Catharina Bertram ist promovierte Biochemikerin und hat bereits mehr als 15 Jahre Erfahrung in den Bereichen Arzneimittel und In-vitro-Diagnostika (IVD). Sie unterstützt die Kunden des Johner Instituts bei der Erstellung der Technischen Dokumentation und bei der Implementierung des QM-Systems für die Zulassung von IVDs. Sie ist Spezialistin für die Leistungsbewertung und Zulassungsstrategien von IVDs und Ansprechpartnerin für unsere Kunden mit Software-Produkten, einschließlich AI-basierter Softwaremodelle. Darüber hinaus verantwortet sie den Geschäftsbereich der In-vitro-Diagnostika und ist leidenschaftliche Dozentin der IVD-Seminare.
In-vitro-Diagnostika (IVD) sind Medizinprodukte, mit denen Proben analysiert werden, die aus dem menschlichen Körper stammen. Typischerweise handelt es sich um Reagenzien, Kits oder Instrumente und Geräte. Auch Software kann als IVD zählen. Bei der „Zulassung von IVD“ müssen die Hersteller viele Verordnungen, Gesetze und Normen beachten.
DetailsSeit 25. Mail 2017 ist die In-Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR) in Kraft, welche die bisherige IVD-Richtlinie (98/79/EC, IVDD) inzwischen abgelöst hat. Die Unterschiede zwischen der IVDR und IVDD sind groß. Dieser Artikel stellt diese Unterschiede vor. Damit verschafft er Herstellern, die ihre Produkte noch unter einer EU-Richtlinie (IVDD) in den Markt gebracht haben,…
DetailsDecision Support Systeme, zu Deutsch Entscheidungsunterstützungssysteme, finden auch in der Medizin zunehmend Anwendung. Handelt es sich dabei um Medizinprodukte, müssen diese die gesetzlichen Anforderungen (z.B. die grundlegenden Anforderungen) erfüllen. Der Hype um die künstliche Intelligenz, insbesondere das Machine Learning, und Anwendungen wie Watson wecken Hoffnungen an die Leistungsfähigkeit von Decision Support Systemen. Dieser Artikel stellt die…
DetailsOhne eine gesetzeskonforme Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika (IVD) riskieren Hersteller nicht nur Probleme bei der Zulassung; sie riskieren die Sicherheit der Patienten. Daher stellen Regularien wie die IVDR hohe Anforderungen an die Leistungsbewertung (performance evaluation). Erfahren Sie, welche Anforderungen genau die IVDR an die Leistungsbewertung stellt, um die Konformität Ihres Produkts zu erreichen, und wie sich…
DetailsDie Validierung von IVD bestätigt den medizinischen Zweck des Produkts. Die Verifizierung von IVD hingegen weist nach, ob das IVD funktioniert wie beabsichtigt. Mit diesem Artikel geben wir Ihnen einen Fahrplan an die Hand, wie Sie in jeweils 5 Schritten die Verifizierung und die Validierung Ihrer IVD-Produkte zielgerichtet und ohne unnötigen Aufwand durchführen. Zudem zeigen…
DetailsUm die Fallzahlplanung werden Sie nicht herumkommen, wenn Sie für Ihr Medizinprodukt oder Ihr In-vitro-Diagnostikum (IVD) eine klinische Prüfung bzw. klinische Leistungsstudie durchführen müssen. Bei der Berechnung der Fallzahl sollten Sie die beiden folgenden Situationen vermeiden: Daher wollen Sie die richtige Fallzahl ermitteln, um weder zu viel Aufwand zu betreiben noch unzuverlässige Daten zu erheben…
DetailsDas Bundesdatenschutzgesetz fordert die Anonymisierung und Pseudonymisierung von personenbezogenen Daten. Was sich hinter den beiden Begriffen verbirgt und wie Sie die gesetzlichen Anforderungen erfüllen, erläutert dieser Artikel. Update: HIPAA Forderungen berücksichtigt
DetailsEine effiziente Dokumentenfreigabe stellt eine der wichtigsten Voraussetzungen für ein wirkungsvolles Qualitätsmanagementsystem dar. Lesen Sie in diesem Artikel, wie Sie mit einer effizienten Dokumentenfreigabe die Produktivität Ihres Teams verbessern und die Qualität Ihrer Produkte und Prozesse erhöhen können. Dieser Artikel beschreibt, wie Sie Dokumente auch in der Entwicklung effizient prüfen und freigeben. Sie erfahren zudem,…
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