Kategorien: Auf was Sie bei der Systementwicklung von Medizinprodukten achten müssen
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3 Kommentare

  1. Benjamin Kainikkara | Montag, 11. Januar 2021 um 16:44 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Johner,

    kann es sein, dass die Norm nie über den Stadium eines Entwurfs hinausgekommen ist? Zumindest finde ich nichts.

    Danke und Grüße
    Benjamin Kainikkara


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 12. Januar 2021 um 08:38 Uhr - Antworten

      Lieber Herr Kainikkara,

      danke für die wichtige Frage! Ich habe gerade Rücksprache mit Mitgliedern dieses Gremiums erhalten. Man erwartet die Veröffentlichung in „wenigen Wochen“. Es scheint hinter den Kulissen also weiter gerabeitet worden zu sein.

      Beste Grüße auch an die netten Kollegen, Christian Johner


  2. Franz Döpp | Dienstag, 11. Mai 2021 um 13:55 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Kainikkara und Herr Johner,

    der Technical Report ist am 18.Januar 2021 nun ‚endlich‘ publiziert worden.
    Dank Herrn Johners Einschätzung fällt die Entscheidung zur Anwendung leicht.
    Aus dem heutigen virtuellen Meeting mit dem TÜV Süd kann ich Ihnen nur empfehlen, dass Sie (auch für diesen Standard) die kritische Würdigung in der Liste der angewandten Standards unbedingt vornehmen sollten. In der IVDR gibt es zu Hardware Networks und Security Networks in jedem Fall etwas zu tun. Ggf. können Sie dies in der MDS2-Tabelle mit adressieren oder separat.

    Herzliche Grüße, Franz Döpp


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