Dr. Catharina Bertram

Catharina Bertram ist promovierte Biochemikerin und hat bereits mehr als 15 Jahre Erfahrung in den Bereichen Arzneimittel und In-vitro-Diagnostika (IVD). Sie unterstützt die Kunden des Johner Instituts bei der Erstellung der Technischen Dokumentation und bei der Implementierung des QM-Systems für die Zulassung von IVDs. Sie ist Spezialistin für die Leistungsbewertung und Zulassungsstrategien von IVDs und Ansprechpartnerin für unsere Kunden mit Software-Produkten, einschließlich AI-basierter Softwaremodelle. Darüber hinaus verantwortet sie den Geschäftsbereich der In-vitro-Diagnostika und ist leidenschaftliche Dozentin der IVD-Seminare.

ISO/TS 24971-2:2026 – Risikomanagement für ML-basierte Medizinprodukte

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Die ISO/TS 24971-2:2026 konkretisiert erstmals, wie Hersteller die ISO 14971 auf Machine-Learning-Komponenten in KI-basierten Medizinprodukten und IVD anwenden sollten. Diese Technische Spezifikation ist zwar nicht unmittelbar verbindlich, dürfte aber schnell zu einer wichtigen Referenz für Hersteller, Benannte Stellen und Behörden werden. Der Beitrag zeigt, was die Norm fordert, wie sie aufgebaut ist, wo ihre Stärken…

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Decision Support Systems als Medizinprodukt

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Decision Support Systems, zu Deutsch Entscheidungsunterstützungssysteme, finden auch in der Medizin zunehmend Anwendung. Handelt es sich dabei um Medizinprodukte, müssen diese die gesetzlichen Anforderungen (z. B. die grundlegenden Anforderungen) erfüllen. Der Hype um die künstliche Intelligenz, insbesondere das Machine Learning, und Anwendungen wie Watson wecken Hoffnungen an die Leistungsfähigkeit von Decision Support Systemen. Dieser Artikel stellt…

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TIR 45: Agile Software-Entwicklung für Medizinprodukte

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Der TIR45 („Guidance on the use of AGILE practices in the development of medical device software“) ist ein Technical Information Report (daher TIR) der AAMI, der Association for the Advancement of Medical Instrumentation. Der 2012 erstmalig veröffentlichte TIR45 hat sich vor allem ein Ziel gesetzt: Medizinprodukte-Herstellern eine Anleitung zu geben, wie sie Software agil und…

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Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika: In 8 Schritten zur Konformität

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Ohne eine gesetzeskonforme Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika (IVD) riskieren Hersteller nicht nur Probleme bei der Zulassung; sie riskieren die Sicherheit der Patienten. Daher stellen Regularien wie die IVDR hohe Anforderungen an die Leistungsbewertung (performance evaluation). Erfahren Sie, welche Anforderungen genau die IVDR an die Leistungsbewertung stellt, um die Konformität Ihres Produkts zu erreichen, und wie sich…

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Verifizierung und Validierung von IVD

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Die Validierung von IVD bestätigt den medizinischen Zweck des Produkts. Die Verifizierung von IVD hingegen weist nach, ob das IVD funktioniert wie beabsichtigt. Mit diesem Artikel geben wir Ihnen einen Fahrplan an die Hand, wie Sie in jeweils 5 Schritten die Verifizierung und die Validierung Ihrer IVD-Produkte zielgerichtet und ohne unnötigen Aufwand durchführen. Zudem zeigen…

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Fallzahlplanung in klinischen Studien für Medizinprodukte und IVD: 6 Fragen, die Sie Ihrem Statistiker beantworten müssen

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Um die Fallzahlplanung werden Sie nicht herumkommen, wenn Sie für Ihr Medizinprodukt oder Ihr In-vitro-Diagnostikum (IVD) eine klinische Prüfung bzw. klinische Leistungsstudie durchführen müssen. Bei der Berechnung der Fallzahl sollten Sie die beiden folgenden Situationen vermeiden: Daher wollen Sie die richtige Fallzahl ermitteln, um weder zu viel Aufwand zu betreiben noch unzuverlässige Daten zu erheben…

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