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Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte
Dienstag 30. Januar 2018
Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte unterliegen als Teil der Kennzeichnung (des „Labelings“) strengen regulatorischen Anforderungen.
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1. Ziel von Gebrauchsanweisungen
Die Medizinprodukteverordnung definiert den Begriff „Gebrauchsanweisung“ wie folgt:
„Gebrauchsanweisung“ bezeichnet vom Hersteller zur Verfügung gestellte Informationen, in denen der Anwender über die Zweckbestimmung und korrekte Verwendung eines Produkts sowie über eventuell zu ergreifende Vorsichtsmaßnahmen unterrichtet wird;
Mit dem Schreiben von Gebrauchsanweisungen verfolgen die Hersteller folgende Ziele:
- Regulatorische Anforderungen erfüllen und damit u.a. die Voraussetzung für die Zulassung schaffen
- Sichere Anwendung des Produkts gewährleisten
- Akzeptanz der Anwender und damit den Markterfolg erhöhen
Dieser Artikel verwendet die Begriffe Gebrauchsanweisung und Gebrauchsanleitung synonym.
2. Relevante Normen und Gesetze
a) Regulatorische Anforderungen an Gebrauchsanweisungen
Zahlreiche Gesetze, Normen, Richtlinien, Verordnungen und andere Vorschriften stellen Anforderungen an die Gebrauchsanweisungen. Dazu zählen:
- Medizinprodukterichtlinie (93/42 EWG, MDD) Anhang I Kapitel 13.3
- Medizinprodukteverordnung (MDR) Anhang I u.a. Kapitel 23
- Invitro Diagnostik-Richtlinie (IVDD)
- Invitro Diagnostik-Verordnung (IVDR)
- Artikel 30 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008
- IEC 62366-1
- IEC 60601-1 Kapitel 7.9
- DIN EN 1041
- 21 CFR part 801
- Verordnung 207/2012 zu elektronischen Gebrauchsanweisungen
- ISO 15223-1 zur Verwendung medizinischer Symbole. Diese referenziert die ISO 7000, die wiederum die Symbole definiert
b) Best Practice Guides
Weitere Normen und Leitfäden geben Hinweise, wie man gute Gebrauchsanweisungen schreibt:
- Ebenso umfangreich wie handlungsleitend ist die IEC 82079-1 (Nachfolger der DIN EN 62079). Diese Norm hat jedoch keinen Branchenfokus.
- Im Gegensatz dazu gibt die AAMI TIR 49 Hinweise zum „Design of training and instructional materials for medical devices used in non-clinical environments“.
- Die ANSI Z535 legt fest, wie sicherheitsbezogene Hinweise zu gestalten, beispielsweise Symbole und Farben zu verwenden sind.
Mehr zu den Empfehlungen dieser Leitfäden finden Sie weiter unten im dritten Kapitel.
c) Wann es einer Gebrauchsanweisung bedarf und wann nicht
Die Medizinprodukteverordnung (MDR) erlaubt wie die Medizinprodukterichtlinie (MDD) ggf. auf die Gebrauchsanweisung zu verzichten. Sie schreibt im Anhang I, Kapitel 23.1 d.:
„Die Gebrauchsanweisung wird zusammen mit dem Produkt bereitgestellt. Eine Gebrauchsanweisung ist für Produkte der Klassen I und IIa ausnahmsweise entbehrlich, wenn eine sichere Anwendung dieser Produkte ohne Gebrauchsanweisung gewährleistet ist und sofern an anderer Stelle dieses Abschnitts nichts anderes angegeben ist.“
Wenn eine Gebrauchsanweisung verlangt wird, hat der Hersteller unter Umständen die Möglichkeit, diese nur elektronisch zur Verfügung zu stellen.
Abb. 1: Nicht unter allen Umständen ist eine gedruckte Gebrauchsanweisung notwendig.
Lesen Sie hier mehr zum Thema elektronische Gebrauchsanweisungen und Verordnung 207/2012.
d) Inhalte von Gebrauchsanleitungen
Trägt man die Inhalte zusammen, die von den verschiedenen Regularien gefordert werden, erhält man eine Übermenge dieser Liste:
- Metainformationen
- Informationen zum Produkt
- Name, Handelsname
- Identifikation (z.B. Bestellnummer, „Device Identifier“)
- Hinweise zu Varianten
- Hinweise zu erlaubtem Zubehör
- Beschreibung u.a. der Benutzungsschnittstelle, Bilder
- Hersteller (Name, Anschrift, Kontaktdaten)
- Ausstellungsdatum (Datum letzte Überarbeitung) und eine Kennnummer
- Informationen zum Produkt
- Zweckbestimmung
- Hinweise zur sicheren Anwendung des Produkts
- Bedienung
- Bediener (Ausbildung, Kenntnisse, Training)
- Indikationen
- Ort, Dauer, Häufigkeit der Anwendung
- Kontraindikationen und Ausschlüsse
- Nutzungsumgebung (z.B. Temperatur, Feuchtigkeit, Helligkeit, elektromagnetische Strahlung, Druck, Höhe über Meeresspiegel)
- Weitere Hinweise zum sicheren Umgang z.B.
- Lagerung, Transport, Haltbarkeitsdauer
- Installation, Anschlussmethoden, Anschlüsse u.a. an Versorgungsnetze
- Kombination mit anderen Produkten inkl. Zubehör
- Wartung, Reparatur
- Kalibrierung, Überprüfung
- Reinigung, Desinfektion, Sterilisation
- Außerbetriebnahme
- Leistungsdaten, Messgenauigkeiten
- Hinweise über Nebenwirkungen und Restrisiken (MDD, Anhang I, Kapitel 2)
- Hinweise bei besonderen Produkten (Implantation, Strahlung, Arzneimittel, Materialien tierischen oder menschlichen Ursprungs)
- Definition von Symbolen und Identifizierungsfarben, wenn diese nicht aus einer anwendbaren harmonisierten Norm stammen (MDD Anhang I Kapitel 13.2 bzw. DIN EN 1041). Das betrifft auch die Symbol auf dem Label, nicht nur die auf dem Gerät selbst.
- Besondere Hinweise wie „steril“, „zum Einmalgebrauch“, „Sonderanfertigung“, „nur für klinische Prüfung“
- CE-Kennzeichnung
- Angaben, wo der Kurzbericht zur Sicherheit und klinischen Leistungsfähigkeit (in der EUDAMED) verfügbar ist (nur Klasse III Produkte)
e) Anforderungen an die Sprache von Gebrauchsanweisungen
Es gibt eine hilfreiche Aufstellung der „Notified Bodies“, welches Land welche Sprache(n) verlangt/erlaubt. Diese Aufstellung können Sie sich von deren Seite direkt herunterladen (als Word-Datei!). Leider ist die Seite sehr unzuverlässig, daher finden Sie auch hier eine Aufstellung der erlaubten Sprachen in Gebrauchsanweisungen.
In Deutschland regelt das MPG die Sache:
„(2) Medizinprodukte dürfen nur an den Anwender abgegeben werden, wenn die für ihn bestimmten Informationen in deutscher Sprache abgefasst sind. In begründeten Fällen kann eine andere für den Anwender des Medizinproduktes leicht verständliche Sprache vorgesehen oder die Unterrichtung des Anwenders durch andere Maßnahmen gewährleistet werden. Dabei müssen jedoch die sicherheitsbezogenen Informationen in deutscher Sprache oder in der Sprache des Anwenders vorliegen.“ (MPG §11 Abschnitt 2)
Die Schweiz erlaubt auch eine englischsprachige Bedienungsanleitung für professionelle Benutzer (Fachpersonal), wie der Seite von SwissMedic zu entnehmen ist.
3. Fünf Tipps zum Schreiben von Gebrauchsanweisungen
a) Übertragen Sie Profis die Aufgabe
Überlassen Sie das Schreiben von Gebrauchsanweisungen nicht den Entwicklern oder Produktmanagern, die nicht dafür qualifiziert sind. Sie benötigen darauf spezialisierte Autoren, Redakteure, Übersetzer, Lektoren, Illustratoren und Prüfer.
b) Spezifizieren Sie Ihre Leser und Ihre Ziele
Eine Gebrauchsanleitung ist nicht per se gut oder schlecht. Die Gebrauchsanweisung muss für die in der Zweckbestimmung spezifizierten Anwender geschrieben sein. Eine Gebrauchsanleitung für das medizinische Fachpersonal unterscheidet sich von der für einen Laien und von der für einen Servicetechniker.
Sie sollten Ihre Ziele schriftlich formulieren, die Sie mit der Gebrauchsanleitung erreichen wollen. Welche Nutzungsfehler und damit welche Risiken möchten Sie damit minimieren? Bei welchen Aufgaben soll eine sichere Nutzung gewährleistet werden?
c) Nutzen Sie eine konsistente Struktur und einen Redaktionsleitfaden
Eine konsistente Darstellung erleichtert das Lesen. Ein Redaktionsleitfaden sollte auch regeln, dass eine Anleitung die folgenden Elemente beinhalten muss:
- Thema / Überschrift
- Beschreibung
- Ziel der Handlung
- Voraussetzung
- Zustand
- Handlung
- Zu erzielendes Ergebnis
- Warnung
- Beispiel
- Bilder, Tabellen mit zugehörigen Beschriftungen
Regelmäßig formulieren Hersteller wenige handlungsleitende Anweisungen.
Abb. 2: Normen wie die ISO 82097-1 legen fest, wie Anleitungen zu formulieren sind.
d) Verstehen Sie das Schreiben als einen (kontinuierlichen) Prozess
Das Schreiben von Gebrauchsanweisungen ist ein Teamsport, der viele Arbeitsschritte durchläuft, die definiert und geplant sein sollten.
Abb. 3: Das Schreiben von Gebrauchsanleitungen ist ein fortwährender Prozess
Genauso wie die Produkte gilt es, auch die Gebrauchsanweisungen kontinuierlich weiterzuentwickeln.
e) Beachten Sie die ISO 14971, die IEC 62366-1 bzw. das FDA HFE Guidance Document
Die Gebrauchsanleitung ist Teil des Produkts. Damit unterliegt sie den regulatorischen Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit. Die IEC 62366:2006 enthielt für die Begleitmaterialien sogar ein eigenes Kapitel. Die IEC 62366-1:2015 verlangt, diese Materialien genauso wie das Produkt selbst zu behandeln.
Dazu zählt auch die Überprüfung der Gebrauchstauglichkeit und der Wirksamkeit von Maßnahmen – hier in Form von Hinweisen in der Gebrauchsanweisung.
Professionell arbeitende Firmen kombinieren dazu mehrere Methoden:
- Usability-Tests / teilnehmende Beobachtungen
- Befragungen
- Selbsteinschätzungen
- Gutachten, Inspektionen, Überprüfung durch Experten
- Analyse von Rückmeldungen zu Vorgängerversionen der Gebrauchsanweisung
Das Johner Institut prüft die Gebrauchsanweisungen oft im Rahmen der formativen und summativen Evaluation der Gebrauchstauglichkeit.
4. Die typischen Fehler
Zu den Fehlern, auf die die Berater und Auditoren des Johner Instituts regelmäßig stoßen zählen beispielsweise die folgenden:
- Die Gebrauchsanweisung ist inhaltlich falsch
- Sie stimmt nicht (mehr) mit dem Produkt überein (das ist besonders bei SW-Updates der Fall)
- Es ist unklar, auf welches Produkt bzw. auf welche Variante sich die Gebrauchsanweisung bezieht und welche Version der Gebrauchsanweisung vorliegt
- Begriffe sind nicht definiert, eine konsistente Terminologie fehlt, was Missverständnisse fördert
- Die Texte sind unverständlich, Sätze sind zu lang und Formulierungen im Passiv oder/und zu abstrakt. Die Sprache verwendet technische Begriffe und orientiert sich nicht am Vokabular der Zielgruppe
- Die Struktur fehlt und ist nicht nachvollziehbar, was die Navigation und Orientierung erschwert
- Grafiken oder andere Formen der Visualisierung fehlen
- Schriftgrößen sind zu klein und Farbkodierungen fehlen bzw. werden inkonsistent oder gar normenwidrig verwendet. Das gleiche gilt für Textgrößen und Textauszeichnungen sowie für die Seitenformatierung und die Verwendung von Elementen wie Symbolen.
- Normativ geforderte Symbole werden nicht verwendet
- Die Übersetzungen fehlen oder sind fehlerhaft. Google Translate ist sicher ein No-Go.
- Für zu viele Produktvarianten und Kombinationen mit anderen Produkten gibt es nur eine Gebrauchsanweisung, die entsprechend schwer zu verstehen ist
- Für das Verständnis und die sichere Anwendung notwendige Inhalte fehlen, insbesondere werden nicht alle Aufgaben und der komplette Lebenszyklus von der Installation bis zur Außerbetriebnahme und Entsorgung beachtet
- Überflüssige Informationen z.B. über den Hersteller blähen die Gebrauchsanweisung auf
Beim Erstellen der Gebrauchsanweisungen begehen Hersteller häufig diese Fehler:
- Sie arbeiten nicht mit qualifiziertem Personal und übergeben die Aufgabe beispielsweise den Entwicklern
- Die Hersteller überprüfen die Wirksamkeit nicht z.B. im Rahmen eines Usability Tests
- Sie berücksichtigen die Zielgruppe nicht ausreichend
- Die Hersteller haben keinen Prozess festgelegt, mit dem Fehler in der Gebrauchsanleitung auch nach Auslieferung kommuniziert werden
5. Fazit
Eine Gebrauchsanweisung zu schreiben, erfordert das gleiche Maß an Professionalität wie das Entwickeln des (übrigen) Produkts. Diese Aufgabe darf nicht als notwendiges Übel am Ende einer Entwicklung „schnell“ noch an Personen übertragen werden, die dafür nicht ausreichend qualifiziert sind.
Das Medizinprodukterecht stellt zwar Anforderungen an die Informationen, die eine Gebrauchsanweisung enthalten muss. Konkrete Hilfestellungen, wie gebrauchstaugliche Gebrauchsanleitungen zu schreiben sind, finden sich hingegen in anderen Normen wie der IEC 82097-1 oder dem AAMI TIR 49.
Hersteller sollten unbedingt beachten, dass die Wirksamkeit der Gebrauchsanleitungen ebenso geprüft werden muss wie andere risikominimierende Maßnahmen insbesondere die Gebrauchstauglichkeit betreffend. Daher sollten Gebrauchsanweisungen im Rahmen der formativen und summativen Bewertung der Gebrauchstauglichkeit gemäß IEC 62366-1 ebenfalls bewertet werden.
Die Experten des Johner Instituts in Frankfurt und Washington D.C. helfen Ihnen beim Verfassen und beim Prüfen auch englischsprachiger Gebrauchsanweisungen. So kommen Sie rasch und kosteneffizient zu gesetzeskonformen Gebrauchsanweisungen, die die sichere Anwendung Ihrer Produkte ermöglichen und damit Risiken und Folgekosten minimieren.
Autor des Beitrags " Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte
Johner Institut Gmbh
Bewertung 5 von 5 bei 1 Bewertungen
Kategorien: Regulatory Affairs, Usability & IEC 62366
Tags: IEC 60601-1: Medizinische elektrische Geräte, Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (Medical Device Directive MDD)
Dienstag 30. Januar 2018 um 09:58
Der Link zur „AAMI TIR 49“ ist fehlerhaft
Dienstag 30. Januar 2018 um 20:43
Danke für den Tipp, lieber Herr Fiege! Da hatte sich eine Klammer in die URL eingeschmuggelt. Dank Ihres Hinweises konnten wir das gleich „fixen“.
Montag 2. Juli 2018 um 19:32
Guten Abend.
Muss eine Gebrauchsanweisung aktualisiert werden, wenn das Produkt sich nicht geändert hat aber die gesetzlichen Verordnungen?
Beispiel: In der GA von 2015 steht: „Das Produkt ist nicht einweisungspflichtig.“ Mit dem Inkrafttreten der neuen MPBetreibV in 1/17 besteht die Verpflichtung in (fast) alle Medizinprodukte einzuweisen.
Muss der Hersteller seine GA an die neue Gesetzeslage anpassen? Wo ist die Quelle hierfür?
Danke vorab.
Dr. Thomas Castner
Dienstag 3. Juli 2018 um 08:57
Sehr geehrter Herr Dr. Castner,
wenn Sie Produkte in den Verkehr bringen, müssen diese die regulatorischen Anforderungen erfüllen. Das steht im Gesetz direkt, indirekt auch in der MDD. Mit Ihrer Konformitätserklärung bestätigen Sie das auch.
Das MPG schreibt u.a. „Über die Beschaffenheitsanforderungen hinausgehende Bestimmungen, die das Betreiben oder das Anwenden von Medizinprodukten betreffen, bleiben unberührt.“ Darüberhinaus verpflichtet auch die ISO 13485 die Hersteller regulatorische Anforderungen zu erfüllen.
In der Hoffnung, etwas geholfen zu haben, und mit den besten Grüßen
Christian Johner
Samstag 10. November 2018 um 16:15
Wir liefern zu jedem Medizinprodukt 2 Bedienungsanleitungen in gedruckter Form aus. Auch wenn gleiche Produkttypen ausgeliefert werden. So kann es sein, dass Kunden bei 20 gleichen Geräten 40 Bedienungsanleitungen bekommt. Es handelt sich hier um Klasse IIa Geräte. Lt. MPG sollen 2 Bedienungsanleitungen pro Gerätetyp geliefert werden.
Nun meine Frage:
a.) Können flex. Endoskope mit elektronischen Bedienungsanleitungen geliefert werden?
b.) Reicht es, pro Produkttyp max. 2 Bedienungsanleitungen zu liefern? (Reduktion von Ressourcen und Müllvermeidung) Zum großen Teil werden überflüssige Anleitungen vor Ort vom Techniker entsorgt.
Gruß,
Stephan Kohl
Samstag 10. November 2018 um 17:14
Lieber Herr Kohl,
danke für Ihre Fragen zu den elektronischen Gebrauchsanweisung. Ich habe dazu einen Beitrag zu den elektronischen Gebrauchsanweisungen verfasst. Könnten Sie einen Blick darauf werfen und mich wissen lassen, ob das die erste Frage beantwortet?
Eine gesetzliche Anforderung, die die Anzahl der Gebrauchsanleitungen regelt, insbesondere eine, die mehr als eine verlangt, ist mir nicht bekannt.
Bitte haken Sie bei Rückfragen gerne nach.
Viele Grüße, Christian Johner
Montag 12. November 2018 um 09:49
Guten Morgen Herr Johner.
Wenn man die Gruppe der Medizinprodukte in der VO 207/2012 und dementsprechend in Ihrem Beitrag genau betrachtet, so werden MP der Klasse I ausgeschlossen. Aus meiner Sicht ist dies jedoch nicht nachvollziehbar, da MP mit einer potentiell höheren Gefährdungsklasse eingeschlossen werden.
Wie stehen Sie zu diesem Sachverhalt?
Zu Herrn Kohl: Eine Anforderung für mehr als eine Gebrauchsanweisung pro Produkt ist mir ebenfalls völlig neu.
Für Ihre Unterstützung im Voraus besten Dank.
Viele Grüsse
Thomas Castner
Donnerstag 20. Dezember 2018 um 17:39
Sehr geehrer Hr. Johner,
danke für Ihre Antwort.
Da haben Sie natürlich Recht. Da hat sich wohl in unserem System eine kapitale Fehleinschätzung eingeschlichen.
Gruß,
Stephan Kohl
Donnerstag 24. Januar 2019 um 14:32
Sehr geehrter Herr Johner,
ist es aus regulatorischer Sicht erlaubt eine ausführliche Gebrauchsanweisung auf deutsch und englisch zur Verfügung zu stellen und gleichzeitig in andere EU Länder einer verkürzte Anleitung zu liefern ( natürlich mit dem in der Norm geforderten Inhalt ).
Donnerstag 24. Januar 2019 um 18:21
Sehr geehrter Herr Fecker,
wenn die kurze Gebrauchsanweisung die regulatorischen Forderungen (insbesondere mit Bezug zum Risikomanagement) erfüllt, spricht nichts dagegen, zusätzlich eine noch ausführlichere GA zur Verfügung zu stellen.
Beste Grüße, Christian Johner
Dienstag 29. Januar 2019 um 12:03
Sehr geehrter Herr Johner,
auch die Schweiz erlaubt eine englischsprachige Bedienungsanleitung für professionelle Benutzer (Fachpersonal).
Siehe https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/medizinprodukte/regulierung-medizinprodukte/medical-device-regulation_online-guide.html#-1929999326
Freundliche Grüsse aus der Schweiz
Daniel Schenk
Dienstag 29. Januar 2019 um 22:05
Das ist ein sehr wertvoller Hinweis, lieber Herr Schenk!
Ich aktualisiere die Webseite sofort.
Vielen Dank! Beste Grüße aus Kreuzlingen-Nord (KN), Christian Johner
Donnerstag 7. Februar 2019 um 09:49
Sehr geehrter Herr Johner,
haben Sie einen Tipp für unser junges Startup, wo wir die Mindestanforderungen für Gebrauchsanweisungen für die jeweiligen EU-Staaten oder eine Art Leitfaden finden können?
Vielen Dank und mit freundlichen Grüßen
Felix Ziegler
Donnerstag 7. Februar 2019 um 14:02
In der EU sind die Anforderungen EU-weit geregelt.
Die MDR benennt diese z.B. im Anhang I Kapitel 23.
Auf der Webseite habe ich weitere regulatorisch relevante Dokumente genannt, beispielsweise zu den Sprachen.
Der wichtigste Hinweis ist, dass die Inhalt der Gebrauchsanweisung mit den Ergebnissen des Risikomanagements abgestimmt sein müssen.
Geben Sie einfach Bescheid, wenn wir für Sie noch weiter durch-deklinieren können.
Sonntag 17. März 2019 um 13:39
Sehr geehrter Herr Johner,
muss eine in England konforme und zertifizierte GA für ein Medizinprodukt für den deutschen Markt original-übersetzt werden oder reicht es aus, die genannten Kriterien für eine GA allgemein in deutscher Sprache zu erfüllen.
Vielen dank und mit freundlichen Grüßen
Julius Fach
Sonntag 17. März 2019 um 14:33
Sehr geehrter Herr Fach,
danke für Ihre Nachricht! Ich bin noch nicht ganz sicher, ob ich alles verstehe. Eine Zertifizierung von GAs ist mir nicht bekannt — und auch nicht notwendig. Sie erklären die Konformität des Produkts und damit der GA. Wenn diese GA die gesetzlichen Anforderungen erfüllt (und die anderen Voraussetzungen auch erfüllt sind), dürfen Sie das Produkt auch im deutschsprachigen Raum in den Markt bringen.
Möglicherweise ist meine Antwort noch unvollständig. Haken Sie dann einfach nach.
Viele Grüße, Christian Johner
Donnerstag 6. Juni 2019 um 13:36
Sehr geehrter Herr Dr. Johner,
Sie verweisen in Ihrem Artikel auf die erforderlichen Sprachen für eine GA nach „MDEG – 2008-12 – II-6.3. Mandatory Languages Requirements for Medical Devices update Sept.08“. Ist beim Übergang auf die MDR mit einer Änderung / einem Update der Liste zu rechnen?
Wissen Sie, ob die den NB daran gearbeitet wird?
Viele Grüße
Norbert Geerkens
Donnerstag 6. Juni 2019 um 15:11
Sehr geehrter Herr Geerkens,
ich vermute, dass es ein Update geben wird, mir ist aber nicht bekannt, dass die NBs daran arbeiten. Meines Erachtens wäre das auch eher eine Aufgabe der MDCG.
Solange — auch nach dem 25.05.2020 — werden wir mit den bisherigen Dokumenten weiterarbeiten, bis neue veröffentlicht wurden.
Ich würde verstärkt darauf achten, wenn es GAs für Laien gibt. Die Anforderungen an die GAs durch Anhang I Absatz 23 sind doch sehr umfangreich geworden.
In anderen Worten: Ich halte eher die Inhalte der GAs für überarbeitungswürdig als die Liste der Sprachen, in der sie übersetzt werden müssen.
Viele Grüße, Christian Johner
Freitag 5. Juli 2019 um 10:31
Guten Tag Herr Johner,
ich hätte da eine Frage bezüglich der sprachlichen Anforderungen an die GA.
Wenn ich in der EU vorerst nur in bestimmten Märkten (Z. B. D, F, GB) auf den Markt gehen will, dann genügt doch wohl die Übersetzung der GA vom Deutschen ins Französische und Englische, um dann eine CE-Kennzeichnung anbringen zu können, oder?
Will ich eine weiter Registrierung in Italien machen, dann muss ich erst die GA erneut übersetzen, um die nationale Registrierung machen zu können, richtig?
Ich will hier nur sicher gehene, dass ich nicht das gesamte Labeling bereits in allen EU Amtssprachen übersetzt haben muss, wenn ich in einem Mitgliedsland der EU mein Medizinprodukt in Verkehr bringen will?
Das wäre doch schon ein zu großer Aufwand für kleine Unternehmen.
Ich bin gespannt auf Ihre Antwort!
Mit freundlichen Grüßen
Magdalena Kedwani
Samstag 6. Juli 2019 um 10:39
Sie müssen nur die Sprachen anbieten, die für die Länder relevant sind, in denen Sie Ihre Produkte verkaufen. Es gibt keine Anforderung, dass Sie ganz zu Beginn bereits alle Sprachen zur Verfügung stellen können. Schließlich sin das unternehmerische Entscheidungen, die schwer vorhersehbar sind.
Allerdings kann eine neue Sprache als Änderung des Produkts betrachtet werden. Hier müsste man sich den Einzelfall insbesondere die Klassifizierung und das Konformitätsbewertungsverfahren ansehen.
Mittwoch 10. Juli 2019 um 10:37
Sehr geehrter Herr Johner,
herzlichen Dank für Ihre Antwort.
Mit freundlichen Grüßen
Magdalena Kedwani
Montag 26. August 2019 um 22:11
Hallo Herr Johner,
Bestandteil in Gebrauchsanleitung ist die Erklärung verwendeter Symbole. Üblich ist am Ende oder Anfang von IfU eine Tabelle oder Liste mit den meist aus den ISO verwendeten Symbolen und einer Erklärung dazu.
Speziell bei den zu beachtenden Temperaturbereichen werden auf Produktetiketten die ISO Symoble verwendet und ergänzt um das obere und untere Temperaturlimit, soweit ein Bereich angegeben werden soll
Ist es dann erforderlich, in der Legende das Temperatursymbol nochmals inklusive Minimum- und Maximum Temperatur zu listen oder reicht dort das Temperatursymbol alleine mit dem Hinweis, dass es bei diesem Symbol um einen Hinweis auf Lager bzw Transporttemperatur handelt?
Wenn Minimum und Maximum Temperatur nochmals extra in das Temperatursymbol in die Legende eingepfelgt werden muss , wo wird dies in den ISO Standards gefordert?
Vielen Dank für Ihre Unterstützung bei Klärung dieser Frage.
Susanne Jäkel
Dienstag 27. August 2019 um 09:19
Sehr geehrte Frau Jäckel,
danke für die Frage!
Es gibt keine explizite regulatorische Anforderungen, dass / wie die Symbole erklärt werden solle. Allerdings sind Sie verpflichtet, die Risiken auch durch mangelnde Gebrauchstauglichkeit des Produkts zu beherrschen. Die IfU wird als Teil des Produkts betrachtet.
D.h. Sie müssten analysieren, ob es Risiken dadurch gibt, dass die von Ihnen vorgesehenen Anwender in dem von Ihnen vorgesehenen Nutzungskontext die Symbole nicht kennen, die IfU nicht lesen oder die Hinweise der IfU nicht verstehen.
Darüber, ob im Streitfall ein Richter die explizite Erläuterung der Symbole als „state of the art“ einschätzt oder/und akzeptiert, dass Sie wie der EN 14971:2012 gefordert die Risiken tatsächlich so weit wie irgendmöglich reduziert haben, lässt sich nur spekulieren.
Fazit: Die Antwort ergibt sich v.a. aus dem Risikomanagement.
Beste Grüße, Christian Johner.
Mittwoch 26. Februar 2020 um 21:32
Guten Abend Herr Johner,
die MDR fordert in Anhang I, Abschnitt 23.4 z, dass die Gebrauchsanweisung einen Hinweis an den Anwender und/oder den Patienten enthalten muss, dass alle im Zusammenhang mit dem Produkt aufgetretenen schwerwiegenden Vorfälle dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Anwender und/oder der Patient niedergelassen ist, zu melden sind.
Dazu hätte ich folgende Fragen:
1. Wenn für ein Produkt eine Gebrauchsanweisung nicht zwingend erforderlich ist, und darauf verzichtet wird, muss dann dieser Hinweis auf der Verpackung des Produkts angebracht werden?
2. Wenn einem Produkt eine grafische Gebrauchsanweisung beigelegt wird (in der grafischen Gebrauchsanweisung wird inkl. Downloadlink auf die ausführliche Textgebrauchsanweisung verwiesen), müssen beide Gebrauchsanweisungen diesen Hinweis enthalten, oder ist er auf der ausführlichen Version ausreichend?
Vielen Dank im Voraus für Ihre Hilfe.
Mit freundlichen Grüßen,
Maximilian
Samstag 29. Februar 2020 um 14:08
Sehr geehrter Maximilian,
zu Ihren Fragen:
Beste Grüße, Christian Johner
Mittwoch 29. April 2020 um 14:55
Sehr geehrte Damen und Herren,
bezugnehmend auf den BfArM Leitfaden zur Zulassung von DiGAs wird eine Gebrauchsanweisung nach Medizinprodukterecht verlangt (S. 22). Darf man gemäß Ihres Beitrags bzgl 207/2012 jeder DiGA Hersteller den Nutzern eine Gebrauchsanweisung in Papierform zukommen lassen muss? Gibt es im Zusammenhang mit DiGAs eine Ausnahme?
Mittwoch 29. April 2020 um 19:25
Sehr geehrter Herr Grahammer,
danke für Ihre Frage! Mir erschließt sich daraus nicht ganz, ob Sie fragen, ob man es darf oder muss.
Die 207/2012 erlaubt in den Ausnahmen, den der Artikel, den Sie zitieren, beschreibt, eine elektronische Gebrauchsanweisung. Diese Verordnung zählt auch zum Medizinprodukterecht. Damit dürfen Digas von dieser Möglichkeit Gebrauch machen. Es steht aber nirgends, dass man kein Papier schicken darf.
In der Hoffnung, trotzdem Ihre Frage beantwortet zu haben, und mit vielen Grüßen, Christian Johner