Kategorien: Auf was Sie bei der Systementwicklung von Medizinprodukten achten müssen, QM-Systeme & ISO 13485, Regulatory Affairs
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10 Kommentare

  1. Anna Haarmann | Dienstag, 18. Juli 2017 um 10:54 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Prof. Dr. Christian Johner,

    wie genau sehen Sie hier den Zusammenhang zwischen Ihrem Artikel und der MDD/ MDR- die vorgeben „kritische Lieferanten“ zu benennen (wohl künftig inkl. Eudamed Auflistung)?
    Insbesondere da z.B. auch bei diesen Lieferanten unangekündigte Audits der benannten Stellen durchgeführt werden können/ müssen + entsprechende Lieferantenvereinbarungen zum Thema Zutrittsgewährung. Dies findet sich zumindest so in den Geschäftsbedingungen der großen benannten Stellen.

    „Kritischer“ Prozess & „Kritische“ Komponente und damit automatisch = kritischer Lieferant?

    Oder sollte man nicht vielmehr in diesem MDD/MDR & NB Zusammenhang rein risikobasiert nach z.B. dem Schweregrad des möglichen Patientenschadens durch den Prozess (z.B. aus der PFMEA) und der der Komponente (z.B. aus der DFMEA) die Einstufung vornehmen?

    Vermutlich hat man dann sogar teilweise am Ende drei Einstufungen, 1x risikobasiert für die benannten stellen (MDD/MDR), 1x nach 60601-1 und 1x eher wirtschaftlich (Stichwort 2nd source)?

    Ich freue mich über Ihre Ideen hierzu!


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 18. Juli 2017 um 12:29 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Haarmann,
      danke für die spannenden Fragen. Hier eine Antwortskizzen:

      • Die Auditierung ausgelagerter kritischer Prozesse war schon immer verlangt und wird durch die neue ISO 13485 noch stärker thematisiert. Entsprechende QSVs und Zutrittsgewährungen waren und sind notwendig.
      • Ihrer Formel würde ich zustimmen. Allerdings gibt es Lieferanten kritischer Bauteile, bei denen es kein Audit geben wird, weil das Katalogbauteile sind.
      • In der Tat sollten Sie immer risikobasiert (und nicht notwendigerweise nur schweregradbasiert) priorisieren. Andernfalls werden Sie die Aufwände überrollen.
      • Ob man die Listen so zusammenlegen kann, weiß ich nicht. Wir sprechen einmal von Prozessen, einmal von Komponenten und einmal von dedizierten Bauteilen. Allerdings würde ich in den entsprechenden SOPs versuchen, ein möglichst vereinheitliches und einfaches Vorgehen (z.B. Lenkung des Lieferanten) definieren.

      Viele Grüße, Christian Johner


  2. Stefan Meyer | Donnerstag, 27. Juli 2017 um 09:54 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Prof. Dr. Johner,

    danke für ihre gute Zusammenfassung zu dem Thema. Gestatten sie mir aber eine Anmerkung, da ich in einem Punkt ihrer Darstellung anderer Ansicht bin.

    Komponenten mit hoher Zuverlässigkeit, sind aus meiner Sicht, und das deckt sich mit Information aus den Normungsgremien, eine Teilmenge der kritischen Komponenten, da sie höhere Anforderungen als kritische Komponenten erfüllen müssen, und nicht umgekehrt.
    Komponenten mit hoher Zuverlässigkeit sind unserer Ansicht nach dort gefordert, wo ein Einzelfehler direkt zu einem schweren Schaden führen könnte und daher die Wahrscheinlichkeit eines Kompenentenfehlers äußerst niedrig sein muss.

    Viele Grüße

    Stefan Meyer


    • Prof. Dr. Christian Johner | Sonntag, 6. August 2017 um 17:14 Uhr - Antworten

      Lieber Herr Meyer,

      nochmals Danke für Ihre Frage. Mit meinem IEC 60601-1-Spezialisten Mario Klessascheck habe ich nochmals darüber diskutiert. Er meint:

      „Zuerst sollte man feststellen, dass es keinen Unterschied macht, ob beide Listen getrennt oder als Untermenge der jeweils anderen betrachtet werden. Es ergibt sich daraus keine andere Handlungskonsequenz. Beide Listen müssen erstellt werden und würden über die gleiche SOP geführt werden. Dennoch einige Überlegungen:

      1. Die Norm kennt die Liste der kritischen Bauteile nicht einmal. Diese Liste ist eine Erfindung der Prüflabore. Daher kann die Liste der kritischen Bauteile nicht über der Liste der Bauteilen mit den besonderen Merkmalen stehen.
      2. Die List der kritischen Bauteile bezieht sich ausschliesslich auf die Basissicherheit und thermische und elektrische Gefährdungen. Die Liste mit Bauteilen besonderer Merkmale beinhaltet auch mechanische Gefährdungen und die wesentlichen Leistungsmerkmale. Daher sehe ich die Liste mit den kritischen Bauteilen als Untermenge.
      3. Die Wegleitung für die Prüfung und dem Umgang mit der Liste der Bauteilen mit Merkmalen hoher Zuverlässigkeit passt auch zum Tabellenkopf 8.10 des Testreports und ist somit auch eine Hilfestellung zum Umgang mit der Liste der kritischen Bauteile.

      Warum die Testreports die Liste der Bauteile mit den Merkmalen hoher Zuverlässigkeit auf einmal separat im Testreport ausweisen, lässt sich nur schwer sagen. Wahrscheinlich liegt es eben daran, dass die Liste der kritischen Bauteile von den Laboren kommt aber für Abschnitt 4.9 zu kurz greift.

      Es liesse sich wahrscheinlich vortrefflich darüber streiten wer Huhn und Ei ist, aber wie gesagt die Konsequenz ist jeweils die Gleiche.“

      Beste Grüße, Christian Johner


  3. Thomas Hagen | Dienstag, 8. Mai 2018 um 12:10 Uhr - Antworten

    Es macht manchmal Sinn, zur Verbesserung des Verständnisses der Problemstellung über den Tellerrand zu schauen, und zu überlegen, wie in anderen Bereichen mit ähnlichen Grundanforderungen an die Sicherheit mit einem solchen Problem umgegangen wird.

    In diesem Fall sei einmal die Lektüre der Norm EN 9100 „Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen an Organisationen der Luftfahrt, Raumfahrt und Verteidigung“ empfohlen

    Diese Norm ist ebenfalls von ISO 9000/9001 als Grundlage abgeleitet, und um besondere Anforderungen für den beschriebenen Industriebereich ergänzt, und weltweit harmonisiert (in den USA als inhaltsgleiche AS 9100).

    Darin finden sich – als einzige Ergänzung zu den Definitionen aus ISO 9000 – die folgenden Begriffe:

    3.2 kritische Einheiten
    diejenigen Einheiten (z.B. Funktionen, Teile, Software, Merkmale, Prozesse), die eine signifikante Auswirkung auf die Bereitstellung und auf die Verwendung des Produkts oder der Dienstleistung haben; eingeschlossen sind Einheiten wie Sicherheit, Leistungsfähigkeit, Form, Passung, Funktion, Herstellbarkeit, Gebrauchslebensdauer, usw., die bestimmte Maßnahmen erfordern, um sicherzustellen, dass sie angemessen behandelt werden.
    Beispiele kritischer Einheiten umfassen sicherheitsrelevante Einheiten, bruchkritische Einheiten, aufgabenkritische Einheiten, Schlüsselmerkmale, usw.

    3.3 Schlüsselmerkmale
    ein Merkmal oder eine Besonderheit, dessen (deren) Änderung einen bedeutenden Einfluss auf die Form, Eignung, Funktion, Leistungsfähigkeit, Gebrauchslebensdauer oder Herstellbarkeit des Produktes hat und spezifische Maßnahmen zur Lenkung dieser Änderung erfordert

    3.5 besondere Anforderungen
    durch den Kunden festgelegte oder durch die Organisation bestimmte Anforderungen, die in großem Maß gefährdet sind, nicht erreicht zu werden und deren Einbeziehung in den betrieblichen Risikomanagementprozess folglich erforderlich ist.
    Faktoren, die bei der Bestimmung besonderer Anforderungen verwendet werden, schließen die Komplexität von Produkten und Prozessen, frühere Erfahrungen sowie den Reifegrad des Produktes oder Prozesses ein. Beispiele besonderer Anforderungen umfassen die Leistungsanforderungen des Kunden, die im Grenzbereich der Fähigkeit der Industrie liegen oder die Anforderungen, bei denen die Organisation ermittelt hat, dass sie im Grenzbereich ihrer technischen oder prozessualen Leistungsfähigkeit liegen
    Anmerkung 1 zum Begriff: Besondere Anforderungen (3.5) und kritische Einheiten (3.2) stehen zusammen mit den Schlüsselmerkmalen (3.3) in Wechselbeziehung.
    Besondere Anforderungen werden festgestellt, wenn auf das Produkt bezogene Anforderungen (siehe 8.2.2 und 8.2.3) ermittelt und überprüft werden.
    Besondere Anforderungen können das Feststellen kritischer Einheiten erfordern.
    Das Entwicklungsergebnis (siehe 8.3.5) kann das Identifizieren kritischer Einheiten einschließen, die besondere Maßnahmen erfordern, um sicherzustellen, dass sie angemessen gesteuert werden.
    Einige kritische Einheiten werden außerdem als Schlüsselmerkmale eingestuft, weil ihre Änderung überwacht werden muss.

    Ich denke, dass ist eine gute Definition, denn genau darum scheint es mir zu gehen:
    „Besondere Anforderungen“ (z.B. an die Sicherheit des Produktes) können nur dann gewährleistet werden, wenn bestimmte „kritische Einheiten“ bestimmte „Schlüsselmerkmale“ aufweisen.

    Es gibt einen eigenen Normteil EN 9103 „Luft- und Raumfahrt — Qualitätsmanagementsysteme — Management der Veränderung der Haupteigenschaften“ der sich mit der Identifikation, Lenkung, Dokumentation und Genehmigung von „Schlüsselmerkmalen“ beschäftigt.


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 8. Mai 2018 um 21:07 Uhr - Antworten

      Danke für die sehr wertvollen Gedanken, Herr Hagen!

      Ihre Verweise auf andere Industrien sind sehr hilfreich.

      Herzlichen Dank!

      Viele Grüße
      Christian Johner


  4. Stefan Klein | Dienstag, 19. Juni 2018 um 13:37 Uhr - Antworten

    Ich beschäftige mich aktuell gerade mit dem Thema Definition von kritischen Komponenten und bin über die Frage gestolpert wie tief gehe ich in meiner BOM bzgl. der Definition „kritisch“. Vererbt sich das Kriterium kritisch an eine übergeordnete Baugruppe oder sogar die die darunter liegenden Komponenten? Beispiel: Der IC auf einem PCB wird als kritisch definiert. Ist damit das ganze PCB kritisch einzustufen?
    Über einen hilfreiche Tipp wäre ich dankbar.
    Danke
    Stefan Klein


  5. Ismail | Donnerstag, 15. Oktober 2020 um 12:57 Uhr - Antworten

    Hallo Prof. Johner,

    sehr interessanter Beitrag. Wie würden sie eine kritische Einheit im Bezug auf ein 1-Teil Produkt (Kunststoff-Dichtung in der Raumfahrt) definieren? Die Schlüsselmerkmale wären in diesem Fall klar (Maße, chemische Zusammensetzung usw..) . Aber wie schaut es mit den kritischen Einheiten aus, wenn das Produkt nur aus einem Teil besteht. Kann man die komplette Dichtung als kritische Einheit definieren?

    Ich würde mich über eine Antwort sehr freuen.

    Grüße

    Ismail


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 15. Oktober 2020 um 19:02 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Ismail,

      die regulatorischen Anforderungen unterscheiden bei den Bauteilen nicht, ob diese aus einem oder mehreren Elementen bestehen. Daher können sie diese unabhängig von der Anzahl betrachten.

      Falls das (Medizin-)Produkt selbst nur aus einem Teil bestehet, dann gibt es auch keine Komponenten. Dann ist das ganz Produkt kritisch. Es gelten dann die „normalen“ regulatorischen Anforderungen und Normen.

      Der Beitrag hatte aber keine ganzen Produkte zum Gegenstand, sondern „nur“ deren (kritischen) Komponenten.

      Vielleicht habe ich Sie auch missverstanden. Dann haken Sie einfach nach.

      Viele Grüße, Christian Johner


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