Kategorien: FDA Zulassung - die U.S. Food and Drug Administration, Usability & IEC 62366-1
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4 Kommentare

  1. Florian Dürr | Mittwoch, 30. März 2016 um 08:57 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Johner,

    Sie schreiben in diesem wie immer sehr interessantem Beitrag, dass bei class 1 Geräten weitestgehed auf Design Controls verzichtet werden kann. Dies empfinde ich aber in diesem Kontext als etwas missverständlich. In part 820.30
    (a) wird unter (2) (i) aufgeführt, dass auf „Devices automated with computer software“ die Design Controls angewendet werden müssen; und über genau solche Geräte reden wir ja eigentlich fast immer an dieser Stelle. Ergo muss auch das HFE angewendet werden. Oder ist mir etwas entgangen?

    Mit freundlichen Grüßen,
    Florian Dürr


    • Christian Johner | Sonntag, 3. April 2016 um 16:57 Uhr - Antworten

      Sie haben absolut Recht, lieber Herr Dürr.
      Diese — für unseren Leserkreis sehr relevante — Ausnahmeregelung habe ich Dank Ihres Hinweises ergänzt.
      Vielen Dank!
      Beste Grüße, Christian Johner


  2. Uslubas | Donnerstag, 7. Mai 2020 um 11:37 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner,

    in Ihrem Beitrag schreiben Sie, dass man für eine FDA Zulassung einen Usability Test mit Test Probanden durchführen muss, die aus den USA stammen.

    Woher kommt diese regulatorische Anforderung, dass Test Probanden aus den USA stammen müssen, um eine FDA Zulassung zu erreichen?

    Muss ein Usability Test mit Test Probanden aus den USA auch innerhalb der USA durchgeführt werden? Oder kann man den Test in Deutschland durchführen, unter der Bedingung, die Test Probanden stammen aus den USA.

    Danke und bleiben Sie gesund

    Mit freundlichen Grüßen
    Ali Uslubas


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 7. Mai 2020 um 12:03 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Uslubas,

      die Forderungen stammen aus dem FDA HFE Guidance Documents. Die FDA spricht von „US Residents“. Wir haben solche Tests schon mit US-Angehörigen auf einer US-Militärbasis in Deutschland durchgeführt – mit Einverständnis der FDA.

      Geben Sie einfach Bescheid, wenn wir helfen können.

      Viele Grüße, Christian Johner


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