Dienstag 30. Januar 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte unterliegen als Teil der Kennzeichnung (des „Labelings“) strengen regulatorischen Anforderungen.

Dieser Artikel verschafft einen Überblick über diese Anforderungen. Diese betreffen beispielsweise die Inhalte, die Sprache, die „Gebrauchstauglichkeit“ (und deren Überprüfung), sowie das Medium der Gebrauchsanweisungen.

Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte | Beitrag lesen »


Dienstag 10. Oktober 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Die Begriffe ‚vernünftigerweise vorhersehbarer Missbrauch‘ (‚reasonable foreseeable misuse‘), ‚anormaler Gebrauch‘ (‚abnormal use‘), ‚korrekter Gebrauch‘ (‚correct use‘) und ‚bestimmungsgemäßer Gebrauch‘ (’normal use‘) stammen aus den Normen ISO 14971 und IEC 62366-1. Leider erscheinen die Definitionen nicht gut aufeinander abgestimmt zu sein. Allerdings sind sie substantiell für das Verständnis, wie die Normen, in denen diese Begriffe erwähnt werden, anzuwenden sind.

Synonym zum Begriff ‚vorhersehbarer Missbrauch‘ nutzen manche die Begriffe ‚vorhersagbarer Missbrauch‘ und ‚vorhersehbarer Fehlgebrauch‘.

Dieser Artikel soll Klarheit verschaffen und beschreiben, wann Sie welche Norm anwenden müssen.

Vorhersehbarer Missbrauch | Beitrag lesen »

Dienstag 25. Juli 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Die IEC 60601-1-6 ist eine Ergänzungsnorm (Collateral Standard) zur IEC 60601-1. Die IEC 60601-1-6 legt die Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit (Usability) von medizinischen elektrischen Geräten fest.

Auch die IEC 62366 stellt Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten. Bedarf es wirklich zweier Normen? Ist die IEC 60601-1-6 obsolet geworden? Antworten finden Sie in diesem Beitrag.

IEC 60601-1-6 – Die Ergänzungsnorm zur Gebrauchstauglichkeit | Beitrag lesen »


Mittwoch 3. Mai 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Der FDA Usability Guidance ist seit dem 3. Februar 2016 „amtlich“: Nach viereinhalb Jahren hat das FDA Guidance Dokument „Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices“ das Entwurfsstadium verlassen und beschreibt die Sicht der Behörde zum Usability Engineeering.

Sie können das Guidance Document hier herunterladen.

FDA Usability Guidance: So stellt sich die FDA Usability Engineering vor | Beitrag lesen »


Dienstag 2. Mai 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Der AAMI HE 75 trägt den Titel „Human Factor Engineering – Design of Medical Devices”.

Erfahren Sie in diesem Artikel, was dessen Inhalte sind und wann Sie dieses mit 445 Seiten sehr umfangreiche Werk überhaupt lesen sollten. Damit können Sie (z.B. als Usability Engineer) entscheiden, ob sich der Kauf des AAMI HE 75 für $390 lohnt.

AAMI HE 75: Das Usability-Nachschlagewerk | Beitrag lesen »


Dienstag 21. März 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Unter der Barrierefreiheit – auf englisch Accessibility – versteht man die Gestaltung von Angeboten, die auch von Menschen mit körperlichen Einschränkungen genutzt werden können. Der Begriff Angebote umfasst Bauwerke ebenso wie digitale und nicht-digitale Produkte. Das schließt auch Medizinprodukte (Geräte, App, stand-alone Software) mit ein.

Welche Anforderungen an die Accessibility Hersteller von Medizinprodukten beachten sollten, um der wachsenden Anzahl an Klagen zu entgehen, erfahren Sie in diesem Beitrag.

Finden Sie heraus, wie ein Mensch mit Sehbehinderung eine Webseite „erfährt“.

Accessibility – Barrierefreiheit | Beitrag lesen »


Dienstag 20. September 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Anormaler Gebrauch: Eine von vielen möglichen Fehlhandlungen

Irrtum, Benutzungsfehler, anormaler Gebrauch, Aufmerksamkeitsfehler, vernünftigerweise vorhersehbarer Erinnerungsfehler, vorhersehbarer Missbrauch. Die Liste möglicher (Fehl-) Handlungen ist lang, die die Normen betrachtet haben möchten.

Doch Vorsicht: Die Normen zur Gebrauchstauglichkeit (IEC 62366:2007 und IEC 62366-1:2015) und die Norm zum Risikomanagement (ISO 14971) verwenden unterschiedliche Begriffe.

Dieser Artikel bringt Licht ins Dunkel.

Anormaler Gebrauch – unterschiedliche Begriffswelten in den Normen | Beitrag lesen »

Montag 1. August 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Formative Bewertung und summative Bewertung sind die eingedeutschten und nicht korrekt übersetzten Versionen der englischen Begriffe „formative evaluation“ bzw. „summative evaluation“. Die für das Usability Engineering relevanten Regularien fordern beide Bewertungen.

Lesen Sie in einem weiteren Artikel mehr zur summativen Bewertung.

Formative Bewertung: Was die FDA und IEC 62366 verlangen | Beitrag lesen »


Montag 18. Juli 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Die IEC 62366-1:2015 ist seit Februar 2015 veröffentlicht. Die deutsche Ausgabe wird bald folgen. Dieser Artikel

  • berichtet über die aktuellen Entwicklungen (Veröffentlichungstermin der DIN EN IEC 62366-1, Anhang ZZ),
  • nennt die wichtigsten Unterschiede zwischen der IEC 62366-1:2015 und IEC 62366:2007 und
  • beschreibt, wie vollständig die grundlegenden Anforderungen durch die Norm als erfüllt vermutet werden dürfen.

IEC 62366-1:2015 Neues zur Usability Norm | Beitrag lesen »


Montag 27. Juni 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Unter einem Usability Lab versteht man eine Einrichtung, in der man Gebrauchsumgebungen für Usability Tests (Usability Validierung) simuliert und diese Prüfungen durchführt. In diesem Beitrag erfahren Sie,

  1. auf was Sie bei der Wahl eines Usability Labs achten sollten,
  2. was die Kosten für ein Usability Lab bzw. von Usability Tests sind und
  3. welche Rolle das Usability Lab spielen kann.

Usability Lab: Auf was Sie bei der Auswahl achten sollten | Beitrag lesen »

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