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40 Kommentare

  1. Konrad Martins | Dienstag, 25. April 2017 um 10:34 Uhr - Antworten

    Vielen Dank für den Beitrag, Herr Prof. Johner.
    Als Alternative, falls man nur selten und wenige GMDN Code-Informationen benötigt, bietet das Unternehmen MDSS in Hannover
    unter
    http://www.mdss.com/DE/registrierung/GMDNCodes.htm

    eine kostenpflichtige Recherche oder Information an,
    die weitaus günstiger ist, als eine Mitgliedschaft bei der GMDN-Agency.
    Da im Web frei auffindbare Codes oft veraltet sind, ist dies eine nützliche Variante.


  2. Martin Niggemann | Dienstag, 25. April 2017 um 11:05 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Dr. Johner,
    Ich finde den Artikel über die UMDS und GMDN Numemrn sehr übersichtlich und verständlich geschrieben.
    Im welchem Zusammenhang sehen Sie die GTIN Nummer, die ebenfalls für Medizinprodukte angeboten wird?
    Mit freundlichen Grüßen
    Martin Niggemann


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 25. April 2017 um 11:12 Uhr - Antworten

      Großartige Frage, lieber Herr Niggemann! Danke!

      Die Global Trade Item Number (GTIN) dient der Identifizierung einzelner Produkte so wie etwa die ISBN bei Büchern. Bei den Medizinprodukten werden diese Nummernschema für die UDI notwendig sein. Die MDR sieht dafür vor:

      „Until the Commission has designated, pursuant to Article 27(2), issuing entities, GS1, HIBCC and ICCBBA shall be considered to be designated issuing entities.“

      Die GS1 ist die Institution, die die GTIN herausgibt.

      Es gibt also einmal eine eindeutige Identifikation der Produkttypen bzw. Produkte (z.B. GTIN) und eine Klassifizierung der Produkte (UMDS, GMDNS). Beispielsweise hätte das Beatmungsgerät VentiPlus 3.2 eine GTIN. VentiPlus würde mit ähnlichen Produkten anderer Hersteller in die Klasse Beatmungsgeräte fallen, die über eine UMDS bzw. GMDNS bezeichnet ist.


  3. Anja Danz | Donnerstag, 15. März 2018 um 12:38 Uhr - Antworten

    Ist der GMDN verpflichtend, kann die Benannte Stelle diesen für ihre Anträge verlangen?


  4. Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 15. März 2018 um 14:45 Uhr - Antworten

    Nein, diese Nummer brauchen Sie eher für die Registrierung. Bei der benannten Stelle sind die NBOG-Codes entscheidender.


  5. Markus Rohrbach | Dienstag, 1. Mai 2018 um 13:02 Uhr - Antworten

    Guten Tag Herr Johner
    was passiert mit all diesen Codes, sobald das EUDAMED UDI System operativ sein wird? Welche dieser Codes (NBOG, GMDN, UMDS, …) werden auch in Zukunft noch am Leben erhalten und erforderlich sein.

    Und werden die bleibenden Code Systeme weiterhin von unabhängigen NPO bewirtschaftet und für die Nutzung i.d.R. eine kostenpflichtige Mitgliedschaft erfordern, oder werden sie/einige davon dann kostenfrei durch EU Gremien oder die EUDAMED zur Verfügung gestellt?


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 1. Mai 2018 um 16:34 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Rohrbach,

      die Antworten weiß derzeit noch niemand. Es gab gerade ein Treffen der NBOG, bei dem das Thema kostenfreies Klassifizierungssystem besprochen wurde. Sobald es Neues gibt, werde ich es in diesem Artikel ergänzen. Sie müssten dann vom System benachrichtig werden.

      Viele Grüße, Christian Johner


  6. Katja Winkels | Mittwoch, 13. Juni 2018 um 16:45 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Professor Johner,

    vielen Dank für Ihren hochspannenden Beitrag.

    Die eindeutige Kennzeichnung per UDI und Speicherung in der Eudamed Datenbank ist verpflichtend. Wird somit automatisch die Angabe des GMDN-Codes auch für die Hersteller verpflichtend? Welche zukünftige Bedeutung hat aus Ihrer Sicht die Klassifizierung für Medizinprodukte nach eCl@ss, die im Vergleich zur GMDN-Klassifizierung häufig zu wenig ins Detail geht, um über diese Klassifizierung eine gute Vergleichbarkeit der Produkte zu erhalten. Hier geht GMDN deutlich tiefer.


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 13. Juni 2018 um 21:42 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Winkels,

      danke für Ihr Feedback und Ihre Frage!

      Die UDI Expertengruppe hat gerade erst ein Papier veröffentlicht, dass die Anforderungen an eine Klassifikation für Medizinprodukte spezifiziert. D.h. wir wissen momentan nur, was diese Klassifikation leisten soll, aber nicht welche es sein wird.

      Viele Grüße, Christian Johner


  7. Kim Friedl | Mittwoch, 11. Juli 2018 um 08:40 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner,

    Sie schreiben oben: „Der Aufbau der GMDN-Struktur besteht aus drei Ebenen […]“. Dies sei wichtig für die Auditierung der techn. Dokumentation.
    Wenn ich für meine GMDN-Codes die Explorer Groups anschaue, weisen sie allerdings bis zu 5 Ebenen auf. Wie kann das sein?


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 11. Juli 2018 um 18:54 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte(r) Kim Friedl,

      besten Dank für Ihre Frage! Sie haben offensichtlich Recht: Sogar der Screenshot von mir zeigt fünf Ebenen. Interessanterweise gibt es zum gleichen Element auf fünfter Ebene („webbased calculators“) aber noch einen kürzen Weg, bei dem das Element auf der dritten Ebene liegt. Die Quelle, die ich nannte und vor der ich die Daten habe, scheint möglicherweise fehlerhaft zu sein. Weil es das Gesundheitsministerium Österreichs ist, hatte ich darauf vertraut. Ich muss dort nachfragen.

      Es tut mir leid, dass ich ausnahmsweise keine abschließende Antwort geben kann.

      Viele Grüße, Christian Johner


  8. Christoph Braun | Mittwoch, 22. August 2018 um 12:44 Uhr - Antworten

    Sehr geehrte Prof. Johner, vielen Dank für diesen interessanten Artikel zum Thema GMDM. Wir befinden uns gerade in der Implementierungshase zu UDI und Ihre Hinweise hierzu haben Licht ins Dunkel gebracht.

    Viele Grüße, Christoph Braun


  9. Sibylle Schunk | Montag, 18. März 2019 um 12:25 Uhr - Antworten

    Wir haben nur ein Medizinprodukt mit Klasse 1 registriert. Benötigen auch Klasse 1 Produkte einen GMDM code? Bisher sind wir sozusagen noch ohne diesen Code klargekommen.
    Habe ich das richtig verstanden, dass es sozusagen eine „Selbsteingruppierung“ ist?


    • Prof. Dr. Christian Johner | Montag, 18. März 2019 um 21:06 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Schunk,

      es gibt keine Pflicht, den GMDN Code zu verwenden. Sie können auch den UMDNS-Code nutzen.

      Die Gruppierung machen in der Tat Sie. Die Behörde kann aber Einspruch erheben.

      Viele Grüße, Christian Johner


  10. Nadine Langguth | Freitag, 29. März 2019 um 06:53 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Dr. Johner,

    erst letzte Woche habe ich auf einem Forum gelernt, dass die italienische Nomenklatur „CMD“ für EUDAMED ausgewählt wurde. Es solle eine Referenztabelle zwischen CMD und GMDN geben.

    Wurde diese Entscheidung revidiert?

    Beste Grüße,
    Nadine Langguth


    • Prof. Dr. Christian Johner | Freitag, 29. März 2019 um 07:21 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Langguth,

      hier scheint es leider widersprüchliche Meldungen zu geben. Ich weiß es auch nicht und melde es, sobald ich mehr weiß.

      Beste Grüße, Christian Johner


  11. Poppy Abeto Kiesse, MSc. | Montag, 1. April 2019 um 10:17 Uhr - Antworten

    Hallo,

    Meines Wissens ist GMDN nicht kostenfrei. Die GMDN Agency hat dazu nichts verlautbart. Anbei die letzte Meldung diesbezüglich: https://www.gmdnagency.org/News/Article/2000113

    CND wurde zur offiziellen MDR Nomenklatur erklärt. Anbei der Link zur Meldung: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/34264?locale=en

    Lt. Unterlagen kann GMDN in Zukunft weiterhin verwendet werden, da die jeweiligen GMDN Codes mit den Codes der CND gemappt werden.

    „the CND nomenclature, to be mapped to the GMDN nomenclature, will be made available in the future Eudamed.“

    Viele liebe Grüße,
    Poppy


    • Prof. Dr. Christian Johner | Montag, 1. April 2019 um 10:19 Uhr - Antworten

      Danke für den Hinweis! Dann scheinen die Meldungen der Österreichischen Regierung nicht korrekt gewesen zu sein. Schade…


  12. Poppy Abeto Kiesse, MSc. | Mittwoch, 3. April 2019 um 16:58 Uhr - Antworten

    Da war ich wohl etwas voreilig!

    Am 1. April wurde doch noch ein neues Gebührenmodell veröffentlicht.
    https://www.gmdnagency.org/Services/Prices

    Liebe Grüße, Poppy Abeto Kiesse


  13. Christos Freris | Donnerstag, 18. April 2019 um 16:22 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Dr. Johner,

    Ich habe eine Verständinsfrage.

    Ich fand heute den passenden GMDN code aus der GMDN Database für mein Produkt unter der Nutzung der Lizenz „Basic“, sprich kostenfrei.

    „Kostenfrei“ bedeutet, dass ich keine Gebühren der GMDN Agency zahlen muss für die Verwendung des Codes für regulatorischen Zwecke (incl. der Eintragung-Nutzung des Codes in die EUDAMED). Ist das korrekt?

    Viele Grüsse
    Christos Freris


  14. Anja Trepp | Mittwoch, 14. Oktober 2020 um 10:32 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner
    Das italienische Gesundheitsministerium stellt zwar eine EN Übersetzung der CND Codes zur Verfügung, diese sind jedoch m.E. nicht immer sehr präzise.
    Was raten Sie bei Abweichungen? Soll man sich auf das Original (ITA) stützen?
    Besten Dank und freundliche Grüsse
    A.Trepp


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 14. Oktober 2020 um 11:02 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Trepp,

      das ist eine sehr gute Frage.

      Ich würde das abhängig von der benannten Stelle machen. Ich vermute, dass keine deutsche Benannte Stelle die Codes auf Diskrepanzen prüft. Dann wären die englischen Code die relevanteren.

      Bei solchen Findings würde ich auch das BfArM behelligen. Das sollte deren Job sein, die richtigen Ansprechpartner zu finden.

      Viele Grüße, Christian Johner


  15. Christine Graß | Montag, 26. April 2021 um 14:14 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner,

    verstehe ich es richtig, dass die italienische Nomenklatur CND priorisiert verwendet werden soll bei der Registrierung der Medizinprodukte in der EUDAMED? Die GMDN-Codes könnten dann alternativ verwendet werden?
    Bei den GMDN-Codes stellt sich für mich die Problematik dar, dass ich für wenige Produkte gar keine passende Beschreibung finde. Eine Anfrage in einer Basis-Mitgliedschaft dauert leider sehr lange. In der CND-Nomenklatur hingegen kann die Kategorie „Others“ gewählt werden, was die Zuordnung etwas einfacher macht.

    Ich bedanke mich im Voraus für Ihre Antwort.

    Mit freundlichen Grüßen

    Christine Graß


    • Prof. Dr. Christian Johner | Montag, 26. April 2021 um 18:42 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Graß,

      es ist in der Tat so, dass die CND, die jetzt unter der Bezeichnung European Medical Device Nomenclature (EMDN) genutzt werden, als die bevorzugte Nomenklatur verwendet werden soll.

      Das sagt u.a. die EU auf ihrer Webseite.

      Viele Grüße, Christian Johner


  16. Christine Graß | Dienstag, 27. April 2021 um 08:33 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner,

    vielen Dank für Ihre schnelle Antwort.

    Viele Grüße

    Christine Graß


  17. Mira Würtenberger | Montag, 19. Juli 2021 um 08:17 Uhr - Antworten

    Guten Tag.
    Ich habe eine Anfrage erhalten:

    Ein Klasse I MP Hersteller möchte sein Produkt registrieren, erhält aber bei Angabe einer für ihn passenden GMDN eine für ihn unpassende EMDN. Auch alle weiteren EMDN Codes treffen auf sein Produkt nicht zu. Ich habe nun gelesen hier es sei ein UMDNS Code vergebbar alternativ? Was für Möglichkeiten hat der Hersteller noch sein Produkt einzugruppieren?

    Muss man den Vorschlag der EUDAMED übernehmen? Ich denke nicht, da das Tool von der EU Kommission selbst als noch nicht ausgereift dargestellt wird.

    Beeinflusst der EMDN andere Kodierungen von MP? UDI-DI? Meiner Meinung ist das wie Äpfel und Birnen und hat nichts miteinander zu tun.

    Über Ihre Rückmeldung würde ich mich sehr freuen.


    • Prof. Dr. Christian Johner | Montag, 19. Juli 2021 um 14:00 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Würtenbeger,

      danke für Ihre Nachricht und Frage!

      Ich bin noch nicht ganz sicher, ob ich Ihre Frage verstehe und von wo Sie eine unpassende EMDN für eine GMDN bekommen. Beide Kodierssysteme sind unabhängig, auch wenn es teilweise Mapping gibt.

      Der EMDN Code ist wichtig, damit Ihre Benannte Stelle entscheiden kann, wie viele Produkte sie abhängig von der Klasse dieser Produkte beim Sampling berücksichtigen muss. Die UDI-DI ist davon unabhängig.

      Viele Grüße, Christian Johner


  18. Mira Würtenberger | Dienstag, 20. Juli 2021 um 06:49 Uhr - Antworten

    Guten Tag.
    Vielen Dank zunächst für Ihre Rückmeldung.
    Ich habe rückwirkend gemerkt, dass der Zusammenhang auch nicht erschließbar war.
    Anbei noch einmal der genaue Zusammenhang. Eine der 3 Fragen haben Sie nun bereits hinlänglich beantwortet.
    Vielen Dank Ihnen schon einmal dafür.

    Hier der Zusammenhang und die 2 noch offenen Fragen:
    Das Unternehmen möchte für Ihre Klasse I-Produkte, für die es bereits einen GMDN-Code gibt, den passenden EMDN-Code bestimmen.
    Gibt der Kunde bei EUDAMED „Playground“ den GMDN-Code für diese Klasse I-Produkte an, wird vom System ein EMDN-Code abgeleitet.
    Doch weder die Angabe von EUDAMED auf Basis des GMDN-Codes noch alle weiteren EMDN-Codes der Europäischen Kommission treffen zu 100 Prozent auf seine Klasse I-Produkte zu.

    Daher:
    1) Hat die Angabe von EUDAMED auf Basis des GMDN-Codes bindenden Charakter oder ist es eher ein Vorschlag?
    2) Ist es möglich, wie bei den GMDN-Codes, selbst einen passenden EMDN-Code zu beantragen? Die Nummerierung der EMDN-Codes lässt dies vermuten.


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 20. Juli 2021 um 12:10 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Würtenberger,

      ich freue mich, dass ich zumindest eine Frage beantworten konnte. Dann versuche ich mich mal an den beiden verbliebenen:

      1. Ich bin nicht sicher, ob ich diese Frage verstehe. Falls Sie wissen wollen, ob Sie den EMDN Code frei vergeben können, dann ist die Antwort ja. Das andere würde ich nur als „Tool“ bezeichnen.
      2. Ein aktuelles Dokument der MDCG verstehe ich so, dass die Kommission Rückmeldungen einsammelt für eine nächste Version. Informationen zu einem konkreten Änderungs- oder Antragsprozess konnte ich nicht finden.

      Viele Grüße, Christian Johner


  19. Mira Würtenberger | Dienstag, 20. Juli 2021 um 19:04 Uhr - Antworten

    Guten Abend.
    Vielen, herzlichen Dank für Ihre Rückmeldungen. Damit sind meine Fragen vollumfänglich beantwortet.
    Ich habe das Wording der Firma übernommen, muss ich gestehen. Der Begriff Tool passt wohl besser.
    Ich wollte in dem Rahmen auch noch einmal Ihren Podcast loben, den ich sehr gerne verfolge und jedem weiterempfehlen möchte.

    Mit freundlichen Grüßen,
    Mira Würtenberger.


  20. Andrea Paulsen | Dienstag, 24. August 2021 um 09:26 Uhr - Antworten

    Kann man einem Medizinprodukt auch mehrere GMDN Codes zuweisen?


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 24. August 2021 um 19:43 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Paulsen,

      danke für die spannende Frage!

      Derzeit werden die Produkte noch national, d.h. beim BfArM registriert. In diesem System können Sie nur einen Code angeben. Man sieht das in der „Gebrauchsanweisung“ für das System auf Seite 5. Dort gibt es einen „Radio-Button“, keine „Checkbox“. Auch spricht diese im Singular vom Code.

      Ich habe keine aktuellen Schema-Dateien der Eudamed, vermute aber, dass es auch hier eine Kardinalität von 1 sein wird, sprich nur ein Code.

      Beste Grüße, Christian Johner


  21. Sanaz Spitzley | Freitag, 17. September 2021 um 11:46 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner,

    ich habe eine Nachfrage zum Thema Basis-UDI-DI und EMDN Codes. Sie schreiben in Ihrem Artikel, dass die 5. und 6. Ebene der EMDN Taxonomie nicht unbedingt für die Vergabe der Basis-UDI-DI genutzt werden kann, da durch Unterschiede in essentiellen Design und Fertigungs-Charakteristika durchaus mehrere Basis-UDI-DI trotz des gleichen EMDN Codes notwendig sein können. Dies ist für mich absolut verständlich. Ich kann nur keine Informationen dazu finden, ob es möglich ist, für Produkte die die gleiche Basis-UDI-DI haben sollen auch unterschiedliche EMDN-Codes zu vergeben.
    Als Beispiel wären hier unsere Kieferhöhlenküretten und Stirnhöhlen-Löffel zu nennen. Wir haben diese Produkte innerhalb einer Basis-UDI-DI (Gleiche Zweckbestimmung, Risikoklasse, Fertigung, Design unterscheidet sich minimal im Arbeitsteil) müssten aber die EMDN Codes ENT Curettes und ENT Spoons (Ebene 4) nutzen. Ist das möglich? Oder sind dann automatisch 2 Basis-UDI-DI notwendig?

    Ich bedanke mich im Voraus für Ihre Antwort.

    Mit freundlichen Grüßen,

    Sanaz Spitzley


  22. John Doe | Donnerstag, 28. Oktober 2021 um 10:50 Uhr - Antworten

    Bei den EMDN/CDN codes ist oben noch ein veraltetes PDF verlinkt, indem z.B. die Kategorie Y03 noch existiert, aber Y05 noch nicht. Bitte updaten – der richtige Link führt vermutlich hierauf? https://webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/


    • Dr. Anja Segschneider | Freitag, 29. Oktober 2021 um 15:59 Uhr - Antworten

      Vielen dank für diesen wertvollen Hinweis!

      Wir haben die Links entsprechend geändert.

      Herzliche Grüße
      Anja Segschneider | Redaktion


  23. Maike Asendorf | Mittwoch, 3. November 2021 um 16:16 Uhr - Antworten

    Sehr geehrtes Johner-Team,

    In der EU-Publikation „Fragen & Antworten – EMDN“ wird unter Punkt 6 beschrieben, „Die Nutzer müssen ihrem Produkt in der baumartigen Hierarchie der EMDN stets den detailliertesten und terminalsten Begriff (niedrigste Ebene im Baum) zuordnen.“

    Wir haben Produkte rund um die Biopsy, darunter
    – Biopsienadeln (Einmalprodukte in verschiedenen Dimensionen), dafür gibt es den EMDN-Code A0102010101 „shearing biopsy needles“
    – Biopsiepistolen (wiederverwendbar), dafür gibt es den EMDN-Code A0102010102 „shearing biopsy guns“
    – Biopsiegeräte (Einmalprodukte, Biopsienadeln fest verbunden mit Ihrer Biopsiepistole), hier würde der EMDN-CODE A01020101 „shearing biopsy kits“ perfekt passen. Er ist den beiden oben stehenden Codes übergeordnet. Damit ist er nicht die niedrigste existierende Ebene im Baum, aber die niedrigste passende Ebene.

    Frage: Können wir diesen passenden Begriff und Code unseren Biopsiegeräten zuordnen, oder ist das nicht gestattet? Wenn nicht, müssten wir auch hier die „shearing biopsy needles“ wählen.

    Wir hoffen, Sie können uns hier helfen.
    Danke im Voraus und freundliche Grüße,
    Maike Asendorf


    • Dr. Anja Segschneider | Dienstag, 9. November 2021 um 09:28 Uhr - Antworten

      Liebe Frau Asendorf,

      Frau Schulze hat mir die folgende Antwort gegeben:

      ich würde Ihnen hier Recht geben und die – Biopsiegeräte (Einmalprodukte, Biopsienadeln fest verbunden mit Ihrer Biopsiepistole) dem EMDN-CODE A01020101 „shearing biopsy kits“ zuordnen, weil dieser Code am besten passt.

      Mit besten Grüßen

      Astrid Schulze


  24. Maike Asendorf | Dienstag, 9. November 2021 um 10:27 Uhr - Antworten

    Herzlichen Dank Frau Schulze und Frau Segschneider,

    für die Auskunft! Dann ordnen wir diesen passenderen Code zu.

    Freundliche Grüße,
    Maike Asendorf


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