Kategorien: QM-Systeme & ISO 13485

10 Kommentare

  1. R. Haag | Dienstag, 9. Mai 2017 um 13:00 Uhr - Antworten

    Lieber Herr Johner,

    vielen Dank für diesen wichtigen Beitrag.

    Es scheint jedoch so, als ob Sie hier ausgelagerte Prozesse und Lieferanten gleichsetzen. Die neue 13485 spricht offensichtlich von Prozessen, nicht von Produkten. Prozesse sind Sätze von Tätigkeiten. Das hat mit der Lieferung z. B. einer Platine nichts zu tun. Von Lieferanten bestelle ich eine Ware und nicht einen Satz Tätigkeiten.

    Demnach wären keine QSV mit Lieferanten nötig, sondern mit Bereitstellern ausgelagerter Prozesse, nicht Produkte, also z.B. wie von Ihnen erwähnt •Ein Dienstleister wartet Medizinprodukte „im Feld“.

    Mit freundlichen Grüßen
    R. Haag
    Mit freundlic


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 9. Mai 2017 um 20:47 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Haag,

      die ISO 13485 regelt beides, Prozesse und Produkte.

      Der Fall verschwimmt etwas, wenn der Lieferant keine Katalogware liefert, sondern ein Produkt bzw. eine Komponente im Auftrag des Herstellers entwickelt und fertigt. Dann haben wir beides: Eine zugelieferte Komponente und ausgelagerte Prozesse, nämlich einen Entwicklungs- und einen Produktionsprozess.

      Daher möchte ich die Aussage, dass mit dem Lieferanten keine QSV notwendig sei, nicht in Gänze unterschreiben.

      Beste Grüße, Christian Johner


  2. André Hülsbusch | Mittwoch, 10. Mai 2017 um 07:37 Uhr - Antworten

    Guten Morgen,

    ich kann Herrn Johner hier nur zustimmen – Lieferanten sind beide Varianten: Bereitstellung einer (kritischen) Dienstleistung, als auch die Bereitstellung eines fertigen Produktes als Ergebnis eines/ mehrerer Prozesses/ Prozesses.

    Ich würde hier immer den risikobasierten Ansatz bedenken, damit lässt sich sehr schnell feststellen, was im Rahmen der Beschaffung entsprechende Regelungen benötigt und was nicht.

    Beste Grüße, André Hülsbusch


  3. Andre Jopp | Dienstag, 23. Januar 2018 um 09:10 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Johner,

    wer zeichnet normalerweise eine QSV?

    Freundliche Grüße


  4. Brenig | Donnerstag, 5. September 2019 um 10:05 Uhr - Antworten

    Schönen Guten Tag Herr Johner,

    gibt es im Bezug zur MDR neue Anforderungen an eine QSV oder das Lieferantemangement oder kann man alles so lassen wie bei der MDD.
    Besten Dank schon mal für eine Antwort.
    Schönen Gruß Brenig


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 5. September 2019 um 13:21 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Brenig,

      die MDR hat zwar die Anforderungen an das Lieferantenmanagement im Vergleich zur MDD zumindest präzisiert. Diese Änderungen schlagen aber nicht stark durch, wenn man konform mit der ISO 13485:2016 arbeitet.

      Änderungen würde ich am ehesten im Bereich der Post-Market-Surveillance sehen. Hier kann es sein, dass Sie QSVs anpassen müssen.

      Beste Grüße, Christian Johner


  5. K. Paredes | Mittwoch, 29. Juli 2020 um 11:02 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,

    in Ihrem Artikel zu den Qualitätssicherungsvereinbarungen nennen Sie Beispiele zu ausgelagerten Prozessen, was sehr hilfreich ist.
    Allerdings ist uns nicht klar, welches die Entscheidungskriterien für oder gegen die Festlegung eines ausgelagerten Prozesses sind, z.B. ist ein Frästeil oder 3-D gedrucktes Teil das nach unseren Spezifikationen/Zeichnungen erstellt wird immer ein ausgelagerter Prozess oder nur wenn es sich um ein kritisches Teil handelt und wie würde sich „kritisch“ dann definieren? Sind die Tätigkeiten des Distributor, der unsere Geräte in die verschiedenen Märkte verkauft ein ausgelagerter Prozess?
    Wir würden gerne für uns einen Entscheidungsbaum gestalten, der uns bei der Entscheidung hilft und suchen hierfür die passenden Kriterien.
    Es wäre sehr freundlich, wenn Sie uns hier weiterhelfen könnten.
    Viele Grüße


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 29. Juli 2020 um 15:23 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte/r K. Paredes,

      danke für Ihre Frage!

      Wenn ein Dritter spezifisch für Sie Teile fräst oder druckt, dann ist das ein ausgelagerter Prozess. Die Kritikalität ist für diese Einordnung nicht wesentlich. Sie ist aber wesentlich dafür, wie intensiv Sie den Prozess lenken müssen. Zur Lenkung gehören Tätigkeiten wie Auswahl der Lieferanten, Detailgrad der Vorgabe für den Lieferanten, Überwachung des Lieferanten und Überwachung/Kontrolle der Prozessergebnisse insbesondere der „Teile“ und der Dokumentation.

      Mit den besten Grüßen, Christian Johner


  6. Thomas Wuttke | Mittwoch, 16. September 2020 um 15:14 Uhr - Antworten

    Sehr guter Beitrag. Ich empfehle auch den dazu passenden Podcast anzuhören. Vieles gleicht meiner persönlichen Erfahrung. LG


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