Wöchentlich neue Fachartikel zu den Themen Regulatory Affairs (auch internationale Zulassung und FDA-Zulassung ), QM-Systeme (z.B. ISO 13485), Risikomanagement (ISO 14971), Software-Entwicklung (IEC 62304), IT Security, klinische Bewertung, Usability-Engineering (IEC 62366-1) und Systems-Engineering (inkl. IEC 60601-1, ISO 10993) – auch für IVDs.
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Im Dezember 2023 trat der EU Data Act in Kraft. Damit möchte sie einen neuen Rechtsrahmen für den Umgang mit Daten schaffen, der nicht nur US-Techgiganten betrifft. Der EU Data Act wird sich auf viele Firmen auswirken, die Daten verarbeiten. Auch Medizinproduktehersteller. Dieser Artikel hilft Ihnen zu beurteilen,
WeiterlesenFür Geräte, die WLAN oder RFID nutzen, gilt die Richtlinie 2014/53/EU (Funkanlagen-Richtlinie bzw. Radio Equipment Directive, RED). Auch Medizinprodukte, die „funken“, etwa weil sie sich mit dem Internet verbinden oder über eine Fernbedienung angesteuert werden, müssen die Konformität mit der RED nachweisen, bevor sie auf den Markt dürfen. Erfahren Sie in diesem Beitrag,
WeiterlesenDiese FAQ geben Antworten auf die häufigsten Fragen, die Firmen wie Medizinproduktehersteller zu Qualitätsmanagementsystemen (QM-Systemen) und zur ISO 13485 haben.
Das Risikomanagement an Dienstleister auslagern. Wäre das nicht praktisch? Aber darf man das? Und wie sinnvoll ist das überhaupt? Umgekehrt: Was sollten Sie als Dienstleister sich keinesfalls aufbürden lassen? Dieser Artikel gibt die Antworten. Er enthält einen Vorschlag, wie Hersteller und Dienstleister ihre Tätigkeiten aufteilen können, und gibt beiden praktische Tipps.
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Immer mehr Medizinprodukte nutzen künstliche Intelligenz, um Krankheitsbilder präziser zu diagnostizieren und Patienten wirksamer zu behandeln. Obwohl viele Produkte bereits zugelassen wurden (z. B. durch die FDA), sind viele regulatorische Fragen noch ungeklärt. Die EU veröffentlicht mit der KI-Verordnung ein regulatorisches Rahmenwerk für KI, nicht nur in Medizinprodukten. Dieser Artikel beschreibt, worauf Hersteller achten sollen,…
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Gesetze und Normen verpflichten Medizinproduktehersteller zur Software Bill of Materials, der SBOM. Standardisierte SBOM-Formate reichen allerdings nicht immer aus, um diese Anforderungen zu erfüllen. Insbesondere Medizinproduktehersteller, die für ihre Software keine SBOM ausliefern und nutzen, sind im Markt nicht mehr akzeptiert. Hier sind die Gründe.
WeiterlesenDie Medizinprodukteverordnung (MDR) (wie bereits die Medizinprodukterichtlinie (MDD) und damit das Medizinproduktegesetz zuvor) verlangt, dass Hersteller für ihre Software Lebenszyklus-Prozesse einhalten. Auch die IEC 62304 und die IEC 82304 sprechen von Software-Lebenszyklus-Prozessen. Doch was versteht man unter einem Software-Lebenszyklus? Der Software-Lebenszyklus beinhaltet alle Phasen, die ein Software-Produkt von der ersten Idee bis zur Außerbetriebnahme durchläuft.…
WeiterlesenUnter Software-Wartung versteht man die Phase, in der die Software weiterentwickelt wird, z. B. mit dem Ziel 79% aller Bugs werden laut FDA während der Software-Wartung eingeführt. Entsprechend adressieren einige Regularien dieses Thema. Update: Ergänzung zur Software-Wartung während der Entwicklung
Weiterlesen1. Documentation Level: Ende des Level of Concern Am 14.06.2023 hat die FDA das Guidance-Dokument Content of Premarket Submissions for Device Software Functions final freigegeben. Dieses Dokument löst das Guidance-Dokument ab, welches den Level of Concern einführte und unterscheidet nur noch zwei Klassen. a) Bestimmung der Klassen Die FDA definiert nicht mehr drei „Level of…
WeiterlesenDie GLP (Good Laboratory Practice) definiert Anforderungen an ein Qualitätssicherungssystem für nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen. Durch die GLP werden der organisatorische Ablauf und die Bedingungen festgelegt, unter denen Laboruntersuchungen geplant, durchgeführt und überwacht werden. Die Aufzeichnung und Berichterstattung der Prüfungen ist ebenfalls Gegenstand der GLP. Lesen Sie in diesem Artikel, welche Anforderungen ggf. auch…
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