Wissen zu medizinischer Software

MDR/IVDR – Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)

Regulatory AffairsVon Pierre Jäger 24. August 2022 25 Kommentare

Eine Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) fordern sowohl die MDR als auch die IVDR. Manche sprechen auch von einer Artikel-15-Person (nach den entsprechenden Artikeln in den beiden EU-Verordnungen). Im Deutschen nutzt man die Formulierungen der für die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften verantwortlichen Person (kurz: verantwortliche Person) bzw. der qualifizierten bzw. der sachkundigen Person. Die Person Responsible for Regulatory Compliance hat…

ISO 15223-1: Medizinische Symbole und Kennzeichnungen

Regulatory Affairs, Software & IEC 62304Von Christopher Seib 17. August 2022 96 Kommentare

ISO 15223-1 oder ISO 980 Die beiden Normen ISO 980 und ISO 15223-1 regeln bzw. regelten die Symbole, die Hersteller zur Kennzeichnung von Medizinprodukten nutzen dürfen. Die EU-Kommission hat im November 2017 die ISO 15223-1 harmonisiert und in die Liste harmonisierter Normen aufgenommen. Sie löst damit die ISO 980 als Norm ab. Die Diskussion, ob…

EUDAMED: European Database on Medical Devices

Regulatory AffairsVon Benedikt Tölle 15. Juli 2022 90 Kommentare

Die EUDAMED ist die europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie dient allerdings nicht nur zur Verwaltung von Medizinprodukten. Die Medizinprodukteverordnung (MDR) setzt auf die EUDAMED und legt fest, welche Anforderungen in dieser Datenbank gespeichert werden müssen. Diese Vorschriften betreffen die Arbeit von Herstellern ebenso wie jene von Behörden und Benannten Stellen.

Update ISO 13485 – die neue Version 2021 ist da

Qualitätsmanagement & ISO 13485Von Maria Keller 11. Juli 2022 12 Kommentare

Als deutsche Fassung der EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021 kommt die DIN EN ISO 13485:2021 mit kleinen Änderungen zu den Vorgängerversionen DIN EN ISO 13485:2012-11 und 2016-08 und DIN EN ISO 13485 Berichtigung 1:2017-07 daher.

Werbung für Medizinprodukte in Deutschland und der EU: Was erlaubt ist – und was nicht

Regulatory AffairsVon Prof. Dr. Christian Johner 5. Juli 2022 Kommentar hinterlassen

Werbung ist vielleicht nicht das, woran Hersteller als Erstes denken, wenn sie ein neues Medizinprodukt entwickeln. Doch auch in der Medizintechnikbranche gehört sie dazu. Zumal es schnell passiert, dass Unternehmen Werbung machen, ohne sich dessen bewusst zu sein. Wie in allen Bereichen gibt es auch in Sachen Werbung für Medtech-Hersteller einige Besonderheiten zu beachten. Was…

Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

Regulatory AffairsVon Markus Gerhart 30. Juni 2022 38 Kommentare

Das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) löst in Deutschland das Medizinproduktegesetz (MPG) ab. Sie finden hier die Version des MPDG vom 28.04.2020. Im Gegensatz zum MPG ist das MPDG kein eigenständiges Werk, sondern ergänzt nur die EU-Medizinprodukteverordnungen (MDR, IVDR) um nationale Vorgaben. Dieser Artikel verschafft Ihnen einen ersten Einblick und verrät, auf was Sie als Medizinproduktehersteller achten müssen,…

Muster für ein Free Sales Certificate, Verkehrsbescheinigung, Exportzertifikat, Freihandelszertifikat

Free Sales Certificates: Freihandelszertifikate beantragen

Regulatory AffairsVon Luca Salvatore 30. Juni 2022 25 Kommentare

Free Sales Certificate – Exportbescheinigung – Verkehrsfähigkeitsbescheinigung – Freihandelszertifikat – Freiverkaufszertifikat: Nicht einmal beim Namen herrscht bei den Behörden Konsens. Dennoch sind die „Free Sales Certificates“ für exportierende Hersteller wesentlich. Wann Sie ein solches Freihandelszertifikat benötigen, wie und wo Sie es erhalten und welche Voraussetzungen Sie dafür erfüllen müssen, lesen Sie in diesem Artikel.

Design Change: Beispiele und Anforderungen

Regulatory AffairsVon Christian Rosenzweig 23. Juni 2022 34 Kommentare

Ein Design Change ist eine Änderung der Auslegung eines Produkts. Es ist wichtig zu verstehen, wann solch eine Änderung als Significant Design Change zählt. Denn bei einem „Significant Design Change“ müssen meist Behörden und Benannte Stellen informiert und das Produkt muss neu zugelassen werden. Bei einem „Significant Design Change“ können sich Hersteller in Europa nicht mehr…

Selbsttests und patientennahe Tests: Was das EU-Recht sagt

Regulatory AffairsVon Ulrich Hafen 14. Juni 2022 6 Kommentare

Nicht erst seit der Corona-Pandemie sind Tests zur Eigenanwendung und patientennahe Tests ein wichtiger Baustein der Gesundheitsversorgung. Doch bei der Anwendung gibt es viele Unwägbarkeiten: Sind die Produkte so einfach gestaltet, dass Laien damit zurechtkommen? Halten sie den Bedingungen im Rettungswagen und in der Notaufnahme stand? Erfahren Sie in diesem Beitrag,

Threat Modeling – eine Einführung

Systems Engineering bei MedizinproduktenVon Prof. Dr. Christian Johner 23. Mai 2022 2 Kommentare

Das Threat Modeling ist für Sie ein „Pflichtthema“, wenn Sie Medizinprodukte herstellen, die Software enthalten oder die Software sind. Denn das Threat Modeling ist ein strukturierter Prozess zur systematischen Analyse von IT-Sicherheitsrisiken, den Auditoren als den „Stand der Technik“ voraussetzen.

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Fachwissen zur Medizinprodukte-Regulierung

Für Hersteller, Behörden und Benannte Stellen