Ein guter Arbeitsplatz – Essenziell für Arbeitnehmer und Arbeitgeber

Johner Institut2 Kommentare

Am Arbeitsplatz verbringen wir den größten Teil unseres „wachen“ Lebens. Daher erscheint es offensichtlich, wie wichtig ein lebenswerter Arbeitsplatz ist. Gleichzeitig überrascht es, wie viele Kompromisse viele Menschen eingehen. Erfahren Sie in diesem Artikel, was einen lebenswerten Arbeitsplatz auszeichnet, wie man einen solchen Arbeitsplatz findet und was man als Arbeitgeber tun kann, um attraktive Arbeitsplätze…

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Mehrfachsteckdosen bei Medizinprodukten

Systems Engineering bei Medizinprodukten14 Kommentare

Dass Mehrfachsteckdosen auch bei Medizinprodukten in der täglichen Praxis benötigt werden, liegt auf der Hand. Doch welche regulatorischen Konsequenzen sich ergeben, wenn man Mehrfachsteckdosen verwendet, ist vielen nicht klar. Dieser Artikel verschafft Ihnen den notwendigen Überblick darüber, welche Risiken dadurch entstehen, wie Sie diese Risiken identifizieren, analysieren und vermeiden können, welche regulatorischen Anforderungen Sie dabei…

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Software Change: Was die FDA von Ihnen erwartet

Regulatory Affairs, Software & IEC 623044 Kommentare

Wie Sie einen Software Change regulatorisch konform durchführen, erläutert die FDA in einem Guidance-Dokument.  Inhaltsübersicht 1. Was ein Software Change ist » 2. Wann Sie neu einreichen müssen » 3. Change Requests » 4. Was Sie sonst beachten sollten »   Sie beschreibt darin, wann Sie eine erneute 510(k) Einreichung (Premarket Notification) benötigen und wann Sie…

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NAKI – Der Nationale Arbeitskreis zur MDR und IVDR

Regulatory Affairs2 Kommentare

Das deutsche Bundesgesundheitsministerium hat den Nationalen Arbeitskreis (NAKI) ins Leben gerufen, um Fragen zur Implementierung der EU-Verordnungen, der MDR und der IVDR, zu beantworten. Auch wenn der NAKI ein deutscher Arbeitskreis ist, sind dessen Arbeitsergebnisse teilweise auch für andere Länder von Interesse. Das Fazit am Ende dieses Artikels liefert eine Bewertung der bisherigen Arbeit der…

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Elektronische Unterschriften – Digitale Signaturen

Regulatory Affairs24 Kommentare

Elektronische Unterschriften und digitale Signaturen dürfen als gleichwertig zu handgeschriebenen Unterschriften („wet ink“) betrachtet werden. Welche Voraussetzungen dafür erfüllt sein müssen, hängt vom Grad der zu erreichenden Verbindlichkeit und damit vom Dokument ab, das unterschrieben werden soll.  Inhaltsübersicht 1. Notwendigkeit einer Unterschrift » 2. Notwendigkeit von elektronischen Unterschriften » 3. Regulatorische Anforderungen » 4. Typen…

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Lieferantenbewertung – Lieferantenauswahl – Lieferantenaudit

Qualitätsmanagement & ISO 1348510 Kommentare

Die MDR und IVDR sowie die ISO 13485:2016 formulieren ebenso wie die FDA klare Anforderungen an die Lieferantenbewertung, Lieferantenauswahl und Lieferantenüberwachung. Dieser Artikel verschafft Ihnen nicht nur einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen an das Lieferantenmanagement. Er gibt Tipps zur praxisnahen Umsetzung und verrät, wann ein Lieferantenaudit notwendig ist.

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Heuristische Evaluation von Medizinprodukten

Usability & IEC 62366-1Kommentar hinterlassen

Die heuristische Evaluation ist ein Verfahren, mit dem Usability-Experten die Gebrauchstauglichkeit von Produkten anhand von Heuristiken (dazu gleich mehr) beurteilen. Dieser Artikel zeigt, wie Sie heuristische Evaluationen nutzen können, um die regulatorischen Anforderungen ans Usability Engineering sehr schnell und kostengünstig zu erfüllen. Er verrät Ihnen auch, weshalb Sie die heuristische Evaluation nicht auf das (Medizin-)Produkt…

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Dokumentenlenkung Dokumenten-Lebenszyklus

QM Dokumentenlenkung: Wie viele im Audit scheitern

Qualitätsmanagement & ISO 13485, Regulatory Affairs9 Kommentare

Unter Dokumentenlenkung versteht man ein dokumentiertes Verfahren, das festlegt, wie Dokumente erstellt, geprüft, genehmigt, gekennzeichnet, verteilt und aktualisiert werden. Während die ISO 13485 die Lenkung von Dokumenten und die Lenkung von Aufzeichnungen unterscheidet, fasst die ISO 9001:2015 beide Typen als „dokumentierte Informationen“ zusammen, die beide gelenkt werden müssen.

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