Schweiz: Was Hersteller von Medizinprodukten und IVD-Produkten beachten sollten

Die Schweiz ist nicht nur ein wichtiges Herstellerland für Medizinprodukte, sondern auch ein wichtiger Markt für Medizinproduktehersteller, die ihren Sitz außerhalb der Schweiz haben. Doch seit dem 26.05.2021 (für Medizinprodukte) und seit dem 26.05.2022 (für In-vitro-Diagnostika-Produkte | IVD-Produkte) müssen sowohl die Hersteller aus der Schweiz als auch Hersteller aus anderen Märkten (z. B. der EU)…

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Zulassung von Medizinprodukten: Zulassungsverfahren in der EU und USA

Oft wird von der Zulassung von Medizinprodukten gesprochen, auch wenn etwas anderes gemeint ist: manchmal eine Konformitätsbescheinigung, manchmal eine „Clearance“, manchmal ein erfolgreich durchlaufendes Konformitätsbewertungsverfahren. Begriffe wie „MDR-Zulassung“ sind sogar irreführend. Dieser Artikel klärt, was unter einer Zulassung von Medizinprodukten zu verstehen ist und wann Hersteller eine solche überhaupt benötigen.

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Selbsttests und patientennahe Tests: Was das EU-Recht sagt

Nicht erst seit der Corona-Pandemie sind Tests zur Eigenanwendung sowie patientennahe Tests ein wichtiger Baustein der Gesundheitsversorgung. Doch bei der Anwendung gibt es viele Unwägbarkeiten: Sind die Produkte so einfach gestaltet, dass Laien damit zurechtkommen? Halten sie den Bedingungen im Rettungswagen und in der Notaufnahme stand? Erfahren Sie in diesem Beitrag,

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7 Tipps für die erfolgreiche digitale Transformation von Medizinprodukteherstellern

Auch Medizinproduktehersteller müssen die digitale Transformation schnell und erfolgreich bewältigen. Davon hängt ihre Zukunft ab. Viele Hersteller begehen dabei folgenreiche Fehler: Dieser Fachartikel verschafft insbesondere Führungskräften einen schnellen Überblick über die Möglichkeiten der digitalen Transformation und gibt sieben Tipps, damit diese zum Erfolg wird. Das Video im fünften Abschnitt beschreibt das Zielbild dieser Transformation.

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Auswirkungen der MDR und IVDR auf Gesundheitseinrichtungen wie Kliniken und andere Betreiber

MDR und IVDR stellen auf Hunderten Seiten Anforderungen, v. a. an die Hersteller von Medizinprodukten und IVD. Doch einige dieser Anforderungen betreffen auch die sogenannten Gesundheitseinrichtungen, also Kliniken, Krankenhäuser und medizinische Labore. Das Verständnis dieser Anforderungen hilft den Betreibern, regulatorische Probleme zu vermeiden, und den Herstellern, im Markt erfolgreich zu agieren. Denn die regulatorischen Anforderungen…

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Interne Audits

Interne Audits: Die 7 häufigsten Fehler vermeiden

Interne Audits sind Prüfungen des Qualitätsmanagement-Systems (QM-Systems) und seiner Prozesse durch die Organisation selbst. Daher werden sie auch 1st Party Audits genannt. Die ISO 13485 fordert interne Audits ebenso wie ihre „Schwesternorm“, die ISO 9001, und andere Normen und Regularien. Deshalb sind interne Audits auch Gegenstand der externen Audits und Voraussetzung für die QM-Zertifizierung. Dieser…

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Verifizierung und Validierung: Unterschied & Definitionen

Wie unterscheiden sich Verifizierung und Validierung und wie sind diese Begriffe definiert? Selbst Normen und Gesetze verwenden die Begriffe falsch oder missverständlich. Erfahren Sie hier, wie Sie Ihre Medizinprodukte sicher durch Zulassungen und Audits bekommen – dank präziser Verifizierung und Validierung.

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V-Modell: Die 5 häufigsten Probleme vermeiden

Das V-Modell ist ein Entwicklungsprozessmodell, das ursprünglich bei staatlichen Projekten (u. a. Rüstung) zur Anwendung kam. Bis heute ist es bei Projekten im regulierten Umfeld (z. B. Medizintechnik, Banken) in vielen Köpfen und Normen verankert. Das führt zu Konflikten in Teams, die agile Entwicklungsprozesse bevorzugen. Dieser Artikel hilft, diesen Widerspruch aufzulösen. Sie erfahren, wie Sie…

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