Scrutiny-Verfahren / Konsultationsverfahren

Regulatory Affairs6 Kommentare

Das Scrutiny-Verfahren stellt eine der großen Änderungen dar, die die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) einführt. Dieses Verfahren wird auch als Konsultationsverfahren bezeichnet. Es sieht vor, dass benannte Stellen im Rahmen der Konformitätsbewertung ein Expertengremium einbeziehen. Lesen Sie in diesem Artikel, wann das Scrutiny Verfahren durchlaufen werden muss, wen diese Verfahren betreffen und was die Auswirkungen für die Hersteller…

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IEC 60601-1-6 – Die Ergänzungsnorm zur Gebrauchstauglichkeit

Usability & IEC 62366-12 Kommentare

Die IEC 60601-1-6 ist eine Ergänzungsnorm (Collateral Standard) zur IEC 60601-1. Die IEC 60601-1-6 legt die Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit (Usability) von medizinischen elektrischen Geräten fest. Auch die IEC 62366 stellt Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten. Bedarf es wirklich zweier Normen? Ist die IEC 60601-1-6 obsolet geworden? Antworten finden Sie in diesem Beitrag.

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Kritische Bauteile / Bauelemente / Komponenten

Qualitätsmanagement & ISO 13485, Regulatory Affairs, Systems Engineering bei Medizinprodukten12 Kommentare

Der Begriff „kritische Bauteile“ wird häufig im Kontext der IEC 60601-1 verwendet. Beispielsweise sei eine „Liste kritischer Bauteile“ zu erstellen. Auch wenn die Norm den Begriff „kritisches Bauteil“ weder verwendet noch definiert, gibt es Gründe, eine solche Liste an Bauteilen zu führen.  Inhaltsübersicht Begriff und Beispiele » Regulatorische Anforderungen » Wann ist eine Komponente kritisch?…

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Zulassung von Medizinprodukten in Russland und der Eurasischen Union

Regulatory Affairs5 Kommentare

Der russische Markt bietet mit 150 Millionen Konsumenten große Chancen für Medizinproduktehersteller, die ihre Produkte nach Russland exportieren wollen. Damit dies aber überhaupt möglich ist, müssen Medizinprodukte in Russland zugelassen werden. Der Eintritt in den russischen Markt muss gut vorbereitet werden, da zusätzlich zu sprachlichen Barrieren ein relativ komplexes und intransparentes Zulassungsverfahren für Medizinprodukte zu…

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Vorsicht: Software-Anomalien / Fehler in Medizinproduktesoftware

Software-Anomalie: Das sollten Sie beachten

Software & IEC 623042 Kommentare

Die IEC 62304 definiert eine Anomalie als jeglichen Zustand, der abweicht von dem, was auf Grund von Anforderungsspezifikationen, Entwicklungsdokumenten, Normen usw. oder von Wahrnehmungen oder Erfahrungen zu erwarten ist. Anomalien können sich unter anderem beim Review, bei der Prüfung, der Analyse, der Kompilierung oder bei der Benutzung von Medizinprodukte-Software oder zugehöriger Dokumentation finden. Lesen Sie…

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Internet der Dinge (IoT) im Gesundheitswesen

Gesundheitswesen & Health ITKommentar hinterlassen

Beim Internet der Dinge (engl. „Internet of Things“ kurz IoT) geht es um die digitale Vernetzung von physischen Objekten („things“) über das Internet (bzw. Internet-Technologien) mit dem Ziel, Prozesse zu automatisieren und zu optimieren. Von den Chancen, die das Internet der Dinge (IoT) ermöglicht, möchte auch das Gesundheitswesen bzw. die Medizin profitieren. Dabei sind dort…

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ISO 80002-2: Validierung von Prozess-Software

Qualitätsmanagement & ISO 13485, Software & IEC 623048 Kommentare

Die ISO 80002-2 (genau: ISO TR 80002-2) beschreibt die Anforderungen an die Validierung von Software, die im Rahmen von QM-relevanten Prozessen eingesetzt wird. Damit gibt die ISO 80002-2 wertvolle Hinweis, wie Medizinproduktehersteller die Anforderungen der ISO 13485:2016 nach Prozess-Software-Validierung erfüllen können.  Inhaltsübersicht Anwendungsbereich der Norm » Ist die ISO 80002-2 verpflichtend? » Die Norm in wenigen…

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