Kategorien: Regulatory Affairs
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2 Kommentare

  1. Lukas de Hond | Donnerstag, 22. Oktober 2020 um 10:21 Uhr - Antworten

    Guten Tag Frau Wettlaufer,

    so wie ich das jetzt verstanden habe sind laut MDR aber keine „(systematic) reviews“ als Literaturquelle zulässig sondern nur „peer-reviewed“ Paper?
    Ist das korrekt?

    Mit freundlichen Grüßen

    Lukas de Hond


    • Lea Wettlaufer | Freitag, 23. Oktober 2020 um 10:53 Uhr - Antworten

      Lieber Herr de Hond,

      herzlichen Dank für Ihre nette Frage. In der MDR heißt es
      „ […] in nach dem Peer-Review-Verfahren überprüfter wissenschaftlicher Fachliteratur veröffentlichte Berichte über sonstige klinische Erfahrungen entweder mit dem betreffenden Produkt oder einem Produkt, dessen Gleichartigkeit mit dem betreffenden Produkt nachgewiesen werden kann“
      Systematische Reviews können ebenfalls einem Peer-Review unterzogen sein, wodurch diese wieder als klinische Daten (gemäß MDR) gelten, um die Sicherheit und die Leistung des zu evaluierenden Medizinproduktes nachzuweisen.
      Darüber hinaus zählen

      – klinische Prüfungen zum zu evaluierenden Produkt,
      – oder sonstige in der wissenschaftlichen Fachliteratur wiedergegebene Studien zum Äquivalenzprodukt als auch
      – Daten aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS/PMCF-Daten)

      als klinische Daten, die in die klinische Bewertung integriert werden, um Sicherheit und Leistung des zu evaluierenden Produktes zu belegen.


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