Risikoakzeptanzmatrix – Risikobewertungsmatrix

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Die Risikoakzeptanzmatrix, auch Risikobewertungsmatrix genannt, ist ein bewährtes Hilfsmittel, mit dem die (Medizinprodukte-)Hersteller ihre (produktspezifischen) Kriterien für die Risikoakzeptanz ausdrücken. Benannte Stellen prüfen häufig die Risikoakzeptanzmatrix zuerst und besonders intensiv, wenn sie die Konformität der Technischen Dokumentation mit den gesetzlichen Anforderungen bewerten. Dieser Artikel hilft dabei, eine normen- und gesetzeskonforme Risikoakzeptanzmatrix zu erstellen und die…

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Funktionale Sicherheit bei Medizinprodukten

Risikomanagement & ISO 14971, Systems Engineering bei Medizinprodukten4 Kommentare

Medizinprodukte müssen die gesetzlichen Anforderungen an die funktionale Sicherheit, auch Funktionssicherheit und „functional safety“ genannt, erfüllen. Leider verwenden und definieren die relevanten Normen und Gesetze für Medizinprodukte den Begriff „funktionale Sicherheit“ nicht. Dieser Artikel verschafft Klarheit.

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Neue Übergangsfristen der IVDR

Regulatory Affairs23 Kommentare

Bereits im Dezember 2021 hat die EU die Übergangsfristen der Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) verlängert, wie wir dieser Pressemitteilung entnehmen können. Der Europäische Rat und das Europäische Parlament haben den Vorschlag der Europäischen Kommission vom 14. Oktober 2021 ohne Anpassungen übernommen. Das ändert jedoch nichts am Geltungsbeginn der Verordnung. Dieser bleibt der 26. Mai…

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Fehlerwahrscheinlichkeit bei Software

Risikomanagement & ISO 14971, Software & IEC 623044 Kommentare

Die Fehlerwahrscheinlichkeit bei Software lässt sich schwer abschätzen. So schwer, dass die „alte“ DIN EN IEC 62304:2006 schrieb: „Es gibt jedoch keine Übereinstimmung, wie die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Software-Ausfällen unter Verwendung von traditionellen statistischen Methoden bestimmt werden kann.“ Die Norm schlussfolgerte, dass „die Wahrscheinlichkeit einer solchen Fehlfunktion als 100 Prozent angenommen werden muss“. Die hochproblematische…

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Use Scenario – User Story – User Task: Endlich durchblicken

Usability & IEC 62366-1Kommentar hinterlassen

Die IEC 62366-1 nutzt das Konzept (Hazard-Related) Use Scenario, auf deutsch „(gefährdungsbezogenes) Benutzungsszenario“. Die FDA kennt die Critical (User) Tasks. In der Entwicklung arbeitet man mit Use Cases und User Stories. Diese Begriffsvielfalt erschwert ein gemeinsames Verständnis. Das aber ist notwendig, um konsistente und gesetzeskonforme Gebrauchstauglichkeitsakten zu erstellen und regulatorische Probleme zu vermeiden. Dieser Artikel…

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IEC 81001-5-1: Die Norm für sichere Health-Software

Software & IEC 6230419 Kommentare

Die Cybersecurity-Norm IEC 81001-5-1 befasst sich damit, wie IT-Sicherheit im Software-Lebenszyklus berücksichtigt werden muss.  Als spezielle Norm für Gesundheitssoftware ergänzt sie unter anderem die IEC 82304-1 bzw. die IEC 62304 und kann Lücken schließen, die dringend geschlossen werden müssen. Die EU plant die Harmonisierung der IEC 81001-5-1 derzeit mit Zieldatum 24. Mai 2024. In diesem Beitrag…

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Risikomanagementbericht gemäß ISO14971 ist nicht die Risiko-Nutzenbewertung

Risikomanagementbericht: Es gibt Optionen

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Gesetze und Normen verlangen von Organisationen, einen Risikomanagementbericht zu erstellen. Benannte Stellen und Behörden prüfen diese Berichte besonders intensiv, weil das Risikomanagement eine zentrale regulatorische Anforderung ist. Deshalb ist es (nicht nur) für Hersteller wichtig, dass sie präzise, vollständige und korrekte Risikomanagementberichte erstellen. Dafür gibt dieser Artikel Hilfestellung.

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