Kategorien: Johner Institut

10 Kommentare

  1. Jan Meiß | Dienstag, 2. April 2019 um 12:05 Uhr - Antworten

    Eine Anmerkung zu Zertifizierungen: interessanterweise nennt „NBOG’s Best Practice Guide 2010-1“ das alleinige Verlassen auf 9001/13485-Zertifizierungen ausdrücklich als Beispiel *mangelnder* Kontrolle. Dieses Vorgehen sollte/müsste somit Lieferantenaudits der Benannten Stelle nach sich ziehen.
    Der geringe Nutzen von Zertifikaten deckt sich mit diversen Auditerfahrungen zu selbst geschriebenen, nicht akkreditierten, unseriösen Zertifikaten, die letzten Endes leider nicht mehr als ein Zettel sind und keine Verlässlichkeit bieten.
    Dann doch lieber eine gute QSV und Lieferantenaudits!


  2. Alfred Mahlau | Mittwoch, 10. Juli 2019 um 09:06 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner

    Sie schreiben in diesem Artikel:

    „Da die Komponentenhersteller und Entwicklungsdienstleister selbst keine Medizinprodukte in den Verkehr bringen, müssten sich diese überhaupt keinem Audit einer benannten Stelle unterziehen.“

    Gilt dies auch nach der MDR?

    Mit freundlichen Grüssen
    A. Mahlau


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 10. Juli 2019 um 21:07 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Mahlau,

      so ist es! Daran ändert die MDR nichts.

      Allerdings zwischen viele Medizinproduktehersteller ihre Dienstleister und Komponentenhersteller dazu, sich zertifizieren zu lassen. So etwas ist seid ISO 13485:2016 auch möglich.

      Beste Grüße, Christian Johner


  3. Carolin Isenberg | Dienstag, 8. Dezember 2020 um 14:18 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,

    Vielen Dank für Ihren Überblick. Unter Abschnitt 2.a) verweisen Sie auf Anhang VII 5.5.2, welcher nicht existiert. Handelt es sich hierbei um einen Tippfehler?

    Mit Freundlichen Grüßen
    Carolin Isenberg


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 8. Dezember 2020 um 20:45 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Isenberg,

      danke für Ihre scharfen Augen! Sie haben Recht! Es müsste nicht „5.5.2“ lauten, sondern „4.5.2“. Dort, kurz oberhalb von Abschnitt 4.5.2 findet sich die Forderung.

      Danke, dass Sie diesen Fehler entdeckt und mir damit die Möglichkeit gegeben haben, diesen zu beheben!

      Beste Grüße, Christian Johner


  4. M. Tschirner | Donnerstag, 14. Januar 2021 um 13:50 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Prof. Johner,

    hat die benannte Stelle auch bei ISO 13485 zertifizierten Klasse I-Herstellern das Recht die Lieferanten zu auditieren? Annex VII und IX kommen im Rahmen von Konformitätsbewertungstätigkeiten zur Anwendung. Diese finden jedoch erst ab Klasse I* in Zusammenarbeit mit benannten Stellen statt. Oder gibt es noch eine andere Rechtsgrundlage bspw. aufgrund der ISO 13485, weshalb Lieferanten von Klasse I-Herstellern von Audits der benannten Stelle betroffen sein könnten?

    Mit freundlichen Grüßen
    M. Tschirner


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 14. Januar 2021 um 16:32 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Tschirner,

      eine Benannte Stelle hat zuerst einmal überhaupt kein Recht, einen Lieferanten zu auditieren. Schließlich hat sie mit diesem Lieferanten keinen Vertrag. Eine Benannte Stelle ist auch keine Polizeibehörde mit Durchsuchungsgewalt.

      Es ist eher die Aufgabe des Inverkehrbringers sicherzustellen, dass die Benannte Stelle die Konformität des Herstellers (z.B. QM-System) und seiner Produkte beurteilen kann. Wenn der Hersteller das nicht gewährleistet, muss die Benannte Stelle ggf. die Zertifizierung ablehnen.

      D.h. es könnte für den Hersteller wichtig sein, dass die Benannte Stelle die Möglichkeit hat, den Hersteller zu auditieren.

      Wenn es allerdings soweit kommt, ist möglicherweise etwas anderes schiefgelaufen. z.B. hat der Hersteller es versäumt, Audits bei seinem Lieferanten zu machen, oder er hat Dinge ausgelagert, die er besser nicht ausgelagert hätte, oder er hat keine Möglichkeit geschaffen, um die gelieferten Gegenstände ausreichend einer „Wareneingangskontrolle“ zu unterziehen, oder er hat keinen Lieferanten ausgewählt, der bereits zertifiziert ist.

      Beste Grüße, Christian Johner


  5. Stefan Plasonig | Freitag, 7. Mai 2021 um 14:59 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,

    Im Zusammenhang von ISO13485 und IVDR (3.2b => Information zur Herstellung: Angabe aller Stellen, einschließlich Lieferanten und Unterauftragnehmer, bei denen Herstellungstätigkeiten durchgeführt werden.) ist mir folgender Sachverhalt unklar:
    Muss man als Auftragsfertiger dem Hersteller eine Liste der Zulieferer ausfertigen und wenn ja, gilt das für alle Zulieferer oder ist dies auf Zulieferer für „kritische Komponenten“ begrenzt? Oder muss der Hersteller nur den Namen des Auftragsfertiger (in diesem Fall dann Lieferant gegenüber Hersteller) bei der benannten Stelle benennen?

    Mit freundlichen Grüßen
    S. Plasonig


    • Prof. Dr. Christian Johner | Freitag, 7. Mai 2021 um 17:46 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Plasonig,

      als Auftragsfertiger, d.h. als „Nicht-Inverkehrbringen“, müssen Sie aus Sicht des Medizinprodukterechts erst einmal gar nichts machen. Es ist der Inverkehrbringer sprich der Hersteller, der Ihnen gewisse Pflichten auferlegen sollte, um seine eigenen Pflichten zu erfüllen.

      Aus Herstellersicht macht es Sinn, darauf zu bestehen, dass der Auftragsfertiger bei allen Änderungen informiert, die sich auf die Konformität, Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts auswirken können. Das bezieht sich au die Lieferanten des Auftragsfertigers.

      Da viele Auftragsfertiger diese Unterscheidung nicht einfach machen können, verlangen die Hersteller die Liste aller Zulieferer.

      Mir ist nicht ganz klar, auf welchen „3.2b“ sie sich beziehen.

      Generell sollten Überprüfungen immer risikobasiert erfolgen, was voraussetzt, dass man die Risiken beurteilen kann.

      Viele Grüße, Christian Johner


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