GMDN und UMDNS Codes: Damit Sie ihr Produkt registrieren können

Dienstag 25. April 2017

Die Global Medical Devices Nomenclature GMDN als auch das Universal Medical Device Nomenclature System UMDNS sind Nomenklaturen für Medizinprodukte.

Sie teilen die Medizinprodukte in Klassen ein und weisen diesen Klassen Codes zu.

Wann Sie die GMDN bzw. die UMDNS zwingend benötigen und wann Sie welches Klassifizierungssystem einsetzen müssen, erfahren Sie in diesem Artikel.

Anwendungsbereiche der GMDN und UMDNS Codes

a) Registrierung der Produkte beim DIMDI

Das Medizinproduktegesetz verlangt in §25, dass man als „Verantwortlicher [, … der] Medizinprodukte […] erstmalig in den Verkehr bringt, dies vor Aufnahme der Tätigkeit unter Angabe seiner Anschrift der zuständigen Behörde anzuzeigen hat“. Das Nähere würde die entsprechende Verordnung regeln. Dies ist die DIMDI-Verordnung.

Die DIMDI-Verordnung wiederum schreibt in §2: „Für die Bezeichnung von Medizinprodukten ist eine vom Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information mittels des zentralen Erfassungssystems vorgegebene Nomenklatur zu verwenden.“ Dies sind zurzeit die UMDNS-Codes.

Allerdings, so schreibt das DIMDI auf seiner Webseite, sollen die „UMDNS und EDMS zukünftig durch die Global Medical Device Nomenclature (GMDN) ersetzt werden. Die EU-Kommission beabsichtigt, die GMDN in die Sprachen der Mitgliedsstaaten zu übersetzen, um eine einheitliche Bezeichnung von Medizinprodukten sicherzustellen“.

DIMDI: Registrierung mit UMDNS Code

b) Meldung von Zwischenfällen beim BfArM

Laut MPG und MPSV sind Hersteller auch verpflichtet, Zwischenfälle und Vorkommnisse beim BfArM zu melden. Diese Bundesoberbehörde verlangt in Ihrem Online-System, dass die Meldungen einen Code gemäß einer Nomenklatur enthalten:

Screenshot BfArM: Das BfArM verlangt die Eingabe von UMDNS oder GMDN Codes

Als Nomenklaturen dürfen die Hersteller zwischen GMDN und UMDNS sowie EDMS (bei IVD) wählen.

c) Meldungen und Registrierung in der EUDAMED

Auch die MDR verlangt den Einsatz von Nomenklaturen in der EUDAMED. Diese müssen sogar kostenlos zur Verfügung gestellt werden, wie Artikel 26 besagt:

„Um das Funktionieren der in Artikel 33 genannten Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) zu erleichtern, stellt die Kommission sicher, dass Herstellern und anderen natürlichen oder juristischen Personen, die gemäß dieser Verordnung eine international anerkannte Nomenklatur für Medizinprodukte verwenden müssen, diese Nomenklatur kostenfrei zur Verfügung steht.“

Diesen Code müssen die Hersteller bei der Registrierung der Produkte zusammen mit der UDI-DI und anderen Angaben zum Produkt wie die Risikoklasse und den Handelsnamen eingeben.

Weiterführende Informationen

Lesen Sie hier mehr zum Thema Unique Device Identification UDI und EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR.

d) Auditierung: Anzahl der zu prüfenden technischen Dokumentationen

Die MDR nutzt die Begriffe „generic device group“ und „category of devices“. Dies impliziert eine Hierarchie von Gerätetypen, die auch die GMDN aufgreift. Konkret legt die MDR fest, wie viele technische Dokumentationen beim Audit zu prüfen sind:

  • Manufacturers of class IIb devices […] shall be subject to a conformity assessment […] including an assessment of the technical documentation […] of at least one representative device per generic device group.
  • Manufacturers of class IIa devices […] shall be subject to a conformity assessment […] including an assessment of the technical documentation […] of at least one representative device for each category of devices.

Dies setzt voraus, dass Medizinprodukte tatsächlich eindeutig in „Generic Device Groups“ und „Categories of Devices“ eingeteilt werden können. Die MDR definiert nicht einmal beide Begriffe. Doch dazu lesen Sie weiter unten noch mehr.

Die UMDNS-Codes

a) Aufbau des UMDNS-Code-Systems

Die UMDNS-Codes können von der Seite des DIMDI direkt heruntergeladen werden. Sie unterscheidet mehr als 5000 Begriffe, die allerdings nicht hierarchisch gegliedert sind. Die Codes folgen keiner erkennbaren Systematik.

Beispiel für UMDNS-Codes

Die Datei enthält viele Querverweise auf Synonyme und verwandte oder spezifischere Begriffe. Details erfahren Sie auch im Video.

b) Beispiele mit Bezug zur Software

Die UMDNS kennt den Begriff „Software“ nicht, allerdings vergibt sie Codes für Informationssysteme wie (17-222) oder „Informationssystem, Kardiologie“ mit dem Code (18-118).

UMDNS bei Software

c) Fazit und Kritik an UMDNS

Das UMDN-System ist völlig veraltet. Es steht aber kostenfrei zur Verfügung. Die mangelnde Hierarchie (UMDNS ist keine Klassifikation aber eine Taxonomie) erschwert das Suchen und systematische Auswerten. Dass das DIMDI mit UMDNS-Codes arbeitet und das BfArM die GMDN-Codes bevorzugt, sagt sowohl etwas über die Kodierungssysteme als auch über die Abstimmung der Behörden.

Die GMDN-Codes

a) Aufbau 1: Überblick über das GMDN-Code-System

Im Gegensatz zum UMDNS stehen die GMDN-Codes nicht kostenfrei zur Verfügung. Die „GMDN Agency“ verlangt je nach Jahresumsatz eine jährliche Gebühr von bis zu 4000 Euro. Die genauen Preise finden Sie auf der Seite der GMDN Agency.

Das GMDN-System ist hierarchisch aufgebaut, es stellt eine Taxonomie dar, wie hier am Beispiel von Computer / Software zu erkennen ist.

GMDN Codes für Software

Genau genommen sind es sogar zwei Hierarchien: Eine nach Name und eine nach Anwendungsfall.

Jeder Begriff verfügt über folgende Attribute:

  • Name
  • Beschreibung
  • Code
  • Status (z.B. „Active“)
  • Erstellungsdatum
  • Datum der letzten Änderung

Einige der Begriffe sind übersetzt. Die Übersetzung betrifft den Namen und die Beschreibung. Die Übersetzungen haben auch ein Übersetzungsdatum.

b) Beispiele

Der Begriff „Clinical information system web-based application software“ ist wie folgt beschrieben:

“An application software program designed as an Internet-based information system to support the administrative, clinical, and quality control activities associated with the provision/utilization of healthcare within a specific clinical specialty (e.g., orthopaedics, general surgery, neurology, ophthalmology, oncology, rheumatology, dermatology). It can be available on any web-enabled interface (including mobile devices at point-of-care) and is intended for use by healthcare professionals in a clinical setting.”

c) Aufbau 2: Polyhierarchisches und polyaxiales System

Der Begriff befindet sich innerhalb der ersten Hierarchie (nach Namen) hier:

  • Computers and associated devices > Software Application program software > Web-based application software

Interessanterweise ist das keine monohierarchiche und monoaxiale Hierarchie. Folglich gibt es weitere Hierarchiepfade:

  • Computers and associated devices > Software Application program software > Information system software
  • Information systems and associated devices > Information system software

GMDN Software

Der Begriff “Information System Software” findet sich somit einmal unter dem Hauptbegriff „Information systems and associated devices“ als auch unter dem Hauptbegriff „Computers and associated devices“.

Nicht ganz nachvollziehbar ist die Einteilung des Begriffs in die Hierarche “by use”:

  • Orthopaedic devices > Implantable joint prostheses and associated devices

Der Aufbau der GMDN-Struktur besteht aus drei Ebenen (Quelle):

  1. Device Category (z.B. “Computers and associated devices”)
  2. Generic Device Group (z.B. “Software Application program software”)
  3. Device Type (z.B. “Web-based application software”)

Diese drei Ebenen sind für die Auditierung bzw. das Review der technischen Dokumentation entscheidend, wie bereits oben angesprochen wurde.

d) Die Codes

Die Codes lassen keine Rückschlüsse auf die Hierarchie zu. Beispielsweise hat der Begriff „Information systems and associated devices“ den Code CT223 und der Unterbegriff „Information System Software“ den Code „CT1448“.

Die konkreten Ausprägungen – in unserem obigen Beispiel die „Web-based application software“ – also die „Blätter“ in dieser Hierarchie haben keinen eigenen Code.

Fazit

Das GMDN-Kodiersystem ist von der EU-Kommission bevorzugt und basierend auf der ISO 15225 in Auftrag gegeben. Die kommerziell agierende GMDN Agency verwaltet diese Begriffe aktiv. Sie sind besser gepflegt als die des UMDN-Systems.

Die Kodierungssysteme werden für folgende Zwecke benötigt:

  1. Produkte registrieren (derzeit bei DIMDI via UMDNS)
  2. Vorkommnisse melden (bevorzugt via GMDN)
  3. Produkte in EUDAMED Datenbank eintragen (künftig wahrscheinlich via GMDN)
  4. Entscheiden, wie viele technische Dokumentationen im Audit gemäß MDR geprüft werden müssen

Es bleibt zu hoffen, dass die Kodierungssysteme

  1. kostenlos zur Verfügung stehen,
  2. konsolidiert werden (also nur noch eines und nicht mehr drei oder mehrere parallel verwendet werden)
  3. eine komfortable Suche ermöglichen,
  4. stringent aufgebaut sind/bleiben und
  5. kontinuierlich weitergepflegt werden (inkl. kompetentem und raschem Support).
Prof. Dr. Christian Johner
Wünschen Sie Unterstützung dabei, Ihr Produkt zu registrieren, einen Zwischenfall zu melden oder andere regulatorische Anforderungen zu erfüllen? Professor Johner und sein Team helfen gerne! Nehmen Sie Kontakt auf!

Kategorien: Regulatory Affairs
Tags: ,

14 Kommentare über “GMDN und UMDNS Codes: Damit Sie ihr Produkt registrieren können”

  1. Konrad Martins schrieb:

    Vielen Dank für den Beitrag, Herr Prof. Johner.
    Als Alternative, falls man nur selten und wenige GMDN Code-Informationen benötigt, bietet das Unternehmen MDSS in Hannover
    unter
    http://www.mdss.com/DE/registrierung/GMDNCodes.htm

    eine kostenpflichtige Recherche oder Information an,
    die weitaus günstiger ist, als eine Mitgliedschaft bei der GMDN-Agency.
    Da im Web frei auffindbare Codes oft veraltet sind, ist dies eine nützliche Variante.

  2. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Danke für den wertvollen Hinweis!!

  3. Martin Niggemann schrieb:

    Sehr geehrter Herr Prof. Dr. Johner,
    Ich finde den Artikel über die UMDS und GMDN Numemrn sehr übersichtlich und verständlich geschrieben.
    Im welchem Zusammenhang sehen Sie die GTIN Nummer, die ebenfalls für Medizinprodukte angeboten wird?
    Mit freundlichen Grüßen
    Martin Niggemann

  4. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Großartige Frage, lieber Herr Niggemann! Danke!

    Die Global Trade Item Number (GTIN) dient der Identifizierung einzelner Produkte so wie etwa die ISBN bei Büchern. Bei den Medizinprodukten werden diese Nummernschema für die UDI notwendig sein. Die MDR sieht dafür vor:

    „Until the Commission has designated, pursuant to Article 27(2), issuing entities, GS1, HIBCC and ICCBBA shall be considered to be designated issuing entities.“

    Die GS1 ist die Institution, die die GTIN herausgibt.

    Es gibt also einmal eine eindeutige Identifikation der Produkttypen bzw. Produkte (z.B. GTIN) und eine Klassifizierung der Produkte (UMDS, GMDNS). Beispielsweise hätte das Beatmungsgerät VentiPlus 3.2 eine GTIN. VentiPlus würde mit ähnlichen Produkten anderer Hersteller in die Klasse Beatmungsgeräte fallen, die über eine UMDS bzw. GMDNS bezeichnet ist.

  5. Anja Danz schrieb:

    Ist der GMDN verpflichtend, kann die Benannte Stelle diesen für ihre Anträge verlangen?

  6. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Nein, diese Nummer brauchen Sie eher für die Registrierung. Bei der benannten Stelle sind die NBOG-Codes entscheidender.

  7. Markus Rohrbach schrieb:

    Guten Tag Herr Johner
    was passiert mit all diesen Codes, sobald das EUDAMED UDI System operativ sein wird? Welche dieser Codes (NBOG, GMDN, UMDS, …) werden auch in Zukunft noch am Leben erhalten und erforderlich sein.

    Und werden die bleibenden Code Systeme weiterhin von unabhängigen NPO bewirtschaftet und für die Nutzung i.d.R. eine kostenpflichtige Mitgliedschaft erfordern, oder werden sie/einige davon dann kostenfrei durch EU Gremien oder die EUDAMED zur Verfügung gestellt?

  8. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Sehr geehrter Herr Rohrbach,

    die Antworten weiß derzeit noch niemand. Es gab gerade ein Treffen der NBOG, bei dem das Thema kostenfreies Klassifizierungssystem besprochen wurde. Sobald es Neues gibt, werde ich es in diesem Artikel ergänzen. Sie müssten dann vom System benachrichtig werden.

    Viele Grüße, Christian Johner

  9. Katja Winkels schrieb:

    Sehr geehrter Herr Professor Johner,

    vielen Dank für Ihren hochspannenden Beitrag.

    Die eindeutige Kennzeichnung per UDI und Speicherung in der Eudamed Datenbank ist verpflichtend. Wird somit automatisch die Angabe des GMDN-Codes auch für die Hersteller verpflichtend? Welche zukünftige Bedeutung hat aus Ihrer Sicht die Klassifizierung für Medizinprodukte nach eCl@ss, die im Vergleich zur GMDN-Klassifizierung häufig zu wenig ins Detail geht, um über diese Klassifizierung eine gute Vergleichbarkeit der Produkte zu erhalten. Hier geht GMDN deutlich tiefer.

  10. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Sehr geehrte Frau Winkels,

    danke für Ihr Feedback und Ihre Frage!

    Die UDI Expertengruppe hat gerade erst ein Papier veröffentlicht, dass die Anforderungen an eine Klassifikation für Medizinprodukte spezifiziert. D.h. wir wissen momentan nur, was diese Klassifikation leisten soll, aber nicht welche es sein wird.

    Viele Grüße, Christian Johner

  11. Kim Friedl schrieb:

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner,

    Sie schreiben oben: „Der Aufbau der GMDN-Struktur besteht aus drei Ebenen […]“. Dies sei wichtig für die Auditierung der techn. Dokumentation.
    Wenn ich für meine GMDN-Codes die Explorer Groups anschaue, weisen sie allerdings bis zu 5 Ebenen auf. Wie kann das sein?

  12. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Sehr geehrte(r) Kim Friedl,

    besten Dank für Ihre Frage! Sie haben offensichtlich Recht: Sogar der Screenshot von mir zeigt fünf Ebenen. Interessanterweise gibt es zum gleichen Element auf fünfter Ebene („webbased calculators“) aber noch einen kürzen Weg, bei dem das Element auf der dritten Ebene liegt. Die Quelle, die ich nannte und vor der ich die Daten habe, scheint möglicherweise fehlerhaft zu sein. Weil es das Gesundheitsministerium Österreichs ist, hatte ich darauf vertraut. Ich muss dort nachfragen.

    Es tut mir leid, dass ich ausnahmsweise keine abschließende Antwort geben kann.

    Viele Grüße, Christian Johner

  13. Christoph Braun schrieb:

    Sehr geehrte Prof. Johner, vielen Dank für diesen interessanten Artikel zum Thema GMDM. Wir befinden uns gerade in der Implementierungshase zu UDI und Ihre Hinweise hierzu haben Licht ins Dunkel gebracht.

    Viele Grüße, Christoph Braun

  14. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Danke, Herr Braun! Ich freue mich über Ihre Rückmeldung!

Kommentar schreiben