Kategorien: Auf was Sie bei der Systementwicklung von Medizinprodukten achten müssen

8 Kommentare

  1. Anke Drescher | Dienstag, 19. Januar 2021 um 10:52 Uhr - Antworten

    Vor dem Hintergrund des neuen ElektroG in Deutschland (EiF voraussichtlich 2022-01-01) wäre es interessant, näher auf Entsorgung / Rücknahme / Recycling von medizintechnischen EEE einzugehen.
    Das künftige ElektroG fordert auch für B2B die Ausarbeitung eines Rücknahmesystems. Geplant ist, dass das Konzept bei der Stiftung EAR eingereicht und von ihr befürwortet werden muss. Außerdem müssen auch medizintechnische EEE, die nicht im privaten Haushalt genutzt werden, mit dem Symbol „Durchgestrichene Mülltonne“ gekennzeichnet sein, etwa auf dem Geräte-Label (Anmerkung: meines Wissens war das schon immer eine Forderung aus der EU WEEE-RL 2012/19/EU).
    Interessant ist in diesem Zusammenhang, dass medizintechnische EEE, die bei der Nutzung voraussehbar durch Probenmaterial kontaminiert und dadurch potentiell infektiös werden / werden können?, von der Rücknahmepflicht ausgenommen sind. Infektiöse Geräte fallen nicht in den Scope der WEEE und deren nationale Umsetzungen.
    Somit müssten für solche Geräte keine Rücknahmesysteme erarbeitet, bei EAR eingereicht und implementiert werden. Allerdings: „darf“ man überhaupt wissentlich ein Gerät so konstruieren, dass eine solche Kontaminationsgefahr vorhersehbar ist, sprich: wissentlich in Kauf genommen wird? Steht dies noch im Einklang mit den Grundlegenden Anforderungen der Medizinprodukte-Richtlinien bzw. Verordnungen? – Für EEEs, die direkt am Menschen „wirken“ und mit Körper/Körperflüssigkeiten in vivo in Kontakt kommen, und für Implantate ist eine potentielle Kontamination in einigen Fällen m. E. nicht ausschließbar. Aber wie sieht es mit IVD Medizingeräten aus? Ist hier der Ausschluss von „infektiösen“ Geräten aus dem Geltungsbereich von WEEE-RL und ElektroG und damit die Befreiung von Rückholpflichten nicht eher theoretischer Natur, da solche Geräte wegen nicht-Konformität zu IVD-RL bzw. künftig IVD-VO gar nicht in Verkehr gebracht werden dürften?
    Wer hilft, das Dilemma aufzudröseln und zu lösen?


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 20. Januar 2021 um 21:57 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Drescher,

      vielen Dank für Ihre Frage.

      Gem. ElektroG Anhang III werden medizinische Geräte (Groß- u. Kleingeräte) in die Rücknahme-, Quoten- und Verwertungsvorgaben des Gestzes explizit mit einbezogen.

      Die Ausnahme bei potentiell infektiös kontaminierten Geräten haben Sie korrekt benannt. Hier gilt das in meinem Artikel mehrfach angesprochene Primat des Gesundheitsschutzes weiterhin in aller Strenge.

      Allerdings: Der Gefahr einer potentiell infektiösen Kontamination sind ja nicht nur IVD-Produkte ausgesetzt, sondern alle – insbesondere die invasiven – Med-Produkte (Kl. II /III MDR).

      Für den Umaang mit infektiösen Kontaminationen bzw. Abfällen gelten die bekannten Regularien (der VBG, TRBA 250, LAGA M18 sowie des IfSG).

      Da es der bestimmungsgemäße Zweck von IVD-Geräten ist, entnommene (Gewebe)-Proben zu analysieren, ist eine potentielle infektiöse Kontamination durch diese Proben ein Risiko, das untrennbar mit dem bestimmungsgemäßen Einsatz verbunden ist. Es ist bei der bestimmungsgemäßen Verwendung von IVD Geräten billigend in Kauf zu nehmen.

      Eine Gefährdungsbeurteilung gem. TRBA 250 bei deren Einsatz muß deshalb zwingend vorgenommen werden. Die Gefahr einer potentiellen infektiösen Kontamination von IVD-Geräten besteht bei der Bedienung, Handhabung, Reinigung bzw. Entsorgung.

      Insofern greift m.E. das Argument der grundsätzlichen Nicht-Konformität mit der IVD-RL /VO nicht, da die potentielle Gefahr nicht intrinsisch von dem Produkt ausgeht, sondern erst bei dessen bestimmunsgemäßen Gebrauch entsteht.

      MfG

      W.Lorke


  2. Raimund Mödlhammer | Dienstag, 19. Januar 2021 um 11:01 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Professor Lorke,
    vielen Dank für diesen sehr umfassenden und innovativen Beitrag.
    Die Anforderungen und Verfahren für eine Ökobilanz sind in DIN EN ISO 14044 normativ recht umfangreich beschrieben. „Noch eine weitere Norm erfüllen“ wäre wahrscheinlich fachlich eine Art sportliche Herausforderung (und sollte für MDR-geübte formal auch machbar sein). Es wäre für einen Hersteller sicher auch ein interessanes Alleinstellungsmerkmal.
    Es muss dann nur noch gelingen, damit bei der Abnehmerseite die Wertschätzung zu erlagen, den dann rechnet es sich auch betrieblich. Welche Erfahrung haben Sie damit gemacht?
    Viele Grüße
    Raimund Mödlhammer


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 20. Januar 2021 um 21:47 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Mödlhammer,

      vielen Dank meinerseits für Ihren Hinweis.

      Die DIN EN ISO 14044 gibt im beschriebenen Kontext sicher brauchbare Kriterien an die Hand, um Herstellungsprozesse und Produkte bztgl. ihres ökologischen Impact zu bewerten ( wenn man sich sehr viel Mühe gibt) . Für die konkrete Ausrichtung an kreislaufwirtschaftlichen Kriterien ist m.E. die Norm zu allgemein gefasst. Brauchbare Ansätze müssen produktspezifischer erarbeitet werden.

      Meine Erfahrungen mit der Abnehmerseite: Der (Klinik)Einkauf agiert bekanntlich extrem kostengetrieben. Er möchte zwar „nachhaltigere“ Lösungen (vom Med.-Produkthersteller), definiert nicht, was damit gemeint ist und es darf nicht mehr kosten. Um hier eine – im Sinne der Ressourcenschonung – bessere Ausgangslage zu schaffen, müss(t)en folglich Kostenvorteile für beide Partner generierbar sein. Als kostentreibende Randbedingungen sind hier auch bestehende und absehbare gesetzliche Vorgaben zu berücksichtigen.

      MfG

      W.Lorke


  3. Pascal | Dienstag, 19. Januar 2021 um 11:10 Uhr - Antworten

    Sehr interessanter Artikel.

    Ich möchte nur noch etwas hinzufügen, was auch zur Verwendung von z.B. Einwegwerkzeugen beiträgt (z.B. chirurgische Instrumente für Dentalimplantate): die Behandler können Mehrweginstrumente nur sehr schwierig verrechnen und bleiben daher zum Teil auf den Anschaffungskosten für ein chirurgisches Tray sitzen.
    Bei Einweginstrumenten stellt sich diese Frage nicht, da man dies komplett dem Patienten weiterverrechnen kann. Es ist also auch ein wirtschaftlicher Wunsch der Behandler, der dann an die Hersteller herangetragen wird. Diese setzen den Wunsch natürlich bereitwillig um, da dies ein kontinuierlicher Umsatz generiert.
    Aufbereitbare chirurgische Trays sind oftmals weit über die vorgegebene Lebensdauer im Verkehr – entsprechend ist der Umsatz nur schwer planbar…

    Kassen mit ihren Verrechnungsmodellen können also auch entscheidend zur Wiederverwendung (oder zu deren Unterlassung) beitragen.


  4. Thomas Wuttke | Mittwoch, 20. Januar 2021 um 11:21 Uhr - Antworten

    Projekt Lazarus – Auferstehung eines abgelaufenen Freestyle Libre Sensors

    Diabetiker überwachen zunehmend ihren Blutzuckerwert mit kontinuierlich messenden Blutzuckermessgeräten (CGM). Aus medizinischen Gründen beschränken die Gesundheitsbehörden die Tragedauer eines CGMs auf maximal 14 Tage. Allein von dem Produkt Freestyle Libre werden weltweit etwa 40 Millionen Stück pro Jahr angewendet und dann meist über den Hausmüll entsorgt.

    Gebrauchte, abgelaufene Freestyle Libre Sensoren® können mit einer Smartphone App programmiert werden. Damit erhalten die Sensoren neue Gebrauchseigenschaften. Die ursprüngliche Zweckbestimmung als CGM geht dabei verloren. Der Sensor wird zum Lazarus, beispielsweise zu einem Temperaturmessgerät (Thermometer) oder dient der Kühlkettenüberwachung von Insulin.

    Download der Lazarus Thermometer App bei Google Play: https://play.google.com/store/apps/details?id=com.diafyt.lazarus
    Lazarus ist Open Source, Quelltext ist öffentlich und von Dritten eingesehen, geändert und genutzt werden.

    Ich versuche Ihre Neugierde zu wecken. Falls wir damit erfolgreich sind, dann melden Sie sich bei uns oder schreiben einen Kommentar.

    Recycling – wir tun was

    LG Thomas Wuttke


  5. Ivan | Freitag, 22. Januar 2021 um 19:18 Uhr - Antworten

    Interessanter Beitrag mit Mehrwert. Vielen Dank dafür, ich war auf der Suche nach genau so einer Auflistung.


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