Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte

Dienstag 30. Januar 2018

Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte unterliegen als Teil der Kennzeichnung (des „Labelings“) strengen regulatorischen Anforderungen.

Dieser Artikel verschafft einen Überblick über diese Anforderungen. Diese betreffen beispielsweise die Inhalte, die Sprache, die „Gebrauchstauglichkeit“ (und deren Überprüfung), sowie das Medium der Gebrauchsanweisungen.

1. Ziel von Gebrauchsanweisungen

Die Medizinprodukteverordnung definiert den Begriff „Gebrauchsanweisung“ wie folgt:

Definition: Gebrauchsanweisung

„Gebrauchsanweisung“ bezeichnet vom Hersteller zur Verfügung gestellte Informationen, in denen der Anwender über die Zweckbestimmung und korrekte Verwendung eines Produkts sowie über eventuell zu ergreifende Vorsichtsmaßnahmen unterrichtet wird;

Quelle: MDR

Mit dem Schreiben von Gebrauchsanweisungen verfolgen die Hersteller folgende Ziele:

  • Regulatorische Anforderungen erfüllen und damit u.a. die Voraussetzung für die Zulassung schaffen
  • Sichere Anwendung des Produkts gewährleisten
  • Akzeptanz der Anwender und damit den Markterfolg erhöhen
Hinweis

Dieser Artikel verwendet die Begriffe Gebrauchsanweisung und Gebrauchsanleitung synonym.

2. Relevante Normen und Gesetze

a) Regulatorische Anforderungen an Gebrauchsanweisungen

Zahlreiche Gesetze, Normen, Richtlinien, Verordnungen und andere Vorschriften stellen Anforderungen an die Gebrauchsanweisungen. Dazu zählen:

b) Best Practice Guides

Weitere Normen und Leitfäden geben Hinweise, wie man gute Gebrauchsanweisungen schreibt:

  • Ebenso umfangreich wie handlungsleitend ist die IEC 82079-1 (Nachfolger der DIN EN 62079). Diese Norm hat jedoch keinen Branchenfokus.
  • Im Gegensatz dazu gibt die AAMI TIR 49 Hinweise zum „Design of training and instructional materials for medical devices used in non-clinical environments“.
  • Die ANSI Z535 legt fest, wie sicherheitsbezogene Hinweise zu gestalten, beispielsweise Symbole und Farben zu verwenden sind.

Mehr zu den Empfehlungen dieser Leitfäden finden Sie weiter unten im dritten Kapitel.

c) Wann es einer Gebrauchsanweisung bedarf und wann nicht

Die Medizinprodukteverordnung (MDR) erlaubt wie die Medizinprodukterichtlinie (MDD) ggf. auf die Gebrauchsanweisung zu verzichten. Sie schreibt im Anhang I, Kapitel 23.1 d.:

„Die Gebrauchsanweisung wird zusammen mit dem Produkt bereitgestellt. Eine Gebrauchsanweisung ist für Produkte der Klassen I und IIa ausnahmsweise entbehrlich, wenn eine sichere Anwendung dieser Produkte ohne Gebrauchsanweisung gewährleistet ist und sofern an anderer Stelle dieses Abschnitts nichts anderes angegeben ist.“

Wenn eine Gebrauchsanweisung verlangt wird, hat der Hersteller unter Umständen die Möglichkeit, diese nur elektronisch zur Verfügung zu stellen.

Gebrauchsanweisung Entscheidungsbaum

Abb. 1: Nicht unter allen Umständen ist eine gedruckte Gebrauchsanweisung notwendig.

Weiterführende Informationen

Lesen Sie hier mehr zum Thema elektronische Gebrauchsanweisungen und Verordnung 207/2012.

d) Inhalte von Gebrauchsanleitungen

Trägt man die Inhalte zusammen, die von den verschiedenen Regularien gefordert werden, erhält man eine Übermenge dieser Liste:

  • Metainformationen
    • Informationen zum Produkt
      • Name, Handelsname
      • Identifikation (z.B. Bestellnummer, „Device Identifier“)
      • Hinweise zu Varianten
      • Hinweise zu erlaubtem Zubehör
      • Beschreibung u.a. der Benutzungsschnittstelle, Bilder
    • Hersteller (Name, Anschrift, Kontaktdaten)
    • Ausstellungsdatum (Datum letzte Überarbeitung) und eine Kennnummer
  • Zweckbestimmung
  • Hinweise zur sicheren Anwendung des Produkts
    • Bedienung
    • Bediener (Ausbildung, Kenntnisse, Training)
    • Indikationen
    • Ort, Dauer, Häufigkeit der Anwendung
    • Kontraindikationen und Ausschlüsse
    • Nutzungsumgebung (z.B. Temperatur, Feuchtigkeit, Helligkeit, elektromagnetische Strahlung, Druck, Höhe über Meeresspiegel)
  • Weitere Hinweise zum sicheren Umgang z.B.
    • Lagerung, Transport, Haltbarkeitsdauer
    • Installation, Anschlussmethoden, Anschlüsse u.a. an Versorgungsnetze
    • Kombination mit anderen Produkten inkl. Zubehör
    • Wartung, Reparatur
    • Kalibrierung, Überprüfung
    • Reinigung, Desinfektion, Sterilisation
    • Außerbetriebnahme
  • Leistungsdaten, Messgenauigkeiten
  • Hinweise über Nebenwirkungen und Restrisiken (MDD, Anhang I, Kapitel 2)
  • Hinweise bei besonderen Produkten (Implantation, Strahlung, Arzneimittel, Materialien tierischen oder menschlichen Ursprungs)
  • Definition von Symbolen und Identifizierungsfarben, wenn diese nicht aus einer anwendbaren harmonisierten Norm stammen (MDD Anhang I Kapitel 13.2 bzw. DIN EN 1041). Das betrifft auch die Symbol auf dem Label, nicht nur die auf dem Gerät selbst.
  • Besondere Hinweise wie „steril“, „zum Einmalgebrauch“, „Sonderanfertigung“, „nur für klinische Prüfung“
  • CE-Kennzeichnung
  • Angaben, wo der Kurzbericht zur Sicherheit und klinischen Leistungsfähigkeit (in der EUDAMED) verfügbar ist (nur Klasse III Produkte)

e) Anforderungen an die Sprache von Gebrauchsanweisungen

Es gibt eine hilfreiche Aufstellung der „Notified Bodies“, welches Land welche Sprache(n) verlangt/erlaubt. Diese Aufstellung können Sie sich von deren Seite direkt herunterladen (als Word-Datei!). Leider ist die Seite sehr unzuverlässig, daher finden Sie auch hier eine Aufstellung der erlaubten Sprachen in Gebrauchsanweisungen.

In Deutschland regelt das MPG die Sache:

„(2) Medizinprodukte dürfen nur an den Anwender abgegeben werden, wenn die für ihn bestimmten Informationen in deutscher Sprache abgefasst sind. In begründeten Fällen kann eine andere für den Anwender des Medizinproduktes leicht verständliche Sprache vorgesehen oder die Unterrichtung des Anwenders durch andere Maßnahmen gewährleistet werden. Dabei müssen jedoch die sicherheitsbezogenen Informationen in deutscher Sprache oder in der Sprache des Anwenders vorliegen.“ (MPG §11 Abschnitt 2)

Richtlinie 207/2012 Sprache

3. Fünf Tipps zum Schreiben von Gebrauchsanweisungen

a) Übertragen Sie Profis die Aufgabe

Überlassen Sie das Schreiben von Gebrauchsanweisungen nicht den Entwicklern oder Produktmanagern, die nicht dafür qualifiziert sind. Sie benötigen darauf spezialisierte Autoren, Redakteure, Übersetzer, Lektoren, Illustratoren und Prüfer.

Prof. Dr. Christian Johner
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b) Spezifizieren Sie Ihre Leser und Ihre Ziele

Eine Gebrauchsanleitung ist nicht per se gut oder schlecht. Die Gebrauchsanweisung muss für die in der Zweckbestimmung spezifizierten Anwender geschrieben sein. Eine Gebrauchsanleitung für das medizinische Fachpersonal unterscheidet sich von der für einen Laien und von der für einen Servicetechniker.

Sie sollten Ihre Ziele schriftlich formulieren, die Sie mit der Gebrauchsanleitung erreichen wollen. Welche Nutzungsfehler und damit welche Risiken möchten Sie damit minimieren? Bei welchen Aufgaben soll eine sichere Nutzung gewährleistet werden?

c) Nutzen Sie eine konsistente Struktur und einen Redaktionsleitfaden

Eine konsistente Darstellung erleichtert das Lesen. Ein Redaktionsleitfaden sollte auch regeln, dass eine Anleitung die folgenden Elemente beinhalten muss:

  • Thema / Überschrift
  • Beschreibung
  • Ziel der Handlung
  • Voraussetzung
  • Zustand
  • Handlung
  • Zu erzielendes Ergebnis
  • Warnung
  • Beispiel
  • Bilder, Tabellen mit zugehörigen Beschriftungen

Regelmäßig formulieren Hersteller wenige handlungsleitende Anweisungen.

Auszug aus einer Gebrauchsanweisung: Gutes und schlechtes Beispiel

Abb. 2: Normen wie die ISO 82097-1 legen fest, wie Anleitungen zu formulieren sind.

d) Verstehen Sie das Schreiben als einen (kontinuierlichen) Prozess

Das Schreiben von Gebrauchsanweisungen ist ein Teamsport, der viele Arbeitsschritte durchläuft, die definiert und geplant sein sollten.

Das Schreiben von Gebrauchsanleitungen ist ein fortwährender Prozess

Abb. 3: Das Schreiben von Gebrauchsanleitungen ist ein fortwährender Prozess

Genauso wie die Produkte gilt es, auch die Gebrauchsanweisungen kontinuierlich weiterzuentwickeln.

e) Beachten Sie die ISO 14971, die IEC 62366-1 bzw. das FDA HFE Guidance Document

Die Gebrauchsanleitung ist Teil des Produkts. Damit unterliegt sie den regulatorischen Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit. Die IEC 62366:2006 enthielt für die Begleitmaterialien sogar ein eigenes Kapitel. Die IEC 62366-1:2015 verlangt, diese Materialien genauso wie das Produkt selbst zu behandeln.

Dazu zählt auch die Überprüfung der Gebrauchstauglichkeit und der Wirksamkeit von Maßnahmen – hier in Form von Hinweisen in der Gebrauchsanweisung.

Professionell arbeitende Firmen kombinieren dazu mehrere Methoden:

  • Usability-Tests / teilnehmende Beobachtungen
  • Befragungen
  • Selbsteinschätzungen
  • Gutachten, Inspektionen, Überprüfung durch Experten
  • Analyse von Rückmeldungen zu Vorgängerversionen der Gebrauchsanweisung

Das Johner Institut prüft die Gebrauchsanweisungen oft im Rahmen der formativen und summativen Evaluation der Gebrauchstauglichkeit.

4. Die typischen Fehler

Zu den Fehlern, auf die die Berater und Auditoren des Johner Instituts regelmäßig stoßen zählen beispielsweise die folgenden:

  • Die Gebrauchsanweisung ist inhaltlich falsch
  • Sie stimmt nicht (mehr) mit dem Produkt überein (das ist besonders bei SW-Updates der Fall)
  • Es ist unklar, auf welches Produkt bzw. auf welche Variante sich die Gebrauchsanweisung bezieht und welche Version der Gebrauchsanweisung vorliegt
  • Begriffe sind nicht definiert, eine konsistente Terminologie fehlt, was Missverständnisse fördert
  • Die Texte sind unverständlich, Sätze sind zu lang und Formulierungen im Passiv oder/und zu abstrakt. Die Sprache verwendet technische Begriffe und orientiert sich nicht am Vokabular der Zielgruppe
  • Die Struktur fehlt und ist nicht nachvollziehbar, was die Navigation und Orientierung erschwert
  • Grafiken oder andere Formen der Visualisierung fehlen
  • Schriftgrößen sind zu klein und Farbkodierungen fehlen bzw. werden inkonsistent oder gar normenwidrig verwendet. Das gleiche gilt für Textgrößen und Textauszeichnungen sowie für die Seitenformatierung und die Verwendung von Elementen wie Symbolen.
  • Normativ geforderte Symbole werden nicht verwendet
  • Die Übersetzungen fehlen oder sind fehlerhaft. Google Translate ist sicher ein No-Go.
  • Für zu viele Produktvarianten und Kombinationen mit anderen Produkten gibt es nur eine Gebrauchsanweisung, die entsprechend schwer zu verstehen ist
  • Für das Verständnis und die sichere Anwendung notwendige Inhalte fehlen, insbesondere werden nicht alle Aufgaben und der komplette Lebenszyklus von der Installation bis zur Außerbetriebnahme und Entsorgung beachtet
  • Überflüssige Informationen z.B. über den Hersteller blähen die Gebrauchsanweisung auf

Beim Erstellen der Gebrauchsanweisungen begehen Hersteller häufig diese Fehler:

  • Sie arbeiten nicht mit qualifiziertem Personal und übergeben die Aufgabe beispielsweise den Entwicklern
  • Die Hersteller überprüfen die Wirksamkeit nicht z.B. im Rahmen eines Usability Tests
  • Sie berücksichtigen die Zielgruppe nicht ausreichend
  • Die Hersteller haben keinen Prozess festgelegt, mit dem Fehler in der Gebrauchsanleitung auch nach Auslieferung kommuniziert werden

5. Fazit

Eine Gebrauchsanweisung zu schreiben, erfordert das gleiche Maß an Professionalität wie das Entwickeln des (übrigen) Produkts. Diese Aufgabe darf nicht als notwendiges Übel am Ende einer Entwicklung „schnell“ noch an Personen übertragen werden, die dafür nicht ausreichend qualifiziert sind.

Das Medizinprodukterecht stellt zwar Anforderungen an die Informationen, die eine Gebrauchsanweisung enthalten muss. Konkrete Hilfestellungen, wie gebrauchstaugliche Gebrauchsanleitungen zu schreiben sind, finden sich hingegen in anderen Normen wie der IEC 82097-1 oder dem AAMI TIR 49.

Hersteller sollten unbedingt beachten, dass die Wirksamkeit der Gebrauchsanleitungen ebenso geprüft werden muss wie andere risikominimierende Maßnahmen insbesondere die Gebrauchstauglichkeit betreffend. Daher sollten Gebrauchsanweisungen im Rahmen der formativen und summativen Bewertung der Gebrauchstauglichkeit gemäß IEC 62366-1 ebenfalls bewertet werden.

Hier bekommen Sie Unterstützung!

Die Experten des Johner Instituts in Frankfurt und Washington D.C. helfen Ihnen beim Verfassen und beim Prüfen auch englischsprachiger Gebrauchsanweisungen. So kommen Sie rasch und kosteneffizient zu gesetzeskonformen Gebrauchsanweisungen, die die sichere Anwendung Ihrer Produkte ermöglichen und damit Risiken und Folgekosten minimieren.


Kategorien: Regulatory Affairs, Usability & IEC 62366
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7 Kommentare über “Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte”

  1. Michael Fiege schrieb:

    Der Link zur „AAMI TIR 49“ ist fehlerhaft

  2. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Danke für den Tipp, lieber Herr Fiege! Da hatte sich eine Klammer in die URL eingeschmuggelt. Dank Ihres Hinweises konnten wir das gleich „fixen“.

  3. Dr. Thomas Castner schrieb:

    Guten Abend.

    Muss eine Gebrauchsanweisung aktualisiert werden, wenn das Produkt sich nicht geändert hat aber die gesetzlichen Verordnungen?

    Beispiel: In der GA von 2015 steht: „Das Produkt ist nicht einweisungspflichtig.“ Mit dem Inkrafttreten der neuen MPBetreibV in 1/17 besteht die Verpflichtung in (fast) alle Medizinprodukte einzuweisen.
    Muss der Hersteller seine GA an die neue Gesetzeslage anpassen? Wo ist die Quelle hierfür?

    Danke vorab.
    Dr. Thomas Castner

  4. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Sehr geehrter Herr Dr. Castner,

    wenn Sie Produkte in den Verkehr bringen, müssen diese die regulatorischen Anforderungen erfüllen. Das steht im Gesetz direkt, indirekt auch in der MDD. Mit Ihrer Konformitätserklärung bestätigen Sie das auch.

    Das MPG schreibt u.a. „Über die Beschaffenheitsanforderungen hinausgehende Bestimmungen, die das Betreiben oder das Anwenden von Medizinprodukten betreffen, bleiben unberührt.“ Darüberhinaus verpflichtet auch die ISO 13485 die Hersteller regulatorische Anforderungen zu erfüllen.

    In der Hoffnung, etwas geholfen zu haben, und mit den besten Grüßen
    Christian Johner

  5. Stephan Kohl schrieb:

    Wir liefern zu jedem Medizinprodukt 2 Bedienungsanleitungen in gedruckter Form aus. Auch wenn gleiche Produkttypen ausgeliefert werden. So kann es sein, dass Kunden bei 20 gleichen Geräten 40 Bedienungsanleitungen bekommt. Es handelt sich hier um Klasse IIa Geräte. Lt. MPG sollen 2 Bedienungsanleitungen pro Gerätetyp geliefert werden.

    Nun meine Frage:
    a.) Können flex. Endoskope mit elektronischen Bedienungsanleitungen geliefert werden?
    b.) Reicht es, pro Produkttyp max. 2 Bedienungsanleitungen zu liefern? (Reduktion von Ressourcen und Müllvermeidung) Zum großen Teil werden überflüssige Anleitungen vor Ort vom Techniker entsorgt.

    Gruß,
    Stephan Kohl

  6. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Lieber Herr Kohl,

    danke für Ihre Fragen zu den elektronischen Gebrauchsanweisung. Ich habe dazu einen Beitrag zu den elektronischen Gebrauchsanweisungen verfasst. Könnten Sie einen Blick darauf werfen und mich wissen lassen, ob das die erste Frage beantwortet?

    Eine gesetzliche Anforderung, die die Anzahl der Gebrauchsanleitungen regelt, insbesondere eine, die mehr als eine verlangt, ist mir nicht bekannt.

    Bitte haken Sie bei Rückfragen gerne nach.

    Viele Grüße, Christian Johner

  7. Dr. Thomas Castner schrieb:

    Guten Morgen Herr Johner.

    Wenn man die Gruppe der Medizinprodukte in der VO 207/2012 und dementsprechend in Ihrem Beitrag genau betrachtet, so werden MP der Klasse I ausgeschlossen. Aus meiner Sicht ist dies jedoch nicht nachvollziehbar, da MP mit einer potentiell höheren Gefährdungsklasse eingeschlossen werden.

    Wie stehen Sie zu diesem Sachverhalt?

    Zu Herrn Kohl: Eine Anforderung für mehr als eine Gebrauchsanweisung pro Produkt ist mir ebenfalls völlig neu.

    Für Ihre Unterstützung im Voraus besten Dank.
    Viele Grüsse
    Thomas Castner

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