FDA CQOE Pre-Cert Program

FDA Software Precertification (Pre-Cert) Pilot Program

Kommentar hinterlassen

Die FDA bietet ausgewählten Firmen für standalone Software ein „Precertification (Pre-Cert) Pilot Program“ an, das den Zulassungsprozess von Digital Health Produkten vereinfachen und beschleunigen soll. Weiterführende Informationen Auf Ihrer Webseite informiert die Behörde ausführlich darüber. Dieser Artikel fasst Ihnen die wichtigsten Aspekte zusammen und verschafft Ihnen einen schnellen Überblick.

Weiterlesen

Decision Support Systeme als Medizinprodukt

4 Kommentare

Decision Support Systeme, zu Deutsch Entscheidungsunterstützungssysteme, finden auch in der Medizin zunehmend Anwendung. Handelt es sich dabei um Medizinprodukte, müssen diese die gesetzlichen Anforderungen (z.B. die grundlegenden Anforderungen) erfüllen. Der Hype um die künstliche Intelligenz, insbesondere das Machine Learning, und Anwendungen wie Watson wecken Hoffnungen an die Leistungsfähigkeit von Decision Support Systemen.  Inhaltsübersicht Definition und Beispiele…

Weiterlesen