Code Review, Checkliste, Tools & Guidelines

Unter Code-Reviews versteht man das Prüfen des nicht kompilierten Quell-Codes durch weitere Personen beispielsweise im Rahmen von Inspektionen oder Walk-Throughs.  Inhaltsübersicht Regulatorische Anforderungen » Tipps zur Anwendung » Checklisten für Code Reviews » Formales » Regulatorische Anforderungen an Code-Reviews Die IEC 62304 fordert keine expliziten Code-Reviews. Sie sieht aber Code-Reviews als eine Möglichkeit, um Software-Einheiten zu…

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ISO 31000: Risikomanagement richtig gemacht

Die ISO 31000 ist eine Basisnorm für das Risikomanagement. Sie soll nicht als Grundlage für Zertifizierungen dienen, sondern Handlungsleitung für ein effektives und effizientes Risikomanagement geben – unabhängig von der Domäne einer Organisation. Dieser Artikel möchte Ihnen als Medizinprodukte-Hersteller eine Übersicht über die ISO 31000 verschaffen, damit Sie schnell entscheiden können, ob Sie deren Prinzipien…

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Federal Trade Commission FTC

Federal Trade Commission FTC: Für Medizinproduktehersteller?

Die Federal Trade Commission (FTC) ist eine US-amerikanische Behörde, deren Zielsetzung in der Wahrung des Wettbewerbsrechts und des Verbraucherschutzes liegt. Unter welchen Umständen Sie auch die Anforderungen der FTC  beachten müssen und worin diese Anforderungen bestehen, lesen Sie in diesem Beitrag. Update: Wie radikal die FTC auch bei Herstellern von Medical Apps vorgehen kann, zeigt der Fall Lumosity.

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Request for Information: Wie die FDA bei der Klassifizierung hilft

Ein Request for Information kann Ihnen teure Anwaltskosten (teilweise) ersparen. Fragen Sie die Behörde doch selbst! So kommen Sie zu einer qualifizierten Antwort. Wenn auch nicht kostenlos. Lesen Sie hier, welche Fragen Ihnen die FDA beantwortet, wie Sie vorgehen müssen, um einen Request for Information zu stellen, und was die US-Behörde von Ihnen erwartet.  Inhaltsübersicht…

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