Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte unterliegen als Teil der Kennzeichnung (des „Labelings“) strengen regulatorischen Anforderungen.

Dieser Artikel verschafft einen Überblick über diese Anforderungen. Diese betreffen beispielsweise die Inhalte, die Sprache, die „Gebrauchstauglichkeit“ (und deren Überprüfung) sowie das Medium der Gebrauchsanweisungen.

1. Das Ziel von Gebrauchsanweisungen

Die Medizinprodukteverordnung definiert den Begriff „Gebrauchsanweisung“ wie folgt:

Definition: Gebrauchsanweisung

„Gebrauchsanweisung“ bezeichnet vom Hersteller zur Verfügung gestellte Informationen, in denen der Anwender über die Zweckbestimmung und korrekte Verwendung eines Produkts sowie über eventuell zu ergreifende Vorsichtsmaßnahmen unterrichtet wird;

Quelle: MDR

Mit dem Schreiben von Gebrauchsanweisungen verfolgen die Hersteller folgende Ziele:

  • Regulatorische Anforderungen erfüllen und damit u.a. die Voraussetzung für die Zulassung schaffen
  • Sichere Anwendung des Produkts gewährleisten
  • Akzeptanz der Anwender und damit den Markterfolg erhöhen
Hinweis

Dieser Artikel verwendet die Begriffe Gebrauchsanweisung und Gebrauchsanleitung synonym.

2. Relevante Normen und Gesetze

a) Regulatorische Anforderungen an Gebrauchsanweisungen

Zahlreiche Gesetze, Normen, Richtlinien, Verordnungen und andere Vorschriften stellen Anforderungen an die Gebrauchsanweisungen. Dazu zählen:

b) Best Practice Guides

Weitere Normen und Leitfäden geben Hinweise, wie man gute Gebrauchsanweisungen schreibt:

  • Ebenso umfangreich wie handlungsleitend ist die IEC 82079-1 (Nachfolger der DIN EN 62079). Diese Norm hat jedoch keinen Branchenfokus.
  • Im Gegensatz dazu gibt die AAMI TIR 49 Hinweise zum „Design of training and instructional materials for medical devices used in non-clinical environments“.
  • Die ANSI Z535 legt fest, wie sicherheitsbezogene Hinweise zu gestalten, beispielsweise Symbole und Farben zu verwenden sind.

Mehr zu den Empfehlungen dieser Leitfäden finden Sie weiter unten im dritten Abschnitt.

c) Wann es einer Gebrauchsanweisung bedarf und wann nicht

Die Medizinprodukteverordnung (MDR) erlaubt wie die Medizinprodukterichtlinie (MDD), ggf. auf die Gebrauchsanweisung zu verzichten. Sie schreibt im Anhang I, Kapitel 23.1 d:

„Die Gebrauchsanweisung wird zusammen mit dem Produkt bereitgestellt. Eine Gebrauchsanweisung ist für Produkte der Klassen I und IIa ausnahmsweise entbehrlich, wenn eine sichere Anwendung dieser Produkte ohne Gebrauchsanweisung gewährleistet ist und sofern an anderer Stelle dieses Abschnitts nichts anderes angegeben ist.“

Wenn eine Gebrauchsanweisung verlangt wird, hat der Hersteller unter Umständen die Möglichkeit, diese nur elektronisch zur Verfügung zu stellen.

Gebrauchsanweisung Entscheidungsbaum
Abb. 1: Nicht unter allen Umständen ist eine gedruckte Gebrauchsanweisung notwendig.
Weiterführende Informationen

Lesen Sie hier mehr zum Thema elektronische Gebrauchsanweisungen und Verordnung 207/2012.

d) Inhalte von Gebrauchsanleitungen

Trägt man die Inhalte zusammen, die von den verschiedenen Regularien gefordert werden, erhält man eine Übermenge dieser Liste:

  • Metainformationen
    • Informationen zum Produkt
      • Name, Handelsname
      • Identifikation (z.B. Bestellnummer, „Device Identifier“)
      • Hinweise zu Varianten
      • Hinweise zu erlaubtem Zubehör
      • Beschreibung u.a. der Benutzungsschnittstelle, Bilder
    • Hersteller (Name, Anschrift, Kontaktdaten)
    • Ausstellungsdatum (Datum der letzten Überarbeitung) und eine Kennnummer
  • Zweckbestimmung
  • Hinweise zur sicheren Anwendung des Produkts
    • Bedienung
    • Bediener (Ausbildung, Kenntnisse, Training)
    • Indikationen
    • Ort, Dauer, Häufigkeit der Anwendung
    • Kontraindikationen und Ausschlüsse
    • Nutzungsumgebung (z.B. Temperatur, Feuchtigkeit, Helligkeit, elektromagnetische Strahlung, Druck, Höhe über Meeresspiegel)
  • Weitere Hinweise zum sicheren Umgang, z.B.
    • Lagerung, Transport, Haltbarkeitsdauer
    • Installation, Anschlussmethoden, Anschlüsse u.a. an Versorgungsnetze
    • Kombination mit anderen Produkten inkl. Zubehör
    • Wartung, Reparatur
    • Kalibrierung, Überprüfung
    • Reinigung, Desinfektion, Sterilisation
    • Außerbetriebnahme
  • Leistungsdaten, Messgenauigkeiten
  • Hinweise über Nebenwirkungen und Restrisiken (MDD Anhang I, Kapitel 2)
  • Hinweise bei besonderen Produkten (Implantation, Strahlung, Arzneimittel, Materialien tierischen oder menschlichen Ursprungs)
  • Definition von Symbolen und Identifizierungsfarben, wenn diese nicht aus einer anwendbaren harmonisierten Norm stammen (MDD Anhang I Kapitel 13.2 bzw. DIN EN 1041). Das betrifft auch die Symbole auf dem Label, nicht nur die auf dem Gerät selbst.
  • Besondere Hinweise wie „steril“, „zum Einmalgebrauch“, „Sonderanfertigung“, „nur für klinische Prüfung“
  • CE-Kennzeichnung
  • Angaben, wo der Kurzbericht zur Sicherheit und klinischen Leistungsfähigkeit (in der EUDAMED) verfügbar ist (nur Klasse III Produkte)

e) Anforderungen an die Sprache von Gebrauchsanweisungen

Es gibt eine hilfreiche Aufstellung der „Notified Bodies“, welches Land welche Sprache(n) verlangt/erlaubt. Diese Aufstellung können Sie sich von deren Seite direkt herunterladen (als Word-Datei!). Leider ist die Seite sehr unzuverlässig, daher finden Sie auch hier eine Aufstellung der erlaubten Sprachen in Gebrauchsanweisungen.

In Deutschland regelt das MPG die Sache:

„(2) Medizinprodukte dürfen nur an den Anwender abgegeben werden, wenn die für ihn bestimmten Informationen in deutscher Sprache abgefasst sind. In begründeten Fällen kann eine andere für den Anwender des Medizinproduktes leicht verständliche Sprache vorgesehen oder die Unterrichtung des Anwenders durch andere Maßnahmen gewährleistet werden. Dabei müssen jedoch die sicherheitsbezogenen Informationen in deutscher Sprache oder in der Sprache des Anwenders vorliegen.“ (MPG §11 Abschnitt 2)

Das Medizinproduktedurchführungsgesetz regelt in Artikel 8:

  1. Der Hersteller hat für Produkte, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes auf dem Markt bereitgestellt werden, die EU-Konformitätserklärung nach Artikel 19 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 in deutscher oder in englischer Sprache zur Verfügung zu stellen.
  2. Produkte dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur dann an Anwender und Patienten abgegeben werden, wenn die für Anwender und Patienten bestimmten Informationen in deutscher Sprache zur Verfügung gestellt werden. In begründeten Fällen dürfen die Informationen auch in englischer Sprache oder einer anderen für den Anwender des Medizinproduktes leicht verständlichen Sprache zur Verfügung gestellt werden, wenn diese Informationen ausschließlich für professionelle Anwender bestimmt sind und die sicherheitsbezogenen Informationen auch in deutscher Sprache oder in der Sprache des Anwenders zur Verfügung gestellt werden.
  3. Der Hersteller eines implantierbaren Produktes hat die Informationen nach Artikel 18 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 in deutscher Sprache zur Verfügung zu stellen.

Die Schweiz erlaubt auch eine englischsprachige Bedienungsanleitung für professionelle Benutzer (Fachpersonal), wie der Seite von SwissMedic zu entnehmen ist.

Richtlinie 207/2012 Sprache

Mit der MDR ändern viele Länder die Anforderungen an die Sprache. Teilweise sind diese Regeln etwas komplexer; z.B. gilt in Finnland:

  • Implantationsausweis: Finnisch, Schwedisch UND Englisch
  • Konformitätserklärung und Beantragung der Konformitätsbewertung und technische Dokumentation bei einer Benannten Stelle in Finnland: Finnisch, Schwedisch ODER Englisch
  • Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung: generell auf Finnisch, Schwedisch ODER Englisch
  • Sicherheitsinformationen müssen auf Finnisch UND Schwedisch bereitgestellt werden.

Wenn Sie eine Übersicht über die Sprachanforderungen wünschen, dann wenden Sie sich gerne an uns. Nehmen Sie gleich Kontakt mit uns auf.

3. Fünf Tipps zum Schreiben von Gebrauchsanweisungen

a) Übertragen Sie Profis die Aufgabe

Überlassen Sie das Schreiben von Gebrauchsanweisungen nicht Entwicklern oder Produktmanagern, die nicht dafür qualifiziert sind. Sie benötigen darauf spezialisierte Autoren, Redakteure, Übersetzer, Lektoren, Illustratoren und Prüfer.

Prof. Dr. Christian Johner
Wünschen Sie Unterstützung beim Erstellen Ihrer Gebrauchsanweisung? Professor Johner und seine Experten in Deutschland und den USA helfen gerne! Nehmen Sie Kontakt auf!
 

b) Spezifizieren Sie Ihre Leser und Ihre Ziele

Eine Gebrauchsanleitung ist nicht per se gut oder schlecht. Die Gebrauchsanweisung muss für die in der Zweckbestimmung spezifizierten Anwender geschrieben sein. Eine Gebrauchsanleitung für das medizinische Fachpersonal unterscheidet sich von der für einen Laien oder für einen Servicetechniker.

Sie sollten Ihre Ziele schriftlich formulieren, die Sie mit der Gebrauchsanleitung erreichen wollen. Welche Nutzungsfehler und damit welche Risiken möchten Sie minimieren? Bei welchen Aufgaben soll eine sichere Nutzung gewährleistet werden?

c) Nutzen Sie eine konsistente Struktur und einen Redaktionsleitfaden

Eine konsistente Darstellung erleichtert das Lesen. Ein Redaktionsleitfaden legt fest, dass eine Anleitung die folgenden Elemente beinhalten muss:

  • Thema / Überschrift
  • Beschreibung
  • Ziel der Handlung
  • Voraussetzung
  • Zustand
  • Handlung
  • Zu erzielendes Ergebnis
  • Warnung
  • Beispiel
  • Bilder, Tabellen mit zugehörigen Beschriftungen

Regelmäßig formulieren Hersteller handlungsleitende Anweisungen nicht eindeutig genug.

Auszug aus einer Gebrauchsanweisung: Gutes und schlechtes Beispiel
Abb. 2: Normen wie die ISO 82097-1 legen fest, wie Anleitungen zu formulieren sind.

d) Verstehen Sie das Schreiben als einen (kontinuierlichen) Prozess

Das Schreiben von Gebrauchsanweisungen ist ein Teamsport, der viele Arbeitsschritte durchläuft, die definiert und geplant sein sollten.

Das Schreiben von Gebrauchsanleitungen ist ein fortwährender Prozess
Abb. 3: Das Schreiben von Gebrauchsanleitungen ist ein fortwährender Prozess

Wie die Produkte, so müssen auch die Gebrauchsanweisungen kontinuierlich weiterentwickelt werden.

e) Beachten Sie die ISO 14971, die IEC 62366-1 bzw. das FDA HFE Guidance Document

Die Gebrauchsanleitung ist Teil des Produkts. Damit unterliegt sie den regulatorischen Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit. Die IEC 62366:2006 enthielt für die Begleitmaterialien sogar ein eigenes Kapitel. Die IEC 62366-1:2015 verlangt, diese Materialien genauso wie das Produkt selbst zu behandeln.

Dazu zählt auch die Überprüfung der Gebrauchstauglichkeit und der Wirksamkeit von Maßnahmen – hier in Form von Hinweisen in der Gebrauchsanweisung.

Professionell arbeitende Firmen kombinieren dazu mehrere Methoden:

  • Usability-Tests/Teilnehmende Beobachtungen
  • Befragungen
  • Selbsteinschätzungen
  • Gutachten, Inspektionen, Überprüfung durch Experten
  • Analyse von Rückmeldungen zu Vorgängerversionen der Gebrauchsanweisung

Das Johner Institut prüft die Gebrauchsanweisungen oft im Rahmen der formativen und summativen Evaluation der Gebrauchstauglichkeit.

4. Die typischen Fehler

Zu den Fehlern, auf die die Berater und Auditoren des Johner Instituts regelmäßig stoßen, zählen beispielsweise die folgenden:

  • Die Gebrauchsanweisung ist inhaltlich falsch.
  • Sie stimmt nicht (mehr) mit dem Produkt überein (das ist besonders bei SW-Updates der Fall).
  • Es ist unklar, auf welches Produkt bzw. auf welche Variante sich die Gebrauchsanweisung bezieht und welche Version der Gebrauchsanweisung vorliegt.
  • Begriffe sind nicht definiert, eine konsistente Terminologie fehlt, was Missverständnisse fördert.
  • Die Texte sind unverständlich, Sätze sind zu lang und Formulierungen im Passiv oder/und zu abstrakt. Die Sprache verwendet technische Begriffe und orientiert sich nicht am Vokabular der Zielgruppe.
  • Die Struktur fehlt und ist nicht nachvollziehbar, was Navigation und Orientierung erschwert.
  • Grafiken oder andere Formen der Visualisierung fehlen.
  • Schriftgrößen sind zu klein und Farbkodierungen fehlen bzw. werden inkonsistent oder gar normenwidrig verwendet. Das Gleiche gilt für Textgrößen und Textauszeichnungen sowie für die Seitenformatierung und die Verwendung von Elementen wie Symbolen.
  • Normativ geforderte Symbole werden nicht verwendet.
  • Die Übersetzungen fehlen oder sind fehlerhaft. Google Translate ist sicher ein No-Go.
  • Für zu viele Produktvarianten und Kombinationen mit anderen Produkten gibt es nur eine einzige Gebrauchsanweisung, die entsprechend schwer zu verstehen ist.
  • Für das Verständnis und die sichere Anwendung notwendige Inhalte fehlen. Insbesondere werden nicht alle Aufgaben und der komplette Lebenszyklus von der Installation bis zur Außerbetriebnahme und Entsorgung beachtet.
  • Überflüssige Informationen, z.B. über den Hersteller blähen die Gebrauchsanweisung auf.

Beim Erstellen der Gebrauchsanweisungen begehen Hersteller häufig diese Fehler:

  • Sie arbeiten nicht mit qualifiziertem Personal und übergeben die Aufgabe stattdessen beispielsweise den Entwicklern
  • Die Hersteller überprüfen die Wirksamkeit nicht z.B. im Rahmen eines Usability Tests
  • Sie berücksichtigen die Zielgruppe nicht ausreichend
  • Die Hersteller haben keinen Prozess festgelegt, mit dem Fehler in der Gebrauchsanleitung auch nach Auslieferung kommuniziert werden

5. Fazit

Eine Gebrauchsanweisung zu schreiben erfordert das gleiche Maß an Professionalität wie das Entwickeln des (übrigen) Produkts. Diese Aufgabe darf nicht als notwendiges Übel am Ende einer Entwicklung „schnell“ noch an Personen übertragen werden, die dafür nicht ausreichend qualifiziert sind.

Das Medizinprodukterecht stellt zwar Anforderungen an die Informationen, die eine Gebrauchsanweisung enthalten muss; konkrete Hilfestellungen, wie gebrauchstaugliche Gebrauchsanleitungen zu schreiben sind, finden sich hingegen in anderen Normen wie der IEC 82097-1 oder dem AAMI TIR 49.

Hersteller sollten unbedingt beachten, dass die Wirksamkeit der Gebrauchsanleitungen ebenso geprüft werden muss wie andere risikominimierende Maßnahmen, insbesondere die Gebrauchstauglichkeit betreffend. Daher sollten Gebrauchsanweisungen im Rahmen der formativen und summativen Bewertung der Gebrauchstauglichkeit gemäß IEC 62366-1 ebenfalls bewertet werden.

Hier bekommen Sie Unterstützung!

Die Experten des Johner Instituts in Frankfurt und Washington D.C. helfen Ihnen beim Verfassen und beim Prüfen auch englischsprachiger Gebrauchsanweisungen. So kommen Sie rasch und kosteneffizient zu gesetzeskonformen Gebrauchsanweisungen, die die sichere Anwendung Ihrer Produkte ermöglichen und damit Risiken und Folgekosten minimieren.

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Kategorien: Regulatory Affairs, Usability & IEC 62366
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42 Kommentare

  1. Michael Fiege | Dienstag, 30. Januar 2018 um 09:58 Uhr - Antworten

    Der Link zur „AAMI TIR 49“ ist fehlerhaft


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 30. Januar 2018 um 20:43 Uhr - Antworten

      Danke für den Tipp, lieber Herr Fiege! Da hatte sich eine Klammer in die URL eingeschmuggelt. Dank Ihres Hinweises konnten wir das gleich „fixen“.


  2. Dr. Thomas Castner | Montag, 2. Juli 2018 um 19:32 Uhr - Antworten

    Guten Abend.

    Muss eine Gebrauchsanweisung aktualisiert werden, wenn das Produkt sich nicht geändert hat aber die gesetzlichen Verordnungen?

    Beispiel: In der GA von 2015 steht: „Das Produkt ist nicht einweisungspflichtig.“ Mit dem Inkrafttreten der neuen MPBetreibV in 1/17 besteht die Verpflichtung in (fast) alle Medizinprodukte einzuweisen.
    Muss der Hersteller seine GA an die neue Gesetzeslage anpassen? Wo ist die Quelle hierfür?

    Danke vorab.
    Dr. Thomas Castner


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 3. Juli 2018 um 08:57 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Dr. Castner,

      wenn Sie Produkte in den Verkehr bringen, müssen diese die regulatorischen Anforderungen erfüllen. Das steht im Gesetz direkt, indirekt auch in der MDD. Mit Ihrer Konformitätserklärung bestätigen Sie das auch.

      Das MPG schreibt u.a. „Über die Beschaffenheitsanforderungen hinausgehende Bestimmungen, die das Betreiben oder das Anwenden von Medizinprodukten betreffen, bleiben unberührt.“ Darüberhinaus verpflichtet auch die ISO 13485 die Hersteller regulatorische Anforderungen zu erfüllen.

      In der Hoffnung, etwas geholfen zu haben, und mit den besten Grüßen
      Christian Johner


  3. Stephan Kohl | Samstag, 10. November 2018 um 16:15 Uhr - Antworten

    Wir liefern zu jedem Medizinprodukt 2 Bedienungsanleitungen in gedruckter Form aus. Auch wenn gleiche Produkttypen ausgeliefert werden. So kann es sein, dass Kunden bei 20 gleichen Geräten 40 Bedienungsanleitungen bekommt. Es handelt sich hier um Klasse IIa Geräte. Lt. MPG sollen 2 Bedienungsanleitungen pro Gerätetyp geliefert werden.

    Nun meine Frage:
    a.) Können flex. Endoskope mit elektronischen Bedienungsanleitungen geliefert werden?
    b.) Reicht es, pro Produkttyp max. 2 Bedienungsanleitungen zu liefern? (Reduktion von Ressourcen und Müllvermeidung) Zum großen Teil werden überflüssige Anleitungen vor Ort vom Techniker entsorgt.

    Gruß,
    Stephan Kohl


    • Prof. Dr. Christian Johner | Samstag, 10. November 2018 um 17:14 Uhr - Antworten

      Lieber Herr Kohl,

      danke für Ihre Fragen zu den elektronischen Gebrauchsanweisung. Ich habe dazu einen Beitrag zu den elektronischen Gebrauchsanweisungen verfasst. Könnten Sie einen Blick darauf werfen und mich wissen lassen, ob das die erste Frage beantwortet?

      Eine gesetzliche Anforderung, die die Anzahl der Gebrauchsanleitungen regelt, insbesondere eine, die mehr als eine verlangt, ist mir nicht bekannt.

      Bitte haken Sie bei Rückfragen gerne nach.

      Viele Grüße, Christian Johner


  4. Dr. Thomas Castner | Montag, 12. November 2018 um 09:49 Uhr - Antworten

    Guten Morgen Herr Johner.

    Wenn man die Gruppe der Medizinprodukte in der VO 207/2012 und dementsprechend in Ihrem Beitrag genau betrachtet, so werden MP der Klasse I ausgeschlossen. Aus meiner Sicht ist dies jedoch nicht nachvollziehbar, da MP mit einer potentiell höheren Gefährdungsklasse eingeschlossen werden.

    Wie stehen Sie zu diesem Sachverhalt?

    Zu Herrn Kohl: Eine Anforderung für mehr als eine Gebrauchsanweisung pro Produkt ist mir ebenfalls völlig neu.

    Für Ihre Unterstützung im Voraus besten Dank.
    Viele Grüsse
    Thomas Castner


  5. Stephan Kohl | Donnerstag, 20. Dezember 2018 um 17:39 Uhr - Antworten

    Sehr geehrer Hr. Johner,

    danke für Ihre Antwort.

    Da haben Sie natürlich Recht. Da hat sich wohl in unserem System eine kapitale Fehleinschätzung eingeschlichen.

    Gruß,
    Stephan Kohl


  6. herbert fecker | Donnerstag, 24. Januar 2019 um 14:32 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,

    ist es aus regulatorischer Sicht erlaubt eine ausführliche Gebrauchsanweisung auf deutsch und englisch zur Verfügung zu stellen und gleichzeitig in andere EU Länder einer verkürzte Anleitung zu liefern ( natürlich mit dem in der Norm geforderten Inhalt ).


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 24. Januar 2019 um 18:21 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Fecker,

      wenn die kurze Gebrauchsanweisung die regulatorischen Forderungen (insbesondere mit Bezug zum Risikomanagement) erfüllt, spricht nichts dagegen, zusätzlich eine noch ausführlichere GA zur Verfügung zu stellen.

      Beste Grüße, Christian Johner


  7. Daniel Schenk | Dienstag, 29. Januar 2019 um 12:03 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,

    auch die Schweiz erlaubt eine englischsprachige Bedienungsanleitung für professionelle Benutzer (Fachpersonal).
    Siehe https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/medizinprodukte/regulierung-medizinprodukte/medical-device-regulation_online-guide.html#-1929999326

    Freundliche Grüsse aus der Schweiz

    Daniel Schenk


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 29. Januar 2019 um 22:05 Uhr - Antworten

      Das ist ein sehr wertvoller Hinweis, lieber Herr Schenk!

      Ich aktualisiere die Webseite sofort.

      Vielen Dank! Beste Grüße aus Kreuzlingen-Nord (KN), Christian Johner


  8. Felix Ziegler | Donnerstag, 7. Februar 2019 um 09:49 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,

    haben Sie einen Tipp für unser junges Startup, wo wir die Mindestanforderungen für Gebrauchsanweisungen für die jeweiligen EU-Staaten oder eine Art Leitfaden finden können?

    Vielen Dank und mit freundlichen Grüßen
    Felix Ziegler


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 7. Februar 2019 um 14:02 Uhr - Antworten

      In der EU sind die Anforderungen EU-weit geregelt.
      Die MDR benennt diese z.B. im Anhang I Kapitel 23.
      Auf der Webseite habe ich weitere regulatorisch relevante Dokumente genannt, beispielsweise zu den Sprachen.
      Der wichtigste Hinweis ist, dass die Inhalt der Gebrauchsanweisung mit den Ergebnissen des Risikomanagements abgestimmt sein müssen.
      Geben Sie einfach Bescheid, wenn wir für Sie noch weiter durch-deklinieren können.


  9. Julius Fach | Sonntag, 17. März 2019 um 13:39 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,

    muss eine in England konforme und zertifizierte GA für ein Medizinprodukt für den deutschen Markt original-übersetzt werden oder reicht es aus, die genannten Kriterien für eine GA allgemein in deutscher Sprache zu erfüllen.

    Vielen dank und mit freundlichen Grüßen

    Julius Fach


    • Prof. Dr. Christian Johner | Sonntag, 17. März 2019 um 14:33 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Fach,

      danke für Ihre Nachricht! Ich bin noch nicht ganz sicher, ob ich alles verstehe. Eine Zertifizierung von GAs ist mir nicht bekannt — und auch nicht notwendig. Sie erklären die Konformität des Produkts und damit der GA. Wenn diese GA die gesetzlichen Anforderungen erfüllt (und die anderen Voraussetzungen auch erfüllt sind), dürfen Sie das Produkt auch im deutschsprachigen Raum in den Markt bringen.

      Möglicherweise ist meine Antwort noch unvollständig. Haken Sie dann einfach nach.

      Viele Grüße, Christian Johner


  10. Norbert Geerkens | Donnerstag, 6. Juni 2019 um 13:36 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Dr. Johner,
    Sie verweisen in Ihrem Artikel auf die erforderlichen Sprachen für eine GA nach „MDEG – 2008-12 – II-6.3. Mandatory Languages Requirements for Medical Devices update Sept.08“. Ist beim Übergang auf die MDR mit einer Änderung / einem Update der Liste zu rechnen?
    Wissen Sie, ob die den NB daran gearbeitet wird?
    Viele Grüße
    Norbert Geerkens


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 6. Juni 2019 um 15:11 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Geerkens,

      ich vermute, dass es ein Update geben wird, mir ist aber nicht bekannt, dass die NBs daran arbeiten. Meines Erachtens wäre das auch eher eine Aufgabe der MDCG.

      Solange — auch nach dem 25.05.2020 — werden wir mit den bisherigen Dokumenten weiterarbeiten, bis neue veröffentlicht wurden.

      Ich würde verstärkt darauf achten, wenn es GAs für Laien gibt. Die Anforderungen an die GAs durch Anhang I Absatz 23 sind doch sehr umfangreich geworden.

      In anderen Worten: Ich halte eher die Inhalte der GAs für überarbeitungswürdig als die Liste der Sprachen, in der sie übersetzt werden müssen.

      Viele Grüße, Christian Johner


  11. Magdalena Kedwani | Freitag, 5. Juli 2019 um 10:31 Uhr - Antworten

    Guten Tag Herr Johner,

    ich hätte da eine Frage bezüglich der sprachlichen Anforderungen an die GA.
    Wenn ich in der EU vorerst nur in bestimmten Märkten (Z. B. D, F, GB) auf den Markt gehen will, dann genügt doch wohl die Übersetzung der GA vom Deutschen ins Französische und Englische, um dann eine CE-Kennzeichnung anbringen zu können, oder?

    Will ich eine weiter Registrierung in Italien machen, dann muss ich erst die GA erneut übersetzen, um die nationale Registrierung machen zu können, richtig?

    Ich will hier nur sicher gehene, dass ich nicht das gesamte Labeling bereits in allen EU Amtssprachen übersetzt haben muss, wenn ich in einem Mitgliedsland der EU mein Medizinprodukt in Verkehr bringen will?
    Das wäre doch schon ein zu großer Aufwand für kleine Unternehmen.

    Ich bin gespannt auf Ihre Antwort!

    Mit freundlichen Grüßen

    Magdalena Kedwani


    • Prof. Dr. Christian Johner | Samstag, 6. Juli 2019 um 10:39 Uhr - Antworten

      Sie müssen nur die Sprachen anbieten, die für die Länder relevant sind, in denen Sie Ihre Produkte verkaufen. Es gibt keine Anforderung, dass Sie ganz zu Beginn bereits alle Sprachen zur Verfügung stellen können. Schließlich sin das unternehmerische Entscheidungen, die schwer vorhersehbar sind.

      Allerdings kann eine neue Sprache als Änderung des Produkts betrachtet werden. Hier müsste man sich den Einzelfall insbesondere die Klassifizierung und das Konformitätsbewertungsverfahren ansehen.


  12. Magdalena Kedwani | Mittwoch, 10. Juli 2019 um 10:37 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,

    herzlichen Dank für Ihre Antwort.

    Mit freundlichen Grüßen

    Magdalena Kedwani


  13. Susanne Jäkel | Montag, 26. August 2019 um 22:11 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Johner,

    Bestandteil in Gebrauchsanleitung ist die Erklärung verwendeter Symbole. Üblich ist am Ende oder Anfang von IfU eine Tabelle oder Liste mit den meist aus den ISO verwendeten Symbolen und einer Erklärung dazu.
    Speziell bei den zu beachtenden Temperaturbereichen werden auf Produktetiketten die ISO Symoble verwendet und ergänzt um das obere und untere Temperaturlimit, soweit ein Bereich angegeben werden soll
    Ist es dann erforderlich, in der Legende das Temperatursymbol nochmals inklusive Minimum- und Maximum Temperatur zu listen oder reicht dort das Temperatursymbol alleine mit dem Hinweis, dass es bei diesem Symbol um einen Hinweis auf Lager bzw Transporttemperatur handelt?
    Wenn Minimum und Maximum Temperatur nochmals extra in das Temperatursymbol in die Legende eingepfelgt werden muss , wo wird dies in den ISO Standards gefordert?

    Vielen Dank für Ihre Unterstützung bei Klärung dieser Frage.
    Susanne Jäkel


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 27. August 2019 um 09:19 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Jäckel,

      danke für die Frage!

      Es gibt keine explizite regulatorische Anforderungen, dass / wie die Symbole erklärt werden solle. Allerdings sind Sie verpflichtet, die Risiken auch durch mangelnde Gebrauchstauglichkeit des Produkts zu beherrschen. Die IfU wird als Teil des Produkts betrachtet.

      D.h. Sie müssten analysieren, ob es Risiken dadurch gibt, dass die von Ihnen vorgesehenen Anwender in dem von Ihnen vorgesehenen Nutzungskontext die Symbole nicht kennen, die IfU nicht lesen oder die Hinweise der IfU nicht verstehen.

      Darüber, ob im Streitfall ein Richter die explizite Erläuterung der Symbole als „state of the art“ einschätzt oder/und akzeptiert, dass Sie wie der EN 14971:2012 gefordert die Risiken tatsächlich so weit wie irgendmöglich reduziert haben, lässt sich nur spekulieren.

      Fazit: Die Antwort ergibt sich v.a. aus dem Risikomanagement.

      Beste Grüße, Christian Johner.


  14. Maximilian | Mittwoch, 26. Februar 2020 um 21:32 Uhr - Antworten

    Guten Abend Herr Johner,

    die MDR fordert in Anhang I, Abschnitt 23.4 z, dass die Gebrauchsanweisung einen Hinweis an den Anwender und/oder den Patienten enthalten muss, dass alle im Zusammenhang mit dem Produkt aufgetretenen schwerwiegenden Vorfälle dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Anwender und/oder der Patient niedergelassen ist, zu melden sind.

    Dazu hätte ich folgende Fragen:
    1. Wenn für ein Produkt eine Gebrauchsanweisung nicht zwingend erforderlich ist, und darauf verzichtet wird, muss dann dieser Hinweis auf der Verpackung des Produkts angebracht werden?

    2. Wenn einem Produkt eine grafische Gebrauchsanweisung beigelegt wird (in der grafischen Gebrauchsanweisung wird inkl. Downloadlink auf die ausführliche Textgebrauchsanweisung verwiesen), müssen beide Gebrauchsanweisungen diesen Hinweis enthalten, oder ist er auf der ausführlichen Version ausreichend?

    Vielen Dank im Voraus für Ihre Hilfe.
    Mit freundlichen Grüßen,
    Maximilian


    • Prof. Dr. Christian Johner | Samstag, 29. Februar 2020 um 14:08 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Maximilian,

      zu Ihren Fragen:

      1. Die Antwort auf Ihre Frage findet sich meines Erachtens in der MDR selbst: Ist gemäß Abschnitt 23.1 Buchstabe d keine Gebrauchsanweisung erforderlich, werden diese Angaben dem Anwender auf Anfrage zugänglich gemacht;
      2. Der Hinweis in der ausführlicheren Version ist ausreichend.

      Beste Grüße, Christian Johner


  15. Manuel Grahammer | Mittwoch, 29. April 2020 um 14:55 Uhr - Antworten

    Sehr geehrte Damen und Herren,
    bezugnehmend auf den BfArM Leitfaden zur Zulassung von DiGAs wird eine Gebrauchsanweisung nach Medizinprodukterecht verlangt (S. 22). Darf man gemäß Ihres Beitrags bzgl 207/2012 jeder DiGA Hersteller den Nutzern eine Gebrauchsanweisung in Papierform zukommen lassen muss? Gibt es im Zusammenhang mit DiGAs eine Ausnahme?


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 29. April 2020 um 19:25 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Grahammer,

      danke für Ihre Frage! Mir erschließt sich daraus nicht ganz, ob Sie fragen, ob man es darf oder muss.

      Die 207/2012 erlaubt in den Ausnahmen, den der Artikel, den Sie zitieren, beschreibt, eine elektronische Gebrauchsanweisung. Diese Verordnung zählt auch zum Medizinprodukterecht. Damit dürfen Digas von dieser Möglichkeit Gebrauch machen. Es steht aber nirgends, dass man kein Papier schicken darf.

      In der Hoffnung, trotzdem Ihre Frage beantwortet zu haben, und mit vielen Grüßen, Christian Johner


  16. Jörg Bigalke | Montag, 29. Juni 2020 um 14:51 Uhr - Antworten

    Guten Tag Herr Johner,

    welcher Zweck steckt hinter der MDR (23.1)-Forderung, die IFU auf der Homepage des Herstellers zusätzlich zur Papierversion anzubieten?
    Geht es hier um Safety-Aspekte (Hersteller ohne Homepage hätten dann kein Sicherheits-Problem)? Oder geht es um die Vereinfachung (=Kostensenkung) von IFU-Ersatzlieferungen, was dann aber keine Forderung der MDR sein sollte, sondern optional angeboten werden könnte?

    Was steckt dann noch hinter dem Zwang, die IFU auf der Homepage anzubieten? Ist damit auch die Verfügbarkeit, Auffindbarkeit etc der IFU auf der Homepage über die Usabiliy zu adressieren? Oder geht es dann eher um Marketing-Material (was inhaltlich nicht falsch sein darf, aber bzgl Verfügbarkeit keine regulatorische Rolle spielt)

    Mit freundlichen Grüßen,

    Jörg Bigalke


    • Nils Becker | Mittwoch, 1. Juli 2020 um 11:58 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Bigalke,

      Herr Johner hat mich gebeten, auf Ihre Frage zu antworten. Ich hoffe Sie sind mit meiner Antwort zufrieden, ansonsten haken Sie gerne nach.

      Die MDR fordert in Anhang I, 23.1, dass „[…] alle für den Anwender oder gegebenenfalls dritte Personen relevanten Informationen über die Sicherheit und Leistung des Produkts“ auch auf der Webseite des Herstellers bereitzustellen sind, falls es eine Webseite gibt. Es wird hier zwar nicht explizit gefordert, dass die Gebrauchsansweisung online verfügbar sein muss, dies kann jedoch als implizit angesehen werden, da die Gebrauchsanweisung in den allermeisten Fällen relevante Informationen über die Sicherheit bzw. korrekte und sichere Anwendung des Produkts enthält.

      Einen Hinweis, was die MDR mit dieser Forderung bezwecken möchte, liefert die VERORDNUNG (EU) Nr. 207/2012 über elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte. Dort heißt es: „Um­weltbelastung kann dadurch vermieden und die Wett­bewerbsfähigkeit der Medizinprodukteindustrie durch die Kostenersparnis verbessert werden, während gleich­zeitig das Sicherheitsniveau beibehalten oder angehoben wird.“

      Tatsächlich bietet die zusätzliche Bereitstellung von Gebrauchsanweisungen online meiner Meinung nach einige sicherheitsrelevante Vorteile:
      1. Im Verlustfall kann die die Gebrauchsanweisung schnell online eingesehen werden.
      2. Die Gebrauchsanweisung kann beliebig oft reproduziert werden und ist somit nicht nur einmal an einem Ort verfügbar.
      3. Das Produkt ist besser identifizierbar, was dem Anwender hilft das richtige Produkt für seine Zwecke zu erwerben.

      Wenn Hersteller ihre Gebrauchsanweisung online bereitstellen, müssen sie die Anforderungen von Artikel 7 b, e und g der VERORDNUNG (EU) Nr. 207/2012 erfüllen. Dieses sind:

      b) die Website ist gegen unerlaubtes Eindringen durch Hard- oder Software geschützt;
      e) die Website entspricht den Vorschriften der Richtlinie 95/46/EWG;
      g) auf der Website finden sich alle früheren Versionen der in elektronischer Form herausgegebenen Gebrauchsanweisung sowie das jeweilige Veröffentlichungsdatum;

      Mit besten Grüßen
      Nils Becker


  17. Wolfgang Decker | Dienstag, 4. August 2020 um 14:44 Uhr - Antworten

    Hallo Hr. Dr. Johner,

    wir beschäftigen uns derzeit mit der Interpretation der MDR Anforderung aus Annex I, 23.4. (c):
    – gegebenenfalls nähere Angaben zu dem zu erwartenden klinischen Nutzen

    Wie würden Sie an der Stelle „gegebenenfalls“ interpretieren? Wann wäre eine solche Angabe erforderlich bzw. wann nicht?

    Herzliche Grüße

    Wolfgang Decker


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 4. August 2020 um 16:50 Uhr - Antworten

      Großartige Frage, Herr Decker!

      Solche vagen Rechtsbegriffe sind immer ein Problem.

      Die Antwort findet sich in diesem Fall in der englischen Übersetzung: „where applicable“. D.h. immer, wenn es einen klinischen Nutzen gibt, dann ist der anzugeben. Das steht wahrscheinlich wegen der „Anhang XVI Produkte“ so drin.

      Nochmals danke für die Frage!

      Viele Grüße, Christian Johner


  18. Heider | Donnerstag, 27. August 2020 um 09:44 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Dr. Johner,

    in der GBA ist eine Kennnummer anzugeben. Welche Kennnummer ist hier gemeint?


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 27. August 2020 um 16:50 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Heider,
      danke für Ihre Frage!

      Die MDR nutzt den Begriff der Kennnummer in zwei Kontexten:

      1. Kennnummer der Benannten Stelle (also z.B. CE0123)
      2. Eine eindeutige Identifizierung der Gebrauchsanweisung inklusive derer Version. Diese können sie selbst festlegen. Das kann z.B. eine Kombination aus Dateiname und Versionsnummer sein.

      Beste Grüße, Christian Johner


  19. Cossmann | Montag, 28. September 2020 um 09:36 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,

    ich hätte eine Frage bezüglich der Übersetzung der Gebrauchsanweisung. Welche Normen muss der Übersetzungsdienstleister erfüllen um für die Ubersetzung der GA herangezogen zu werden?
    Gibt es da auch eine Vorschrift dazu?

    Vielen lieben Dank für Ihre Antwort.


    • Nils Becker | Dienstag, 29. September 2020 um 08:31 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Cossmann,

      gerne beantworte ich Ihre Frage als Experte für Gebrauchsanweisungen beim Johner Institut.

      Weder die MDR noch die harmonisierten Normen stellen konkrete Anforderungen an die Übersetzung bzw. den Übersetzungsdienstleister. Die MDR verlangt lediglich, dass die Gebrauchsanweisung für die vorgesehenen Nutzer verständlich sein muss.

      In der Übersetzungsindustrie greift vor allem die ISO 17100:2015, welche bestimmte Mindestvorgaben für Linguisten und Prozesse bereit hält, die Dienstleister für Übersetzungs- und mehrsprachige Inhaltslösungen einzuhalten haben. Meine Empfehlung wäre daher, sich einen Dienstleister mit entsprechendem Zertifikat zu suchen. Ein ISO 13485 Zertifikat kann weiteren Aufschluss über die Kompetenz des Dienstleister im Medizinproduktebereich liefern.

      Falls Sie Hilfe bei der Suche eines entsprechenden Dienstleisters wünschen, helfe ich gerne weiter.

      Herzliche Grüße
      Nils Becker


  20. Heike Hauptmann | Mittwoch, 30. September 2020 um 10:47 Uhr - Antworten

    Guten Tag Herr Johner,

    ich habe eine Frage zur VO 207/2012, Artikel 7, 2g):
    Wenn wir erstmalig unserer Gebrauchsanweisungen auf unserer Website zur Verfügung stellen, müssen wir dann auch frühere Versionen hochladen? Bezieht sich der Passus „alle früheren Versionen der in elektronischer Form herausgegebenen Gebrauchsanweisung“ auf die bisherigen Versionen auf der Website?

    Herzlichen Dank und viele Grüße
    Heike Hauptmann


    • Nils Becker | Mittwoch, 30. September 2020 um 13:54 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Hauptmann,

      als Experte für Gebrauchsanweisungen beantworte ich gerne Ihre Frage.
      Sie müssen nur die Versionen der Gebrauchsanweisung auf Ihre Website stellen, welche bereits elektronisch Inverkehr gebracht wurden. Haben Sie beispielsweise bereits elektronische Versionen der IFU auf einer CD oder über ein Display Ihres Produkts oder auf einer anderen Website Inverkehr gebracht, müssen Sie diese älteren elektronischen Versionen auch auf Ihrer Website zur Verfügung stellen. Versionen, die ausschließlich in Papierform Inverkehr gebracht wurden, müssen nicht auf die Website gestellt werden.

      Ich hoffe damit beantworte ich Ihre Frage. Ansonsten haken Sie gerne nach.

      Beste Grüße
      Nils Becker


      • Heike Hauptmann | Donnerstag, 1. Oktober 2020 um 11:08 Uhr - Antworten

        Sehr geehrter Herr Becker,

        haben Sie recht herzlichen Dank für Ihre Antwort, die für uns so ausreichend ist.
        Wir hätten noch eine weitere Frage in diesem Zusammenhang.
        Die Anwender unserer Medizinprodukte sind ausschließlich medizinisches Fachpersonal.
        Wie muss die Zugehörigkeit zu dieser Gruppe auf der Internetseite bestätigt werden bevor die elektronischen GAs eingesehen werden können? Kann das durch Bestätigung eines Buttons erfolgen und dann sind die GAs verfügbar oder dürfen die Benutzer nur über einen Login Zugang bekommen?

        Herzlichen Dank und viele Grüße
        Heike Hauptmann


        • Nils Becker | Donnerstag, 1. Oktober 2020 um 12:20 Uhr - Antworten

          Sehr geehrte Frau Hauptmann,
          mir ist keine Forderungen bekannt, die besagt, dass die Zugehörigkeit der Nutzergruppe vor Einsicht der eIFU auf der Website bestätigt werden muss. Falls ich was übersehen haben sollte, wäre ich Ihnen dankbar für diesen Hinweis.
          Herzliche Grüße
          Nils Becker


  21. Frank Frankus | Montag, 2. November 2020 um 11:49 Uhr - Antworten

    Zitat der o.g. Kardinalfehler bei IFUs:

    * Sie stimmt nicht (mehr) mit dem Produkt überein (das ist besonders bei SW-Updates der Fall).
    * Es ist unklar, auf welches Produkt bzw. auf welche Variante sich die Gebrauchsanweisung bezieht und welche Version der Gebrauchsanweisung vorliegt.

    Ich finde bisher keine klare normative oder gesetzliche Vorgabe für diese banale und völlig vernünftige Pflicht:
    Wie stellt der Hersteller eines PEMS sicher, dass der Anwender sofort erkennen kann, ob vorliegende IFU/Gebrauchsanweisung zum vorgestellten Gerät und seiner Software-Version wirklich passt?

    Ich habe das m.E. dadurch einwandfrei gelöst, indem die Geräte-SW z.B. eine „IFU: 13.x“ im Einschaltbild verlangt und dazu die IFUs V 13.0 bis 13.99 passen. – Die IFU V 14.0 wäre demnach einfach erkennbar inkompatibel – und enthielte zusätzlich noch den Hinweis, ab welcher SW-Version genau sie gilt.
    Soweit so gut – aber ständig droht das Scharmützel mit den Minimalisten, die das immer wieder zu unterlaufen suchen…
    Deswegen muss ich eine verpflichtende (ggf. auch internationale) Vorgabe für die gegenseitig eindeutige Kompatibilität Geräte-SW zu den IFU finden.

    Besten Dank
    Frank Frankus


  22. Frank Frankus | Donnerstag, 5. November 2020 um 14:55 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Becker,

    meine eigentliche Frage ging vielleicht unter:

    Wo ist normativ festgelegt, dass man direkt erkennen kann, ob vorliegende Paarung aus IFU und Geräte(-SW-Version) wirklich zusammengehören?

    Ich hätte das in der Grundnorm 60601 erwartet, konnte aber weder hier noch in den anderen Zitaten das so explizit finden.

    Besten Dank,
    Frank Frankus


    • Nils Becker | Montag, 9. November 2020 um 16:30 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Frankus,

      die Anforderung, dass die IFU mit dem Produkt ( bzw. der Geräte-SW) übereinstimmen muss, findet sich in der MDR.

      In Artikel 7 heißt es, dass es untersagt ist, in der Gebrauchsanweisung „dem Produkt Funktionen und Eigenschaften zuschreiben, die es nicht besitzt“.

      In Anhang I 23.4 a wird die Angabe des „Namen oder Handelsnamen des Produkts“ gefordert, wozu ggf. auch die Versionsnummer zählt. Ferner wird unter Punkt f gefordert, dass die Gebrauchsanweisung Angaben enthält, „anhand deren ein Angehöriger der Gesundheitsberufe überprüfen kann, ob das Produkt geeignet ist, und die entsprechende Software und die entsprechenden Zubehörteile auswählen kann;“.

      Ganz konkret wird in der IEC/IEEE 82079-1:2019 unter Kapitel 7.2 gefordert, dass in der Gebrauchsanweisung angegeben wird, für welche Versionsnummern des Produkts die Gebrauchsanweisung gilt. Die 82079-1 ist allerdings keine unter MDD/MDR harmonisierte Norm.

      Spätestens nach einer Risikoanalyse nach 14971 sollte dem Hersteller klar werden, dass die fehlende Angabe des Produktegeltungsbereichs in der Gebrauchsanweisung zu Risiken führen könnte, insbesondere bei mehreren Produktversionen.

      Ich hoffe, meine Antwort hilft Ihnen weiter. Falls nicht, fragen Sie gerne nach.

      Herzliche Grüße
      Nils Becker


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