Kategorien: Regulatory Affairs
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8 Kommentare

  1. S. Stridde | Donnerstag, 19. Dezember 2019 um 14:48 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner,
    danke für diese hilfreiche Zusammenfassung.
    Allerdings kann ich Ihre Aussage, dass Hersteller „je nach Klasse des Produkts den „Periodic Safety Update Report (PSUR) „nur“ pro Produktgruppe bzw. Produktkategorie erstellen“ müssen, nicht ganz nachvollziehen. Im MDR Artikel 86(1) steht, dass für Produkte der Klassen IIa, IIb und III pro Produkt UND ggf. für jede Produktkategorie oder Produktgruppe ein PSUR zu erstellen ist. Was „gegebenenfalls“ hier meint, ist unklar. Ansonsten klingt das eher nach mehreren Berichten.
    Wenn eine Zusammenfassung mehrerer Produkte nach Kategorie oder Klasse in einem PSUR möglich ist, was sind dann dafür die Voraussetzungen? Und wo ist dies definiert?
    Danke und mit freundlichen Grüßen


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 19. Dezember 2019 um 14:51 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Stridde,

      Sie haben Recht. Die Aussage ist missverständlich. Ich hatte die Produktvarianten mit gemeinsamer Basis-UDI-DI im Kopf. Das „gegebenenfalls“ ändere ich sofort.

      Danke für den wertvollen Hinweis!

      Viele Grüße, Christian Johner


  2. Katrin Münster | Donnerstag, 5. November 2020 um 14:57 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,

    wir stecken gerade bei unserer Umstellung der TD gemäß der MDR fest und wären sehr dankbar, wenn Sie uns diesbezüglich weiterhelfen könnten!

    Wir würden gerne nur eine einzige TD führen. Diese soll Portsysteme inklusive Einführbestecken umfassen und da Portsysteme implantierbare Medizinprodukte der Klasse III sind, wäre die Basis-UDI-DI entsprechend zu vergeben.

    Unsere Kunden kaufen aber auch z. T. Ports und Einführbestecke separat, um – je nach Operation und Operationsverlauf – ein Einführbesteck optional nutzen zu können. Wir würden unsere Einführbestecke für den Verkauf auch mit dem Zusatz kennzeichnen „Nur in Kombination mit den Ports der Firma PHS-Medical zu verwenden“.
    Da die UDI wohl auch z. B. auf Lieferscheinen und der Rechnung vorhanden sein muss, müssten auch die separat verkauften Einführbestecke dann zwangsläufig unter der Basis-UDI der implantierbaren Portsysteme verkauft werden, auch wenn die Einführbestecke selber ja keine implantierbaren Medizinprodukte sind, da laut MDR nur Produkte mit der gleichen Basis-UDI-DI eine gemeinsame TD besitzen dürfen. Haben wir das so richtig verstanden?

    Als Alternative stellte sich uns die Frage, ob wir die Portsysteme mit Einführhilfen als ein „Konfigurierbares Produkt“ (MDR Anhang VI Teil C) betrachten könnten? Da würde wohl die UDI-DI einer Konfigurationsgruppe und nicht einzelnen Konfigurationen innerhalb einer Gruppe zugeteilt. Eine Konfigurationsgruppe ist scheinbar die Zusammenstellung der in der TD beschriebenen möglichen Konfigurationen für ein bestimmtes Produkt, so dass das Einführbesteck eine Konfiguration der verbauten Komponenten ist und der Port mit Einführbesteck eine andere Konfiguration der verbauten Komponenten – wenn wir das denn so richtig verstanden haben?

    Wir wären für eine Beantwortung dieser Fragen sehr dankbar!!!

    Mit freundlichen Grüßen

    Katrin Münster
    Qualitätsmanagement


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 5. November 2020 um 18:41 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Münster,

      danke für Ihre spannende Fragen!

      Es ist in der Tat so, dass nur Produkte eine gemeinsame TD haben können, die eine gleiche Basis-UDI-DI haben und das setzt u.a. gleiche Zweckbestimmungen voraus. Sie können allerdings Dokumente für mehrere Produkte gemeinsam erstellen (soweit das sinnvoll ist) und dann aus den verschiedenen TDs darauf verweise. Die TD wäre dann letztlich eine etwas ausführlichere „Link-Sammlung“.

      Die Möglichkeit konfigurierbare Produkte aus den „Komponenten“ zu erstellen, wobei die Komponenten wieder Produkte sein dürfen. Allerdings ist das Konzept der konfigurierbaren Produkte eines mit Hinblick auf die UDI. Beachten Sie aber:

      6.4.5. Each component that is considered a device and is commercially available on its own shall be assigned a separate UDI.

      Es spricht aber nichts dagegen, eine TD zu führen, die alle Dokumente umfasst, die für mehr als ein „Produkt“ als Teil eines konfigurierbaren Produkts notwendig sind. Der Nachteil besteht aber darin, dass Sie damit die Lebenszyklen mehrerer Produkt aneinander „ketten“.

      Beste Grüße, Christian Johner


  3. Kathrin Heimlich | Montag, 9. November 2020 um 15:32 Uhr - Antworten

    Guten Tag, sehr geehrte Damen und Herren,

    ich bin seit 01.09.2020 MDR Verantwortliche im Unternehmen TZMO Deutschland GmbH (Vertriebsgesellschaft für Inkontinenzprodukte PG 15).
    Von Seiten unseres Herstellers wurde die Auflage erteilt, dass nicht nur die VE der Produkte mit allen notwendigen Daten „versehen“ werden, sondern auch die Umverpackungen (Kartons). Auf welchen § bzw. Artikel aus MDR bezieht sich hier der Hersteller bzw. ist das wirklich vom Gesetzgeber so vorgeschrieben. Wir haben viele Versicherte in der Häuslichkeit, die darauf bestehen und auch das Recht, ihre Inkontinenzartikel in neutralen Kartons zu erhalten.
    Für eine kurze Rückantwort wäre ich Ihnen sehr dankbar.
    Für Ihre Bemühungen vorab vielen Dank.
    Freundliche Grüße aus Biesenthal sendet Ihnen
    Kathrin Heimlich


    • Prof. Dr. Christian Johner | Montag, 9. November 2020 um 17:37 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Heimlich,

      möglicherweise liegt ein Missverständnis vor. Sie müssen auf den Umverkpackungen die UDI aufbringen, aber keine Patientendaten. Das wäre ein Verstoß gegen Datenschutzbestimmungen.

      Sie sind zudem nicht verpflichtet, auf der Transportverpackung die UDI aufzubringen. D.h. sie können ganz neutrale Post verschicken. Nur sobald man die Transportverpackung öffnet, muss das Produkt und dessen UDI erkennbar sein. Patientendaten gehören aber nie drauf.

      Viele Grüße, Christian Johner


  4. Mira Würtenberger | Samstag, 29. Mai 2021 um 17:39 Uhr - Antworten

    CND Codes 3. Ebene:
    Kann eine benannte Stelle darauf verweisen Codes auf der 3. Ebene zu wählen, wenn der Hersteller auf 4. Ebene sein Produkt nicht einkategorisieren kann oder muss dieser bei der Gesundheitsbehörde einen neuen Code anfordern?


    • Prof. Dr. Christian Johner | Sonntag, 30. Mai 2021 um 08:50 Uhr - Antworten

      Der Hersteller muss das Produkt einer Produktgruppe zuordnen. Andernfalls kann die Benannte Stelle nicht über das Sampling entscheiden. Laut MDCG 2019-13 entspricht die Produktgruppe bei Medizinprodukten der 4. Ebene, bei IVD der 3. Ebene der Codes. Das wäre auch die Ebene, die in der EUDAMED hinterlegt wird.


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