Die MDR und die IVDR verwenden die Begriffe Produktkategorie und generische Produktgruppe, ohne diese vollständig zu definieren. Die ISO 13485:2016 führt die Medizinproduktegruppe ein. Schließlich verwendet die MDCG den Begriff Device Range. Von den Definitionen dieser Begriffe hängt die Vergabe der UDIs und das Sampling der Produktakten bei der Zertifizierung ab.

Somit ist für Hersteller, Behörden und Benannte Stellen ein gemeinsames Verständnis dessen wichtig, was Produktkategorien, generische Produktgruppen, Medizinproduktegruppen und „Device Ranges“ sind. Das erspart unnötige Dispute bei Audits, bei Bewertungen der technischen Dokumentation und bei der Entscheidung, ob Hersteller für zwei Produkte die gleiche Basis-UDI-DI bzw. UDI-DI vergeben dürfen.

1. Definitionen: Was Produktgruppen und Produktkategorien sind

Die EU-Medizinprodukteverordnung MDR definiert zwar den Begriff generische Produktgruppe. Was eine Produktkategorie ist, legt sie nicht fest. Das Guidance Document MDCG 2019-13 schafft zum Glück mehr Klarheit.

Die Hierarchie aus Produktkategorie, generischer Produktgruppe und Basis-UDI-DI
Abb. 1: Die Hierarchie aus Produktkategorie, generischer Produktgruppe und Basis-UDI-DI (zum Vergrößern klicken)

a) Generische Produktgruppe – Generic device group

Definition MDR

Die MDR definiert eine generische Produktgruppe wie folgt:

Definition: generische Produktgruppe
„’generische Produktgruppe‘ bezeichnet eine Gruppe von Produkten mit gleichen oder ähnlichen Zweckbestimmungen oder mit technologischen Gemeinsamkeiten, die allgemein, also ohne Berücksichtigung spezifischer Merkmale klassifiziert werden können;“
Quelle: MDR Artikel 2(7)

Festlegung der MDCG: Generische Produktgruppe entspricht der 4. Ebene der EMDN

Diese Definition würde sicher zu ständigen Diskussionen über die korrekte Klassifizierung führen. Daher ist es sehr begrüßenswert, dass die Medical Device Coordination Group MDCG die generische Produktgruppe verstanden haben will …

„as the 4th level of the European Nomenclature on Medical Devices (EMDN) (i.e. combination of one letter plus 6 digits) [in respect of the MDR], and in respect of the IVDR as the 3rd level of the EMDN (i.e. combination of one letter plus 4 digits respectively) in combination with the most appropriate IVP code.”

MDCG 2019-13

Beispielsweise würden Blutdruckmessgeräte (Blood Pressure Monitoring) keine generische Produktgruppe bilden (s. Abb. 2), da sie bereits auf der fünften Ebene anzusiedeln sind. Sie zählen zur generischen Produktgruppe „Vital Signs Monitoring Instruments“.

Die Hierarchie der CND / EMDN Codes umfasst bis zu sechs Ebenen. Die vierte Ebene beschreibt die generischen Produktgruppen
Abb. 2: Die Hierarchie der CND/EMDN-Codes umfasst bis zu sechs Ebenen. Die vierte Ebene beschreibt die generischen Produktgruppen (zum Vergrößern klicken)

Das CND/EMDN-System umfasst 1681 Codes auf der vierten Ebene – ergo 1681 generische Produktgruppen.

b) Medizinproduktegruppe gemäß ISO 13485: Granularer als die „generische Produktgruppe“

Nicht zu verwechseln mit der generischen Produktgruppe ist die Medizinproduktegruppe gemäß ISO 13485:2016:

Definition: Medizinproduktegruppe
„Gruppe von Medizinprodukten, hergestellt durch oder für dieselbe Organisation, und welche die gleichen grundlegenden Design- und Leistungseigenschaften im Zusammenhang mit Sicherheit, bestimmungsgemäßem Gebrauch und Wirkungsweise aufweisen“
Quelle: DIN EN IS= 13485:2016-08 (3.12)

Der Begriff Medizinproduktegruppe ist enger gefasst als die generischen Produktgruppen gemäß MDR, da er nur Produkte mit dem gleichem bestimmungsgemäßen Gebrauch und v.a. den gleichen Design- und Leistungseigenschaften zusammenfasst. Beispielsweise würde zwei Unterarm-Blutdruckmessgeräte für den Consumer-Markt, die sich in der Systemarchitektur unterscheiden, in die gleiche generische Produktgruppe fallen, nicht aber in die gleiche Medizinproduktegruppe.

Die ISO 13485 erlaubt Herstellern für Produkte einer Medizinproduktegruppe, eine gemeinsame technische Dokumentation zu erstellen. Die MDR bzw. MDCG erlauben dies für Produkte mit der gleichen Basis-UDI-DI, nicht notwendigerweise aber für Produkte aus der gleichen generischen Produktegruppe.

c) Produktkategorie – Category of device: Entsprechen den MDA/MDN-Codes

Die MDR lässt die Definition Produktkategorie vermissen. Laut MDCG sind damit die „Codes der ihnen entsprechenden Produktarten“ gemäß der EU-Durchführungsverordnung (EU) 2017/2185 gemeint.:

Definition: Category of devices
„category of devices should be understood as the relevant MDA/MDN codes (MDR) or IVR codes (IVDR) according to Regulation (EU) 2017/2185 on the codes for the designation of notified bodies.”“
Quelle: EU 2017/2185

Diese Verordnung unterscheidet 71 Codes für die durch die MDR regulierten Produkte und 79 Codes für IVD-Produkte. Die Kategorien teilen die Medizinprodukte in größere Klassen ein als die Produktgruppen (siehe auch Abb. 1).

d) Device Range: Der Überbegriff

Die MDCG führt mit Device Range einen weiteren Begriff ein:

Definition: Device range
„Device range is to be understood as all “device categories“ for Class IIa and Class B devices and all “generic device groups” for Class IIb and Class C devices covered in a certificate.“
Quelle: MCDG 2019-13

Device Range ist also der Überbegriff, der je nach Klasse der Produkte einmal eine Produktkategorie (Klasse IIa) und einmal die generische Produktgruppe (Klasse IIb) bezeichnet.

Weiterführende Informationen

Lesen Sie hier mehr zum Thema Codes, insbesondere zu den UMDNS-, GMND-, CND/EMDN-Codes. Mit Download!

2. Relevanz: Weshalb Produktgruppen und Produktkategorien wichtig sind

a) Sampling von Medizinprodukten bei Audits und Bewertungen der technischen Dokumentation

Das Sampling hängt von der Klasse ab

Die Einteilung von Produkten in Produktgruppen und Produktkategorien ist v.a. für das Sampling, d.h. die Auswahl von Stichproben, bei QM-Audits und Bewertung der technischen Dokumentation relevant:

  • Bei den weniger kritischeren Produkten der Klasse IIa genügt es, einen repräsentativen Vertreter pro Produktkategorie zu wählen (Artikel 52(6)).
  • Bei den kritischeren Produkten der Klasse IIb und III muss sogar ein repräsentativer Vertreter pro generische Produktgruppe gewählt werden (Artikel 52(4)).

Ausnahmen und Einschränkungen von diesen Regeln

Allerdings gibt es laut MDCG 2019-13 Einschränkungen und Ergänzungen zu diesen Regeln:

  • Wenn ein Hersteller sehr viele Geräte hat, müssen jedes Jahr mindestens 15 % dieser Geräte für jede Produktgruppe bzw. Produktkategorie geprüft werden.
  • Auch wenn ein Hersteller nur wenige Produkte hat, sollte die Benannte Stelle jedes Produkt nur einmal während der Gültigkeit des Zertifikats prüfen. Wenn es an Geräten mangelt, soll sie den Fokus z.B. auf die Post-Market Surveillance legen.
  • Bei der Wahl der Stichprobe sollten die Benannten Stellen nicht (nur) das Zufallsprinzip walten lassen, sondern beispielsweise die Priorität auf Produkte mit neuen Technologien legen.
  • Die Regel zum Sampling betrifft nichtimplantierbare Produkte der Klasse IIb und nicht die Produkte der Klasse III. Bei diesen müssen die Benannten Stellen die Prüfung der technischen Dokumentation für jedes Produkt durchführen.
  • Auch für die „aktiven Produkte der Klasse IIb, die dazu bestimmt sind, ein Arzneimittel […] an den Körper abzugeben und/oder aus dem Körper zu entfernen“ gibt es Einschränkungen (Artikel 52(2)).

Das betrifft auch unangekündigte Audits

Das Sampling bezieht sich auf die geplanten Audits ebenso wie auf die ungeplanten:

Im Rahmen solcher unangekündigten Vor-Ort-Audits prüft die Benannte Stelle eine angemessene Stichprobe der hergestellten Produkte oder eine angemessene Stichprobe aus dem Herstellungsprozess um festzustellen, ob das hergestellte Produkt mit der technischen Dokumentation übereinstimmt (mit Ausnahme der in Artikel 52 Absatz 8 Unterabsatz 2 genannten Produkte).

MDR Anhang IX 3.4

b) Vergabe der Basis-UDI-DI

Die Basis-UDI-DI gruppiert verschieden Produkte oder Modelle. Man könnte auch von den Produkten einer Produktfamilie sprechen. Diese Produkte dürfen aber nur dann eine gemeinsame Basis-UDI-DI haben, wenn

  • sie über die gleiche Zweckbestimmung verfügen,
  • deren Auslegung, d.h. das Design, im Wesentlichen gleich ist und
  • sich auch die Herstellung, also die Produktion, im Wesentlichen nicht unterscheiden.

Nur wenn diese Bedingungen erfüllt sind, erlaubt die MDR bzw. die MDCG es, Produkte mit einer gemeinsamen Basis-UDI-DI zusammenzufassen.

Weil wie oben aufgeführt verschiedene Produkte einer generischen Produktgruppe sich in der Auslegung und Herstellung unterscheiden können, dürfte die Basis-UDI-DI am ehesten auf Ebene der Medizinproduktegruppen oder sogar auf Ebene von Produktvarianten vergeben werden.

Weiterführende Informationen

Lesen Sie hier mehr zum Thema UDI.

Das folgende Video verschafft Ihnen das Verständnis über die Hierarchie aus Produktkategorien, generischer Produktgruppe und Medizinproduktegruppe, das Sie benötigen, um zu entscheiden, auf welcher Hierarchieebene Sie Ihre Basis-UDI-DI vergeben.

c) Weitere Anwendungsbereiche

Wie die Produkte in Gruppen und Kategorien einzuteilen sind, wirkt sich nicht nur bei den Audits und Prüfungen der technischen Dokumentation aus:

  • Ein EU-Bevollmächtigter muss mindestens für alle Produkte einer generischen Produktgruppe benannt werden. Es ist also nicht möglich, für zwei Produkte einer Produktgruppe zwei EU-Bevollmächtigte zu benennen.
  • Die EU-Kommission behält sich das Recht vor, weitere Klassifizierungsregeln für Produktgruppen und Produktkategorien festzulegen (Artikel 51(3)).
  • Die Hersteller müssen je nach Klasse des Produkts den Periodic Safety Update Report (PSUR) „für jedes Produkt und gegebenenfalls für jede Produktkategorie oder Produktgruppe“ erstellen (Artikel 86(1)).
  • Hersteller müssen der Benannten Stelle alle ihre Produkte oder Produktgruppen nennen, wenn sie dort einen Antrag zur Bewertung des QM-Systems stellen (Anhang IX 2.1).
  • Die Bescheinigung der Benannten Stellen müssen die Angabe zum Produkt bzw. Produktgruppe enthalten.

3. Kritik und Fazit

Endlich ist Klarheit geschaffen, mag man denken. Endlich ist klar, wie Produkte ganz konkret in Produktkategorien und dann in generische Produktklassen zu unterteilen sind. Doch ganz so einfach ist es nicht:

Die Regeln zur Klassifizierung von Medizinprodukten in Kategorien und Gruppen haben anscheinend verschieden Arbeitsgruppen erstellt. Die Folge ist, dass keine konsistente Taxonomie entstanden ist: Die Codes der EU-Kommission für die Produktkategorien entsprechen nicht(!) stringent den höheren Ebenen der CND/EMDN-Klassifizierung.

Sobald Hersteller oder Benannte Stelle entscheiden müssen, zu welcher Produktkategorie eine generische Produktgruppe zählt, sind Diskussionen vorprogrammiert. Es wird langsam Zeit für unsere Behörden, eine Standardisierung der Standardisierung zu erwägen.

Doch konzentrieren wir uns auf das Gute: Wir verfügen nun für das Sampling von Produkten über zwei Klassifikationssysteme, die das Defizit fehlender bzw. ungenauer Definitionen der Begriffe Produktkategorie und generische Produktgruppe kompensieren.

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Kategorien: Regulatory Affairs
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2 Kommentare

  1. S. Stridde | Donnerstag, 19. Dezember 2019 um 14:48 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner,
    danke für diese hilfreiche Zusammenfassung.
    Allerdings kann ich Ihre Aussage, dass Hersteller „je nach Klasse des Produkts den „Periodic Safety Update Report (PSUR) „nur“ pro Produktgruppe bzw. Produktkategorie erstellen“ müssen, nicht ganz nachvollziehen. Im MDR Artikel 86(1) steht, dass für Produkte der Klassen IIa, IIb und III pro Produkt UND ggf. für jede Produktkategorie oder Produktgruppe ein PSUR zu erstellen ist. Was „gegebenenfalls“ hier meint, ist unklar. Ansonsten klingt das eher nach mehreren Berichten.
    Wenn eine Zusammenfassung mehrerer Produkte nach Kategorie oder Klasse in einem PSUR möglich ist, was sind dann dafür die Voraussetzungen? Und wo ist dies definiert?
    Danke und mit freundlichen Grüßen


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 19. Dezember 2019 um 14:51 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Stridde,

      Sie haben Recht. Die Aussage ist missverständlich. Ich hatte die Produktvarianten mit gemeinsamer Basis-UDI-DI im Kopf. Das „gegebenenfalls“ ändere ich sofort.

      Danke für den wertvollen Hinweis!

      Viele Grüße, Christian Johner


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