Kategorien: Software & IEC 62304
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4 Kommentare

  1. Mathias Zenger | Dienstag, 26. Oktober 2021 um 09:50 Uhr - Antworten

    Wo steht die IEC/TR-60601-4-5 im Kontext der IEC-81001-5-1? Werden Sie in einem Artikel auch noch auf konkrete Punkte wie Security Levels (SL), Security Capabilities (SC) und Security Requirements eingehen?


    • Christian Rosenzweig | Montag, 1. November 2021 um 08:46 Uhr - Antworten

      Lieber Herr Zenger, wir hatten sogar schon vorab einen Beitrag zur IEC 60601-4-5 veröffentlicht:
      https://www.johner-institut.de/blog/systems-engineering/iec-60601-4-5/
      Beide Normen, die IEC 81001-5-1 und die 60601-4-5, stehen auf der Agenda der zu harmonisierenden Normen unter der MDR.
      Die IEC 81001-5-1 referenziert die IEC 60601-4-5 an einigen Stellen für weiterführende Information und konkrete Umsetzung. Insofern ist davon auszugehen, dass beide Normen bei zukünftigen Audits durch Benannte Stellen eine Rolle spielen.
      Herzliche Grüße
      Christian Rosenzweig


  2. Povoden Werner | Freitag, 29. Oktober 2021 um 08:52 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,
    besteht die Möglichkeit eine Vorabversion der IEC 81001 -5-1 zu bekommen?
    Viele Grüße Werner Povoden


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