Medizinproduktehersteller sind gesetzlich verpflichtet, Risiken zu eliminieren oder zumindest zu minimieren, die durch mangelnde Gebrauchstauglichkeit (Usability) ihrer Produkte entstehen.

Beim Nachweis der gesetzlichen Anforderungen hilft die Norm IEC 62366-1. Sie trägt den Titel „Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte“.

Inhalt

Die folgenden Fachartikel helfen beim Einstieg in das Thema Usability und bei der Umsetzung:

  1. Artikel zur Einführung
  2. Artikel zu den regulatorischen Anforderungen (EU, FDA, IEC 62366-1)
  3. Artikel zu den Aktivitäten im Usability-Prozess
  4. Möglichkeiten der Unterstützung

1. Artikel zur Einführung

Das Verständnis des Begriffs „Usability“ und der Abgrenzung von „User Experience“ ist notwendig, um die gesetzlichen Anforderungen besser zu verstehen.

Folgender Beitrag hilft, die Begriffe „Use Scenario“, „User Story“ und „User Task” zu unterscheiden.

Die FAQ zur Gebrauchstauglichkeit bei Medizinprodukten beantworten weitere Fragen.

Weiterführende Informationen

Hören Sie auch den Podcast zum Thema Usability mit den Leiter der Usability Labs des Johner Instituts.

2. Artikel zu den regulatorischen Anforderungen

Die Gesetze und Normen stellen Anforderungen an den Nachweis der Gebrauchstauglichkeit und Sicherheit der Medizinprodukte.

a) Anforderungen der EU

Hersteller, die ihre Produkte in der EU vermarkten wollen, müssen die Anforderungen der MDR an die Gebrauchstauglichkeit (analog IVDR) erfüllen.

b) Anforderungen der Normen

Für den Konformitätsnachweis sollten die Hersteller die Anforderungen der IEC 62366-1 erfüllen. Hilfestellung dabei gibt der Technical Report IEC TR 62366-2, der gewissermaßen die Gebrauchsanweisung zur IEC 62366-1 liefert.

Die neueren Versionen dieser Normen arbeiten mit dem Konzept des User Interfaces of Unknown Provenance (UOUP). Das erspart besonders Herstellern von Legacy-Produkten unnötige Arbeit.

In einigen Partikularnormen zur IEC 60601-1 finden sich weitere Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit, darunter solche an die Hauptbedienfunktionen der Medizinprodukte.

Für die Hersteller von ME-Geräten ist im Kontext der Usability auch die IEC 60601-1-8 relevant. Hingegen hat die IEC 60601-1-6 keine Relevanz mehr.

Der Usability-Engineering-Prozess ist Teil des Entwicklungsprozesses. Ein Artikel beschreibt das Zusammenspiel von Usability-Engineering-Prozess und Entwicklungsprozess gemäß ISO 13485.

c) Anforderungen der FDA

Die FDA erkennt die IEC 62366-1 als „Consensus Standard“ an, formuliert ihre Anforderungen an die Usability jedoch in verschiedenen Leitlinien.

Ein Beitrag stellt diese Leitlinien und deren Zusammenspiel vor, ein weiterer beschreibt den Human Factors Engineering Prozess.

Insbesondere für Hersteller, die ihre Produkte in beiden Märkten vermarkten wollen, ist der Artikel zur FDA- und IEC-62366-1-konformen Gebrauchstauglichkeitsakte relevant.

d) Sonstige Märkte, Übergreifendes

Auch diese Artikel sind hilfreich:

3. Artikel zu Aktivitäten im Usability-Prozess

a) Requirements Engineering

Einer der ersten Schritte im Usability Engineering (einem Teil des Requirements Engineerings) ist die Festlegung und Charakterisierung der Nutzergruppen. Dazu gilt es zu unterscheiden zwischen primären und sekundären Nutzern.

Beide Typen an Benutzergruppen lassen sich mit Personas beschreiben.

Sind die Stakeholder bekannt und beschrieben, beginnt das Erheben der Stakeholder-Anforderungen sowie der Nutzungsanforderungen. Dabei sollten die Hersteller User Requests und User Requirements nicht verwechseln. Eine weitere Falle birgt das Arbeiten mit Lastenheften und Pflichtenheften.

Beachten Sie auch den Übersichtsartikel zum systematischen Erheben von Anforderungen.

b) Umgang mit Gebrauchstauglichkeits-Risiken

Der Schwerpunkt der gesetzlichen Vorgaben betrifft die Risiken, die durch Use Errors (nicht zu verwechseln mit User Errors) entstehen.

Dabei müssen die Hersteller den vorhersehbaren Missbrauch betrachten und diesen vom anormalen Gebrauch unterscheiden.

Hilfreich bei der Risikoanalyse ist auch das PCA-Modell (Perception, Cognition, Action).

c) Gestaltung von User Interfaces und Gebrauchsanweisungen

Sowohl die Stakeholder-Anforderungen als auch die Risikoanalyse haben einen Einfluss auf die gesetzeskonforme Spezifikation des User Interfaces. Je nach Nutzerprofil müssen die Hersteller auch die Accessibility (Barrierefreiheit) ihrer Produkte sicherstellen und nachweisen.

Tipp

Die DiGAV verlang den Nachweis der Barrierefreiheit. Dies lässt sich nahtlos in den Usability-Engineering-Prozess integrieren.

Beim Prozess bis zur Gestaltung der User Interfaces kommen mehrere Methoden zum Einsatz:

Die verlinkten Artikel stellen die Methoden vor und geben Tipps zu deren Anwendung.

d) Labeling und den Gebrauchsanweisungen

Die Gebrauchsanweisungen zählen zum „User Interface“. Die Norm fordert explizit, dass Informationen zur Sicherheit evaluiert werden. Beachten Sie daher die folgenden Artikel:

e) Bewertung der Gebrauchstauglichkeit (u. a. Usability-Tests)

Die Prüfung bzw. Bewertung nennt man im Kontext der Gebrauchstauglichkeit die „Evaluation“. Dabei unterscheidet man:

  1. Formative (entwicklungsbegleitende) Evaluation
  2. Summative (entwicklungsabschließende) Evaluation

Methoden der formativen Evaluation

Einen guten Einstieg bietet der Artikel Formative Bewertung: Was die FDA und IEC 62366 verlangen. Details beschreiben die folgenden Artikel:

Methoden der summativen Evaluation

Die summative Evaluation erfolgt im Rahmen eines Usability-Tests. Dieser Artikel zur summativen Evaluation beschreibt, auf welche Punkte Sie dabei achten müssen.

Die summative Evaluation entspricht einer Usability-Validierung, die konform mit den Anforderungen der IEC 62366-1 und FDA erfolgen sollte.

Beachten Sie, dass ältere Versionen der Norm zwischen Verifizierung und Validierung der Gebrauchstauglichkeit unterscheiden.

4. Hilfe des Johner Instituts

Die Expertinnen und Experten des Johner Instituts unterstützen Sie in allen Phasen Ihres Usability-Engineering-Prozesses:


IEC 60601-1-8: In 12 Schritten zurück zur Konformität

Die IEC 60601-1-8 ist eine Ergänzungsnorm zu der IEC 60601-1, der Norm mit den allgemeinen Festlegungen. Die IEC 60601-1-8 legt Anforderungen an Alarmsysteme sowie an deren Dokumentation und Prüfung fest. Damit gibt sie den Herstellern konkrete Handlungsleitungen bei der Spezifikation und beim Entwurf ihrer Medizinprodukte. Allerdings müssen die Hersteller sicher mit der Vielzahl der Begriffe…

Weiterlesen

Mit User Centered Design die falschen Produkte entwickeln

Das User Centered Design zielt darauf ab, künftige Anwender von Anfang an in die Entwicklung einzubeziehen. So einleuchtend dieser Ansatz klingt, so häufig führt er zu fatalen Fehlentwicklungen. Sie erreichen das Gegenteil dessen, was Sie wollten, nämlich unsichere und gebrauchsuntaugliche Produkte, die gegen regulatorische Vorgaben verstoßen. Doch mit drei Schritten wird es gelingen, das wirkliche…

Weiterlesen

Usability Tests in Zeiten von Corona

Hersteller können auf Usability Tests in Zeiten von Corona nicht verzichten. Denn sowohl die IEC 62366-1 als auch die FDA bestehen auf diese Tests. Ausnahmen aufgrund von Corona gibt es keine. Mit dem geeigneten Sicherheitskonzept wird es Ihnen gelingen, gleichzeitig die Sicherheitsanforderungen zu erfüllen und gesetzeskonforme Usability Tests durchzuführen. Damit schaffen Sie die Voraussetzung für…

Weiterlesen

Weshalb Marktforschung nicht nur das Marketing interessieren sollte

Als Marktforschung bezeichnet man das systematische Sammeln und Bewerten von Marktdaten (z.B. Daten von Kunden und den Wettbewerbern) mit dem Ziel, die richtigen Entscheidungen zu treffen: bei der Entwicklung und Änderung von Produkten, bei Marketingmaßnahmen und vielem mehr. Die Marktforschung hilft Unternehmen dabei, Marktchancen zu entdecken, Risiken und Fehlentscheidungen zu vermeiden und regulatorische Anforderungen zu…

Weiterlesen

Anforderungen der MDR an die Usability

Hersteller müssen die Anforderungen der MDR an die Gebrauchstauglichkeit (Usability) für ausnahmslos alle Medizinprodukte nachweisen. Für einige Produkte gelten Übergangsfristen. Doch die Hersteller sind gut beraten, sich gleich mit den Unterschieden zwischen den Anforderungen der MDD und der MDR an die Usability vertraut zu machen. Nur so können Sie die Transition auf die MDR problemlos bewältigen sowie regulatorischen…

Weiterlesen

Heuristische Evaluation von Medizinprodukten

Die heuristische Evaluation ist ein Verfahren, mit dem Usability-Experten die Gebrauchstauglichkeit von Produkten anhand von Heuristiken (dazu gleich mehr) beurteilen. Dieser Artikel zeigt, wie Sie heuristische Evaluationen nutzen können, um die regulatorischen Anforderungen ans Usability Engineering sehr schnell und kostengünstig zu erfüllen. Er verrät Ihnen auch, weshalb Sie die heuristische Evaluation nicht auf das (Medizin-)Produkt…

Weiterlesen

User Interface of Unknown Provenance UOUP

Definition des Begriffs UOUP (gemäß IEC 62366) Die IEC 62366-1:2015 (die Norm zur „Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte“) führt den Begriff UOUP ein und definiert ihn wie folgt: Eine UOUP (User Interface of Unknown Provenance) zu deutsch „Benutzerschnittstelle unbekannter Herkunft“ ist eine Benutzerschnittstelle oder Teile einer Benutzerschnittstelle mit unbekanntem Entwicklungsprozess, für die geeignete Aufzeichnungen eines gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklungsprozesses gemäß IEC 62366-1 nicht…

Weiterlesen

‚Personas‘: die 5 häufigsten Fehler vermeiden

Viele Firmen verwenden Personas als Methode im Usability und Requirements Engineering. Eine Persona ist eine fiktive Person, die als repräsentativer Vertreter einer Gruppe dient, typischerweise einer Gruppe potenzieller Benutzer eines Systems. Besonders in der agilen Software-Entwicklung sowie bei Marketing- und Design-Agenturen sind Personas beliebt. Doch die Methode wird häufig missverstanden und birgt Risiken, die den meisten…

Weiterlesen