Entwicklungsplan versus Entwicklungsprozessbeschreibung

Sie benötigen beides, den (Software-) Entwicklungsplan und die Beschreibung des (Software-) Entwicklungsprozesses, die man häufig auch „Entwicklungs-SOP“ oder „Verfahrensanweisung Entwicklung“ nennt.  Inhaltsübersicht Entwicklungsprozess » Entwicklungsplan » Aufteilung » Unterstützung » Doch wie unterscheiden sich die Dokumente? Welche Informationen sollte der Entwicklungsplan enthalten welche die Prozessbeschreibung? Dieser Beitrag liefert Antworten.

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Software-Einheit: IEC 62304 spezifizieren und testen

Der Begriff der Software-Einheit (englisch: Software Unit) entstammt der IEC 62304. Vielen Herstellern unterlaufen beim Spezifizieren und Testen dieser Software-Einheiten Fehler. Diese Artikel gibt Ihnen Tipps, diese zu vermeiden.  Inhaltsübersicht Begriffsdefinition „Software-Einheit“ » Regulatorische Anforderungen » Typische Fehler vermeiden » FAQ zu Software-Einheiten »

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Zyklomatische Komplexität

Die IEC 62304 verlangt in Kapitel 5.5.3, Akzeptanzkriterien für Software-Einheiten festzulegen und deren Einhaltung zu prüfen. Eine Möglichkeit, solche Akzeptanzkriterien zu bestimmen, sind Software-Metriken. Eine meiner Lieblingsmetriken ist die zyklomatische Komplexität auch McCabe Maß genannt. Die zyklomatische Komplexität pro Komponente bzw. Methode bestimmt, sagt Ihnen genau, wo Ihre Hotspots sind, an denen ein Refactoring angesagt ist.  …

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Software-Wartung: Wie Sie typische Fallen im Audit vermeiden

Unter Software-Wartung versteht man die Phase, in der die Software weiterentwickelt wird, z.B. mit dem Ziel Fehler zu beheben, neue Funktionalitäten zu implementieren oder die Software an eine geänderte Laufzeitumgebung anzupassen. Themenüberblick Regulatorische Anforderungen » Software-Wartung Praxistipps » Prozesse gesetzeskonform gestalten » 79% aller Bugs werden laut FDA während der Software-Wartung eingeführt. Entsprechend adressieren einige Regularien dieses Thema. Update: Ergänzung zur Software-Wartung…

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FDA MAUDE Datenbank: Input fürs Risikomanagement

Die FDA MAUDE Datenbank stellt Informationen zur „Manufacturer and User Facility Device Experience“ bereit. Sie entspricht damit etwa der Datenbank, mit der das BfArM Meldungen von Hersteller zur Risiken publiziert. Ein neues Werkzeug hilft bei der Auswertung.  Inhaltsübersicht Inhalt der MAUDE Datenbank » Neues Werkzeug zur Auswertung » Regulatorischer Hintergrund »

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Zulassung von Medizinprodukten: Zulassungsverfahren in der EU und USA

Beim Thema Zulassung von Medizinprodukten stellt sich die Frage: Existiert eine solche Zulassung überhaupt? Dass Medizinprodukte nicht ohne jede Form der Prüfung in Verkehr gebracht werden dürfen, ist offensichtlich. Doch wer prüft die Produkte? Wer erteilt die Genehmigung? (Wann) gibt es eine Zulassung von Medizinprodukten?  Inhaltsübersicht Zusammenfassung » Prozess der Zulassung » Unterstützung bei der Zulassung » Aktuelles…

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Nutzerbefragung zur Bewertung der Usability?

Die Nutzerbefragung nutzen viele Medizinproduktehersteller, um die Gebrauchstauglichkeit ihrer Produkte zu bewerten. Doch als einziges Methode angewendet sind Nutzerbefragungen nicht geeignet, um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.  Inhaltsübersicht Qualitative Nutzerbefragungen » Quantitative Nutzerbefragungen » Nutzerbefragungen und gesetzliche Anforderungen »

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PESS: Programmierbare elektronische Subsysteme

Die IEC 60601-1 definiert ein PESS, ein programmierbares elektronisches Subsystem, als System, das auf einer oder mehreren zentralen Prozessoreinheiten beruht, einschließlich deren Software und Schnittstellen. Die Norm verrät nicht, was sie unter System versteht, es ist in diesem Kontext eine Komponente des Medizinprodukts. Dafür stellt die IEC 60601-1 konkrete Anforderungen an die PESS.

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