Kategorien: Regulatory Affairs
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3 Kommentare

  1. Thomas Zschaeck | Dienstag, 2. Februar 2016 um 09:26 Uhr - Antworten

    Sie haben eine sehr interessante Lösung für ein extrem wichtiges Thema gefunden!
    Wie/ mit welchem Aufwand haben Sie denn das Thema Validierung der einzelnen Systeme und ihr Zusammenwirken auditsicher gelöst? Und wie funktioniert die Validierung bei neuen Versionen der Einzeltools, die ja mindestens teilweise Freeware sind?
    Freundliche Grüße
    Thomas Zschaeck


    • Christian Johner | Dienstag, 2. Februar 2016 um 13:25 Uhr - Antworten

      Besten Dank für die spannende Frage, Herr Zschaeck!

      Ob ein Werkzeug Freeware ist oder nicht, hat keine wirkliche Auswirkung auf die Validierung. Die meisten Tools sind sogar Open Source, d.h. eine Überprüfung im Code wäre — im Gegensatz zu den typischen kommerziellen Werkzeugen — möglich.

      Da es aber um eine Validierung und nicht eine Verifizierung geht, ist sogar das — zum Glück — nur bedingt relevant.

      Relevant ist v.a. die Frage, ob eine Validierung überhaupt notwendig ist. Das würde man immer dann bejahen, wenn man dem Endergebnis nicht oder nicht leicht „ansehen“ kann, ob es den Anforderungen genügt. Bei einem Word-Dokument dürfte so eine Prüfung durch Inspektion gut möglich sein.

      Dennoch halte ich für Ihren Gedanken für sehr, sehr wichtig. Das Zusammenspiel würde ich — insbesondere da viele Systeme zusammenspielen — validieren. Der Aufwand für so eine Validierung ist aber sehr endlich. Wir erledigen das in solche einem einfachen Fall in wenigen Stunden.

      Falls Ihnen meine Antwort nicht ausreicht oder Sie weitere Fragen haben, wissen Sie ja, wie Sie mich erreichen.

      Beste Grüße, Christian Johner


  2. Wiesener | Montag, 19. Februar 2018 um 10:25 Uhr - Antworten

    Sehr interessanter Ansatz mit pandoc.
    Haben Sie eine Möglichkeit bei sich gefunden, wie Dokumente / Anforderungen verlinkt werden können. Und wie man dann eine tracebility herstellen kann?

    Ich denke auch die Validierung ist eher ein kleines Problem bei solch einfachen Tools.

    Gruß,

    Wiesener


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