Kategorien: Auf was Sie bei der Systementwicklung von Medizinprodukten achten müssen, QM-Systeme & ISO 13485, Software & IEC 62304
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8 Kommentare

  1. Hagen Rehbein | Dienstag, 23. September 2014 um 07:51 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Professor Dr. Johner,

    bei mir kommen immer mal wieder solche Stellen an (s. unten), wo es um recht kurze Aufträge geht, an sich das erwartete Profil, aus meiner Sicht, mir anspruchsvoll erscheint. Kümmert sich hier die betreffende Firma selber um die Einbeziehung in sein ISO13485 ? Ich wundere mich auch vor allem, das Aufgaben aus dem Gebiet der
    Regulatory Affairs ausgelagert sind.
    Ist das eine Tendenz, das solche Aufgaben jetzt an Freiberufler gegeben werden? Ist das nicht für Audits eher problematisch?

    Stellenbeschreibung exemplarisch:
    .. ich bin auf der Suche nach einem Freiberufler (m/w) aus dem Bereich Regulatory Affairs mit IVD Erfahrungen asap. Detaillierte Informationen entnehmen Sie bitte unten. Sollte dieses Projekt keine Relevanz für Sie haben und Sie kennen jemanden der Interesse daran haben könnte, geben Sie bitte meine Kontaktdaten weiter. Enthalten Sie diese Möglichkeit niemanden vor.

    Was bringen Sie mit?

    • Background Medizintechnik
    • Kenntnisse der ISO Norm 13485 und 9001
    • IVD Erfahrungen
    • Hands-on Mentality
    • Gute Deutsch- und Englischkenntnisse (Word und Schrift)

    Idealerweise bringen Sie noch folgendes mit:

    • Teamfähigkeit und Diskussionsfähigkeit

    Was erwartet Sie?

    Das Unternehmen sucht Sie zur Unterstützung im Bereich Regulatory. Zu Ihrem Verantwortungsbereich gehört unter anderem die Vorbereitung und Einreichung von Registrierungsdossiers der Medizinprodukte.

    Start: asap
    Projektlaufzeit: 3 Monate (Option auf Verlängerung)
    Ort: auf Anfrage
    ———–

    Schönen Gruß aus B,
    Hagen Rehbein


  2. Christian Johner | Dienstag, 23. September 2014 um 14:07 Uhr - Antworten

    Lieber Herr Rehbein,

    Ihre Skepsis kann ich gut verstehen: Kernelemente wie ein Qualitätsmanagement auszulagern, halte ich auch für bedenklich. Andererseits kann ich sehr kleine Firmen verstehen, die nicht die finanzielle Kraft haben, jemanden dafür Vollzeit zu engagieren. Das interne Audit an einen Dritten zu übertragen, ergibt aber oft Sinn. So hat man wirklich eine Neutralität und Unabhängigkeit.

    Viele Grüße
    Christian Johner


  3. Hagen Rehbein | Dienstag, 23. September 2014 um 14:20 Uhr - Antworten

    Lieber Herr Professor Johner,

    vielen Dank für die Information.

    „Kernelemente wie ein Qualitätsmanagement auszulagern, halte ich auch für bedenklich“.
    Ja, sollte das nicht schon per Norm ausgeschlossen werden ?

    Solche „Subunternehmer-Verantwortlichkeiten“ kennt man aus anderen Bereichen der Wirtschaft. Die Verantwortung wird dann auf die finanziell schwächeren Schultern verlagert…

    Schönen Gruß,
    H.


  4. Christian Johner | Dienstag, 23. September 2014 um 14:28 Uhr - Antworten

    Durch die Auslagerung wird keine Verantwortung verlagert, darf das auch nicht. Hier ist die Gesetzeslage eindeutig. Daher sehe ich auch nicht die Notwendigkeit einer Verschärfung der Norm.

    Die Firmen sollten zuerst die aktuellen Forderungen erfüllen, bevor wir diese Forderungen erhöhen.


  5. Peter Knipp | Dienstag, 23. September 2014 um 16:16 Uhr - Antworten

    Derlei Anfragen wie in dem Beispiel beschrieben geistern derzeit zu hunderten durch die Foren und landen in den EMails der Berater, meist von Personalvermittlern. Was wir hier sehen, ist eine Ausprägung des Fachkräftemangels. Ich halte das Vorgehen der Unternehmen für im Grunde legitim, allerdings haben Sie recht, manchmal bekommt man den Eindruck, als dass sich Unternehmen eher für Einzelprobleme jemanden kaufen möchten, als in eine langristige Strategie zu investieren. Das wird auf lange Sicht keinen Erfolg bringen. Wenn der externe Dienstleister dann im AUdit nicht mit dabei ist, sollte das Know-How erhalten geblieben sein.

    Zurück zum Thema des Blogs von heute: Ich halte es im Kontext der Auslagerung der Entwicklung für immens wichtig, wie die Risikoanalyse vereinbart wird. Wer hat hier welchen Beitrag zu leisten? Denn nach meiner Meinung kann es weder nur der Supplier, noch ausschließlich der einkaufende Partner sein, der die Risikoanalyse komplett allein macht. Man braucht immer die Ankopplung an Zweckbestimmung und Markt, die über den Hersteller geht. Und man braucht (oft) das Know-How des tatsächlichen Entwicklers, um Gegenmaßnahmen zu bestimmen und zu implementieren.


  6. Christian Johner | Mittwoch, 24. September 2014 um 03:27 Uhr - Antworten

    Lieber Herr Knipp,

    Ihr Punkt mit der Risikoanalyse bzw. der Aufteilung der Aufgaben ist ein entscheidender. Ich werde am Wochenende dazu etwas schreiben. Danke für die Anregung!

    Christian Johner


  7. Wolfgang Reich | Mittwoch, 15. April 2015 um 16:23 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Johner,
    Haben Sie zur Aufteilung der Aufgaben etwas geschrieben? Das Thema ist für uns aktuell interessant.
    Grüße,
    Wolfgang Reich


  8. Peter Knipp | Mittwoch, 6. Mai 2015 um 21:01 Uhr - Antworten

    Lieber Herr Johner,
    danke für den Beitrag heute, dem ich in ganz vielen Punkten zustimen kann und möchte. Nur an einer Stelle wäre ich etwas zurückhaltender:
    Bloß weil zwei Dokumente „Lasten- und Pflichtenheft“ heißen, müssen nicht alle von Ihnen genannten Fehler und Zustände auftreten. Der Name des Dokuments ist mir nicht so wichtig, solange es die richtigen Inhalte enthält. Gute Dienstleister können das.
    Allerdings zeigt auch bei uns die Erfahrung, dass, wenn Dokumente diese Namen tragen, jemand die Normanforderungen (IEC 62304) nicht gelesen hat und hinterher mit der Doku Schwierigkeiten hat.
    Viele Grüße
    Peter Knipp


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