Funkanlagen-Richtlinie RED für vernetzte Medizinprodukte

Für Geräte, die WLAN oder RFID nutzen, gilt die Richtlinie 2014/53/EU (Funkanlagen-Richtlinie bzw. Radio Equipment Directive, RED). Auch Medizinprodukte, die „funken“, etwa weil sie sich mit dem Internet verbinden oder über eine Fernbedienung angesteuert werden, müssen die Konformität mit der RED nachweisen, bevor sie auf den Markt dürfen. 

Erfahren Sie in diesem Beitrag,

• welche Produkte unter die Funkanlagen-Richtlinie fallen,
• welche Anforderungen sie erfüllen müssen und
• wie Sie ohne unnötigen Prüfaufwand durch das Konformitätsbewertungsverfahren kommen.

1. Anwendbarkeit der RED

a) Was allgemein als Funkanlage gilt

Die RED definiert den Begriff “Funkanlage” in Artikel 2 Abs. 1 Nr. 1:

In Artikel 2 RED finden sich genauere Kriterien, wann eine Funkanlage unter die Richtlinie fällt und wann nicht. Dies hängt zum Beispiel von der Frequenz des Signals ab. 

Vernetzte Geräte sind insbesondere von der RED betroffen, wenn sie WLAN, Zigbee, Bluetooth, RFID oder 4G/LTE/5G nutzen. Auch Systeme zu Abstandsmessungen wie Radare fallen in den Bereich der RED.

Beispiele für Produkte, die unter die RED fallen, sind unter Punkt 1c) aufgeführt.

b) Auf welche Produkte die RED nicht anwendbar ist

Es gibt zwei Gründe dafür, dass Funkanlagen nicht unter die RED fallen: 

1. Sie sind nicht vom Anwendungsbereich betroffen.
2. Sie werden explizit von der RED ausgenommen.

Artikel 1 Abs. 3 und Anhang I der RED schließen bestimmte Funkanlagen ausdrücklich vom Anwendungsbereich der Richtlinie aus. Dazu zählen Funkanlagen zur Verteidigung und solche, die die öffentliche Sicherheit betreffen, Funkanlagen für Schiffe, die unter die Konventionen der International Maritime Organisation (IMO) fallen, und Amateurfunkgeräte.

Diese Ausnahmen betreffen also nicht explizit Medizinprodukte.

c) Medizinprodukte als Funkanlagen

Für Medizinprodukte gelten in erster Linie die Vorschriften der MDR und IVDR. Die RED gilt zusätzlich. Dies bedeutet: Die RED ist dann auf Medizinprodukte anwendbar, wenn diese Komponenten beinhalten, die unter die Definition der Funkanlage der RED fallen, und für die es in der MDR/IVDR keine speziellen Regelungen gibt. Beispiele für solche Komponenten sind WLAN- oder Bluetooth-Module.

Das gilt für alle Medizinprodukte, die bestimmungsgemäß mittels Funkwellen kommunizieren, unabhängig davon, ob sie direkt miteinander kommunizieren oder über andere IT-Geräte.

RED-Konformität

Betroffene Hersteller müssen zusätzlich zur MDR/IVDR auch die Konformität zur RED erklären. Kann der Nachweis der Konformität zur RED vollständig mit harmonisierten Normen erbracht werden, kann der Hersteller eine schriftliche EU-Konformitätserklärung ohne Hinzuziehen einer Benannten Stelle ausstellen. Andernfalls muss eine Benannte Stelle konsultiert werden. Für Frequenzbänder, die zum Beispiel von WLAN, BT oder RFID genutzt werden, sind harmonisierte Normen verfügbar.

Interessant ist, dass sich die Normen nicht auf eine spezifische Technologie beziehen, sondern nur auf Frequenzbänder. Innerhalb der Frequenzbänder können verschiedene Technologien entwickelt werden. So ist zum Beispiel die Norm ETSI EN 300 328 “Wideband transmission systems; Data transmission equipment operating in the 2,4 GHz band” für Technologien wie WLAN, BT oder Zigbee maßgebend.

Beispiele für Medizinprodukte, die unter die RED fallen

• Implantate, deren Funktion mit einer App kontrolliert werden kann
• Mobile Patientenmonitore, die Daten mit GSM übertragen
• Telemedizinische Geräte in der häuslichen Umgebung, die mittels WLAN Daten über das Internet übertragen
• Hörimplantate, die untereinander kommunizieren
• Produkte mit Smart Wireless Charging, die beim Laden Daten mit der Ladeeinheit austauschen

Beispiele für Medizinprodukte, die nicht unter die RED fallen

• Produkte, die Funkwellen nicht bestimmungsgemäß aussenden
• Medizinprodukte, die Funkstrahlung für therapeutische bzw. diagnostische Zwecke nutzen, z. B. Magnetfeldstimulation oder MRI
• Produkte, die nur drahtgebunden kommunizieren, z. B. mittels LAN, RS232 oder CAN Bus

RED, Cybersicherheit und Medizinprodukte

Mit der Delegierten Verordnung (EU) 2022/30 vom 29. Oktober 2021 gab es einige wesentliche Änderungen im Hinblick auf Cybersicherheit. Von diesen Regelungen sind Medizinprodukte, die unter MDR und IVDR fallen, laut Art. 2 Abs. 1 der Delegierten VO 2022/30 jedoch ausgenommen.

Es gelten jedoch andere Regelungen zum Thema Cybersicherheit für Medizinprodukte. Diese finden sich in der MDR sowie in der IEC 81001-5-1.

2. Vorgaben der RED

Die grundlegenden Anforderungen an Funkanlagen finden sich im Artikel 3 der RED. 

Die wichtigsten Anforderungen sind:

• Art. 3 Abs. 1 a): Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Menschen, Haus- und Nutztieren
• Art. 3 Abs. 1 b): Ein angemessenes Niveau an elektromagnetischer Verträglichkeit gemäß der Richtlinie 2014/30/EU
• Art. 3 Abs. 2: Funkanlagen müssen so gebaut sein, dass sowohl eine effektive Nutzung von Funkfrequenzen als auch eine Unterstützung zur effizienten Nutzung von Funkfrequenzen gegeben ist, damit keine funktechnischen Störungen auftreten.
• Art. 3 Abs. 3: Weitere konstruktive Anforderungen für bestimmte Kategorien oder Klassen, z. B.:
  • 3(3)(d): Schutz des Netzes
  • 3(3)(e): Sicherheitsvorrichtungen personenbezogener Daten und der Privatsphäre
  • 3(3)(f): Schutz vor Betrug

Während MDR und IVDR spezifische Anforderungen im Anhang 1 formulieren, bleibt die RED vergleichsweise oberflächlich. Mehr Hintergründe zu den Gedanken und Erwägungen zu den Anforderungen finden sich im Guide to the Radio Equipment Directive 2014/53/EU (RED Guide).

a) Artikel 3 Abs. 1 a): Gesundheitsschutz

Hersteller müssen im Risikomanagement die biologischen Gefährdungen (Schutz der Gesundheit) im Zusammenhang mit nicht ionisierender Strahlung betrachten. Das ist insbesondere relevant für Implantate und Medizinprodukte, die am Körper getragen werden. 

Die MDR formuliert im Anhang 1 Absatz 16 ebenfalls entsprechende Anforderungen zum Schutz vor Strahlung. Diese sind aber durch die Norm EN 60601-1 oder EN 60601-1-2 nicht vollständig abgedeckt. Hier helfen entsprechende Empfehlungen und Normen aus dem Umfeld der RED (Beispiele siehe Abschnitt 2c).

Referenzgrenzwerte und Basisgrenzwerte

Zur Festlegung der Vertretbarkeit der Risiken werden sogenannte Referenzgrenzwerte (ICNIRP) und Basisgrenzwert (SAR) festgelegt. Die Referenzgrenzwerte werden zum Beispiel für Implantate genutzt. Relevant sind Faktoren wie Leistungsdichte und Stromdichte, die zu einer Erwärmung des Gewebes führen. Auf der Webseite der Internationalen Strahlenschutzkommission ICNIRPS und im Guidance-Dokument ERC Recommendation finden Hersteller Empfehlungen und Normen. Zum Beispiel behandelt die ERC Recommendation im Anhang 12 Frequenzbänder und regulatorische sowie informative Parameter, die für aktive medizinische Implantate und ihre zugehörigen Peripheriegeräte empfohlen werden.

Die Internationale Strahlenschutzkommission sammelt Erkenntnisse über die biologische Wirkungsschwelle für hochfrequente elektromagnetische Felder (HF) im Bereich von 100 kHz bis 300 GHz und legt gewisse Grenzwerte fest.

b) Artikel 3 Abs. 1 b): Elektromagnetische Verträglichkeit

Artikel 3 Abs. 1 b) legt Anforderungen an die elektromagnetische Verträglichkeit fest. Ein Teil dieser Anforderungen ist bereits in der MDR und mit der Prüfung nach IEC 60601-1-2 für ME-Geräte abgedeckt. 

Bezüglich der Funkeinrichtung werden zusätzlich Prüfungen der Störaussendung und der Immunität durchgeführt. Die Akzeptanzkriterien ähneln denen der IEC 60601-1-2 bezüglich der wesentlichen Leistungsmerkmale. Die Prüfungen sind in der Grundnorm EN 301 489-1 und ihrem Teil 17 EN 301 489-17 für BT und WLAN beschrieben. 

c) Artikel 3 Abs. 2: Schutz des Funkspektrums

Funkeinrichtungen dürfen andere Bänder, insbesondere lizenzpflichtige Bänder wie Polizeifunk oder Militäranlagen, nicht übermäßig stören. 

Es gibt jedoch per se keinen Ausschluss für die Wahl einer Technologie. Limits der Technologie ergeben sich aus dem Anwendungsfall (intended environment) und den darin geltenden Bestimmungen: Military Standard (MIL), Radio Technical Commission for Aeronautics (RTCA), European Telecommunications Standards Institute (ETSI). 

Innerhalb der Bänder gibt es international starke Unterschiede, da die Funkfrequenzen in der Hoheit der Staaten liegen. Das Frequenzband 2,4 GHz, in das auch WLAN und BT fallen, ist eines der wenigen Frequenzbänder, das im größten Teil der Welt lizenzfrei ist. 

Die wichtigsten Normen für ausgewählte Frequenzbänder

• EN 300 328 2.4GHz BT, WLAN, Zigbee
• EN 301 893 WLAN, 5G Hz
• EN 300 330 RFID 13.56 MHz 

d) Artikel 3 Abs. 3: Besondere Anforderungen

Artikel 3 Abs. 3 legt besondere Anforderungen für “bestimmte Kategorien oder Klassen” fest. Diese Anforderungen beziehen sich vor allem auf die Themen Kompatibilität und Sicherheit. Welche Klassen und welche Kategorien dies genau betrifft, findet sich in den Delegierten Rechtsakten zur RED.

Die Artikel 3 Absatz 3 Buchstabe d, e und f legen Anforderungen fest, die sich auch auf Elemente der Cybersicherheit beziehen und auf jene Kategorien von Funkanlagen anwendbar sind, die Risiken für die Cybersicherheit darstellen. Diese gelten jedoch nach Art. 2 Abs. 1 der Delegierten Verordnung (EU) 2022/30 nicht für Medizinprodukte nach MDR und IVDR.

MDR und IVDR haben jedoch eigene Vorgaben zum Thema Cybersecurity.

3. Einbau von Funkmodulen in Medizinprodukte

Hersteller bestücken ihre Medizinprodukte meist mit bereits existierenden Funkmodulen und entwerfen diese nicht neu. Diese Module sind bereits RED-konform und besitzen eine entsprechende Bescheinigung. Dies bedeutet jedoch nicht, dass das Medizinprodukt automatisch RED-konform ist. 

Dies liegt daran, dass sich die Eigenschaften durch den Einbau meistens verändern. Es entsteht also ein neues Funkgerät, das wiederum die Anforderungen der RED erfüllen muss.

Funkmodule haben im eingebauten Zustand einen veränderten EMV-Fingerabdruck. Das betrifft die Topologie der Antenne, die Ansteuerung mittels Software und die Qualität der Spannungsversorgung. In der EU ist daher ein Test im verbauten Zustand gefordert. 

a) Wann Hersteller dennoch auf gewisse Prüfungen verzichten können

Unter Umständen können Hersteller jedoch auf einen Teil der Prüfungen für die RED verzichten, wenn sie in ihrem Medizinprodukt bereits ein RED-konformes Funkmodul verwenden. Die Entscheidung sollte in der Risikoanalyse getroffen werden.

Als Daumenregeln lassen sich festhalten:

• Alle Elemente, die geleitet (“conducted”) angeschlossen sind, verändern sich durch den Einbau i. d. R. nicht. Sie müssen daher nicht zwangsläufig erneut geprüft werden.
  
• Elemente, die strahlen (“radiated”), müssen nach EMV sowie Art. 3 Abs. 2 RED i. d. R. komplett neu geprüft werden.
  
• Werden mehrere Funkgeräte verbaut, macht deren Zusammenwirken meist eine Prüfung nötig.
  
• Bei Modulen, die außenliegend installiert sind, kann oft auf eine erneute Prüfung verzichtet werden.
  
• Module, die tief verbaut sind, müssen meist erneut geprüft werden.

Oft sind zumindest Teilprüfungen nötig, wie die Nebenaussendungen (Spurious Emissions) nach dem jeweiligen Funkstandard. Für die genaue Einschätzung ist Zugriff auf den Prüfbericht des verbauten Moduls hilfreich.

b) Tipps zum Einbau von Funkmodulen

• Tipp 1: Achten Sie bei Medizinprodukten auf die Qualität des verwendeten Funkmoduls. Dadurch stellen Sie nicht nur die Sicherheit und Leistung sicher, sondern können sich auch viele Probleme beim Support ersparen.

• Tipp 2: Medizinprodukte haben eine längere Lebensdauer als andere Funkgeräte wie Smartphones. Achten Sie daher auf eine gute Dokumentation und eine lange Servicezeit beim verwendeten Funkmodul.

• Tipp 3: Versuchen Sie mit den Antennen auszukommen, die in der Installationsanweisung definiert sind. Sollten Sie Änderungen vornehmen, ist der Konformitätsnachweis hinfällig!
  
• Tipp 4: Achten Sie vor dem Einbau darauf, was zu welchen neuen Prüfungen führt. Stellen Sie in der Risikoanalyse dezidiert fest, was Sie wirklich noch einmal prüfen müssen und was nicht. Wenn Sie einen guten Plan aufstellen, können Sie sich unter Umständen aufwändige Doppelprüfungen sparen.

4. In fünf Schritten zur RED-Konformität

Damit Sie Ihr Medizinprodukt mit Funkmodul sicher durch das Konformitätsbewertungsverfahren zur RED bringen, sollten Sie die folgenden Punkte im Auge behalten:

a) Schritt 1: Ziel festlegen

Überlegen Sie sich zunächst genau, was Sie mit welcher Bandbreite wie weit und mit welchen weiteren Anforderungen übertragen wollen. Legen Sie danach den geeigneten Frequenzbereich fest. Zu den Überlegungen gehören Aspekte wie Datendurchsatz, Reichweite, Verfügbarkeit oder Sicherheit. Der Ansatz „so viel wie nötig und so wenig wie möglich“ sollte im Vordergrund stehen.

b) Schritt 2: Anwendbarkeit prüfen

Prüfen Sie, ob Ihr Produkt überhaupt in den Anwendungsbereich der RED fällt. Die Voraussetzungen finden Sie in Art. 2 RED (vgl. auch oben Punkt 1a).

c) Schritt 3: Anforderungen feststellen

Stellen Sie fest, welche Anforderungen Ihr Produkt nach Art. 3 RED zusätzlich zu den Anforderungen der MDR erfüllen muss. Am besten erfassen Sie diese zusammen mit den Anforderungen anderer Regelungen, die für Ihr Produkt einschlägig sind, etwa Regelungen der MDR oder IVDR.

Beachten Sie: Zwar sind Medizinprodukte von den Anforderungen bezüglich Cybersecurity der RED ausgenommen, dennoch sollten Sie auf diese großen Wert legen. Cybersecurity ist nach anderen Regelungen wie der MDR für Medizinprodukte verpflichtend.

d) Schritt 4: Funkmodul bei Risikoanalyse in den Fokus nehmen

Legen Sie bei der Risikoanalyse einen besonderen Fokus auf das Funkmodul. Hierbei können Sie frühzeitig feststellen, welches Funkmodul Sie wie einbauen und sich damit später unnötige Prüfungen sparen. Beachten Sie dabei auch die Besonderheit beim Einbau (vgl. Punkt 3 oben).

e) Schritt 5: Auf RED-Konformität prüfen

Die Anhänge der RED liefern genauere Hinweise zur Prüfung auf RED-Konformität. Die Normenreihen EN 301 489 und EN 60601-1-2 kommen dabei meist zur Anwendung. Prüflabore unterstützen Sie bei der Festlegung der notwendigen Prüfungen.

5. Aktuelles

a) Änderung der RED-Richtlinie

Die EU hat eine Änderung zur RED-Richtlinie (Funkanlagen-Richtlinie) veröffentlicht. Die RED betrifft auch Medizinprodukte, die kabellos kommunizieren, z. B. via Bluetooth oder WLAN.

„Funkanlagen“ müssen einen einheitlichen Ladeanschluss haben, nämlich USB-C. Die Gesetzgeber hatten damit v. a. Mobiltelefone im Fokus, Medizinprodukte sind jedoch nicht ausgenommen.

Hersteller sollten daher überprüfen, ob ein zusätzlicher Patientenschutz im Medizinprodukt selbst eingebaut werden muss, falls nicht sichergestellt werden kann, dass die Anwender immer das mitgelieferte Netzteil verwenden.

b) Auswirkungen der Richtlinie 2022/2380 („USB“)

Anforderungen

Die Vorschrift, dass Funkanlagen mit dem einheitlichen Ladeanschluss USB Typ C ausgestattet sein müssen, greift ab dem 28. Dezember 2024 für bestimmte Kategorien oder Klassen von Funkanlagen. Das fordert die Richtlinie (EU) 2022/2380 im Anhang Ia Teil I Nummern 1.1 bis 1.12). Der Deutsche Gesetzentwurf zur Umsetzung der Richtlinie (EU) 2022/2380 liegt vor.

Anwendungsbereich

Betroffen sind beispielsweise folgende Kategorien (Funkanlagen)

• tragbare Mobiltelefone
• Tablets
• Headsets
• Ohrhörer

Für Laptops sind diese Vorschriften ab 28. April 2026 gültig.

Konsequenzen für die Geräte

Wenn solche Komponenten vom Patienten genutzt werden müssen, damit das Medizinprodukt seine klinische Funktion erfüllen kann, gelten höhere Sicherheitsanforderungen für diese Komponenten an den Patientenschutz. Ein Problem kann auftreten, wenn der Patient das Gerät (zum Beispiel einen Laptop) verwendet, während es mit dem Netzteil verbunden ist.

Bisher haben Hersteller ein Ladegerät verwendet, das den Patientenschutzanforderungen entspricht und einen eigenen Anschlussstecker bereitstellt. Dies ist nun nicht mehr möglich. Jetzt müssen sie überprüfen, ob das verwendete USB-C-Netzteil die Anforderungen der IEC 60601-1 erfüllt, oder sicherstellen, dass Anwendung und Aufladen nicht gleichzeitig möglich sind.

6. Fazit

Mit zunehmender Vernetzung von Medizinprodukten fallen diese immer häufiger unter die Funkanlagen-Richtlinie RED. Sie als Hersteller sollten sich daher unbedingt mit den Anforderungen vertraut machen. Ein besonderes Augenmerk müssen Sie dabei auf die Risikoanalyse legen. Das Einbauen bereits zertifizierter Funkmodule kann neue Risiken und hohe Kosten mit sich bringen, wenn vorab nicht alle Aspekte bedacht werden. Bei Fragen können Sie sich an Prüfstellen oder das Johner Institut wenden.

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Wenn Sie Fragen zur RED haben oder Hilfe beim Konformitätsbewertungsverfahren benötigen, nehmen Sie gern Kontakt zu den Expertinnen und Experten des Johner Instituts auf.

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Wir bedanken uns herzlich bei eurofins für wertvollen Input zu diesem Beitrag.

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Änderungshistorie

• 2024-02-02: Teilkapitel 5. b eingefügt
• 2023-02-03: Teilkapitel „Änderung der RED-Richtlinie“ ergänzt