GLP – Good Laboratory Practice (Gute Laborpraxis)

Die GLP (Good Laboratory Practice) definiert Anforderungen an ein Qualitätssicherungssystem für nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen. Lesen Sie in diesem Artikel, welche Anforderungen ggf. auch Medizinproduktehersteller erfüllen müssen, welche Regularien dabei zu beachten sind und welche dieser Anforderungen die Software betreffen.  Inhaltsübersicht Ziele der GLP » Abgrenzung zu GCP und GMP » An wen sich…

Weiterlesen

ISO/IEC 15408: IT-Sicherheit von (Medizin-)Produkten bewerten

Die ISO/IEC 15408-1 trägt den Titel „Information technology — Security techniques — Evaluation criteria for IT security — Part 1: Introduction and general model“. Sie beschreibt ganz allgemein, wie man bei der Bewertung der IT-Sicherheit z.B. von Produkten vorgehen soll. Die konkreten Hinweise, wie geprüft werden soll, finden sich in dem zweiten und dritten Teil…

Weiterlesen
Die ISO-9001:2015 ist "abgebogen" und stimmt nicht mehr weitgehend mit der ISO 13485:2016 überein.

ISO 9001:2015 – Delta zur ISO 13485:2016

Die ISO 9001:2015 ist die aktuellste Version der Norm. Sie erschien im September 2015. Nach vielen Jahren, in denen es nur redaktionelle Änderungen gab, wurde die ISO 9001 nun grundlegend überarbeitet. Damit ist die ISO 9001:2015 nicht mehr fast buchstabengleich mit der ISO 13485. D.h. eine Zertifizierung nach beiden Normen ist schwieriger geworden. Lesen Sie in diesem Artikel, welche…

Weiterlesen

Betriebssystem IEC 62304 und FDA konform?

Müssen Medizinproduktehersteller bei der Auswahl des Betriebssystems darauf achten, dass das Betriebssystem IEC 62304-konform ist? Dieser Artikel nennt Ihnen die regulatorischen Anforderungen (z.B. IEC 62304) an Betriebssysteme, gibt Ihnen Tipps zur Auswahl von Betriebssystemen, untersucht, ob es eine IEC 62304-Zertifizierung für Betriebssysteme geben kann und geht auf die Anforderungen der FDA ein.

Weiterlesen

Qualitätsmanagementbeauftragter

Der Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB) wird auch Qualitätsbeauftragter oder von der ISO 9001 bzw. ISO 13485 „Beauftragter der Leitung“ genannt. Für welche Aufgaben die Person mit dieser Rolle innerhalb einer Organisation verantwortlich ist und welche regulatorischen Anforderungen dabei zu beachten sind, erfahren Sie in diesem Artikel.  Inhaltsübersicht Regulatorische Anforderungen » Aufgaben des QMBs » Kompetenzen und Ausbildungen…

Weiterlesen
Luft- und Kriechstrecken als MOPP und MOOP

MOPP, MOOP, MOP: Die IEC 60601-Arithmetik

MOPP, MOOP und MOP: Die Norm für medizinische elektrische Geräte IEC 60601-1 benutzt diese Akronyme für „Means of Patient Protection“, „Means of Operator Protection“ und „Means of Protection“. Was es mit diesen zentralen Begriffen der Norm auf sich hat und welche Anforderungen mit ihnen verbunden sind, erfahren Sie in diesem Artikel.