Ob Sie es Management-Review, Managementbewertung oder QM-Bewertung nennen, spielt keine Rolle. Denn die Begriffe können Sie synonym verwenden. Aber auf die Managementbewertung zu verzichten, das können Sie nicht, ohne Ihre Zertifizierung zu gefährden.

Dabei sollten die Chefinnen und Chefs die Managementbewertung nicht als regulatorisches Übel betrachten, sondern als ein ihnen sehr nützliches Werkzeug schätzen. Aus fünf Gründen, die Ihnen dieser Artikel vorstellt.

Tipp

Weiter unten finden Sie ein Template zum Download. Damit dokumentieren Sie Ihre Managementbewertung noch bequemer und stellen sicher, die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.

A) Um was es bei der Managementbewertung geht

Die „Oberste Leitung“ einer Organisation muss regelmäßig – mindestens jährlich – bewerten, ob das Qualitätsmanagementsystem der eigenen Organisation noch wirksam ist. Das heißt: Die Chefinnen und Chefs müssen prüfen, ob ihr QM-System funktioniert und damit gewährleistet, dass

Schließlich geht es um die Gesundheit der Patienten, Anwender und Dritter.

Wenn die oberste Leitung herausfindet, dass das QM-System nicht mehr (ausreichend) wirksam ist, muss sie sofort Maßnahmen ergreifen. Denn die Normen und Gesetze verpflichten sie zu einem jederzeit konformen QM-System.

Damit ist das Management-Review neben den Kundenrückmeldungen einer der wichtigsten Feedback-Prozesse, mit dessen Hilfe eine Firma herausfindet, wie leistungsfähig ihr QM-System ist und ob die Firma ihre (Qualitäts-)Ziele erreicht.

Schematische Darstellung: Das Management-Review als wichtiger Feedback-Loop
Abb. 1: Das Management-Review als wichtiger Feedback-Prozess

B) Wessen Aufgabe die Managementbewertung ist

Die Normen sprechen von der „obersten Leitung der Organisation“, die für die Managementbewertung verantwortlich ist. Um herauszufinden, wer damit gemeint ist, müssen zwei Fragen beantwortet werden:

  1. Wer ist die Organisation?
  2. Wer ist deren oberste Leitung?

a) Organisation

Das QM-System legt fest, wer die Organisation ist. Typischerweise ist das eine Firma.

Aber manchmal verfügt ein ganzer Firmenverbund über ein gemeinsames QM-System und wäre damit als Organisation zu verstehen. Manchmal bildet nur ein Teil einer Firma diese Organisation, beispielsweise eine Abteilung, ein Standort oder nur die Abteilungen, die Medizinprodukte entwickeln, produzieren und vertreiben.

b) Oberste Leitung: Wer die Managementbewertung durchführen muss

Die Person oder die Personen, die diese Organisation leiten, bilden die „oberste Leitung“. Das ist die Chefin oder der Chef, das sind der oder die Geschäftsführer, die General Manager oder CxOs.

Die Durchführung der Managementbewertung und die Verantwortung dafür obliegen ausschließlich dieser obersten Leitung. Sie darf sich Unterstützung bei der Vor- und Nachbereitung holen. Aber die Delegation der Managementbewertung ist nicht gestattet.

Chefinnen und Chefs aufgepasst!

Sie können und dürfen weder Ihr Gehirn noch Ihre Verantwortung an Ihre Mitarbeitenden oder gar an Dritte übertragen. Die Managementbewertung ist Ihr Job. Und nur Ihrer. Führung ist und bleibt die Aufgabe der Führung.

Weshalb Sie die Gelegenheit, die Ihnen die Managementbewertung gibt, nie aus der Hand geben sollten, lesen Sie im nächsten Kapitel.

C) Die 5 wichtigsten Gründe für die Managementbewertung

1. Grund: Endlich verstehen, was wirklich Sache ist

Einige Führungskräfte haben den Kontakt zur Realität teilweise verloren: zu den Kunden, zu den Mitarbeitenden, zu den Lieferanten. Sie leben in einer Welt von Meetings, die manchmal zum Selbstzweck geworden sind.

Die Managementbewertung hilft beim Reality Check: „Face the brutal facts“. Sie hilft, den Blick auf die nackten und ungeschönten Fakten und Zahlen des eigenen Unternehmens zu lenken und all die Defizite zu erkennen, die sich in aggregierten Finanzzahlen nicht mehr wiederfinden:

  • Was halten die Kunden wirklich vom Unternehmen und seinen Produkten?
  • Welche tatsächlichen Probleme gibt es mit der Produktqualität?
  • Wie denken die Mitarbeitenden und was wagen sie nur hinter vorgehaltener Hand zu sagen?
  • Wie treu sind die Lieferanten gegenüber dem Unternehmen und welche Qualität haben deren Produkte?

2. Grund: Das Unternehmen besser aufstellen, Risiken minimieren und Chancen nutzen

Die Managementbewertung zwingt die oberste Führungsebene dazu, mindestens einmal im Jahr innezuhalten und zu reflektieren:

  • Wie gut sind wir wirklich? Wo überholt uns die Konkurrenz?
  • Welche Schwächen haben wir bei unseren Produkten, Prozessen und unserer Kultur?
  • Welche bisher unbekannten Risiken gibt es?
  • Wo liegen bisher ungenutzte Chancen?
  • Welche Ziele sollten wir anstreben?
  • Wie könnten wir unser QM-System verbessern, damit es nicht blockiert, sondern dabei hilft, Ziele schneller und zuverlässiger zu erreichen?

Die Managementbewertung und die Strategieentwicklung gehen damit Hand in Hand.

3. Grund: Eine wirksame Führungskraft werden

Die Wirksamkeit der Führung steht und fällt mit der Wirksamkeit ihrer Kommunikation. Ein guter Managementbericht erklärt für das ganze Unternehmen nachvollziehbar,

  • was die Firmenziele sind,
  • wo es Defizite gibt, die ausgeräumt werden müssen, und weshalb,
  • was gut läuft und gefeiert werden sollte und worauf das Team stolz sein darf,
  • welche Maßnahmen mit welcher Priorität durchgeführt werden müssen.

Eine kohärente Kommunikation hilft dem ganzen Unternehmen, sich auszurichten und damit die Ziele besser zu verstehen und zu erreichen. Genau solch eine Kommunikation ist ein Kennzeichen guter Führung.

Gleichzeitig liefert das Management-Review eine Begründung, um auch unpopuläre Entscheidungen zu kommunizieren.

4. Grund: Verbesserung und Wertsteigerung der Firma

Ein kluges Management begreift, dass das QM-System ein wertvolles Mittel ist, um die Firma zu strukturieren und unabhängig von den Heldenleistungen Einzelner zu machen. Das wiederum steigert den Wert der Firma, z.B. für potenzielle Käufer.

Eine Führungskraft, die die Managementbewertung sorgfältig durchführt,

  • signalisiert den Mitarbeitenden die Bedeutung des QM-Systems,
  • stärkt und bestärkt den/die QM-Beauftragten,
  • hilft somit, die Konformität mit den Anforderungen des QM-Systems zu erhöhen und
  • reduziert damit regulatorische Risiken und potenzielle Patientenschäden.

5. Grund: Zeit sparen

Eine gute Managementbewertung kostet nicht zusätzliche Zeit. Sie hilft sogar, Zeit zu sparen:

  • Die oberste Führung sollte unabhängig von einer Managementbewertung mit dem Team kommunizieren, beispielsweise zu neuen Zielen und zur Zielerreichung.
  • Auch ohne die Managementbewertung sollte das Management seine strategischen Hausaufgaben machen. Es entsteht somit kein zusätzlicher Aufwand.
  • Durch kluge Entscheidungen bleiben dem Management aufwendige Eskalationen erspart.

D) Die Managementbewertung richtig durchführen

Die Managementbewertung ist ein Verfahren, das wie jedes Verfahren Inputs in Outputs überführt.

Die Inputs und Outputs der Managementbewertung
Abb. 2: Die Inputs und Outputs der Managementbewertung

1. Inputs: Was die oberste Führung wissen und kennen muss

Die oberste Führung benötigt Informationen, um das eigene QM-System bewerten und über die notwendigen Maßnahmen entscheiden zu können.

Üblicherweise helfen die Qualitätsmanagementbeauftragten der obersten Führung dabei, diese Informationen zusammenzutragen und zu konsolidieren.

Diese Informationen stammen aus dem Unternehmen und von außerhalb.

Externe Informationsquellen

Zu den externen Informationsquellen zählen:

  • Neue und geänderte regulatorische Anforderungen
  • Kundenrückmeldungen einschließlich Kundenbeschwerden
  • Informationen zur Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit des Produkts im schlimmsten Fall durch Behörden
  • Informationen über die Wettbewerber und Lieferanten
  • Auditbericht durch die Benannte Stelle

Interne Informationsquellen

Die Firmen verfügen über umfangreiche interne Informationsquellen:

  • Umsetzung von Maßnahmen
    • Korrekturmaßnahmen einschließlich der Maßnahmen als Folge interner und externer Audits
    • Vorbeugemaßnahmen
    • Empfehlungen, die aus dem internen Vorschlagswesen, aus internen und externen Audits stammen
    • In der vorherigen Managementbewertung festgelegte Maßnahmen
    • Weiterbildungen
  • Überwachung von Prozessen und Produkten
  • Interne Änderungen
    • Aufbauorganisation und Ablauforganisation
    • Qualitätsmanagementsystem
    • Produktpalette
    • Zu- und Abgänge von Mitarbeitenden
    • Kauf und Verkauf von Unternehmensteilen
    • Neue Standorte
    • Qualitätspolitik, Qualitätsziele

2. Output: Der Managementbericht

Das Ergebnis der Managementbewertung ist ein Bericht, den manche folglich Managementbericht oder Managementbewertung nennen.

Dieser Bericht beinhaltet eine Beschreibung

  1. der Daten, die in die Managementbewertung eingeflossen sind,
  2. wer die Managementbewertung wann und wie durchgeführt hat,
  3. der Erkenntnisse und eine Bewertung dieser Daten und
  4. der Maßnahmen, die die oberste Leitung für notwendig hält.

Der Managementbericht schließt mit einer abschließenden Bewertung des eigenen QM-Systems.

Erkenntnisse

Das Management sollte die Daten nutzen, um folgende Fragen zu beantworten:

  • Wie gut erfüllen wir die Anforderungen unserer Kunden? Was können wir tun, um deren Zufriedenheit zu erhöhen?
  • Wie zufrieden sind unsere Mitarbeitenden?
  • Sind wir mit unseren Lieferanten zufrieden? Wie zufrieden sind diese mit uns?
  • Wie konform arbeiten wir mit den regulatorischen Anforderungen?
  • Ist unsere Firma gut positioniert, gibt es ungenutzte Chancen oder Risiken, die besser beherrscht werden müssen?
  • Haben wir uns in der abgelaufenen Periode bezüglich der obigen Punkte verbessert oder verschlechtert?
  • Müssen wir Maßnahmen ergreifen und falls ja, welche?

Beispiele für Maßnahmen

Die typischen Maßnahmen betreffen

  • das Qualitätsmanagementsystem:
    • Überarbeitung von Qualitätszielen und Qualitätspolitik
    • Verbesserungen der Ablauforganisation, d.h. von Prozessen und Verfahren
    • Optimierung von Vorgabedokumenten wie Arbeitsanweisungen und Checklisten
    • Verbesserung der Aufbauorganisation
  • die Ressourcen:
    • Qualifizierung, Weiterbildung und Nachschulungen von Mitarbeitenden
    • Einstellungen oder Entlassungen
    • Änderung von Verantwortlichkeiten
    • Anschaffung, Optimierung oder Validierung von IT-Systemen und anderen Werkzeugen
  • die Produkte:
    • Auftrag, neue Produkte zu entwickeln oder bestehende zu ändern
    • Entscheidung, bestehende Produkte vom Markt zu nehmen
  • Sonstiges:

Der Managementbericht

Dieser Bericht ist ein gelenktes Dokument, d.h., er muss geprüft und freigegeben sowie vor unabsichtlicher Veränderung und Löschung geschützt sein. Sie können sich hier ein Template für die Kapitelstruktur herunterladen. Das hilft Ihnen, Ihre Managementbewertung noch bequemer zu dokumentieren und normenkonformer zu erstellen.

E) 5 Tipps für eine erfolgreiche Managementbewertung

1. Tipp: Wenden Sie die A-E-K-Methode an

Die A-E-K-Methode stammt vom schweizerischen Militär. Die drei Buchstaben stehen für:

  • Aussage
  • Erkenntnis
  • Konsequenz

Das Management-Review sollte genau diese drei Schritte auch gehen. Regelmäßig bleiben Firmen beim ersten oder zweiten Aspekt hängen, was zu Nicht-Konformitäten führt.

Aussage: Informationen sammeln und beschreiben

Die oberste Leitung sollte sicherstellen, dass alle notwendigen Informationen vorliegen und im Managementbericht genannt werden.

Beispielsweise nennt dieser Bericht die Anzahl der Reklamationen und die Ergebnisse einer Reklamationsanalyse:

  • Anzahl der systematischen Fehler, welche Ursache der Reklamation waren
  • Art und Anzahl der Reklamationen, die auf Lieferantenfehler zurückzuführen waren
  • Anzahl der Reklamationen, die ein bisher nicht betrachtetes Risiko zeigten
  • Art und Anzahl der Reklamationen, die als Vorkommnis eingestuft werden mussten

Erkenntnis: Informationen bewerten

Anschließend sollte die Führung diese Informationen bewerten und dadurch zu einer Erkenntnis gelangen. So sollte der Managementbericht (das obige Beispiel fortführend) Fragen beantworten wie:

  • Waren 25 Reklamationen eine hohe Anzahl oder eine sehr geringe?
  • Welche Reklamationsrate sollte erreicht werden?
  • Wie hat sie sich im Vergleich zum Vorjahr entwickelt? Gibt es einen Benchmark?
  • Reklamieren bestimmte Kundengruppen stärker als andere?
  • Müssen die Lieferanten stärker eingebunden werden?
  • Wurden neue Risiken betrachtet und wenn ja, mit welchem Ergebnis?

Oft fehlt dieser zweite Teil oder er ist nicht aussagekräftig.

Konsequenz: Aus den Erkenntnissen Maßnahmen ableiten

Noch häufiger fehlen im Bericht die notwendigen Maßnahmen, obwohl diese auf der Hand liegen und vielleicht sogar umgesetzt wurden.

Im obigen Beispiel wären mögliche Maßnahmen,

  • die Lieferanten bereits bei der Produktentwicklung einzubeziehen und das in der zugehörigen SOP zu beschreiben,
  • Servicetechniker besser auszubilden,
  • die Entwicklung prüfen zu lassen, ob ein Bauteil durch ein zuverlässigeres ausgetauscht werden kann oder
  • ein neues Produkt entwickeln zu lassen.
Beispiel FDA

Die FDA ist besonders konsequent bei der Überprüfung, ob die Managementbewertung tatsächlich zu Konsequenzen, sprich Maßnahmen führt.

FDA-Inspektoren beginnen die Inspektion laut QSIT im Management-Prozess. Sie wollen sehen, welche Korrekturmaßnahmen die Bewertungen des Qualitätsmanagementsystems durch das Management hervorgebracht hat.

Auf Basis dieser Informationen schauen sie sich die anderen Systeme an und überprüfen, ob sich die Aussagen und Ergebnisse des Managements über das QMS mit den Ergebnissen ihrer Inspektion decken. Falls nicht, schlussfolgern sie, dass die Geschäftsleitung ihrer Verantwortung für das System nicht gerecht wird.

Ein Beispiel: Die FDA-Inspektorin hat festgestellt, dass die Geschäftsführung als Ergebnis der Managementbewertung keine Korrekturmaßnahmen für erforderlich gehalten hat. Anschließend lässt sie sich die Korrekturmaßnahmen des letzten Jahres zeigen. Hier findet sie keine Korrekturmaßnahmen für Produkte, die in die USA geliefert werden. Nun schaut sie sich alle Reklamationen zu dem am häufigsten in die USA verkauften Produkt an (alternativ dem Produkt mit der höchsten Risikoklasse). Bei der Durchsicht der Reklamationen stellt sie fest, dass systematische, wiederholte Produktfehler aufgetreten sind und stellt die Frage, warum

  1. diese systematischen Fehler nicht zu einer Korrekturmaßnahme geführt haben und
  2. warum die Ergebnisse der Managementbewertung keinen Hinweis auf diese Produktprobleme erkennen ließen.

Kann darauf keine schlüssige Antwort gegeben werden, schlussfolgert sie, dass der CAPA Prozess nicht funktioniert und dass die Geschäftsführung ihrer Verantwortung für das Managementsystem nicht nachkommt. Aus den Ergebnissen der Managementbewertung konnte sie nicht entnehmen, dass die Geschäftsführung über Qualitätsprobleme informiert ist und, falls erforderlich, Maßnahmen ergreift. Beide Abweichungen erscheinen im Warning Letter.

2. Tipp: Führen Sie die Managementbewertung häufiger als jährlich durch

Wenn Sie die Managementbewertung häufiger als einmal jährlich durchführen,

  • haben Sie mehr Übung und werden schneller,
  • können Sie jedes Mal einen anderen Schwerpunkt wählen und einzelne Bereiche des Unternehmens gründlicher untersuchen,
  • ist die Hürde niedriger, weil Sie nicht ein ganzes Jahr aufarbeiten müssen,
  • finden Sie Abweichungen schneller, können daher schneller reagieren und die Sicherheit Ihrer Produkte sowie die Konformität Ihrer Firma schneller herstellen und damit Ärger vermeiden,
  • kommunizieren Sie regelmäßiger mit Ihrem Team und machen wirkungsvoller auf die Ziele und deren Grad ihrer Erreichung aufmerksam.

Die DGQ schreibt zur Managementbewertung für die ISO 9001:

Führen Sie die Managementbewertung häufiger durch: Wenn Sie einen Standard für Ihre Managementbewertung entwickelt haben, bietet es sich an, diese zum Beispiel vierteljährlich durchzuführen.
Integrieren Sie die Managementbewertung in bestehende Geschäftsführungs- oder Abteilungsleitermeetings: Nutzen Sie solche Termine, um regelmäßig die Anforderungen aus Kapitel 9.3 und den Stand Ihres QM-Systems zu besprechen.

DGQ

Die Managementbewertung ist kein QM-Overhead, den man versuchen sollte zu minimieren, indem man die Aufgabe nur einmal jährlich durchführt. Die Managementbewertung ist eine strategische Führungsaufgabe. Führung muss sehr regelmäßig erfolgen – und damit ist nicht jährlich gemeint.

3. Tipp: Nutzen Sie nicht nur die ISO 13485

Die ISO 13485 hat einen wichtigen, aber auch eingeschränkten Fokus auf die Konformität und damit Sicherheit der Produkte sowie auf die Konformität der Firma. Das Überleben und der Erfolg der Firma sind der Norm hingegen gleichgültig.

Genau diesen umfassenderen Blick hat aber die ISO 9001:2015. Sie berücksichtigt alle interessierten Parteien und verpflichtet das Management, auch die Chancen und Risiken der Firma zu betrachten.

Noch hilfreicher wäre es, den Blick noch stärker aufzuweiten und alle Aspekte zu betrachten, die für den Erfolg einer Firma entscheidend sind. Wie wäre es mit der DIN SPEC 77555-1 zum Innovationsmanagement oder mit der DIN SPEC 77224 zur Erzielung von Kundenbegeisterung durch Service Excellence?

4. Tipp: Beschreiben Sie genau, wie die Managementbewertung abläuft

Vermeiden Sie es, im Qualitätsmanagementhandbuch bzw. in der entsprechenden Verfahrensanweisung die Managementbewertung zu allgemein zu beschreiben, gar einfach nur die normativen Forderungen zu wiederholen.

Legen Sie besser genau fest, wer was wann und wie zu tun hat:

Was Sie festlegen sollten

Tipps und Hilfsmittel

Wer ist für welche Tätigkeit verantwortlich? Wer sammelt die Daten, wer bereitet diese auf, wer verfolgt die Maßnahmen nach?

Detaillierte Arbeitsanweisungen helfen dabei, dass Sie auch noch in einem Jahr genau wissen, was zu tun ist, welche Werkzeuge zu verwenden sind und wie die Daten ausgewertet werden.

Wie häufig bzw. zu welchen Zeitpunkten und Anlässen führen Sie die Managementbewertung durch?

Ein typischer Zeitpunkt ist ein Monat vor dem externen Audit. Besser wären regelmäßigere Reviews (s.o.).

Welche Inputs stellen Sie für die Managementbewertung bereit?

Sie können dafür Templates nutzen, in denen z.B. der QM-Beauftragte alle Daten einträgt.

In welcher Form werden die Ergebnisse und Maßnahmen dokumentiert?

Auch hier hilft ein Template, den Managementbericht schnell zu erstellen und keine wichtigen Aspekte zu vergessen.

Wie werden die Maßnahmen nachverfolgt?

Werkzeuge zur Aufgabenverwaltung wie beispielsweise Ticket-Systeme (z.B. Jira) oder Projektmanagement-Tools wie OpenProject helfen, den Überblick zu behalten und den Projektfortschritt sicherzustellen.

Wie werden die Ergebnisse kommuniziert?

Beispiele für Kommunikationskanäle sind Mitarbeiterbesprechungen, Firmenmagazine, E-Mails, Videobotschaften, Fragestunden mit dem Management.

5. Tipp: Lassen Sie Führungsaufgaben die Aufgaben der Führung sein

Dass die Normen die „oberste Führung“ zur Managementbewertung verpflichten, hat einen Grund. Denn diese Bewertung ist eine originäre Führungsaufgabe, d.h. eine Aufgabe der Chefin bzw. des Chefs, die nicht delegiert werden soll und darf.

Der QM-Beauftragte, der laut ISO 13485 Mitglied des Führungskreises sein muss, darf bei der Vor- und Nachbereitung helfen; aber das Gehirn sollten die Männer und Frauen an Spitze der Organisation nicht auslagern. Sonst müsste sich die Führung fragen, für was sie noch da ist und ob nicht der QM-Beauftragte die Führung ganz übernehmen sollte.

F) Regulatorische Anforderungen

1. Europa: MDR und IVDR

MDR und IVDR kennen zwar die Anforderungen an eine Managementbewertung; diese beziehen sich aber nur auf die Qualitätsmanagementsysteme der Benannten Stellen.

Allerdings fordern die beiden Verordnungen eine Festlegung der

  • „Verantwortlichkeit der Leitung“ (Artikel 10)
  • „Zuständigkeiten und organisatorischer Befugnisse des Managements“ (Anhang IX)
  • „Methoden zur Überwachung, ob das Qualitätsmanagementsystem effizient funktioniert“ (Anhang IX)

Da die Hersteller meist die Konformität mit der ISO 13485 anführen, die die Managementbewertungen explizit verlangt (s.u.), ergibt sich die Pflicht zumindest indirekt.

2. USA: FDA 21 CFR part 820

Gesetzestext

Die amerikanische Food and Drug Administration beschreibt in den Quality System Regulations (QSR), konkret im 21 CFR Part 820.20, die Anforderungen an eine Managementbewertung:

(c) Management review. Management with executive responsibility shall review the suitability and effectiveness of the quality system at defined intervals and with sufficient frequency according to established procedures to ensure that the quality system satisfies the requirements of this part and the manufacturer’s established quality policy and objectives. The dates and results of quality system reviews shall be documented.

Sec. 820.20 Management responsibility

Tipps

Für Managementbewertungen nach 21 CFR Part 820 QSR gilt die Besonderheit, dass Firmen das Recht haben, die Einsichtnahme in das Management-Review zu verweigern. Gleichzeitig müssen sie nachweisen, dass ein Management-Review durchgeführt wurde.

Wenn die FDA im Rahmen einer Inspektion nach Ihrer Managementbewertung fragt, sollten Sie daher folgende Dokumente bereithalten:

  • Anwesenheitsliste zur Managementbewertung. Stellen Sie sicher, dass das Datum der Managementbewertung dokumentiert wurde.
  • Agenda der Managementbewertung
  • Kurze Zusammenfassung, die die Ergebnisse der Managementbewertung diskutiert
  • Korrekturmaßnahmen in Ihrer CAPA-Liste, die Sie aus der Managementbewertung abgeleitet haben

Achten Sie darauf, dass in allen Dokumenten auch die QSRs (21 CFR Part 820 QSR) referenziert werden, nicht nur die ISO 13485.

3. Weltweit: Normen

Mindmap mit Übersicht über die Normen, die eine Managementbewertung verlangen (zum Vergrößern klicken)
Abb. 3: Übersicht über die Normen, die eine Managementbewertung verlangen (zum Vergrößern klicken)

Allgemeine Normen: ISO 9001:2015

Die ISO 9001 ist die Basisnorm. Sie stellt die Anforderung, dass die oberste Leitung einer Organisation die Leistungsfähigkeit eines QM-Systems bewerten muss.

Sie fordert im Kapitel 9.3.1:

Die oberste Leitung muss das Qualitätsmanagementsystem der Organisation in geplanten Abständen bewerten, um dessen fortdauernde Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit sowie dessen Angleichung an die strategische Ausrichtung der Organisation sicherzustellen.

ISO 9001:2015 Kapitel 9.3.1

Weiter legt die ISO 9001 fest:

  • Sinn und Zweck des Management-Reviews
  • Pflicht der obersten Leitung, das Management-Review regelmäßig durchzuführen
  • Eingaben (Inputs), die es berücksichtigen muss
  • Ergebnisse (Outputs), die es erzeugen muss

Viele weitere themen- und branchenspezifische Normen übernehmen diese Anforderungen, manche wortgleich.

Branchenspezifische Normen

Von den branchenspezifischen Normen ist für Medizinproduktehersteller die ISO 13485 die relevanteste Norm. Ihre Anforderungen gleichen sehr denen der ISO 9001, z.B. die folgende:

Die oberste Leitung muss das Qualitätsmanagementsystem der Organisation in geplanten Abständen bewerten, um dessen fortdauernde Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit sicherzustellen. Diese Bewertung muss die Bewertung von Möglichkeiten für Verbesserungen und den Änderungsbedarf für das Qualitätsmanagementsystem, einschließlich der Qualitätspolitik und der Qualitätsziele, enthalten.

Themenspezifische Normen

Für Medizinproduktehersteller ist vor allem die Qualitätsmanagementnorm ISO 13485 von Bedeutung. Doch viele Hersteller wenden weitere themenspezifische Normen an. Entsprechend unterscheidet sich auch der Fokus der Managementbewertungen. Er liegt z.B. auf:

  • Qualität
  • Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten
  • Arbeitsschutz
  • Informationssicherheit
  • Innovation

G) Fazit

Die Managementbewertung darf für die oberste Führung keinesfalls nur eine lästige regulatorische Pflicht sein. Vielmehr sollte die Unternehmensleitung die Managementbewertung als mächtiges Führungsinstrument nutzen.

Eine Firma stinkt vom Kopf, wenn ihre Führung dies nicht versteht, wenn sie ihren Führungsaufgaben nicht nachkommt und sogar glaubt, das Management-Review an QM-Beauftragte delegieren zu können.

Die Qualität des QM-Systems steht und fällt mit der Güte der Managementbewertung. Und damit steht und fällt die Güte der Firma und ihrer Produkte.

Für das oberste Management heißt das: Macht Euren Job!


Wenn Sie Hilfe bei Ihrer Managementbewertung benötigen, dann melden Sie sich, z.B. über das Kontaktformular: Die Berater:innen vom Johner Institut helfen Ihnen gerne, Ihre Managementbewertung zu gestalten und Ihr Qualitätsmanagementsystem so auf Ihre Ziele auszurichten, dass Sie Audits sicher bestehen und als Firma noch erfolgreicher werden.

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Kategorien: QM-Systeme & ISO 13485
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2 Kommentare

  1. Artur Kosciuk | Dienstag, 16. Februar 2021 um 15:33 Uhr - Antworten

    Hallo Christian, vielen Dank für diesen Beitrag! Wie du treffend beschrieben hast, ist die Bewertung des QM-Systems ein signifikanter Hinweis darauf, was ein Auditor in dem Unternehmen vorfinden wird. Aus meiner Sicht ist es ebenfalls sehr wichtig, dass das Unternehmen ehrlich zu sich ist. Wenn mehrere Punkte nicht erfüllt werden ist es fragwürdig zu behaupten, dass das QM-System wirksam ist – eine der häufigeren Abweichungen im Audit. Das ist ebenfalls ein Hinweis für den Auditor, dass der Sinn und Zweck des Ganzen nicht ganz angekommen ist. Es ist OK zu bewerten, dass das QM-System verbesserungswürdig ist und entsprechende Maßnahmen zu planen/ implementiert. Und wie du geschrieben hast, wenn ein Bericht lediglich als eine „lästige Pflicht“ angesehen wird, werden hier unnötiger weise wertvolle Ressourcen verschwendet, denn dieses zentrale Dokument gibt dem Top-Management wertvolle Informationen und ist ein sehr wirksames Tool, um sein QM-System und sein Unternehmen zu steuern.

    Gruß, Artur Kosciuk


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