Prof. Dr. Christian Johner

Autor: Prof. Dr. Christian Johner

Inhaber der Johner Institut GmbH

Entwicklungsplan versus Entwicklungsprozessbeschreibung

Donnerstag 17. September 2015

Sie benötigen beides, den (Software-) Entwicklungsplan und die Beschreibung des (Software-) Entwicklungsprozesses, die man häufig auch Entwicklungs-SOP nennt. Doch wie unterscheiden sich die Dokumente? Welche Informationen sollte der Entwicklungsplan enthalten welche die Prozessbeschreibung?

Update: Ergänzung zum Entwicklungsplan

Beschreibung des Entwicklungsprozesses

Es existieren mehrere weitgehend synonyme Beschreibungen für Entwicklungsprozesse:

  • Beschreibung Entwicklungsprozess
  • Verfahrensanweisung Entwicklung
  • Entwicklungs-SOP

Gegenstand einer Entwicklungsprozess-Beschreibung

So eine Verfahrens- oder Prozessbeschreibung sollte allgemein, d.h. unabhängig von einem konkreten Produkt oder Projekt festlegen, wer wann wie welche Tätigkeit mit welchem Input und welchem Output durchführt.

  • Mit wann meine ich in welcher Reihenfolge oder in welcher Abhängigkeit von einer anderen Aufgabe.
  • Und mit wie meine ich mit welchen Methoden oder Werkzeugen.
  • Die Inputs beziehen sich auf die Inputs der jeweiligen Tätigkeit als auch auf den gesamten Prozess. Beispielsweise kann eine Systemspezifikation ein Input des ganzen Prozesses und Input der Tätigkeit „Software-Architektur entwickeln“ sein. Die Software-Architektur sollte als Input der Tätigkeit „Software implementieren“ dienen, ist aber kein Input des Entwicklungsprozesses.
  • Das analoge gilt für die Outputs, die Ergebnisse der Tätigkeiten bzw. des Prozesses.

Beispiel

Lassen Sie uns das an einem Beispiel ansehen: Eine Beschreibung eines Entwicklungsprozesses könnte festlegen, dass es der Software-Entwickler ist, der für das Was, nämlich das Code-Review verantwortlich ist. Dies – nun kommen wir zum „wann“ – muss er sofort machen, wenn ein Kollege eine Klasse fertiggestellt hat oder der Code eingecheckt werden soll oder ein Tag vergangen ist. Das wie bezog sich auf die Methoden oder Verfahren bzw. Werkzeuge. Das Werkzeug bzw. die Methode beim Code-Review könnte das Durchgehen einer Review-Checkliste auf Papier sein. Der Input dieser Tätigkeit ist der Code und ggf. Coding-Guidelines, gegen die zu prüfen ist. Der Output ist die ausgefüllte Checkliste mit der Bewertung, ob der Code den Coding-Guidelines entspricht oder nachgebessert werden muss.

Weiterführende Informationen

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Entwicklungsplan

Gegenstand des Entwicklungsplans

Der Entwicklungsplan hingegen muss die Vorgaben für ein konkretes Entwicklungsprojekt festlegen.

Wenn die „Entwicklungs-SOP“ bereits nahezu alles regelt, enthält der Entwicklungsplan neben dem Verweis auf die Entwicklungs-SOP nur noch sehr Festlegungen die konkreten Termine von Meilensteinen betreffend und die Zuordnung von Personen zu den Rollen, die die Entwicklungsprozessbeschreibung fordert. Damit können Sie Ihren Entwicklungsplan auf ein zweiseitiges Dokument schrumpfen.

Regulatorische Anforderungen an den Software-Entwicklungsplan

Die IEC 62304 fordert, dass der Entwicklungsplan die im Kapitel „Entwicklungsprozess“ angesprochenen Aspekte adressiert. Wie gesagt, ist es oft sinnvoll, auf den Entwicklungsprozess zu referenzieren. Konkret sollte der Software-Entwicklungsplan beinhalten

  • den konkreten Prozess (die Norm lässt die Freiheit einen zu wählen, er muss aber festgelegt sein)
  • Die Inputs und Outputs der Tätigkeiten einschließlich formaler Anforderungen an die Dokumentation
  • Explizit müssen dabei das Tracing, das Testing, das Konfigurationsmanagement und die Problemlösung adressiert sein.
  • Ziel des konkreten Entwicklungsvorhabens (Verweis auf Software-Anforderungen)
  • Werkzeuge
  • Normen und/oder eigene Vorgaben wie Kodierrichtlinien.

Weshalb diese regulatorischen Anforderungen tw. unlogisch sind

Der Entwicklungsplan soll zuerst vorliegen. Das bedeutet aber, dass Werkzeuge und Vorgaben das Testen betreffend bereits benannt sind. Das ergibt allerdings nicht immer Sinn. Beispielsweise ist es Aufgabe des Architekten, Technologien wie eine Programmiersprache zu wählen, die geeignet sind, die Software-Anforderungen zu erfüllen. Abhängig von der Wahl der Programmiersprache — um das Beispiel fortzuführen — ist jedoch die Wahl

  • der Werkzeuge
  • der Testmethoden
  • der Art und Weise wie das Konfigurationsmanagement umgesetzt wird.

Aufteilung der Inhalte: Entwicklungsplan oder Entwicklungs-SOP?

Sie haben die Wahl, ob Sie Ihre Vorgaben eher in der Entwicklungsprozess-Beschreibung oder eher im Entwicklungsplan dokumentieren. Im ersten Fall würde der Entwicklungsplan wie oben geschrieben die Entwicklungs-SOP im Wesentlichen nur referenzieren. Im zweiten Fall steht in der Entwicklungs-SOP, dass die Details im Entwicklungsplan festzulegen seien.

Bei Ihrer Entscheidung können Sie sich von folgenden Fragen leiten lassen:

  • Sind Sie ein Entwicklungsdienstleister? Falls ja, werden Sie wahrscheinlich an vielen verschiedenen Projekte und Produkten arbeiten. Das bedingt verschiedene Technologien und Vorgaben der Hersteller. In diesem Fall werden Sie die meisten konkreten Inhalte im Entwicklungsplan dokumentieren.
  • Sind Sie ein kleinerer Inverkehrbringer, der im Wesentlichen ein oder wenige ähnliche Produkte immer „nur“ weiterentwickelt? Dann werden sich Ihre Vorgehensmodelle kaum unterscheiden, und Sie können die Inhalte bereits in Ihrer SOP festhalten.
  • Sind Sie ein mittleres bis großes Medizintechnik-Unternehmen? Dann werden Sie wahrscheinlich viele Produkte mit vielen unterschiedlichen Software-Systemen entwickeln, für die eine für alle gültige SOP nur relativ allgemeingültig bleiben kann.

Unterstützung beim Schreiben Ihre Entwicklungsplans oder Ihrer Entwicklungs-SOP

Ich habe Ihnen ein Videotrainings im Auditgarant vorbereitet, in dem ich erkläre, wie Sie Entwicklungsprozesse beschreiben können, wann Sie Ihren Entwicklungsplan schlank halten können und unter welchen Voraussetzungen Sie welche Informationen am besten in den Entwicklungsplan bzw. in die Prozessbeschreibung verschieben. Auch auf die regulatorischen Forderungen der IEC 62304 gehe ich darin ein.

Wenn Sie Fragen zum Schreiben von Entwicklungsprozess-Beschreibungen (SOPs) oder Entwicklungsplänen haben, dann nehmen Sie gleich Kontakt mit uns auf.

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Kategorien: Software & IEC 62304
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