Medizinprodukte als Hilfsmittel: Eine zusätzliche Einnahmequelle?

Die Krankenkassen erstatten ihren Versicherten die Kosten für Hilfsmittel. Weil Hilfsmittel oft auch Medizinprodukte sind, bietet sich einigen Medizinproduktherstellern die Chance einer weiteren Einnahmequelle.

Welche Medizinproduktehersteller von der „Erstattung“ ihrer Produkte als Hilfsmittel profitieren und welche fünf Schritte die Hersteller dafür gehen müssen, beschreibt dieser Artikel.

1. Schritt: Herausfinden, ob das Medizinprodukt ein Hilfsmittel ist

Paragraf 33 SGB V billigt den gesetzlich Versicherten einen Anspruch auf eine Versorgung mit Hilfsmitteln zu. Das ist eine Sachleistung.

Daher sind viele Hersteller daran interessiert, dass die Kassen ihr Produkt als Hilfsmittel „akzeptieren“. Dazu muss das Produkt der Definition des Begriffs „Hilfsmittel“, den festgelegten Zielen von Hilfsmitteln und weiteren Kriterien genügen.

a) Definition und Ziele von Hilfsmitteln

Hilfsmittel sollen dazu beitragen,

• den Erfolg einer Krankenbehandlung zu sichern (§ 33 SGB V),
• einer drohenden Behinderung vorzubeugen (§ 33 SGB V und § 47 SGB V)
• eine bereits vorhandene Behinderung auszugleichen (§ 33 SGB V und § 47 SGB V) oder
• eine Pflegebedürftigkeit zu vermeiden (§ 47 SGB V).

Ein Anspruch kann auch im Rahmen von medizinischen Vorsorgeleistungen bestehen – z.B., um Pflegebedürftigkeit zu vermeiden (§ 11 SGB V, § 23 SGB V). Hilfsmittel sind zudem abzugrenzen von den pflegeerleichternden Pflegehilfsmitteln nach § 40 SGB XI.

b) Beispiele für Hilfsmittel

Beispiele für Hilfsmittel sind

• Sehhilfen (z.B. Brillen)
• Hörgeräte
• Prothesen
• Orthesen
• Inkontinenzhilfen
• Absauggeräte
• Kompressionsstrümpfe
• Rollstühle
• Messgeräte wie Blutdruckmessgeräte
• Produkte zum Einbringen von Arzneimitteln in den menschlichen Körper, z.B. Spritzen, Inhalationsgeräte oder Applikationshilfen 

d) Abgrenzung von Medizinprodukt und Hilfsmittel

Die Klassen der Medizinprodukte und der Hilfsmittel überschneiden sich.

Medizinprodukte, die keine Hilfsmittel sind

Viele Medizinprodukte sind keine Hilfsmittel. Dazu zählen insbesondere Produkte, die (nur) für die Anwendung durch medizinisches Fachpersonal vorgesehen sind. Beispiele dafür sind Röntgengeräte, OP-Tücher, klinische Informationssysteme und Laborgeräte.

Produkte, die Medizinprodukte und Hilfsmittel sind

Die Definition des Begriffs Medizinprodukt überlappt mit der Definition des Begriffs Hilfsmittel. Produkte, die Krankheiten, Behinderungen und Verletzungen behandeln oder lindern, sind definitionsgemäß Medizinprodukte.

Daher sind Rollstühle, Blutdruckmessgeräte, Prothesen und Absauggeräte Beispiele für Hilfsmittel, die auch Medizinprodukte sind.

Hilfsmittel, die keine Medizinprodukte sind

Es gibt Produkte, die vom Hersteller nicht mit einer Zweckbestimmung versehen sind, die eine Qualifizierung des Produkts als Medizinprodukt rechtfertigen würde, die aber dennoch als Hilfsmittel zählen können.

Ein Beispiel sind Toilettensitze. Blindenführhunde zählen ebenso zur Klasse der Hilfsmittel, aber nicht zu den Medizinprodukten.

e) Fazit

Medizinproduktehersteller, die herausfinden wollen, ob ihr Produkt auch ein Hilfsmittel ist, sollten prüfen, ob dieses den folgenden Kriterien genügt: Das Produkt

• fällt in eine der Kategorien des Hilfsmittelverzeichnisses. Falls dies nicht der Fall ist, ist es unwahrscheinlich, dass die Krankenkassen das Produkt den Versicherten bereitstellen müssen.
• ist im 34 SGB V nicht explizit als Hilfsmittel ausgeschlossen (wie alle nicht verschreibungspflichtigen und viele verschreibungspflichte Arzneimittel),
• zählt nicht zu den „allgemeinen Gebrauchsgegenständen des täglichen Lebens“,
• ist bei einer Krankenbehandlung im Einzelfall und nicht immer erforderlich, um die unter a) genannten Ziele zu erreichen,
• wird vom Nutzer und/oder seinen Betreuungspersonen selbstständig oder selbstbestimmt in seinem Sinne genutzt und
• kann von den Leistungsberechtigten getragen oder mitgeführt oder bei einem Wohnungswechsel mitgenommen werden.

2. Schritt: Die Positionsnummer ermitteln

a) Weshalb Sie die Positionsnummer benötigen

Grund 1: Den richtigen Antrag finden

Um Ihr Medizinprodukt in das Hilfsmittelverzeichnis des Spitzenverbandes der gesetzlichen Krankenkassen (GKV-SV) aufnehmen zu lassen, müssen Sie einen Antrag stellen. Damit Sie das richtige Antragsformular finden, benötigen Sie die ersten sieben Stellen der zukünftigen Produktnummer für Ihr (geplantes) Hilfsmittel, die Positionsnummer.

Grund 2: Qualitätsanforderungen identifizieren

Sie benötigen diese Nummer auch, um im Hilfsmittelkatalog die spezifischen Qualitätsanforderungen an das Produkt zu identifizieren.

b) Wie Sie die Positionsnummer finden

Die Positionsnummer ergibt sich, indem man nacheinander ermittelt:

• Produktgruppe
• Anwendungsort
• Untergruppe
• Produktart
• Nummer Ihres Produkts. Diese letzten drei Stellen werden vom GKV-SV vergeben.

Nutzen Sie bei der Bestimmung der Hilfsmittelnummer das GKV-Hilfsmittelverzeichnis. Dieses liefert unter den folgenden Symbolen nützliche Details und eine Beschreibung der Produktarten.

Details

Bei den Details finden Sie Angaben wie:

• Definition der Produktgruppe
• Indikation der Produktgruppe
• Querverweise zu anderen Produktgruppen
• Medizinische Anforderungen der Untergruppen

Produktarten

Ein Klick auf „Produktarten“ listet, nach Anwendungsort und Untergruppe gegliedert, alle Produktarten auf.

Beispielsweise enthält die Produktgruppe „Elektrostimulationsgeräte“ u.a. den Anwendungsort „Nerven Muskel“ und darunter u.a. eine Untergruppe „Niederfrequente Elektrostimulationsgeräte zur Schmerzbehandlung“.

Diese Untergruppe enthält zwei Produktarten, die einkanaligen und die mehrkanaligen biphasischen Schmerztherapiegeräte mit Therapiespeicher.

3. Schritt: Die (zusätzlichen) Anforderungen an Hilfsmittel ermitteln und erfüllen

a) Übersicht über die Anforderungen

Paragraf 139 SGB V beschreibt die Voraussetzungen, die ein Produkt erfüllen muss, damit es ins Hilfsmittelverzeichnis aufgenommen werden kann. Insbesondere hat der Hersteller nachzuweisen:

1. Funktionstauglichkeit
2. Sicherheit
3. Medizinischen Nutzen (soweit erforderlich)
4. Informationen, die für eine ordnungsgemäße und sichere Handhabung erforderlich sind, in deutscher Sprache
5. Indikations- oder einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
6. Anforderungen an die Nutzungsdauer und den Wiedereinsatz

Diese besonderen Qualitätsanforderungen betreffen beispielsweise:

• Indikation und Einsatz: Funktionalität, Gebrauchstauglichkeit, Reinigung, Kompatibilität und Kombination, Größe, Gewicht, individuelle Anpassungsmöglichkeiten …
• Nutzungsdauer: Lebensdauer und Dauer der Anwendbarkeit, Tragedauer …
• Wiedereinsatz, Wiederaufbereitung, mehrfache Nutzung

b) Nachweis der Anforderungen

Anforderungen an Funktionalität und Sicherheit

Bei Medizinprodukten gelten die Funktionstauglichkeit und die Sicherheit bereits mit der CE-Kennzeichnung als nachgewiesen, auch wenn zusätzliche Prüfungen in Verdachtsfällen möglich sind.

Anforderungen an den Nachweis des medizinischen Nutzens

Paragraf 139 (5) SGB V erwähnt nicht explizit, dass bei Medizinprodukten die klinische Bewertung ausreicht, um den medizinischen Nutzen nachzuweisen. Aber in der Praxis zeigt sich, dass die Anforderungen an die klinische Bewertung und den Nutzennachweis höher sind (siehe z.B. MDR Artikel 61, MEDDEV 2.7/1 rev. 4) als bei Hilfsmitteln.

Auch bei den klinischen Prüfungen beschränken sich die Hersteller regelmäßig auf Anwenderbeobachtungen und Prüfungen mit niedrigerem Evidenzniveau.

Anforderungen an die Gebrauchsanweisung

Die Anforderungen der MDR und des SGB V stimmen weitgehend überein:

Beispiele für GKV-Anforderungen	MDR-Anforderungen in Anhang I, Kapitel III
Anwendungshinweise	23.4(h)
Zweckbestimmung des Produkts/Indikation	23.4(b)
Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte	23.4(a)
Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen	23.4(g)
Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise	23.4(n)
Wartungshinweise	23.4(k)
Technische Daten/Parameter	23.4(h, e) *
Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforderlichen Maßnahmen	23.4(n)
Zusammenbau- und Montageanweisung	23.4(k)
Angaben des verwendeten Materials	23.4(u) **

Fazit: Nutzen Sie Ihre Gebrauchsanweisung gemäß Anhang I, Kapitel III, Absatz 23 (4) der MDR als Grundlage, um den Antrag zur Hilfsmittellistung zu vervollständigen und ersparen Sie sich so die Arbeit, ein neues Dokument zu verfassen.

Zusammenfassung

Die folgende Tabelle zeigt Ihnen, welche Dokumente Ihrer technischen Dokumentation bzw. der klinischen Bewertung zum Medizinprodukt die geforderten Informationen enthalten:

Nachweise für den Antrag zur Hilfsmittellistung	Primärnachweis in der technischen Dokumentation	Verknüpfung zur klinischen Bewertung
Funktionstauglichkeit*	Konformitätserklärung, ggf. Berichte zu Verifizierungstests/Produkttests	Die klinische Bewertung referenziert Testergebnisse. Die Ergebnisse fließen in die Bewertung der Sicherheit und Leistung ein.
Sicherheit*	Konformitätserklärung, ggf. Risikomanagement	Die klinische Bewertung referenziert die Risikoanalyse und identifizierte Gefährdungen. Gleichzeitig liefert sie weitere mögliche Gefährdungen und Schäden sowie deren Schweregrade und Auftrittswahrscheinlichkeiten.
Erfüllung der Qualitätsanforderungen**	Produktbeschreibung, Prospekte, Prüfbericht …	Die klinische Bewertung referenziert aus der Produktbeschreibung, Prospekten etc. alle funktionalen und technischen Produktspezifikationen und bewertet diese.
Medizinischer Nutzen	z.B. Anwenderbeobachtungen nach GKV-SV-Anforderungen	Die klinische Bewertung belegt den klinischen Nutzen und referenziert sämtliche klinische Daten (bspw. Anwenderbeobachtungen) zum Produkt.
Informationen für eine ordnungsgemäße und sichere Handhabung in Deutsch	Gebrauchsanweisung	Die klinische Bewertung referenziert die Gebrauchsanweisung. Sie prüft, ob sämtliche Warnungen und Sicherheitshinweise in der Gebrauchsanweisung vorhanden sind.
Kennzeichnung des Produkts	Typenschild	keine

4. Schritt: Prüfen, ob die häufigsten Fehler vermieden sind

Hersteller reichen mit dem Antrag zur Hilfsmittellistung oft Dokumente ein, welche weder den Anforderungen geltender Normen für Medizinprodukte noch den gesetzlichen Anforderungen entsprechen.

Das betrifft insbesondere Hersteller von Klasse-I-Produkten, die Probleme mit dem Nachweis in der technischen Dokumentation haben, dass ihre Produkte die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen.

Aspekt	Problem	Empfehlung
Schnittstelle zwischen Gebrauchsanweisung und Risikomanagement	Lückenhafte Listung von Produktangaben und Warnungen zur sicheren Anwendung Betroffen sind meist die Qualitätsanforderungen zum Produkt und die Angaben in der Gebrauchsanweisung (mehr dazu lesen Sie im Anschluss an diese Tabelle).	Prüfen Sie, ob die Anforderungen des GKV an die Gebrauchsanweisung erfüllt sind. Eine MDR-konforme Gebrauchsanweisung erfüllt diese größtenteils – zusätzlich muss noch der leistungsrechtliche Kontext (Aufgaben der GKV) beachtet werden. Was in einer Gebrauchsanweisung enthalten und wie diese gestaltet sein sollte, lesen Sie in unserem Fachartikel zu Gebrauchsanweisungen.
Anwendungsbeobachtung	Häufig vorformulierte, nicht fundierte Gutachten des Herstellers anstatt korrekt durchgeführter Anwendungsbeobachtungen durch unabhängige Institutionen	Nutzen Sie produktspezifische Daten, die den klinischen Nutzen und die Anwendbarkeit innerhalb der Indikationen nachweisen. Achten Sie darauf, dass diese den GKV-SV-Anforderungen entsprechen.
Hersteller-Vertreiber- Verhältnis	Unvollständiges Wissen über das Produkt, fehlende Produktdaten	Falls Sie bevollmächtigter Vertreiber sind und ein Hilfsmittel anmelden: Fordern Sie vom Hersteller den Zugriff auf die technische Dokumentation des Hilfsmittels.
Rückerstattung der Kosten	Unklarheit über •   den Einsatzort •   die Anwendergruppe und den damit verbundenen Rückerstattungsprozess	Spezifizieren Sie alle in Frage kommenden Einsatzorte (freier Markt, Klinik, Krankenhaus, Pflegeheim, häusliches Umfeld, Wohnumfeld …) Ihres Produkts und identifizieren Sie auf dieser Basis rechtzeitig die möglichen Rückerstattungsprozesse für Ihr Produkt.

5. Schritt: Antrag stellen und einreichen

Sie sollten nun alle Unterlagen beisammen haben, um den Antrag stellen zu können.

a) Passendes Antragsformular finden

Der GKV-SV listet über 118 verschiedene Antragsformulare, die Sie hier herunterladen können. Wählen Sie das für Ihr Produkt passende Formular anhand der siebenstelligen Positionsnummer aus, die Sie im zweiten Schritt bestimmt haben.

b) Antrag ausfüllen und Nachweise beilegen

Die Nachweise, die Sie beibringen müssen, kennen Sie bereits:

• Funktionstauglichkeit
• Medizinischer Nutzen (soweit erforderlich)
• Sicherheit
• Informationen für eine ordnungsgemäße und sichere Handhabung auf Deutsch
• Erfüllung der Qualitätsanforderungen (aufgeführt im GKV)

Reichen Sie mindestens die folgenden Dokumente beim GKV-Spitzenverband ein:

• Vollständig ausgefülltes Antragsformular
• Die Konformitätserklärung, mit der Sie die CE-Kennzeichnung erreicht haben
• Bei Produkten der Klasse IIa und höher: Zertifikat der Benannten Stelle
• Relevante Inhalte der technischen Dokumentation einschließlich
  • Produktbeschreibung
  • Gebrauchsanweisung
  • Referenzen der klinischen Bewertung (bspw. referenzierte klinische Daten wie Anwenderbeobachtungen, etc.)
  • Prüfberichte

Diese Dokumente und Informationen fordert bereits die MDR in den Anhängen I und II.

c) Tipps, um den Antrag zu optimieren

Ein unvollständiger Hilfsmittelantrag verzögert die Aufnahme Ihres Medizinprodukts in das Hilfsmittelverzeichnis.

Nicht nur für Sie sind die einzureichenden Dokumente umfangreich. Die Personen, die Ihren Antrag prüfen, müssen ebenfalls den Überblick behalten.

1. Tipp: Technische Dokumentation auf Vollständigkeit prüfen

Prüfen Sie anhand unseres Fachartikels zur technischen Dokumentation, ob Ihre technische Dokumentation den Anforderungen der MDR entspricht und Ihnen somit hilft, den Antrag auf Hilfsmittellistung zu vervollständigen.

2. Tipp: Referenztabelle verwenden

Helfen Sie sich und dem GKV-SV dabei, den Antrag auf Vollständigkeit zu prüfen. Listen Sie daher die für Ihr Produkt zutreffenden Qualitätsanforderungen tabellarisch auf.

Begründen Sie die Auswahl der Qualitätsanforderung und geben Sie in der Tabelle die Referenzen inklusive Seitenzahl zu den Nachweisdokumenten an.

3. Tipp: Nur relevante Auszüge einreichen

Reichen Sie lediglich relevante Auszüge der technischen Dokumentation ein. Die Prüfer benötigen nicht die gesamte technische Dokumentation. Zudem obliegen ggf. manche Dokumente einer unternehmensspezifischen Geheimhaltung.

Zusammenfassung

a) Medizinproduktehersteller sind im Vorteil

Für Medizinproduktehersteller sollten die Nachweise der Funktionalität, der Sicherheit und des Nutzens keine zu große Herausforderung darstellen. Denn die entsprechenden Anforderungen durch die MDR sind detaillierter und höher.

Dennoch sollten sich die Hersteller nicht darauf verlassen, dass die Prüfer das Produkt alleine aufgrund der CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt durchwinken.

Gerade bei Produkten der Klasse I fällt regelmäßig erst bei der Antragstellung auf, dass die Hersteller die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nicht ausreichend nachweisen bzw. deren technische Dokumentation die Anforderungen des Anhangs II der MDR nicht erfüllt.

b) Korrektheit und Vollständigkeit der Anträge sind entscheidend

Das Sozialgesetzbuch sowie die Rechtsprechung regeln, welche Produkte die Kassen ihren Versicherten als Hilfsmittel zur Verfügung stellen müssen. Auch weil die Kassen unter einem Kostendruck stehen, werden sie unvollständige oder gar fehlerhafte Anträge ablehnen.

Die Hinweise in diesem Artikel werden bei einer Aufnahme von Produkten ins Hilfsmittelverzeichnis hilfreich sein.

c) Herausforderungen nach der Aufnahme ins Hilfsmittelverzeichnis

Viele Hersteller sind von den Preisen enttäuscht, welche die Kassen bereit sind zu erstatten. Daher sind sie darauf angewiesen, dass ihre Produkte ausreichend häufig verordnet werden.

Dies sicherzustellen bleibt Aufgabe der Hersteller. Sie müssen sich auch hier im Wettbewerb behaupten, beispielsweise über Alleinstellungsmerkmale.

Wenn Produkte nicht mehr ausreichend häufig verordnet werden, droht den Herstellern sogar die Streichung ihrer Produkte aus dem Hilfsmittelverzeichnis.

d) Fazit

Medizinproduktehersteller sollten prüfen, ob sie ihre Produkte (auch) als Hilfsmittel in den Markt bringen können. Die Analyse sollte auch die Prüfung der rechtlichen Voraussetzungen und der Wirtschaftlichkeit des Vorhabens beinhalten.

Eine präzise technische Dokumentation stellt für Medizinprodukte ebenso wie für Hilfsmittel eine unabdingbare Voraussetzung für die Vermarktung dar.

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Haben Sie noch Fragen zu Ihren Dokumenten der technischen Dokumentation? Das Johner Institut unterstützt Sie gerne bei der Prüfung auf Vollständigkeit. Melden Sie sich z.B. über das Webformular, wenn Sie mehr erfahren möchten.

Bei Fragen zur Aufnahme ins Hilfsmittelverzeichnis hilft Ihnen der Sachverständige für Hilfsmittelversorgung, Dipl.-Ing. Norbert Kamps, gerne weiter.