Wöchentlich neue Fachartikel zu den Themen Regulatory Affairs (auch internationale Zulassung und FDA-Zulassung ), QM-Systeme (z.B. ISO 13485), Risikomanagement (ISO 14971), Software-Entwicklung (IEC 62304), IT Security, klinische Bewertung, Usability-Engineering (IEC 62366-1) und Systems-Engineering (inkl. IEC 60601-1, ISO 10993) – auch für IVDs.
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Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) wurde ins Leben gerufen, um einen Wunsch vieler Medizinproduktehersteller zu erfüllen: Statt vieler Audits und Inspektionen durch die Behörden verschiedener Länder soll es nur noch eines geben. Die Teilnahme am MDSAP soll ausreichen, um die Wirksamkeit und Konformität von QM-Systemen (z. B. Konformität mit ISO 13485 oder 21…
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Müssen Medizinproduktehersteller bei der Auswahl des Betriebssystems darauf achten, dass das Betriebssystem IEC- 62304-konform ist? Was sagt die FDA? Dieser Artikel …
Konfigurationsmanagement ist weit mehr als nur der Einsatz von Versionsverwaltungswerkzeugen wie git oder svn. Dies wird bei einem Blick in die IEC 62304 und die Guidance-Dokumente der FDA sofort klar. Lesen Sie in diesem Artikel,
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Ist die STED (Summary Technical Documentation) und deren Nachfolger ToC (Table of Contents) die Lösung für Medizinproduktehersteller, die ihre Produkte international zulassen müssen? Dieser Beitrag stellt die STED bzw. ToC und vor damit einen Vorschlag, wie Hersteller die technische Dokumentation strukturieren können.
DetailsWie Sie eine Benefit-Risk-Abwägung (Nutzen-Risiko-Abwägung) durchführen sollen, verrät die FDA in einem Guidance-Dokument. Es trägt den Titel “Factors to Consider When Making Benefit-Risk Determinations in Medical Device Premarket Approval and De Novo Classifications”, aktuell in der Ausgabe vom 30. August 2019. Dieses Guidance-Dokument zur Benefit-Risk-Abwägung ist nicht nur bei FDA-Zulassungen sehr hilfreich. Nutzen Sie es auch bei der…
DetailsMit dem Pre-Submission-Programm (kurz „Pre-Sub“) bietet die FDA ein formales Verfahren an, mit dem Hersteller bereits vor der eigentlichen Zulassung ihre Zulassungsstrategie sowie konkrete Fragen klären können. Ein Pre-Sub Request eignet sich unter anderem im Vorfeld von 510(k)s, De Novo Requests oder auch PMAs. Damit können auf beiden Seiten unnötige Kosten und Aufwände vermieden werden. Das Johner…
DetailsMit dem eStar-Programm möchte die FDA die Effizienz von Zulassungsverfahren (z. B. der 510(k)-Verfahren) durch Digitalisierung erhöhen. Bei der Weiterentwicklung von eStar arbeitet das Johner Institut mit der FDA zusammen. Wie zukunftsweisend dieser Ansatz ist und ob Sie daran teilnehmen sollten oder gar müssen, erfahren Sie in diesem Artikel.
DetailsEs ist nicht einfach, in Brasilien Medizinprodukte zuzulassen. Das liegt sowohl an der Anzahl und Komplexität der Regularien als auch an der Tatsache, dass Brasilien die meisten Regularien nur auf Portugiesisch veröffentlicht hat. Dieser Artikel verschafft Ihnen einen Überblick und stellt die Gemeinsamkeiten mit dem europäischen und dem US-amerikanischen System vor. So wird es Ihnen…
DetailsDas De-Novo-Verfahren, die FDA spricht auch vom „de novo program“ und vom „de novo submission process“, ist eines der Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in den USA. Dieses Verfahren können Hersteller für neuartige Produkte anwenden – wie der Name „de novo“ bereits vermuten lässt. Hersteller sollten also einen De-Novo-Antrag für ein Produkt stellen, für das es kein…
DetailsDie MDR legt in den Artikeln 120 bis 123 die Übergangsbestimmungen einschließlich der Übergangsfristen fest. Allerdings sind diese Übergangsbestimmungen und Übergangsfristen sehr komplex formuliert. Daher laufen die Hersteller Gefahr, sie falsch zu verstehen und regulatorische Anforderungen nicht zu erfüllen oder unnötige Aufwände zu betreiben. Ein Ablaufdiagramm in Kapitel 2 dieses Artikels fasst die regulatorischen Anforderungen…
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