Design Change: Beispiele und Anforderungen

Ein Design Change ist eine Änderung der Auslegung eines Produkts. Es ist wichtig zu verstehen, wann solch eine Änderung als Significant Design Change zählt. Denn bei einem „Significant Design Change“ müssen meist Behörden und Benannte Stellen informiert und das Produkt muss neu zugelassen werden. Bei einem „Significant Design Change“ können sich Hersteller in Europa nicht mehr…

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Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika: In 8 Schritten zur Konformität

Ohne eine gesetzeskonforme Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika (IVD) riskieren Hersteller nicht nur Probleme bei der Zulassung; sie riskieren die Sicherheit der Patienten. Daher stellen Regularien wie die IVDR hohe Anforderungen an die Leistungsbewertung (performance evaluation). Erfahren Sie, welche Anforderungen genau die IVDR an die Leistungsbewertung stellt, um die Konformität Ihres Produkts zu erreichen, und wie sich…

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FDA Recalls richtig durchführen

Entspricht ein Medizinprodukt nicht (mehr) den Vorgaben der FDA, müssen sich Hersteller, Händler und Importeure um einen Rückruf (Recall) kümmern. Das gilt insbesondere, wenn von dem Produkt eine Gefahr ausgeht.  In diesem Beitrag erfahren Sie, was ein Recall (Rückruf) ist, was es dabei zu beachten gibt, was der Unterschied zwischen „Recall“ sowie „Corrections and Removal“…

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HTA-Verordnung 2021/2282 der EU: Was das harmonisierte Health Technology Assessment bringt

Mit der Verordnung 2021/2282 hat die EU ein Instrument geschaffen, um die Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment, HTA) unionsübergreifend zu vereinheitlichen. Dies soll es den Mitgliedstaaten leichter machen, über die gesundheitspolitischen Konsequenzen neuer Gesundheitstechnologien und deren Preisgestaltung zu entscheiden. Für Hersteller bzw. Entwickler entfällt im Idealfall doppelter Aufwand. Doch der Unionsgesetzgeber ist mit der…

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Ein erfolgreiches Entwicklungsteam aufbauen

Viele Startups müssen ein Entwicklungsteam aufbauen. Auch etablierte Hersteller stehen regelmäßig vor der Aufgabe, bestehende Entwicklungsteams zu erweitern, aufzuteilen oder neu auszurichten. Dabei können sie von den Best Practices der Startups lernen und so die Produktivität ihres Entwicklungsteams, seine Effizienz und die Motivation der Teammitglieder erhöhen. Einige dieser Best Practices stellt dieser Artikel übersichtlich und…

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Medizinprodukteberater – nur ein deutsches Konzept?

Medizinprodukteberater spielen eine zentrale Rolle, um die Sicherheit von Medizinprodukten zu gewährleisten. Die Position ist dem Pharmaberater (§ 75 AMG) nachgebildet. Die EU-Verordnungen MDR und IVDR kennen dieses Konzept nicht. Doch der Medizinprodukteberater ist im nationalen Recht verankert. Deutschland und Österreich fordern die Rolle des Medizinprodukteberaters im nationalen Recht (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) in Deutschland und Medizinproduktegesetz…

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Zytotoxizitätstest nach EN ISO 10993-5: Fallstricke bei der Laborauswahl vermeiden

Mit einem Zytotoxizitätstest lässt sich eine Probe daraufhin überprüfen, wie stark diese die menschlichen Zellen schädigen oder sogar den Tod dieser Zellen verursachen kann. Normen und Gesetze verlangen von den Herstellern nachzuweisen, dass ihre Produkte nicht zytotoxisch sind. Mit einem guten Testaufbau gelingt der Nachweis, ob eine Probe 100 % zytotoxisch, d.h. stark zytotoxisch ist,…

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