INMETRO- und ANATEL-Zertifizierung: Voraussetzung für die Zulassung in Brasilien?

Regulatory Affairs2 Kommentare

Wenn die ANVISA-Registrierung nicht mehr ausreicht Vor dem Verkauf Ihres Medizinprodukts in Brasilien müssen Sie als Hersteller einige Hürden nehmen. Die bekannteste ist die Registrierung bei ANVISA. Darüber hinaus benötigen Sie für Ihr Produkt gegebenenfalls auch eine Zertifizierung durch INMETRO oder ANATEL. Hersteller sollten wissen, in welchen Fällen sie die INMETRO- oder ANTEL-Zertifizierung vorweisen und…

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Fallzahlplanung in klinischen Studien für Medizinprodukte und IVD: 6 Fragen, die Sie Ihrem Statistiker beantworten müssen

Gesundheitswesen & Health IT, Regulatory AffairsKommentar hinterlassen

Um die Fallzahlplanung werden Sie nicht herumkommen, wenn Sie für Ihr Medizinprodukt oder Ihr In-vitro-Diagnostikum (IVD) eine klinische Prüfung bzw. klinische Leistungsstudie durchführen müssen. Bei der Berechnung der Fallzahl sollten Sie die beiden folgenden Situationen vermeiden: Daher wollen Sie die richtige Fallzahl ermitteln, um weder zu viel Aufwand zu betreiben noch unzuverlässige Daten zu erheben…

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Software-Risikomanagement für medizinische Software

Risikomanagement & ISO 14971, Software & IEC 623044 Kommentare

Unter Software-Risikomanagement verstehen Hersteller von Medizinprodukten entweder das Risikomanagement, das sie für die Standalone-Software betreiben müssen, oder den Teil des Risikomanagements, den eine embedded Software nach sich zieht. Regelmäßig werden Hersteller den regulatorischen Anforderungen an das Software-Risikomanagement nicht gerecht. Dieser Beitrag gibt Tipps für ein schlankes Software-Risikomanagement, mit dem Sie unnötige Aufwände vermeiden und Konformität…

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Medizinprodukte als Hilfsmittel: Eine zusätzliche Einnahmequelle?

Gesundheitswesen & Health IT3 Kommentare

Die Krankenkassen erstatten ihren Versicherten die Kosten für Hilfsmittel. Weil Hilfsmittel oft auch Medizinprodukte sind, bietet sich einigen Medizinproduktherstellern die Chance einer weiteren Einnahmequelle. Welche Medizinproduktehersteller von der „Erstattung“ ihrer Produkte als Hilfsmittel profitieren und welche fünf Schritte die Hersteller dafür gehen müssen, beschreibt dieser Artikel.

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Managementbewertung: 5 Gründe, weshalb Chefs diese lieben sollten

Qualitätsmanagement & ISO 134856 Kommentare

Ob Sie es Management-Review, Managementbewertung oder QM-Bewertung nennen, spielt keine Rolle. Denn die Begriffe können Sie synonym verwenden. Aber auf die Managementbewertung zu verzichten, das können Sie nicht, ohne Ihre Zertifizierung zu gefährden. Dabei sollten die Chefinnen und Chefs die Managementbewertung nicht als regulatorisches Übel betrachten, sondern als ein ihnen sehr nützliches Werkzeug schätzen. Aus…

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CVSS Common Vulnerability Scoring System

Software & IEC 62304Kommentar hinterlassen

Das Common Vulnerability Scoring System CVSS dient in der IT Security nicht nur der Klassifizierung des Schweregrads von Software-Schwachstellen. Dieses CVSS-Framework wird auch genutzt, um diese Schwachstellen zu charakterisieren und einheitlich zu einzuschätzen. Lernen Sie dieses Common Vulnerability Scoring System CVSS verstehen und damit die Meldungen der NIST. Diese Meldungen sollten Sie als Hersteller (z.B.…

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IEC/TR 60601-4-5: Die Norm zur IT-Sicherheit auch für Standalone-Software?

Systems Engineering bei Medizinprodukten3 Kommentare

Die Normenfamilie IEC 60601 ist eigentlich nur für medizinisch elektrische Geräte anzuwenden. Doch die IEC/TR 60601-4-5 bildet eine Ausnahme: Dieser Technical Report zur IT-Sicherheit hat alle Medizinprodukte im „Scope“, die in IT-Netzwerke eingebunden sind. Das betrifft auch Software as a Medical Device. Erfahren Sie, welche Anforderungen die IEC/TR 60601-4-5 an Hersteller und Betreiber stellt. Diese…

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Transfer Learning bei Medizinprodukten: Regulatorischer Leichtsinn oder eine ethische Notwendigkeit?

Software & IEC 62304Kommentar hinterlassen

Das Transfer Learning ist ein spezieller Ansatz beim Machine Learning. Damit bezeichnet man die Wiederverwendung eines vortrainierten Modells (pre-trained model) für ein neues Problem. Diese Wiederverwendung kann mehr als nur redundante Trainingsarbeit ersparen. Sie bedingt aber, dass Hersteller sich auf neue Fragen von Auditoren und Prüfern einstellen müssen.

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Recycling und Entsorgung von Medizinprodukten: Wie Sie sich mit Müll einen Marktvorteil verschaffen

Systems Engineering bei Medizinprodukten13 Kommentare

Das Recycling und die Entsorgung von Medizinprodukten überlassen viele Hersteller den Betreibern, z.B. den Krankenhäusern. Dabei bietet diese letzte Phase des Produktlebenszyklus den Herstellern neue Möglichkeiten: von der Differenzierung über Kosteneinsparungen bis hin zu neuen Geschäftsmodellen. An neuen Konzepten sind auch die Krankenhäuser interessiert, die durch die anhaltende Pandemie ökonomisch unter Druck stehen und zudem…

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