Produkte auf dem Markt und sind verpflichtet, eine klinische Bewertung durchzuführen laut MDR-Anforderungen. Für die klinische Bewertung brauchen wir keine Patienten, wir müssen technische Daten über den Roboterarm überprüfen und mit einem herkömmlichen Verfahren einer Behandlung vergleichen.

    Gilt diese Überprüfung (Studie) als klinische Studie, obwohl keine Patienten teilnehmen?

    Vielen Dank
    Jakob Muaz


    • Astrid Schulze | Donnerstag, 6. Januar 2022 um 18:34 Uhr - Antworten

      Lieber Herr Muaz,
      vielen Dank für Ihre interessante Frage! Die Definition für klinische Prüfungen steht in der MDR Artikel 2, 45: „klinische Prüfung“ bezeichnet eine systematische Untersuchung, bei der ein oder mehrere menschliche Prüfungsteilnehmer einbezogen sind und die zwecks Bewertung der Sicherheit oder Leistung eines Produkts durchgeführt wird;

      Möglicherweise können Sie ihre klinische Bewertung auf der Grundlage einer Leistungsbewertung durchführen, nach MDR Artikel 61 (10). Ob diese Daten ausreichen können Sie z.B. mit Hilfe Ihrer Risikoanalyse begründen und sollten Ihren Weg im Plan zur klinischen Bewertung gut begründen. So wie Sie Ihr Produkt beschreiben, könnte das der beste Weg für Sie sein.

      Mit besten Grüßen
      Astrid Schulze
      Seniorberaterin QM & RA


  17. Inka Benthin | Freitag, 1. April 2022 um 18:58 Uhr - Antworten

    Liebes Team vom Johner Institut,

    auch von mir ein großes Dankeschön für diesen tollen und sehr hilfreichen Artikel!

    Frage habe ich zu folgendem Abschnitt:
    Im Artikel steht: „Die MDR fordert, dass die Hersteller das Evidenzniveau bestimmen. Je höher das Evidenzniveau ist, umso höher muss die wissenschaftliche Aussagekraft sein.“

    1. Was sind die Kriterien nach denen ich das Evidenzniveau festlegen muss? Oder anders: Wann darf ich ein Studiendesign wählen, dessen wissenschaftliche Aussagekraft unterhalb des Optimums von „sehr hoch“ liegt?
    2. (Wie) spielt hier die Risikoklasse mit hinein? (Wir arbeiten an Klasse I).
    3. Macht die MDR hierzu Aussagen (ich konnte nichts finden), oder woraus leitet sich das ab?

    Vielen herzlichen Dank!
    Inka Benthin


    • Astrid Schulze | Montag, 16. Mai 2022 um 14:50 Uhr - Antworten

      Liebe Frau Benthin, vielen Dank für Ihre spannende Frage und bitte entschuldigen Sie die verspätete Antwort. Das Evidenzniveau der wissenschaftlichen Artikel wird mit Hilfe der Kriterien bestimmt, die im Guidancedokument Meddev 2.7/1 rev. 4, z.B. Kapitel 9.3.1 festgelegt sind. Je nach Risikoklasse und Produktart kann und muss nicht immer das höchste Evidenzniveau erreicht werden. So ist zum Beispiel eine einfache oder doppelte Verblindung nicht bei allen Produkten möglich bzw. sinnvoll. Eine Kontrollgruppe kann in bestimmtem Fällen ethisch nicht vertretbar sein. Für ein Medizinprodukt der Klasse I empfehle ich zunächst zu prüfen, ob klinische Daten für äquivalente Produkte verfügbar sind und falls dies der Fall ist, die Evidenz der gefundenen klinischen Daten zu prüfen und zu dokumentieren. Dafür können die oben genannten Kriterien genutzt werden. Wenn Sie eine klinische Prüfung durchführen wollen oder müssen, empfehle ich die Planung durch eine Clinical Research Organisation (CRO). Dort liegen entsprechende Erfahrungen bezüglich des Studiendesigns und der Fallzahlplanung vor.

      Mit besten Grüßen
      Astrid Schulze


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