Kategorien: Auf was Sie bei der Systementwicklung von Medizinprodukten achten müssen, FDA Zulassung - die U.S. Food and Drug Administration, Regulatory Affairs, Software & IEC 62304

2 Kommentare

  1. Christian Schmid | Donnerstag, 28. Mai 2020 um 14:31 Uhr - Antworten

    Für mich klingt das nach dem exakt selben was ich in der HF Validierung machen muss. Sehen sie einen Unterschied in der Design Validierung und der Human Factors Validierung?


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 28. Mai 2020 um 14:38 Uhr - Antworten

      Besten Dank, Herr Schmid, für die Frage!

      Die HF Validierung ist Teil der Design Validierung. Die klinische Bewertung ist ein weiterer Teil (s.a. ISO 13485). Somit ist die HF Validierung eine Untermenge.

      Beste Grüße, Christian Johner


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