Accessibility – Barrierefreiheit

Unter der Barrierefreiheit – auf englisch Accessibility – versteht man die Gestaltung von Angeboten, die auch von Menschen mit körperlichen Einschränkungen genutzt werden können. Der Begriff Angebote umfasst Bauwerke ebenso wie digitale und nicht-digitale Produkte. Das schließt auch Medizinprodukte (Geräte, App, stand-alone Software) mit ein. Welche Anforderungen an die Accessibility Hersteller von Medizinprodukten beachten sollten,…

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Design Transfer

Unter Design Transfer versteht man den Prozess, mit dem die Entwicklungsergebnisse in abgestimmter Weise an die Produktion übergeben werden, damit diese das Produkt spezifikationsgemäß herstellen kann. Auf Deutsch spricht man vom „Design- und Entwicklungstransfer“ oder von der „Übertragung der Entwicklung“. Welche Anforderungen an den Design Transfer Sie als Medizinproduktehersteller erfüllen müssen, erfahren Sie in diesem Beitrag.

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Prozess nach ISO 29147

ISO 29147: Wie Hersteller IT-Schwachstellen offenlegen sollten

ISO 29147 – nie gehört? Dabei wäre die Norm gerade Medizinprodukteherstellern sehr hilfreich. Die ISO 29147 gibt Leitlinien, um IT-Schwachstellen richtig zu veröffentlichen. Das ist gar nicht so einfach, wie es klingen mag: Veröffentlicht man Schwachstellen (zu früh), erfahren Hacker davon und können dies ausnutzen. Legt man die Schwachstellen wie Buffer Overflows oder andere Software-Fehler nicht…

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Design Input: Was Sie nicht vergessen sollten

Unter „Design Input“ versteht man die Entwicklungsvorgaben, an die nicht nur die FDA konkrete Forderungen stellt. Dieser Artikel beschreibt, welche Inhalte Ihr Design Input enthalten sollte. Sie erfahren, wie das Risikomanagement mit dem Design Input zusammenspielt.  Inhaltsübersicht Definition „Design Input“ » Regulatorische Anorderungen » Inhalte des Design Inputs » Risikoanalyse als Design Input »

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CB Report | CB Bericht | CB Scheme: Test für Zulassung / Zertifizierung: Überflüssig oder gefordert?

Ein CB Report ist ein Prüfbericht, der von einem akkreditierten CB Testlabor (CBTL) erstellt wird. Er kann als Grundlage für nationale Zertifizierungen und Zulassungen dienen. Test- und Prüflabore wie zahlreiche TÜVs oder der VDE bieten Prüfungen konform mit dem „CB Scheme“ an. Sie erstellen als Ergebnis solche CB Reports.  Inhaltsübersicht Hintergrund » Ziele von CB Reports » Wann…

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FDA Benefit-Risk Guidance

Wie Sie eine Benefit-Risk (Nutzen-Risiko) Abwägung durchführen sollen, verrät die FDA in einem „Guidance Document“. Es trägt den Titel “Factors to Consider When Making Benefit-Risk Determinations in Medical Device Premarket Approval and De Novo Classifications” und wurde am 24. August 2016 veröffentlicht.  Inhaltsübersicht Wie Ihnen das Dokument nützlich ist » Wann Sie es beachten müssen » Was…

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