Vorsicht: Software-Anomalien / Fehler in Medizinproduktesoftware

Hotfix: 6 Tipps für schnelle und normenkonforme Bugfixes

Unter einem Hotfix verstehen die meisten Medizinprodukte-Hersteller die kurzfristige Behebung eines dringenden Software-Bugs. Bei diesen Hotfixes unterlaufen den Herstellern gravierende Fehler. Auch regulatorische. Lesen Sie hier, wie Sie die Software Ihrer Medizinprodukte durch einen Hotfix schnell und ohne Overhead aber dennoch gesetzeskonform updaten können.

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Werkzeug Validierung bei der Entwicklung von Medizinprodukten

Häufig stellt sich beim Thema „Werkzeug Validierung“ die Frage, ob man auch Testwerkzeuge (z.B. N/JUnit) und ALM-Tools (z.B. MedPack, JIRA, Microsoft TFS) validieren bzw. verifizieren muss. Und falls die Antwort ja wäre, müsste man dann die zu dieser Validierung bzw. Verifizierung eingesetzten Werkzeuge selbst wieder prüfen? Da würde sich ja ein Teufelskreis auftun. Dieser Artikel…

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Medizininformatik: Wie Sie von einem Milliardenmarkt profitieren

100 Millionen Euro für die Medizininformatik wird das Bundesforschungsministerium in den kommenden für Jahren zur Verfügung stellen. Aus gutem Grund: die medizinische Informatik ist ein Schlüssel für ein effizientes Gesundheitswesen und für Innovationen in der Medizintechnik. Die Medizininformatik bietet großartige berufliche Chancen. Lesen Sie hier, wie Sie davon profitieren können. Übersicht Inhalt » Trends » Geld…

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ISO 19011: Kapitelstruktur

ISO 19011: Wie Sie (interne) Audits richtig planen und durchführen

Die ISO 19011 kennen leider nur wenige Medizinproduktehersteller. Dabei gibt ihnen diese Norm konkrete Hinweise, wie man Audits systematisch plant, durchführt, dokumentiert und nachbereitet. Ihre benannten Stellen haben die ISO 19011 im Hinterkopf, wenn Sie bei Ihnen im ISO 13485-Zertifzierungsaudit prüfen, ob Sie interne Audits wirksam durchführen. Ein Grund mehr, diese ISO 19011 kennen zu…

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Device Master Record DMR: Auch für Software?!?

Was ist ein Device Master Record (DMR)? Ist der auch für Software gefordert? Falls ja, welche regulatorischen Anforderungen in den USA und Europa sind zu beachten? Und was sollte ein DMR enthalten? Dieser Beitrag gibt Antworten.  Inhaltsübersicht Was ist ein Device Master Record? » Welche regulatorischen Anforderungen sind zu beachten? » DMR für Software!?! »

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Restrisiko: Diese Zahlen sollten Sie kennen

Ein Restrisiko ist laut ISO 14971 das „Risiko, das nach Durchführung von Maßnahmen zur Risikobeherrschung verbleibt.“ Doch welche Restrisiken sind akzeptabel? Damit tun sich viele Medizinproduktehersteller schwer.  Inhaltsübersicht Anforderungen der ISO 14971 » Welche Restrisiken sind akzeptabel? » Zahlen, die Sie kennen sollten » Informationen über Restrisiken » Lesen Sie hier, wie Sie zu belastbaren…

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CIRS-Pyramide

CIRS (Critical Incident Reporting System) auch für Hersteller?

CIRS sind seit Jahren im Gesundheitswesen und der Luftfahrt gesetzlich vorgeschrieben, um Meldungen über kritische Vorkommnisse anonym sammeln, auswerten und daraus Schlüsse für ein sichereres Arbeiten ziehen zu können. Bei Medizinprodukteherstellern sind CIRS keine Pflicht. Ein Fehler? Lesen Sie, wie Sie als Medizinproduktehersteller von CIRS profitieren können.