Off-the-Shelf Software (OTS) versus SOUP
Sowohl die FDA als auch die IEC 62304 kennen durch Dritte entwickelte Software. Sie sprechen von Off-the-Shelf Software (OTS) bzw. von Software of Unknown Provenance (SOUP). Worin unterscheiden sich OTS und SOUP? Welche Gemeinsamkeiten haben beide? Welche gesetzlichen Anforderungen müssen sie erfüllen? Dieser Artikel gibt Antworten.
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