Usability Validierung: Konform mit IEC 62366-1 und FDA

Die Usability Validierung ist eine Prüfung mit objektiven Mitteln, ob spezifizierte Nutzer im spezifizierten Nutzungskontext die spezifizierten Nutzungsziele (Zweckbestimmung) effektiv und effizient erreichen können.  Inhaltsübersicht Regulatorische Anforderungen Verfahren zur Bewertung der Usability Usability Validierung versus klinische Studien und Feldtests Weitere Informationsquellen  

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Gebrauchstauglichkeitsakte: Konformitätsnachweis mit IEC 62366-1 und FDA

Die Gebrauchstauglichkeitsakte ist die Sammlung aller Dokumente, mit denen Sie den Nachweis erbringen, dass Sie die gesetzlichen Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit Ihres Medizinprodukts nachweisen. Dieser Artikel nennt die regulatorischen Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit und damit indirekt an die Gebrauchstauglichkeitsakte, beschreibt, wie Sie die Gebrauchstauglichkeitsakte aufbauen können und wie Sie diese Akte gleichzeitig sowohl FDA- als auch IEC-62366-1-konform gestalten können…

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Labeling (Beispiele)

Labeling bei Medizinprodukten

An das Labeling stellen sowohl die europäischen als auch die US-amerikanischen Regularien Anforderungen. Allerdings verstehen beide Rechtssysteme den Begriff nicht völlig identisch. Selbst die Schreibweisen unterscheiden sich: Labeling in den USA, Labelling in Europa. Erfahren Sie in diesem Artikel, was Sie beim Labeling jeweils beachten müssen. Apropos Schreibeweise: Wir verwenden in diesem Artikel das amerikanische…

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Aus regulatorischer Sicht gefragt: Was ist ein Kind?

Zahlreiche Gesetze, Verordnungen, Richtlinien und sonstige Vorgaben, die spezifisch für Kinder sind, stellen Anforderungen an die Medizinproduktehersteller. Was ein Kind ist, definieren diese Regularien dagegen nicht oder nur widersprüchlich. Die Antwort auf die scheinbar einfache Frage „Was ist ein Kind?“ fällt somit nicht leicht. Sie ist aber wichtig, um die Anforderungen z. B. der MDR…

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IEC 60601-1-8: In 12 Schritten zurück zur Konformität

Die IEC 60601-1-8 ist eine Ergänzungsnorm zu der IEC 60601-1, der Norm mit den allgemeinen Festlegungen. Die IEC 60601-1-8 legt Anforderungen an Alarmsysteme sowie an deren Dokumentation und Prüfung fest. Damit gibt sie den Herstellern konkrete Handlungsleitungen bei der Spezifikation und beim Entwurf ihrer Medizinprodukte. Allerdings müssen die Hersteller sicher mit der Vielzahl der Begriffe…

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ISO/IEC/IEEE 15289: Endlich Klarheit bei der Software-Dokumentation?

Die ISO/IEC/IEEE 15289 trägt den Titel „Systems and software engineering — Content of life-cycle information items (documentation)“. Wie der Titel vermuten lässt, gibt sie Vorgaben zum Inhalt von Software-Dokumentationen. Damit eignet sich die Norm, um bei der Umsetzung anderer Normen wie der ISO/IEC/IEEE 12207:2017 und der IEC 62304 zu helfen, die Konformität mit diesen Normen…

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EN ISO 18562: Biokompatibilität der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen

Die Normenfamilie EN ISO 18562 trägt den Titel „Beurteilung der Biokompatibilität der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen“. Sie besteht aus vier Teilen, die seit 2020 unter den EU-Richtlinien harmonisiert sind. Dieser Artikel hilft Ihnen bei der Umsetzung dieser Normen, z. B. wenn Sie feststellen möchten, welche Tests Sie für Ihr Medizinprodukt tatsächlich benötigen. Mit den hier…

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