Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte

Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte unterliegen als Teil der Kennzeichnung (des „Labelings“) strengen regulatorischen Anforderungen.

1. Ziel von Gebrauchsanweisungen

Die Medizinprodukteverordnung definiert den Begriff „Gebrauchsanweisung“ wie folgt:

Mit dem Schreiben von Gebrauchsanweisungen verfolgen die Hersteller folgende Ziele:

• Regulatorische Anforderungen erfüllen und damit u.a. die Voraussetzung für die Zulassung schaffen
• Sichere Anwendung des Produkts gewährleisten
• Akzeptanz der Anwender und damit den Markterfolg erhöhen

2. Relevante Normen und Gesetze

a) Regulatorische Anforderungen an Gebrauchsanweisungen

Zahlreiche Gesetze, Normen, Richtlinien, Verordnungen und andere Vorschriften stellen Anforderungen an die Gebrauchsanweisungen. Dazu zählen:

• Medizinprodukterichtlinie (93/42 EWG, MDD) Anhang I Kapitel 13.3
• Medizinprodukteverordnung (MDR) Anhang I u.a. Kapitel 23
• Invitro Diagnostik-Richtlinie (IVDD)
• Invitro Diagnostik-Verordnung (IVDR)
• Artikel 30 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008
• IEC 62366-1
• IEC 60601-1 Kapitel 7.9
• DIN EN 1041
• 21 CFR part 801
• Verordnung 207/2012 zu elektronischen Gebrauchsanweisungen
• ISO 15223-1 zur Verwendung medizinischer Symbole. Diese referenziert die ISO 7000, die wiederum die Symbole definiert

b) Best Practice Guides

Weitere Normen und Leitfäden geben Hinweise, wie man gute Gebrauchsanweisungen schreibt:

• Ebenso umfangreich wie handlungsleitend ist die IEC 82079-1 (Nachfolger der DIN EN 62079). Diese Norm hat jedoch keinen Branchenfokus.
• Im Gegensatz dazu gibt die AAMI TIR 49 Hinweise zum „Design of training and instructional materials for medical devices used in non-clinical environments“.
• Die ANSI Z535 legt fest, wie sicherheitsbezogene Hinweise zu gestalten, beispielsweise Symbole und Farben zu verwenden sind.

Mehr zu den Empfehlungen dieser Leitfäden finden Sie weiter unten im dritten Kapitel.

c) Wann es einer Gebrauchsanweisung bedarf und wann nicht

Die Medizinprodukteverordnung (MDR) erlaubt wie die Medizinprodukterichtlinie (MDD) ggf. auf die Gebrauchsanweisung zu verzichten. Sie schreibt im Anhang I, Kapitel 23.1 d.:

„Die Gebrauchsanweisung wird zusammen mit dem Produkt bereitgestellt. Eine Gebrauchsanweisung ist für Produkte der Klassen I und IIa ausnahmsweise entbehrlich, wenn eine sichere Anwendung dieser Produkte ohne Gebrauchsanweisung gewährleistet ist und sofern an anderer Stelle dieses Abschnitts nichts anderes angegeben ist.“

Wenn eine Gebrauchsanweisung verlangt wird, hat der Hersteller unter Umständen die Möglichkeit, diese nur elektronisch zur Verfügung zu stellen.

Abb. 1: Nicht unter allen Umständen ist eine gedruckte Gebrauchsanweisung notwendig.

d) Inhalte von Gebrauchsanleitungen

Trägt man die Inhalte zusammen, die von den verschiedenen Regularien gefordert werden, erhält man eine Übermenge dieser Liste:

• Metainformationen
  • Informationen zum Produkt
    • Name, Handelsname
    • Identifikation (z.B. Bestellnummer, „Device Identifier“)
    • Hinweise zu Varianten
    • Hinweise zu erlaubtem Zubehör
    • Beschreibung u.a. der Benutzungsschnittstelle, Bilder
  • Hersteller (Name, Anschrift, Kontaktdaten)
  • Ausstellungsdatum (Datum letzte Überarbeitung) und eine Kennnummer
• Zweckbestimmung
• Hinweise zur sicheren Anwendung des Produkts
  • Bedienung
  • Bediener (Ausbildung, Kenntnisse, Training)
  • Indikationen
  • Ort, Dauer, Häufigkeit der Anwendung
  • Kontraindikationen und Ausschlüsse
  • Nutzungsumgebung (z.B. Temperatur, Feuchtigkeit, Helligkeit, elektromagnetische Strahlung, Druck, Höhe über Meeresspiegel)
• Weitere Hinweise zum sicheren Umgang z.B.
  • Lagerung, Transport, Haltbarkeitsdauer
  • Installation, Anschlussmethoden, Anschlüsse u.a. an Versorgungsnetze
  • Kombination mit anderen Produkten inkl. Zubehör
  • Wartung, Reparatur
  • Kalibrierung, Überprüfung
  • Reinigung, Desinfektion, Sterilisation
  • Außerbetriebnahme
• Leistungsdaten, Messgenauigkeiten
• Hinweise über Nebenwirkungen und Restrisiken (MDD, Anhang I, Kapitel 2)
• Hinweise bei besonderen Produkten (Implantation, Strahlung, Arzneimittel, Materialien tierischen oder menschlichen Ursprungs)
• Definition von Symbolen und Identifizierungsfarben, wenn diese nicht aus einer anwendbaren harmonisierten Norm stammen (MDD Anhang I Kapitel 13.2 bzw. DIN EN 1041). Das betrifft auch die Symbol auf dem Label, nicht nur die auf dem Gerät selbst.
• Besondere Hinweise wie „steril“, „zum Einmalgebrauch“, „Sonderanfertigung“, „nur für klinische Prüfung“
• CE-Kennzeichnung
• Angaben, wo der Kurzbericht zur Sicherheit und klinischen Leistungsfähigkeit (in der EUDAMED) verfügbar ist (nur Klasse III Produkte)

e) Anforderungen an die Sprache von Gebrauchsanweisungen

Es gibt eine hilfreiche Aufstellung der „Notified Bodies“, welches Land welche Sprache(n) verlangt/erlaubt. Diese Aufstellung können Sie sich von deren Seite direkt herunterladen (als Word-Datei!). Leider ist die Seite sehr unzuverlässig, daher finden Sie auch hier eine Aufstellung der erlaubten Sprachen in Gebrauchsanweisungen.

In Deutschland regelt das MPG die Sache:

„(2) Medizinprodukte dürfen nur an den Anwender abgegeben werden, wenn die für ihn bestimmten Informationen in deutscher Sprache abgefasst sind. In begründeten Fällen kann eine andere für den Anwender des Medizinproduktes leicht verständliche Sprache vorgesehen oder die Unterrichtung des Anwenders durch andere Maßnahmen gewährleistet werden. Dabei müssen jedoch die sicherheitsbezogenen Informationen in deutscher Sprache oder in der Sprache des Anwenders vorliegen.“ (MPG §11 Abschnitt 2)

3. Fünf Tipps zum Schreiben von Gebrauchsanweisungen

a) Übertragen Sie Profis die Aufgabe

Überlassen Sie das Schreiben von Gebrauchsanweisungen nicht den Entwicklern oder Produktmanagern, die nicht dafür qualifiziert sind. Sie benötigen darauf spezialisierte Autoren, Redakteure, Übersetzer, Lektoren, Illustratoren und Prüfer.

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b) Spezifizieren Sie Ihre Leser und Ihre Ziele

Eine Gebrauchsanleitung ist nicht per se gut oder schlecht. Die Gebrauchsanweisung muss für die in der Zweckbestimmung spezifizierten Anwender geschrieben sein. Eine Gebrauchsanleitung für das medizinische Fachpersonal unterscheidet sich von der für einen Laien und von der für einen Servicetechniker.

Sie sollten Ihre Ziele schriftlich formulieren, die Sie mit der Gebrauchsanleitung erreichen wollen. Welche Nutzungsfehler und damit welche Risiken möchten Sie damit minimieren? Bei welchen Aufgaben soll eine sichere Nutzung gewährleistet werden?

c) Nutzen Sie eine konsistente Struktur und einen Redaktionsleitfaden

Eine konsistente Darstellung erleichtert das Lesen. Ein Redaktionsleitfaden sollte auch regeln, dass eine Anleitung die folgenden Elemente beinhalten muss:

• Thema / Überschrift
• Beschreibung
• Ziel der Handlung
• Voraussetzung
• Zustand
• Handlung
• Zu erzielendes Ergebnis
• Warnung
• Beispiel
• Bilder, Tabellen mit zugehörigen Beschriftungen

Regelmäßig formulieren Hersteller wenige handlungsleitende Anweisungen.

Abb. 2: Normen wie die ISO 82097-1 legen fest, wie Anleitungen zu formulieren sind.

d) Verstehen Sie das Schreiben als einen (kontinuierlichen) Prozess

Das Schreiben von Gebrauchsanweisungen ist ein Teamsport, der viele Arbeitsschritte durchläuft, die definiert und geplant sein sollten.

Abb. 3: Das Schreiben von Gebrauchsanleitungen ist ein fortwährender Prozess

Genauso wie die Produkte gilt es, auch die Gebrauchsanweisungen kontinuierlich weiterzuentwickeln.

e) Beachten Sie die ISO 14971, die IEC 62366-1 bzw. das FDA HFE Guidance Document

Die Gebrauchsanleitung ist Teil des Produkts. Damit unterliegt sie den regulatorischen Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit. Die IEC 62366:2006 enthielt für die Begleitmaterialien sogar ein eigenes Kapitel. Die IEC 62366-1:2015 verlangt, diese Materialien genauso wie das Produkt selbst zu behandeln.

Dazu zählt auch die Überprüfung der Gebrauchstauglichkeit und der Wirksamkeit von Maßnahmen – hier in Form von Hinweisen in der Gebrauchsanweisung.

Professionell arbeitende Firmen kombinieren dazu mehrere Methoden:

• Usability-Tests / teilnehmende Beobachtungen
• Befragungen
• Selbsteinschätzungen
• Gutachten, Inspektionen, Überprüfung durch Experten
• Analyse von Rückmeldungen zu Vorgängerversionen der Gebrauchsanweisung

Das Johner Institut prüft die Gebrauchsanweisungen oft im Rahmen der formativen und summativen Evaluation der Gebrauchstauglichkeit.

4. Die typischen Fehler

Zu den Fehlern, auf die die Berater und Auditoren des Johner Instituts regelmäßig stoßen zählen beispielsweise die folgenden:

• Die Gebrauchsanweisung ist inhaltlich falsch
• Sie stimmt nicht (mehr) mit dem Produkt überein (das ist besonders bei SW-Updates der Fall)
• Es ist unklar, auf welches Produkt bzw. auf welche Variante sich die Gebrauchsanweisung bezieht und welche Version der Gebrauchsanweisung vorliegt
• Begriffe sind nicht definiert, eine konsistente Terminologie fehlt, was Missverständnisse fördert
• Die Texte sind unverständlich, Sätze sind zu lang und Formulierungen im Passiv oder/und zu abstrakt. Die Sprache verwendet technische Begriffe und orientiert sich nicht am Vokabular der Zielgruppe
• Die Struktur fehlt und ist nicht nachvollziehbar, was die Navigation und Orientierung erschwert
• Grafiken oder andere Formen der Visualisierung fehlen
• Schriftgrößen sind zu klein und Farbkodierungen fehlen bzw. werden inkonsistent oder gar normenwidrig verwendet. Das gleiche gilt für Textgrößen und Textauszeichnungen sowie für die Seitenformatierung und die Verwendung von Elementen wie Symbolen.
• Normativ geforderte Symbole werden nicht verwendet
• Die Übersetzungen fehlen oder sind fehlerhaft. Google Translate ist sicher ein No-Go.
• Für zu viele Produktvarianten und Kombinationen mit anderen Produkten gibt es nur eine Gebrauchsanweisung, die entsprechend schwer zu verstehen ist
• Für das Verständnis und die sichere Anwendung notwendige Inhalte fehlen, insbesondere werden nicht alle Aufgaben und der komplette Lebenszyklus von der Installation bis zur Außerbetriebnahme und Entsorgung beachtet
• Überflüssige Informationen z.B. über den Hersteller blähen die Gebrauchsanweisung auf

Beim Erstellen der Gebrauchsanweisungen begehen Hersteller häufig diese Fehler:

• Sie arbeiten nicht mit qualifiziertem Personal und übergeben die Aufgabe beispielsweise den Entwicklern
• Die Hersteller überprüfen die Wirksamkeit nicht z.B. im Rahmen eines Usability Tests
• Sie berücksichtigen die Zielgruppe nicht ausreichend
• Die Hersteller haben keinen Prozess festgelegt, mit dem Fehler in der Gebrauchsanleitung auch nach Auslieferung kommuniziert werden

5. Fazit

Eine Gebrauchsanweisung zu schreiben, erfordert das gleiche Maß an Professionalität wie das Entwickeln des (übrigen) Produkts. Diese Aufgabe darf nicht als notwendiges Übel am Ende einer Entwicklung „schnell“ noch an Personen übertragen werden, die dafür nicht ausreichend qualifiziert sind.

Das Medizinprodukterecht stellt zwar Anforderungen an die Informationen, die eine Gebrauchsanweisung enthalten muss. Konkrete Hilfestellungen, wie gebrauchstaugliche Gebrauchsanleitungen zu schreiben sind, finden sich hingegen in anderen Normen wie der IEC 82097-1 oder dem AAMI TIR 49.

Hersteller sollten unbedingt beachten, dass die Wirksamkeit der Gebrauchsanleitungen ebenso geprüft werden muss wie andere risikominimierende Maßnahmen insbesondere die Gebrauchstauglichkeit betreffend. Daher sollten Gebrauchsanweisungen im Rahmen der formativen und summativen Bewertung der Gebrauchstauglichkeit gemäß IEC 62366-1 ebenfalls bewertet werden.