Kategorien: Auf was Sie bei der Systementwicklung von Medizinprodukten achten müssen

4 Kommentare

  1. Tobias Bauer | Dienstag, 23. Juli 2019 um 10:32 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Prof. Johner,

    als Hersteller von dentalen Medizinprodukten orientieren wir uns nicht ausschließlich an der ISO 10993 sondern eher an der DIN EN ISO 7405:2019-03, da diese nach unserer Sicht um einiges detaillierter im Bereich der biologischen Sicherheit für dentale Produkte konzipiert ist. Sicherlich arbeiten wir auch in Bezug auf die Risikobewertung gemäß ISO 10993-1, aber dennoch fehlen aus unserer Sicht einige Aspekte in Bezug auf den Dentalbereich, welche Beachtung finden sollten. Die Einordnung in Bezug auf erforderliche bzw. empfohlene Prüfungen (ISO 10993-1, Anhang A, Tabelle A.1 + DIN 7405, Anhang A, Tabelle A.1) sind in beiden Normen ziemlich identisch, d.h. die 7405 scheint eher noch mehr zu beachten als die 10993-1. Jetzt stellt sich mir nur die Frage, ob die von Auditorenseite heißgeliebte 10993-1 ausschließlich als Mittel der Wahl gilt oder ob man im speziellen Fall von Dentalprodukten auch bedenkenlos die aktuelle DIN 7405 verwenden kann, vor allem in Bezug auf die Einordnung der durchzuführenden biologischen Untersuchungen. Zudem bezieht sich die 7405 in großen Teilen auf die 10993-1.

    Zudem beinhaltet die momentan harmonisierte DIN EN ISO 10993-1:2010-04 noch nicht den Aspekt der chemischen Charakterisierung bzw. ist dieser Punkt in der Tabelle A.1 noch nicht explizit mit aufgeführt. Und die neue Normenversion 2017-04 befindet sich immer noch nur im Entwurfsstatus…

    Mir ist bewusst das der Auditor von heute nicht der Auditor von morgen ist und das teilweise leider immer noch viel persönliche Meinung darin steckt, aber rein regulatorisch betrachtet wollen wir natürlich stichhaltig argumentieren können.

    Ihre Meinung würde mich in diesem Fall sehr interessieren.

    Liebe Grüße
    Tobias Bauer


  2. Hendrik Rudolf | Montag, 29. Juli 2019 um 13:54 Uhr - Antworten

    (diese Antwort hatten Sie bereits am 23.07. per Mail erhalten)

    Sehr geehrter Herr Bauer,

    vielen Dank für Ihren Kommentar und dass Sie ein wichtiges Thema ansprechen

    Die ISO 10993-1 verweist explizit (z.B: unter A.1 General) auf die Einbeziehung produktspezifischer Normen, sollten diese vorliegen. Insofern ist eine Orientierung an den Vorgaben der DIN EN ISO 7405 für Ihre Produktpalette zielführend.

    Wichtig ist aus unserer Sicht und unserer Erfahrung dennoch, dass unabhängig von der produktspezifischen Norm, die Anforderungen der ISO 10993-1 erfüllt sind.
    Im einfachsten Falle müssten dann nur die vorliegenden Ergebnisse bzgl. den Vorgaben der ISO 10993-1 und deren Endpunkte hin, kurz diskutiert werden.
    Wenn Sie diese Anforderungen überschreiten, umso besser.

    Die Materialcharakterisierung ist schon seit längerem Teil der ISO 10993-1 und explizite Vorgabe (siehe z.B. ISO 10993-1(2009) 6.1 Material characterization), bisher hat dies nur kaum jemand umgesetzt.

    Wir hatten Ihnen hierzu ein ausführliches Statement zur Information beigefügt.

    Mit sonnigsten Grüßen,
    Hendrik Rudolf


  3. Peter Schwenter | Donnerstag, 23. Juli 2020 um 13:48 Uhr - Antworten

    Guten Tag,

    Ich habe mehr eine formelle, denn eine inhaltliche Frage. Im Anhang zum Durchführungsbeschluss der Kommission über das Mandat zur Harmonisierung von Normen unter MDR ist eine EN ISO 10993-1:2018 gelistet.

    Mir ist Stand heute nicht bekannt dass die ISO 10993-1:2018 bereits den Status einer Europäischen Norm hat. Einschlägige Quellen wie Beuth.de zeigen das auch nicht an. Offenbar gilt auf europäischer Ebene gilt offenbar noch immer EN ISO 10993-1:2009/AC2010.
    Da man für die Konformitätsvermutung nach MDR die unter MDD harmonisierten Normen nicht mehr heranziehen sollte und wie beschrieben die ISO 10993-1:2018 für die MDR wichtig ist, gibt das meiner Meinung nach eine etwas konfuse Situation, da man grundsätzlich eigentlich immer EN Normen heranziehen sollte zur Erfüllung der MDR. So sieht es ja dann ab 2024 auch wieder die MDR mit den harmonisierten Normen vor. Was ist hier ihr Ratschlag?

    Vielen Dank


  4. Franz Kettenbaum | Mittwoch, 19. August 2020 um 11:32 Uhr - Antworten

    Hallo, Herr Schwenter,

    verfassen Sie einen detaillierten Prüfplan zur Biokomp. und legen Sie diesen der Benannten Stelle zur (Vorab-)Genehmigung vor. Dann 1:1 abarbeiten.
    Mehr Antwort, wenn überhaupt eine Antwort kommt, werden Sie in der jetzigen Situation von einer Benannten Stelle kaum erwarten dürfen.
    Wir sind weit davon entfernt, halbwegs klare Anforderungen im Bereich der 10993-1 ff zu bekommen. Im Moment wird alles von jedem Prüfer zerpflückt. Früher konnte man noch darauf bauen (oder hoffen), dass bei den Benannten Stellen der „Gesunde Menschenverstand“ noch ansprechbar war.
    Beispiel: Partikel-Zahl auf dem sterilen Fertigprodukt. Hier sind keine Grenzwerte definiert. Fragen Sie mal, welche Mengen akzeptabel sind und Sie bekommen die Antwort: „Wir beraten nicht“. Soviel zu den Anforderungen, zu denen Sie anschließend massenweise Abweichungen bekommen.

    LG Franz Kettenbaum


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