Das Usability Lab dient meist der Usability Validierung

Usability Lab: Auf was Sie bei der Auswahl achten sollten

Unter einem Usability Lab versteht man eine Einrichtung, in der man Gebrauchsumgebungen für Usability Tests (Usability Validierung) simuliert und diese Prüfungen durchführt. In diesem Beitrag erfahren Sie, auf was Sie bei der Wahl eines Usability Labs achten sollten, was die Kosten für ein Usability Lab bzw. von Usability Tests sind und welche Rolle das Usability Lab spielen…

Weiterlesen
QSIT: Quality System Inspection Technique

FDA QSIT: Quality System Inspection Technique

Im QSIT (Quality System Inspection Technique) weist die FDA Ihre Inspektoren an, wie diese die Konformität von Qualitätsmanagementsystemen mit den regulatorischen Forderungen des 21 CFR part 820 prüfen sollen. Für Medizinproduktehersteller dient der QSIT damit nicht nur zur Vorbereitung auf FDA Inspektionen, sondern auch als Anregung für das Vorgehen bei eigenen internen Audits.

Code Review
Checkliste, Tools & Guidelines

Unter Code-Reviews versteht man das Prüfen des nicht kompilierten Quell-Codes durch weitere Personen beispielsweise im Rahmen von Inspektionen oder Walk-Throughs.  Inhaltsübersicht Regulatorische Anforderungen » Tipps zur Anwendung » Checklisten für Code Reviews » Formales » Regulatorische Anforderungen an Code-Reviews Die IEC 62304 fordert keine expliziten Code-Reviews. Sie sieht aber Code-Reviews als eine Möglichkeit, um Software-Einheiten zu…

Weiterlesen

ISO 31000: Risikomanagement richtig gemacht

Die ISO 31000 ist eine Basisnorm für das Risikomanagement. Sie soll nicht als Grundlage für Zertifizierungen dienen, sondern Handlungsleitung für ein effektives und effizientes Risikomanagement geben – unabhängig von der Domäne einer Organisation. Dieser Artikel möchte Ihnen als Medizinprodukte-Hersteller eine Übersicht über die ISO 31000 verschaffen, damit Sie schnell entscheiden können, ob Sie deren Prinzipien…

Weiterlesen