Glossar für Medizinproduktehersteller

Abschließende Bewertung (Summative Evaluation)

User-Interface-Evaluation, die zum Abschluss der Entwicklung des User Interfaces durchgeführt wird mit dem Ziel des objektiven Nachweises, dass das User Interface sicher benutzt werden kann

IEC 62366-1:2015

Fachartikel zur summativen Bewertung

Agglomerat

Im Sinne der Definition von Nanomaterialien eine Ansammlung schwach gebundener Partikel oder Aggregate, in der die resultierende Oberfläche ähnlich der Summe der Oberflächen der einzelnen Komponenten ist

MDR (EU) 2017/745

Aggregat

Im Sinne der Definition von Nanomaterialien ein Partikel aus fest gebundenen oder verschmolzenen Partikeln

MDR (EU) 2017/745

AIMDD 90/385/EEC

Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte wie z.B. Herzschrittmacher oder implantierbare Defibrillatoren und implantierbare Infusionspumpen. Die Richtlinie legt u.a. die grundlegenden Anforderungen fest, die die Hersteller dieser Produkte gewährleisten müssen. Die MDR löst die AIMDD ab.

Aktives Produkt

Produkt, dessen Betrieb von einer Energiequelle mit Ausnahme der für diesen Zweck durch den menschlichen Körper oder durch die Schwerkraft erzeugten Energie abhängig ist und das mittels Änderung der Dichte oder Umwandlung dieser Energie wirkt. Ein Produkt, das zur Übertragung von Energie, Stoffen oder anderen Elementen zwischen einem aktiven Produkt und dem Patienten eingesetzt wird, ohne dass dabei eine wesentliche Veränderung von Energie, Stoffen oder Parametern eintritt, gilt nicht als aktives Produkt. Software gilt ebenfalls als aktives Produkt.

MDR (EU) 2017/745

Fachartikel zur Klassifizierung

Analyseleistung

Fähigkeit eines Produkts, einen bestimmten Analyten korrekt nachzuweisen oder zu messen

IVDR (EU) 2017/746

Anwender

Jeder Angehörige der Gesundheitsberufe oder Laie, der ein Medizinprodukt anwendet

MDR (EU) 2017/745

Aufbereitung

Verfahren, dem ein gebrauchtes Produkt unterzogen wird, damit es sicher wiederverwendet werden kann. Zu diesen Verfahren gehören Reinigung, Desinfektion, Sterilisation und ähnliche Verfahren sowie Prüfungen und Wiederherstellung der technischen und funktionellen Sicherheit des gebrauchten Produkts.

MDR (EU) 2017/745

Bedienfunktion

Ein Steuerelement oder eine Information am Medizinprodukt, das/die erforderlich ist, um eine Kernaufgabe mit dem Medizinprodukt zu erledigen

Hinweis 1: Im Gegensatz zur „Hauptbedienfunktion“, die die „sichere Benutzung und die Effektivität“ ermöglicht, sind die Bedienfunktionen eine Obermenge, die sowohl „Effizienz“ als auch „Zufriedenstellung“ ermöglicht.

Hinweis 2: Der Begriff „Bedienfunktion“ ist nicht in der IEC 62366-1:2015 definiert.

Thomas Geis und Christian Johner, abgeleitet aus der Definition „Benutzungsschnittstelle“ (DIN EN ISO 9241-110:2020) und „Hauptbedienfunktion“ (IEC 62366-1:2015)

Bedürfnis („emotionales Erfordernis“)

Ein bestimmter positiver emotionaler Zustand, den eine Person in einer spezifischen Situation anstrebt, sowie die notwendige Voraussetzung, die diesen Zustand in der spezifischen Situation herstellt

Thomas Geis

Behandlungseinheit

Kombination von zusammen verpackten und in Verkehr gebrachten Produkten, die zur Verwendung für einen spezifischen medizinischen Zweck bestimmt sind

MDR (EU) 2017/745

Benannte Stelle

Konformitätsbewertungsstelle, die gemäß der MDR benannt wurde

MDR (EU) 2017/745

Fachartikel zu Benannten Stellen

Benutzbarkeit

Unter Benutzbarkeit versteht man die Tatsache, dass einzelne User-Interface-Elemente erkennbar sind und Eingaben und Auswahlen ohne Hindernisse zulassen.

Beispiele:

– Eine Null und der Buchstabe O sind in einer Anzeige unterscheidbar.

– Eine Tastatur hat zwischen den einzelnen Tasten ausreichend Abstand, um nicht versehentlich die falsche Taste zu drücken. Der Tastendruck ist nicht zu hoch und nicht zu niedrig.

Buch: Thomas Geis, Christian Johner – Gebrauchstauglichkeit

Benutzerprofil

Zusammenfassung der mentalen, physischen und demographischen Eigenschaften einer vorgesehenen Benutzergruppe sowie jegliche besonderen Merkmale (z.B. berufsbedingte Fähigkeiten, Arbeitsplatzanforderungen und Arbeitsbedingungen), die Einfluss auf Design-Entscheidungen haben können

IEC 62366-1:2015

Benutzungsfehler

Handlung oder Unterlassung einer Handlung eines Benutzers bei der Benutzung des Medizinprodukts, die zu einer anderen Reaktion als der vom Hersteller vorgesehenen oder vom Benutzer erwarteten führt

IEC 62366-1:2015

Benutzungsspezifikation

Zusammenfassung der wichtigen Eigenschaften bezogen auf den Nutzungskontext des Medizinprodukts

Die Use Specification muss enthalten:

• Vorgesehene medizinische Indikation

• Vorgesehene Patientengruppen

• Vorgesehenes Körperteil oder Gewebetyp, für das oder den eine Anwendung oder Interaktion geplant ist

• Vorgesehenes User-Profil

• Vorgesehene Nutzungsumgebung

• Funktionsprinzip

IEC 62366-1:2015

Benutzungsszenario

Bestimmte Abfolge von Ereignissen und Aufgaben, die von einem bestimmten Benutzer in einer bestimmten Umgebung ausgeführt werden

IEC 62366-1:2015

Bereitstellung auf dem Markt

Jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Produkts (mit Ausnahme von Prüfprodukten) zum Vertrieb, zum Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit

MDR (EU) 2017/745

Fachartikel zur Inverkehrbringung

Bericht für die klinische Bewertung

Der „Clinical Evaluation Report“ dokumentiert, wie gut ein Medizinprodukt den klinischen Nutzen erbringt sowie wie sicher und leistungsfähig es ist. Dieses Dokument bewertet den Stand der Technik und fasst u.a. die Zweckbestimmung und die Ergebnisse des Risikomanagements, der Verifizierung und sonstigen Validierungsaktivitäten zusammen ebenso wie die klinischen Daten u.a. aus der wissenschaftlichen Fachliteratur und der klinische Nachbeobachtung.

Bestimmungsgemäßer Gebrauch

Verwendung eines Produkts in Übereinstimmung mit den in der Benutzerinformation bereitgestellten Informationen.

Der bestimmungsgemäße Gebrauch beinhaltet die Zweckbestimmung.

Adaptiert aus: DIN EN ISO 12100:2010, Abschnitt 3.23

Fachartikel zur Zweckbestimmung

Bevollmächtigter

Jede in der Union niedergelassene natürliche oder juristische Person, die von einem außerhalb der Union ansässigen Hersteller schriftlich beauftragt wurde, in seinem Namen bestimmte Aufgaben in Erfüllung seiner aus dieser Verordnung resultierenden Verpflichtungen wahrzunehmen, und die diesen Auftrag angenommen hat

MDR (EU) 2017/745

Fachartikel zum Bevollmächtigten

CE-Kennzeichnung

auch: CE-Zeichen, CE-Konformitätskennzeichnung oder CE-Kennzeichnung

Kennzeichnung, durch die ein Hersteller angibt, dass ein Produkt den einschlägigen Anforderungen genügt, die in dieser Verordnung oder in anderen Rechtsvorschriften der Union über die Anbringung der betreffenden Kennzeichnung festgelegt sind.

MDR (EU) 2017/745

Fachartikel zur CE-Kennzeichnung

Cognitive Walk-Through

Inspektionen, bei denen der Inspektor selbst alle Kernaufgaben und Teilaufgaben am Medizinprodukt durchläuft und dabei überprüft, ob spezifizierte Anforderungen innerhalb jeder Teilaufgabe umgesetzt sind.

Es ist grundsätzlich möglich, einen „Cognitive Walk-Through“ unter Anleitung des Inspektors durch einen Benutzer durchfuhren zu lassen. Dies empfiehlt sich bei formativen Evaluationen, insbesondere, wenn das User Interface (nur) als Prototyp vorliegt, der eine selbständige Aufgabenerledigung durch den Benutzer noch nicht ermöglicht. Sobald jedoch eine selbstständige Aufgabenerledigung durch den Benutzer ermöglicht wird, ist eine Usability-Test mit spezifizierten Testaufgaben methodisch vorzuziehen.

Adaptiert aus: Curriculum CPUX-UT des UXQB e.V. Version 1.07

Fachartikel zum Cognitive Walk-Through

Derivat

Eine „nicht-zelluläre Substanz“, die mittels eines Herstellungsprozesses aus Gewebe oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs gewonnen wird. Die für die Herstellung des Produkts letztendlich verwendete Substanz enthält in diesem Fall keine Zellen und kein Gewebe.

MDR (EU) 2017/745

Diagnostische Sensitivität

Die Fähigkeit eines Produkts zu erkennen, dass ein mit einer bestimmten Krankheit oder einem bestimmten gesundheitlichen Zustand verbundener Zielmarker vorhanden ist

IVDR (EU) 2017/746

Fachartikel zur Validierung von IVD

Diagnostische Spezifität

Die Fähigkeit eines Produkts zu erkennen, dass ein mit einer bestimmten Krankheit oder einem bestimmten gesundheitlichen Zustand verbundener Zielmarker nicht vorhanden ist

IVDR (EU) 2017/746

Fachartikel zur Validierung von IVD

Einmalige Produktkennung

Die einmalige Produktkennung oder UDI (Unique Device Identifier) bezeichnet eine Abfolge numerischer oder alphanumerischer Zeichen, die mittels international anerkannter Identifizierungs- und Kodierungsstandards erstellt wurde und die eine eindeutige Identifizierung einzelner Produkte auf dem Markt ermöglicht.

MDR (EU) 2017/745

Einmalprodukt

Ein Produkt, das dazu bestimmt ist, an einer einzigen Person für eine einzige Maßnahme verwendet zu werden

MDR (EU) 2017/745

Einwilligung nach Aufklärung (IVDR (EU) 2017/746)

Eine aus freien Stücken erfolgende, freiwillige Erklärung der Bereitschaft durch einen Prüfungsteilnehmer, an einer bestimmten Leistungsstudie teilzunehmen, nachdem er über alle Aspekte der Leistungsstudie, die für die Entscheidungsfindung bezüglich der Teilnahme relevant sind, aufgeklärt wurde; im Falle von Minderjährigen und nicht einwilligungsfähigen Personen eine Genehmigung oder Zustimmung ihres gesetzlichen Vertreters, sie in die Leistungsstudie aufzunehmen

IVDR (EU) 2017/746

Einwilligung nach Aufklärung (MDR (EU) 2017/745)

Eine aus freien Stücken erfolgende, freiwillige Erklärung der Bereitschaft durch einen Prüfungsteilnehmer, an einer bestimmten klinischen Prüfung teilzunehmen, nachdem er über alle Aspekte der klinischen Prüfung, die für die Entscheidungsfindung bezüglich der Teilnahme relevant sind, aufgeklärt wurde; im Falle von Minderjährigen und nicht einwilligungsfähigen Personen eine Genehmigung oder Zustimmung ihres gesetzlichen Vertreters, sie in die klinische Prüfung aufzunehmen

MDR (EU) 2017/745

Erfordernis

Eine für einen Benutzer oder eine Benutzergruppe als notwendig identifizierte Voraussetzung, um ein angestrebtes Arbeitsergebnis innerhalb eines bestimmten Nutzungskontexts zu erreichen.

Beispiele für Erfordernisse:

Der Internist muss das Körpergewicht des Krebspatienten kennen (Voraussetzung), um die richtige Dosis des Krebsmittels bestimmen zu können (Zweck).

Der Chirurg muss den histologischen Befund des entfernten Lymphknotens kennen (Voraussetzung), um entscheiden zu können (Zweck), ob er weitere Lymphknoten entfernen muss.

ISO/IEC 25064:2014

Ethik-Kommission

Ein in einem Mitgliedstaat eingerichtetes unabhängiges Gremium, das gemäß dem Recht dieses Mitgliedstaats eingesetzt wurde und dem die Befugnis übertragen wurde, Stellungnahmen für die Zwecke dieser Verordnung unter Berücksichtigung der Standpunkte von Laien, insbesondere Patienten oder Patientenorganisationen, abzugeben

MDR (EU) 2017/745

EU-Bevollmächtigter

Siehe Bevollmächtigter

EUDAMED (Europäische Datenbank für Medizinprodukte)

Eine webbasierte Datenbank, in der u.a. die Produkte, Hersteller und andere Wirtschaftsakteure registriert werden müssen. Die Datenbank macht auch die „Sicherheitsberichte“ und Meldungen der Hersteller über Risiken zumindest teilweise öffentlich.

Die EUDAMED löst nationale Behördendatenbanken ab.

Fachartikel zur EUDAMED

Fachkreise

Angehörige der Heilberufe, des Heilgewerbes oder von Einrichtungen, die der Gesundheit dienen, sowie sonstige Personen, die Medizinprodukte herstellen, prüfen, in der Ausübung ihres Berufs in den Verkehr bringen, implantieren, in Betrieb nehmen, betreiben oder anwenden

Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz – MPEUAnpG

Fachliche Anforderung

Anforderung an die Vollständigkeit und Korrektheit eines Arbeitsergebnisses

Buch: Thomas Geis – Gebrauchstauglichkeit

Formative Evaluation (Zwischenbewertung)

User-Interface-Bewertung, die mit der Intention durchgeführt wird, Stärken und Schwächen der Gestaltung des User Interfaces sowie unerwartete Use Errors zu explorieren

IEC 62366-1:2015

Fachartikel zur formativen Bewertung

Gebrauchsanweisung

Vom Hersteller zur Verfügung gestellte Informationen, in denen der Anwender über die Zweckbestimmung und korrekte Verwendung eines Produkts sowie über eventuell zu ergreifende Vorsichtsmaßnahmen unterrichtet wird

MDR (EU) 2017/745

Gebrauchstauglichkeit (gemäß ISO 9241-11)

Das Ausmaß, in dem ein System, ein Produkt oder eine Dienstleistung durch bestimmte Benutzer in einem bestimmten Nutzungskontext genutzt werden kann, um bestimmte Ziele effektiv, effizient und zurfriedenstellend zu erreichen

ISO 9241

Fachartikel zur Gebrauchstauglichkeit

Gefährdung

Potenzielle Schadensquelle

DIN EN ISO 14971:2013

Fachartikel zu Gefährdungen und Gefährdungssituationen

Gefährdungsbezogenes Benutzungsszenario

Benutzungsszenario, das zu einer Gefährdungssituation oder zu einem Schaden führen kann

Anmerkung 1 zum Begriff: Ein gefährdungsbezogenes Benutzungsszenario ist häufig mit einem möglichen Benutzungsfehler verbunden.

IEC 62366-1:2015

Fachartikel zu Nutzungsszenarien

Gefährdungssituation

Umstände, unter denen Menschen, Güter oder die Umwelt einer oder mehreren Gefährdungen ausgesetzt sind

DIN EN ISO 14971:2013

Fachartikel zu Gefährdungen und Gefährdungssituationen

Gefälschte Teile und Komponenten

Teile oder Komponenten im Sinne von Artikel 23 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 20 der Verordnung (EU) 2017/746 mit falschen Angaben zu ihrer Identität und/oder ihrer Herkunft. Diese Begriffsbestimmung erstreckt sich nicht auf die unbeabsichtigte Nichteinhaltung von Vorgaben und lässt Verstöße gegen die Rechte des geistigen Eigentums unberührt.

Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz – MPEUAnpG

Gefälschtes Produkt

Produkt mit falschen Angaben zu seiner Identität und/oder seiner Herkunft und/oder seiner CE-Kennzeichnung oder den Dokumenten zu den CE-Kennzeichnungsverfahren. Diese Begriffsbestimmung erstreckt sich nicht auf die unbeabsichtigte Nichteinhaltung von Vorgaben und lässt Verstöße gegen die Rechte des geistigen Eigentums unberührt.

MDR (EU) 2017/745

Gemeinsame Spezifikation („Common Specification“)

Eine Reihe technischer und/oder klinischer Anforderungen, die keine Norm sind und deren Befolgung es ermöglicht, die für ein Produkt, ein Verfahren oder ein System geltenden rechtlichen Verpflichtungen einzuhalten

MDR (EU) 2017/745

Generische Produktgruppe

Eine Gruppe von Produkten mit gleichen oder ähnlichen Zweckbestimmungen oder mit technologischen Gemeinsamkeiten, die allgemein, also ohne Berücksichtigung spezifischer Merkmale, klassifiziert werden können

MDR (EU) 2017/745

Fachartikel zu generischen Produktgruppen und Produktkategorien

Gesetzliche Anforderung

Anforderung an das Verhalten von natürlichen und/oder rechtlichen Personen

Buch: Thomas Geis – Gebrauchstauglichkeit

Fachartikel zu gesetzlichen Anforderungen und deren Formulierung

Gesundheitseinrichtung

Eine Organisation, deren Hauptzweck in der Versorgung oder Behandlung von Patienten oder der Förderung der öffentlichen Gesundheit besteht

MDR (EU) 2017/745

Fachartikel zu den Anforderungen der MDR und IVDR an Gesundheitseinrichtungen

Händler

Jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Produkt bis zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Importeurs

MDR (EU) 2017/745

Fachartikel zu Händlern

Harmonisierte Norm

Europäische Norm im Sinne des Artikels 2 Nummer 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012

MDR (EU) 2017/745

Fachartikel zu harmonisierten Normen

Hauptbedienfunktion

Fähigkeit der Benutzungsschnittstelle, die die sichere Benutzung und die Effektivität des Medizinprodukts ermöglicht

Hinweis: Die IEC 62366-1 fordert nicht mehr die Spezifikation aller Hauptbedienfunktionen, sondern das Identifizieren der Merkmale der Benutzungsschnittstelle in Bezug auf Sicherheit. Siehe hierzu die Ausführungen am Beginn dieser Tabelle.

IEC 62366-1:2015

Hauptprüfer

Verantwortlicher Leiter einer Gruppe von Prüfern, die in einer Prüfstelle eine klinische Prüfung durchführen

Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz – MPEUAnpG

Hersteller

Natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt oder als neu aufbereitet bzw. entwickeln, herstellen oder als neu aufbereiten lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet

MDR (EU) 2017/745

Heuristische Bewertung (Heuristische Evaluation)

Inspektionen, bei denen der Inspektor die Einhaltung von allgemeinen Gestaltungsregeln am User Interface überprüft und bei Verstößen vorhersehbare Benutzungsfehler identifiziert

Heuristische Evaluationen sind ein guter „Startpunkt“ für formative Evaluationen, da ein Usability-Experte, der mit allgemeinen Gestaltungsregeln sehr vertraut ist, schnell Verstöße und vorhersehbare Benutzungsfehler identifiziert.

Adaptiert aus: Curriculum CPUX-F des UXQB e. V. Version 3.15

Fachartikel zur heuristischen EvaluationInformationen zu Angeboten des Johner Instituts

Implantierbares Produkt

Produkt, auch wenn es vollständig oder teilweise resorbiert werden soll, das dazu bestimmt ist, durch einen klinischen Eingriff

— ganz in den menschlichen Körper eingeführt zu werden oder

— eine Epitheloberfläche oder die Oberfläche des Auges zu ersetzen

und nach dem Eingriff dort zu verbleiben.

Als implantierbares Produkt gilt auch jedes Produkt, das dazu bestimmt ist, durch einen klinischen Eingriff teilweise in den menschlichen Körper eingeführt zu werden und nach dem Eingriff mindestens 30 Tage dort zu verbleiben.

MDR (EU) 2017/745

Importeur

Jede in der Union niedergelassene natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus einem Drittland auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringt

MDR (EU) 2017/745

In-vitro-Diagnostikum (IVD)

Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibrator, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät, Software oder System — einzeln oder in Verbindung miteinander — vom Hersteller zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, bestimmt ist und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu einem oder mehreren der folgenden Punkte zu liefern

a) über physiologische oder pathologische Prozesse oder Zustände,

b) über kongenitale körperliche oder geistige Beeinträchtigungen,

c) über die Prädisposition für einen bestimmten gesundheitlichen Zustand oder eine bestimmte Krankheit,

d) zur Feststellung der Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potenziellen Empfängern,

e) über die voraussichtliche Wirkung einer Behandlung oder die voraussichtlichen Reaktionen darauf oder

f) zur Festlegung oder Überwachung therapeutischer Maßnahmen.

Probenbehältnisse gelten als auch In-vitro-Diagnostika.

IVDR (EU) 2017/746

Fachartikel zu IVD

Inbetriebnahme (IVDR (EU) 2017/746)

Zeitpunkt, zu dem ein Produkt, mit Ausnahme von Produkten für Leistungsstudien, dem Endanwender als ein Erzeugnis zur Verfügung gestellt wird, das erstmals als gebrauchsfertiges Produkt entsprechend seiner Zweckbestimmung auf dem Unionsmarkt verwendet werden kann

IVDR (EU) 2017/746

Inbetriebnahme (MDR (EU) 2017/745)

Zeitpunkt, zu dem ein Produkt, mit Ausnahme von Prüfprodukten, dem Endanwender als ein Erzeugnis zur Verfügung gestellt wird, das erstmals als gebrauchsfertiges Produkt entsprechend seiner Zweckbestimmung auf dem Unionsmarkt verwendet werden kann

MDR (EU) 2017/745

Indirekter Benutzer

Personen, die typisch nicht mit dem Produkt direkt interagieren, aber die Arbeitsergebnisse der primären Benutzer für ihre eigene Arbeit benötigen. Beispielsweise benötigt ein Medizincontroller für die Abrechnung eines Krankenhausaufenthalts die Beatmungsstunden, die ein anderer Benutzer im medizinischen Informationssystem erfasst hat.

Adaptiert aus: Curriculum CPUX-F des UXQB e. V. Version 3.15

Inspektion

Prüfverfahren, bei dem ein Inspektor (bei Benutzungsschnittstellen idealerweise ein Usability Engineer) ein Produkt gegen Anforderungen oder Spezifikationen prüft, ohne dabei Benutzer zu involvieren. Diese Anforderungen oder Spezifikationen können sowohl aufgabenspezifisch sein als auch allgemeingültig wie beispielsweise die der Normenfamilie ISO 9241.

Hinweis: Ein Usability Engineer kann nicht nur „formal“ Abweichungen des Produkts von spezifizierten Anforderungen erkennen, sondern auch Nutzungsprobleme durch ungünstige Umsetzung (der Anforderung) oder ungünstige Gestaltung insgesamt antizipieren.

Inspektionen, bei denen der Inspektor selbst alle Teilaufgaben am Medizinprodukt durchläuft und dabei überprüft, ob spezifizierte Anforderungen innerhalb jeder Teilaufgabe umgesetzt sind, nennt man „Cognitive Walk-Through“. Es ist grundsätzlich möglich, einen Cognitive Walkthrough auch durch Benutzer unter Anleitung des Inspektors durchführen zu lassen. Jedoch empfiehlt sich dies nicht. Hier ist eine Usability-Test mit spezifizierten Testaufgaben methodisch angemessen.

Inspektionen, bei denen der Inspektor die Einhaltung von allgemeinen Gestaltungsregeln überprüft, nennt man „Heuristische Evaluation“.

Adaptiert aus: Curriculum CPUX-F des UXQB e. V. Version 3.15

Interoperabilität

Die Fähigkeit von zwei oder mehr Produkten — einschließlich Software — desselben Herstellers oder verschiedener Hersteller,

a) Informationen auszutauschen und die ausgetauschten Informationen für die korrekte Ausführung einer konkreten Funktion ohne Änderung des Inhalts der Daten zu nutzen und/oder

b) miteinander zu kommunizieren und/oder

c) bestimmungsgemäß zusammenzuarbeiten

MDR (EU) 2017/745

Fachartikel zur Interoperabilität

Interventionelle klinische Leistungsstudie

Klinische Leistungsstudie, bei der die Testergebnisse Auswirkungen auf Entscheidungen über das Patientenmanagement haben und/oder zur Orientierung der Behandlung verwendet werden

IVDR (EU) 2017/746

Fachartikel zu klinischen Prüfungen

Invasives Produkt

Produkt, das durch die Körperoberfläche oder über eine Körperöffnung ganz oder teilweise in den Körper eindringt

MDR (EU) 2017/745

https://www.johner-institut.de/blog/tag/klassifizierung/

Inverkehrbringen (IVDR (EU) 2017/746)

Die erstmalige Bereitstellung eines Produkts, mit Ausnahme von Produkten für Leistungsstudien, auf dem Unionsmarkt

IVDR (EU) 2017/746

Inverkehrbringen (MDR (EU) 2017/745)

Die erstmalige Bereitstellung eines Produkts, mit Ausnahme von Prüfprodukten, auf dem Unionsmarkt

MDR (EU) 2017/745

Fachartikel zur Inverkehrbringung

Kalibrator

Messreferenzmaterial zur Kalibrierung eines Produkts

IVDR (EU) 2017/746

Kennzeichnung

Bezeichnet geschriebene, gedruckte oder grafisch dargestellte Informationen, die entweder auf dem Produkt selbst oder auf der Verpackung jeder Einheit oder auf der Verpackung mehrerer Produkte angebracht sind

MDR (EU) 2017/745

Kernaufgabe

Eine Aufgabe, die eine bestimmte Benutzergruppe in ihrem Nutzungskontext erledigt und deren Durchführung mit dem interaktiven System unterstützt werden soll.

Hinweis: Kernaufgaben setzen sich typisch aus Teilaufgaben zusammen.

Adaptiert aus: Leitfaden Usability der DAkkS, Version 1.3

Kit

Gruppe von zusammen verpackten Komponenten, die zur Verwendung für die Durchführung einer spezifischen In-vitro-Untersuchung bestimmt sind, oder einen Teil davon

IVDR (EU) 2017/746

Klinische Bewertung

Systematischer und geplanter Prozess zur kontinuierlichen Generierung, Sammlung, Analyse und Bewertung der klinischen Daten zu einem Produkt, mit dem Sicherheit und Leistung, einschließlich des klinischen Nutzens, des Produkts bei vom Hersteller vorgesehener Verwendung überprüft wird

MDR (EU) 2017/745

Fachartikel zur klinischen Bewertung

Klinische Daten

Angaben zur Sicherheit oder Leistung, die im Rahmen der Anwendung eines Produkts gewonnen werden und die aus den folgenden Quellen stammen:

— klinische Prüfung(en) des betreffenden Produkts,

— klinische Prüfung(en) oder sonstige in der wissenschaftlichen Fachliteratur wiedergegebene Studien über ein Produkt, dessen Gleichartigkeit mit dem betreffenden Produkt nachgewiesen werden kann,

— in nach dem Peer-Review-Verfahren überprüfter wissenschaftlicher Fachliteratur veröffentlichte Berichte über sonstige klinische Erfahrungen entweder mit dem betreffenden Produkt oder einem Produkt, dessen Gleichartigkeit mit dem betreffenden Produkt nachgewiesen werden kann,

— klinisch relevante Angaben aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, insbesondere aus der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen

MDR (EU) 2017/745

Fachartikel zu klinischen Daten

Klinische Leistung (IVDR (EU) 2017/746)

Die Fähigkeit eines Produkts, Ergebnisse zu liefern, die mit einem bestimmten klinischen Zustand oder physiologischen oder pathologischen Vorgang oder Zustand bei einer bestimmten Zielbevölkerung und bestimmten vorgesehenen Anwendern korrelieren

IVDR (EU) 2017/746

Klinische Leistung (MDR (EU) 2017/745)

Die Fähigkeit eines Produkts, die sich aufgrund seiner technischen oder funktionalen — einschließlich diagnostischen — Merkmale aus allen mittelbaren oder unmittelbaren medizinischen Auswirkungen ergibt, seine vom Hersteller angegebene Zweckbestimmung zu erfüllen, sodass bei bestimmungsgemäßer Verwendung nach Angabe des Herstellers ein klinischer Nutzen für Patienten erreicht wird

MDR (EU) 2017/745

Klinische Nachbeobachtung (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF)

Die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen ist als ein fortlaufender Prozess zur Aktualisierung der klinischen Bewertung gemäß Artikel 61 und Teil A des Anhangs zu verstehen und wird im Plan des Herstellers zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen behandelt. Bei der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen sammelt und bewertet der Hersteller auf proaktive Weise klinische Daten, die aus der Verwendung eines die CE-Kennzeichnung tragenden, im Rahmen seiner Zweckbestimmung gemäß dem einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren in den Verkehr gebrachten oder in Betrieb genommenen Produkts im oder am menschlichen Körper hervorgehen, um die Sicherheit und die Leistung während der erwarteten Lebensdauer des Produkts zu bestätigen, die fortwährende Vertretbarkeit der ermittelten Risiken zu gewährleisten und auf der Grundlage sachdienlicher Belege neu entstehende Risiken zu erkennen.

MDR (EU) 2017/745 (Anhang XIV)

Fachartikel zur PMS und PMCF

Klinische Prüfung

Systematische Untersuchung, bei der ein oder mehrere menschliche Prüfungsteilnehmer einbezogen sind und die zwecks Bewertung der Sicherheit oder Leistung eines Produkts durchgeführt wird

MDR (EU) 2017/745

Fachartikel zu klinischen Prüfungen

Klinische Studien

Siehe klinische Prüfungen. Im Kontext von Medizinprodukten wird meist von klinischen Prüfungen gesprochen. Allerdings ist zwischen „Zulassungsstudien“ und sonstigen klinischen Studien zu unterscheiden.

Fachartikel zu klinischen Prüfungen

Klinischer Nachweis (IVDR (EU) 2017/746)

Die klinischen Daten und die Ergebnisse der Leistungsbewertung zu einem Produkt, die in quantitativer und qualitativer Hinsicht ausreichend sind, um qualifiziert beurteilen zu können, ob das Produkt sicher ist und den angestrebten klinischen Nutzen bei bestimmungsgemäßer Verwendung nach Angabe des Herstellers erreicht

IVDR (EU) 2017/746

Klinischer Nachweis (MDR (EU) 2017/745)

Die klinischen Daten und die Ergebnisse der klinischen Bewertung zu einem Produkt, die in quantitativer und qualitativer Hinsicht ausreichend sind, um qualifiziert beurteilen zu können, ob das Produkt sicher ist und den angestrebten klinischen Nutzen bei bestimmungsgemäßer Verwendung nach Angabe des Herstellers erreicht

MDR (EU) 2017/745

Klinischer Nutzen (IVDR (EU) 2017/746)

Die positiven Auswirkungen eines Produkts im Zusammenhang mit seiner Funktion, wie z.B. Screening, Überwachung, Diagnose oder Erleichterung der Diagnose von Patienten, oder eine positive Auswirkung auf das Patientenmanagement oder die öffentliche Gesundheit

IVDR (EU) 2017/746

Klinischer Nutzen (MDR (EU) 2017/745)

Die positiven Auswirkungen eines Produkts auf die Gesundheit einer Person, die anhand aussagekräftiger, messbarer und patientenrelevanter klinischer Ergebnisse einschließlich der Diagnoseergebnisse angegeben werden, oder eine positive Auswirkung auf das Patientenmanagement oder die öffentliche Gesundheit

MDR (EU) 2017/745

Klinischer Prüfplan

Dokument, in dem die Begründung, die Ziele, die Konzeption, die Methodik, die Überwachung, statistische Erwägungen, die Organisation und die Durchführung einer klinischen Prüfung beschrieben werden

MDR (EU) 2017/745

Kompatibilität

Fähigkeit eines Produkts — einschließlich Software —, bei Verwendung zusammen mit einem oder mehreren anderen Produkten gemäß seiner Zweckbestimmung

a) seine Leistung zu erbringen, ohne dass seine bestimmungsgemäße Leistungsfähigkeit verloren geht oder beeinträchtigt wird, und/oder

b) integriert zu werden und/oder seine Funktion zu erfüllen, ohne dass eine Veränderung oder Anpassung von Teilen der kombinierten Produkte erforderlich ist, und/oder

c) konfliktfrei und ohne Interferenzen oder nachteilige Wirkungen in dieser Kombination verwendet zu werden

MDR (EU) 2017/745

Konformitätsbewertung

Verfahren, nach dem festgestellt wird, ob die Anforderungen dieser Verordnung an ein Produkt erfüllt worden sind

MDR (EU) 2017/745

Fachartikel zur Konformitätsbewertung

Konformitätsbewertungsstelle

Stelle, die Konformitätsbewertungstätigkeiten einschließlich Kalibrierungen, Prüfungen, Zertifizierungen und Kontrollen durchführt und dabei als Drittpartei tätig wird

MDR (EU) 2017/745

Konformitätserklärung

Schriftliche Erklärung des Herstellers am Ende des Konformitätsbewertungsverfahrens, dass das Produkt den gesetzlichen Anforderungen entspricht

Fachartikel zur Konformitätserklärung

Kontextinterview

Ein Interview mit einem repräsentativen Benutzer, das darauf abzielt, zusammenhängende Informationen über den Nutzungskontext des Benutzers zu erhalten

Hinweis: Kontextinterviews finden typischerweise als Einzelinterviews statt, um so Meinungsbildungen zwischen Benutzern gezielt zu vermeiden und stattdessen authentische Informationen aus der Perspektive des Individuums zu erhalten.

Adaptiert aus: Curriculum CPUX-UR des UXQB e.V., Version 1.3

Kontrollmaterial

Eine Substanz, ein Material oder einen Gegenstand, die bzw. der von ihrem bzw. seinem Hersteller für die Verwendung zur Prüfung der Leistungsmerkmale eines Produkts vorgesehen ist

IVDR (EU) 2017/746

Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)

Die beiden Begriffe werden meist zusammen verwendet, obwohl die beiden Verfahren unabhängig voneinander festzulegen und zu durchlaufen sind.

Eine gemeinsame Definition ergibt keinen Sinn. Siehe daher „Korrekturmaßnahme“ und „Vorbeugemaßnahme“.

Fachartikel zu CAPA

Korrekturmaßnahme

Maßnahme zur Beseitigung der Ursache eines potenziellen oder vorhandenen Mangels an Konformität oder einer sonstigen unerwünschten Situation

MDR (EU) 2017/745

Fachartikel zu Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen

Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung

Bericht, den die Hersteller von implantierbaren Produkten und Klasse-III-Produkten erstellen und in die EUDAMED laden müssen. Dieser Bericht muss u.a. eine Zusammenfassung der klinischen Bewertung, der Zweckbestimmung, der Alternativen und angewandten Normen enthalten.

Laie

Person, die nicht über eine formale Ausbildung in dem einschlägigen Bereich des Gesundheitswesens oder dem medizinischen Fachgebiet verfügt

MDR (EU) 2017/745

Lebenszyklus

Alle Phasen, die ein Produkt durchläuft: von der Entwicklung über die Herstellung, Nutzung, Wartung, Reparatur und Außerbetriebnahme. Die regulatorischen Anforderungen der MDR und der IVDR betreffen den ganzen Produkt-Lebenszyklus.

Leistung

Fähigkeit eines Produkts, seine vom Hersteller angegebene Zweckbestimmung zu erfüllen

MDR (EU) 2017/745

Leistung eines Produkts

Fähigkeit eines Produkts, seine vom Hersteller angegebene Zweckbestimmung zu erfüllen; sie besteht in der Analyseleistung und gegebenenfalls der klinischen Leistung zur Erfüllung dieser Zweckbestimmung

IVDR (EU) 2017/746

Leistungsbewertung

Eine Beurteilung und Analyse von Daten zur Feststellung oder Überprüfung der wissenschaftlichen Validität, der Analyseleistung und gegebenenfalls der klinischen Leistung eines Produkts

IVDR (EU) 2017/746

Fachartikel zur Leistungsbewertung von IVD

Leistungsstudie

Studie zur Feststellung oder Bestätigung der Analyseleistung oder der klinischen Leistung eines Produkts

IVDR (EU) 2017/746

Leistungsstudienplan

Dokument, in dem die Begründung, die Ziele, das Prüfungsdesign, die Methodik, die Überwachung, statistische Erwägungen, die Organisation und die Durchführung einer Leistungsstudie beschrieben werden

IVDR (EU) 2017/746

Leiter der klinischen Prüfung

Prüfer, den der Sponsor mit der Leitung einer im Geltungsbereich dieses Gesetzes in mehreren Prüfstellen durchgeführten klinischen Prüfung beauftragt hat

Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz – MPEUAnpG

Likelihood-Verhältnis

Wahrscheinlichkeit, mit der ein bestimmtes Ergebnis bei einer Person mit dem klinischen oder physiologischen Zielzustand eintritt, im Verhältnis zu der Wahrscheinlichkeit, mit der das gleiche Ergebnis bei einer Person eintritt, bei der der betreffende klinische oder physiologische Zustand nicht vorliegt

IVDR (EU) 2017/746

Marktanforderung

Anforderung, die für die Kaufentscheidung entscheidend/relevant ist

Beispiele: Preis, Betriebssystem, auf dem die Software noch installiert werden kann, Farbe des Produkts, Möglichkeit, das Produkt selbst zu reparieren

Buch: Thomas Geis – Gebrauchstauglichkeit

Marktüberwachung

Die von den zuständigen Behörden durchgeführten Tätigkeiten und die von ihnen getroffenen Maßnahmen, durch die geprüft und sichergestellt werden soll, dass die Produkte mit den Anforderungen der einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union übereinstimmen und keine Gefährdung für die Gesundheit, Sicherheit oder andere im öffentlichen Interesse schützenswerte Rechtsgüter darstellen

Anmerkung: Mit Marktüberwachung ist damit die Überwachung des Marktes durch die Behörden gemeint (Vigilanz), nicht die Überwachung durch die Hersteller (Post-Market Surveillance)

MDR (EU) 2017/745

Fachartikel zur Post-Market Surveillance und zur Vigilanz

MDD 93/42/EWG (Richtlinie über Medizinprodukte)

Die Medical Device Directive MDD (EU Richtlinie 93/42/EWG) löste 1993 die nationalen Medizinproduktegesetze ab, um einen einheitlichen Markt innerhalb der EU zu schaffen. Sie führte das Konzept der Konformitätsbewertung und der CE-Kennzeichnung ein.

Die MDR löst die MDD ab.

Fachartikel zur MDD

MEDDEV 2.7/1 rev. 4 (Revision 4 des Leitfadens für die klinische Bewertung MEDDEV 2.7.1)

Leitlinie, die die Hersteller von Medizinprodukten bei der Erstellung klinischer Bewertungen de facto befolgen müssen. Die MEDDEV 2.7/1 ist sowohl unter der MDD als auch unter der MDR anzuwenden.

Fachartikel zur MDDEV 2.7/1

Medizinisches elektrisches Gerät

Elektrisches Gerät, das ein Anwendungsteil hat oder das Energie zum oder vom Patienten übertragt bzw. eine solche Energieübertragung zum oder vom Patienten anzeigt und für das Folgendes gilt:

1. a)  ausgestattet mit nicht mehr als einem Anschluss an ein bestimmtes Versorgungsnetz und
2. b)  von seinem Hersteller zum Gebrauch bestimmt:
   1. in der Diagnose, Behandlung oder Überwachung eines Patienten,
   2. zur Kompensation oder Linderung einer Krankheit, Verletzung oder Behinderung

DIN EN IEC 60601:2007

Medizinprodukt

Ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder ein anderer Gegenstand, der dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll:

— Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten— Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen

— Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands

— Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper — auch aus Organ-, Blut- und Gewebespenden — stammenden Proben

und dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, dessen Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

 Die folgenden Produkte gelten ebenfalls als Medizinprodukte:

 — Produkte zur Empfängnisverhütung oder -förderung

— Produkte, die speziell für die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation der in Artikel 1 Absatz 4 MDR (EU) 2017/745 genannten Produkte und der in Absatz 1 dieses Spiegelstrichs genannten Produkte bestimmt sind.

MDR (EU) 2017/745

Fachartikel zu Medizinprodukten

Medizinprodukteberater

 Wer berufsmäßig Fachkreise fachlich informiert oder in die sachgerechte Handhabung der Medizinprodukte einweist (Medizinprodukteberater), darf diese Tätigkeit nur ausüben, wenn er die für die jeweiligen Medizinprodukte erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung für die Information und, soweit erforderlich, für die Einweisung in die Handhabung der jeweiligen Medizinprodukte besitzt. Dies gilt auch für die fernmündliche Information.

MPDG – § 83 (1)

Merkmal der Benutzungsschnittstelle in Bezug auf Sicherheit

Vor der Anwendung einer Risikobeherrschungsmaßnahme:

Ein Merkmal einer Bedienfunktion, das die Sicherheit des Medizinproduktes beeinträchtigen kann

Beispiel: Medikamentenverschreibung (Bedienfunktion) die eine Liste von Medikamenten enthält ohne Hinweis auf miteinander unverträgliche Medikamente

Nach der Anwendung einer Risikobeherrschungsmaßnahme:

Ein Merkmal einer Hauptbedienfunktion, das die Beeinträchtigung der Sicherheit des Medizinprodukts auf ein annehmbares Risiko reduziert

Beispiel: Medikamentenverschreibung (jetzt Hauptbedienfunktion), die eine Liste von Medikamenten enthält mit expliziter Anzeige miteinander unverträglicher Medikamente

Hinweis 1: Während das „Merkmal der Benutzungsschnittstelle in Bezug auf Sicherheit“ zunächst eine Erkenntnis aus der Risikoanalyse ist, bei dem noch nicht (notwendigerweise) eine Risikobeherrschungsmaßnahme umgesetzt ist, ist die „Hauptbedienfunktion“, deren Merkmale ein Ergebnis des Entwurfs- und Entwicklungs-Prozesses sind, bei dem bereits alle spezifizierten Risikobeherrschungsmaßnahmen umgesetzt wurden.

Hinweis 2: Der Begriff „Merkmal der Benutzungsschnittstelle in Bezug auf Sicherheit“ wird in IEC 62366-1:2015 im normativen Text verwendet, jedoch ohne eine Definition. Wir halten eine Definition für notwendig, um den Begriff gegen „Hauptbedienfunktion“ abzugrenzen.

Thomas Geis und Christian Johner

Nanomaterial

Ein natürliches, bei Prozessen anfallendes oder hergestelltes Material, das Partikel in ungebundenem Zustand, als Aggregat oder als Agglomerat enthält und bei dem mindestens 50 % der Partikel in der Anzahlgrößenverteilung ein oder mehrere Außenmaße im Bereich von 1 nm bis 100 nm haben

Fullerene, Graphenflocken und einwandige Kohlenstoff-Nanoröhren mit einem oder mehreren Außenmaßen unter 1 nm gelten ebenfalls als Nanomaterialien.

MDR (EU) 2017/745

Negativer prädiktiver Wert

Die Fähigkeit eines Produkts, für ein bestimmtes Attribut in einer bestimmten Bevölkerung echt-negative Ergebnisse von falsch-negativen Ergebnissen zu trennen

IVDR (EU) 2017/746

Neuaufbereitung

Im Sinne der Herstellerdefinition die vollständige Rekonstruktion eines bereits in Verkehr gebrachten oder in Betrieb genommenen Produkts oder die Herstellung eines neuen Produkts aus gebrauchten Produkten mit dem Ziel, dass das Produkt den Anforderungen dieser Verordnung entspricht; dabei beginnt für die als neu aufbereiteten Produkte eine neue Lebensdauer.

MDR (EU) 2017/745

Nicht lebensfähig

Ohne die Fähigkeit, einen Stoffwechsel aufrechtzuerhalten oder sich fortzupflanzen

MDR (EU) 2017/745

Nutzen-Risiko-Abwägung

Analyse aller Bewertungen des Nutzens und der Risiken, die für die bestimmungsgemäße Verwendung eines Produkts entsprechend der vom Hersteller angegebenen Zweckbestimmung von möglicher Relevanz sind

MDR (EU) 2017/745

Nutzer

Siehe Anwender

Nutzungsanforderung

Anforderung an die effiziente Erbringung eines Ergebnisses mit einem interaktiven System (z.B. Software).

Buch: Thomas Geis – Gebrauchstauglichkeit

Fachartikel zu Nutzungsanforderungen

Nutzungskontextanalyse

Eine Projektaktivität, die mit Hilfe von Kontextinterviews und/oder Beobachtungen echter Benutzer eines (bestehenden oder zukünftigen) interaktiven Systems authentische Informationen über die Kernaufgaben, die Ausrüstung sowie die soziale und physische Umgebung der jeweiligen Benutzergruppe ermittelt

Adaptiert aus: Curriculum CPUX-UR des UXQB e.V., Version 1.3

Nutzungskontextbeschreibung

Die Beschreibung der Ergebnisse der Nutzungskontextanalyse

Hinweis: Das am besten geeignete Format für Nutzungskontextbeschreibungen sind einfache Freitextbeschreibungen über das, was in Kontextinterviews von Benutzern erzählt wurde, oder das, was bei Beobachtungen von Benutzern bei der Beobachtung gesehen wurde. Diese lassen sich

– einerseits gut durch die Benutzer selbst überprüfen im Sinne von „haben Interviewer und Interviewter beide dasselbe verstanden“ und

– andererseits im Nachgang gut in Hinblick auf enthaltene Erfordernisse analysieren.

Adaptiert aus: Curriculum CPUX-UR des UXQB e.V., Version 1.3

Nutzungsumgebung

Tatsächliche Bedingungen und Einrichtungen, in denen Benutzer mit dem Medizinprodukt interagieren

IEC 62366-1:2015

Organisatorische Anforderung

Anforderung an das Verhalten von Personen oder Organisationseinheiten bei der Erbringung von Arbeitsergebnissen

Buch: Thomas Geis – Gebrauchstauglichkeit

Partikel

Im Sinne der Definition von Nanomaterialien ein winziges Teilchen einer Substanz mit definierten physikalischen Grenzen

MDR (EU) 2017/745

Persona

Eine beispielhafte Beschreibung eines Benutzers und was dieser bei der Benutzung eines interaktiven Systems tun möchte

Hinweis: Personas sind keine Beschreibungen real existierender Personen, sondern erfundene Beispiele eines realen Benutzers auf der Basis empirisch ermittelter Daten.

Curriculum CPUX-F des UXQB e. V. Version 3.15

Positiver prädiktiver Wert

Fähigkeit eines Produkts, für ein bestimmtes Attribut in einer bestimmten Bevölkerung echt-positive Ergebnisse von falsch-positiven Ergebnissen zu trennen

IVDR (EU) 2017/746

Post-Market Surveillance

Siehe „Überwachung nach der Inverkehrbringung“

Prädiktiver Wert

Wahrscheinlichkeit, dass eine Person mit einem mithilfe des Produkts gewonnenen positiven Testergebnis den Zustand, der Gegenstand der Untersuchung ist, aufweist bzw. dass eine Person mit einem mithilfe des Produkts gewonnenen negativen Testergebnis einen bestimmten Zustand nicht aufweist

IVDR (EU) 2017/746

Primärer Benutzer

Benutzer eines Produkts, der es bei den Aufgaben nutzt, die dem medizinischen Zweck des Produkts dienen

Adaptiert aus: Curriculum CPUX-F des UXQB e. V. Version 3.15

Probenbehältnis

Ein luftleeres wie auch sonstiges Produkt, das von seinem Hersteller speziell dafür gefertigt wird, aus dem menschlichen Körper stammende Proben unmittelbar nach ihrer Entnahme aufzunehmen und im Hinblick auf eine In-vitro-Untersuchung aufzubewahren

IVDR (EU) 2017/746

Produkt für Leistungsstudien

Produkt, das von einem Hersteller zur Verwendung in einer Leistungsstudie bestimmt ist. Ein Produkt, das für eine Verwendung zu Forschungszwecken bestimmt ist und keine medizinische Zweckbestimmung hat, gilt nicht als Produkt für Leistungsstudien.

IVDR (EU) 2017/746

Produkt für patientennahe Tests

Produkt, das nicht für die Eigenanwendung, wohl aber für die Anwendung außerhalb einer Laborumgebung, in der Regel in der Nähe des Patienten oder beim Patienten, durch einen Angehörigen der Gesundheitsberufe bestimmt ist

IVDR (EU) 2017/746

Produkt zur Eigenanwendung

Produkt, das vom Hersteller zur Anwendung durch Laien bestimmt ist, einschließlich Produkte, die für Tests verwendet werden, die Laien mittels Diensten der Informationsgesellschaft angeboten werden

IVDR (EU) 2017/746

Produkte

Medizinprodukte, ihr Zubehör und die in Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745 aufgeführten und unter den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallenden Produkte

MDR (EU) 2017/745

Produktmangel (IVDR (EU) 2017/746)

Unzulänglichkeit bezüglich Identifizierung, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit oder Leistung eines Produkts für Leistungsstudien, einschließlich Fehlfunktionen, Anwendungsfehlern oder Unzulänglichkeit von vom Hersteller bereitgestellten Informationen

IVDR (EU) 2017/746

Produktmangel (MDR (EU) 2017/745)

Unzulänglichkeit bezüglich Identifizierung, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit oder Leistung eines Prüfprodukts, einschließlich Fehlfunktionen, Anwendungsfehlern oder Unzulänglichkeit der vom Hersteller bereitgestellten Information

MDR (EU) 2017/745

Produktkategorie

„Category of devices should be understood as the relevant MDA/MDN codes (MDR) or IVR codes (IVDR) according to Regulation (EU) 2017/2185 on the codes for the designation of notified bodies.”

MDCG

Fachartikel zu Produktkategorien und generischen Produktgruppen

Prüfer (IVDR (EU) 2017/746)

Eine für die Durchführung einer Leistungsstudie verantwortliche Person an einer Einrichtung, an der die Leistungsstudie durchgeführt wird

IVDR (EU) 2017/746

Prüfer (MDR (EU) 2017/745)

Eine für die Durchführung einer klinischen Prüfung an einer Prüfstelle verantwortliche Person

MDR (EU) 2017/745

Prüfprodukt

Produkt, das im Rahmen einer klinischen Prüfung bewertet wird

MDR (EU) 2017/745

Prüfungsteilnehmer (IVDR (EU) 2017/746)

Person, die an einer Leistungsstudie teilnimmt und deren Probe(n) einer In-vitro-Untersuchung unter Verwendung eines Produkts für Leistungsstudien und/oder eines Kontrollzwecken dienenden Produkts unterzogen wird/werden

IVDR (EU) 2017/746

Prüfungsteilnehmer (MDR (EU) 2017/745)

Person, die an einer klinischen Prüfung teilnimmt

MDR (EU) 2017/745

Qualitätsmanagementsystem (QMS)

„Teil eines Managementsystems bezüglich der Qualität“, wobei ein Managementsystem definiert ist als „Satz zusammenhängender oder sich gegenseitig beeinflussender Elemente einer Organisation, um Politiken, Ziele und Prozesse zum Erreichen dieser Ziele festzulegen“

Ein QMS besteht üblicherweise aus einem QM-Handbuch, das wiederum Verfahrens- und Arbeitsanweisungen referenziert und das festlegt, wie die Organisation Kundenanforderungen erkennt und erfüllt.

Hersteller können QM-Systeme zertifizieren lassen z.B. nach ISO 13485 und nach ISO 9001.

u.a. ISO 9000:2015

Fachartikel zu QM-Systemen und zur ISO 13485

Restprobe

Restmaterial menschlicher Körpersubstanzen, das aus einer medizinischen Routinemaßnahme stammt

Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz – MPEUAnpG

Risiko

Kombination von Wahrscheinlichkeit eines Schadenseintritts und Schwere des Schadens

MDR (EU) 2017/745

Risikomanagement

Systematische Anwendung von Managementstrategien, Verfahren und Praktiken auf die Aufgaben der Analyse, Bewertung, Beherrschung und Überwachung von Risiken

ISO 14971:2019

Risikoklasse

Klasse, die das Risiko eines Medizinprodukts abbilden soll und über die zur Verfügung stehenden Konformitätsbewertungsverfahren entscheidet

Die MDR unterscheidet die Klassen I, IIa, IIb und III, die IVDR die Klassen A, B, C und D.

Fachartikel zur Klassifizierung

Rücknahme

Jede Maßnahme, mit der verhindert werden soll, dass ein in der Lieferkette befindliches Produkt weiterhin auf dem Markt bereitgestellt wird

MDR (EU) 2017/745

Rückruf

Jede Maßnahme, die auf Erwirkung der Rückgabe eines dem Endverbraucher schon bereitgestellten Produkts abzielt

MDR (EU) 2017/745

Rückverfolgbarkeit („Traceability“)

Möglichkeit, den Werdegang, die Verwendung oder den Ort eines Objekts zu verfolgen

Die Verfolgbarkeit betrifft beispielsweise die Herkunft von Werkstoffen von Teilen, von Anforderungen und von Überprüfungsaktivitäten.

Schriftliche Verordnung

Bescheinigung einer hierzu befugten Person, in der alle für eine Sonderanfertigung oder für die individuelle Anpassung von serienmäßig hergestellten Medizinprodukten erforderlichen Daten einschließlich der von der befugten Person angefertigten und der Verordnung beigefügten Schablonen, Modelle oder Abdrücke für die Auslegung und die Merkmale des für eine namentlich genannte Person vorgesehenen Produktes enthalten sind, um dem individuellen Zustand oder den individuellen Bedürfnissen dieser Person zu entsprechen

MPDG

Schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit

Ereignis, das das unmittelbare Risiko des Todes, einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person oder einer schweren Erkrankung, die sofortige Abhilfemaßnahmen erfordert, bergen könnte, und das eine signifikante Morbidität oder Mortalität bei Menschen verursachen kann oder das für einen bestimmten Ort und eine bestimmte Zeit ungewöhnlich oder unerwartet ist

MDR (EU) 2017/745

Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis  (IVDR (EU) 2017/746)

Unerwünschtes Ereignis, das eine der nachstehenden Folgen hatte:

a) Eine Entscheidung zum Patientenmanagement, die zum Tod oder zu einer unmittelbar lebensbedrohenden Situation für die Testperson oder zum Tod ihrer Nachkommen geführt hat

b) Tod

c) Schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands der Testperson oder des Empfängers der getesteten Spenden oder Materialien, die ihrerseits eine der nachstehenden Folgen hatte:

i) lebensbedrohliche Erkrankung oder Verletzung

ii) bleibender Körperschaden oder dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperfunktion

iii) stationäre Behandlung oder Verlängerung der stationären Behandlung des Patienten

iv) medizinische oder chirurgische Intervention zur Verhinderung einer lebensbedrohlichen Erkrankung oder Verletzung oder eines bleibenden Körperschadens oder einer dauerhaften Beeinträchtigung einer Körperfunktion

v) chronische Erkrankung

d) Fötale Gefährdung, Tod des Fötus oder kongenitale körperliche oder geistige Beeinträchtigungen oder Geburtsfehler

IVDR (EU) 2017/746

Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (MDR (EU) 2017/745)

Unerwünschtes Ereignis, das eine der nachstehenden Folgen hatte:

a) Tod

b) Schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands des Prüfungsteilnehmers, die ihrerseits eine der nachstehenden Folgen hatte:

i) lebensbedrohliche Erkrankung oder Verletzung

ii) bleibender Körperschaden oder dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperfunktion

iii) stationäre Behandlung oder Verlängerung der stationären Behandlung des Patienten

iv) medizinische oder chirurgische Intervention zur Verhinderung einer lebensbedrohlichen Erkrankung oder Verletzung oder eines bleibenden Körperschadens oder einer dauerhaften Beeinträchtigung einer Körperfunktion

v) chronische Erkrankung

c) Fötale Gefährdung, Tod des Fötus oder kongenitale körperliche oder geistige Beeinträchtigungen oder Geburtsfehler

MDR (EU) 2017/745

Schwerwiegendes Vorkommnis

Vorkommnis, das direkt oder indirekt eine der nachstehenden Folgen hatte, hätte haben können oder haben könnte:

a) Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person

b) Vorübergehende oder dauerhafte schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, Anwenders oder anderer Personen

c) Schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit

MDR (EU) 2017/745

Sekundärer Benutzer

Benutzer eines Produkts, der es zu Wartungsaufgaben oder Schulungszwecken nutzt, z.B. Servicetechniker, die das Produkt installieren und Wartungen durchführen.

Adaptiert aus: Curriculum CPUX-F des UXQB e. V. Version 3.15

Sicherheitsanweisung im Feld

Eine von einem Hersteller im Zusammenhang mit einer Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld an Anwender oder Kunden übermittelte Mitteilung

MDR (EU) 2017/745

Sicherheitsbericht (Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit)

Zusammenfassung der Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Analysen der aufgrund des Plans zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 84 gesammelten Daten über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, zusammen mit einer Begründung und Beschreibung etwaiger ergriffener Präventiv- und Korrekturmaßnahmen

MDR (EU) 2017/745 (Artikel 86)

Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld

Eine von einem Hersteller aus technischen oder medizinischen Gründen ergriffene Korrekturmaßnahme zur Verhinderung oder Verringerung des Risikos eines schwerwiegenden Vorkommnisses im Zusammenhang mit einem auf dem Markt bereitgestellten Produkt

MDR (EU) 2017/745

Sonderanfertigung

Produkt, das speziell gemäß einer schriftlichen Verordnung einer aufgrund ihrer beruflichen Qualifikation nach den nationalen Rechtsvorschriften zur Ausstellung von Verordnungen berechtigten Person angefertigt wird, die eigenverantwortlich die genaue Auslegung und die Merkmale des Produkts festlegt, das nur für einen einzigen Patienten bestimmt ist, um ausschließlich dessen individuelle Zustand und dessen individuellen Bedürfnissen zu entsprechen.

Serienmäßig hergestellte Produkte, die angepasst werden müssen, um den spezifischen Anforderungen eines berufsmäßigen Anwenders zu entsprechen, und Produkte, die gemäß den schriftlichen Verordnungen einer dazu berechtigten Person serienmäßig in industriellen Verfahren hergestellt werden, gelten jedoch nicht als Sonderanfertigungen.

MDR (EU) 2017/745

Sonstige klinische Prüfung

Klinische Prüfung eines Produkts, die

a) nicht Teil eines systematischen und geplanten Prozesses zur Produktentwicklung oder der Produktbeobachtung eines gegenwärtigen oder künftigen Herstellers ist,

b) nicht mit dem Ziel durchgeführt wird, die Konformität eines Produktes mit den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 nachzuweisen,

c) der Beantwortung wissenschaftlicher oder anderer Fragestellungen dient und

d) außerhalb eines klinischen Entwicklungsplans nach Anhang XIV Teil A Ziffer 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/745 erfolgt

Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz – MPEUAnpG

Software-Komponente, die bereits entwickelt und allgemein verfügbar ist und die nicht entwickelt wurde, um in das Medizinprodukt integriert zu werden (auch bekannt als „Off-The-Shelf Software“), oder bereits fertig entwickelte Software, für die angemessene Aufzeichnungen zum Entwicklungsprozess nicht verfügbar sind

DIN EN IEC 62304:2007

Fachartikel zu SOUP

Sponsor (IVDR (EU) 2017/746)

Jede Person, jedes Unternehmen, jede Einrichtung oder jede Organisation, die bzw. das die Verantwortung für die Einleitung, das Management und die Aufstellung der Finanzierung der Leistungsstudie übernimmt

IVDR (EU) 2017/746

Sponsor (MDR (EU) 2017/745)

Jede Person, jedes Unternehmen, jede Einrichtung oder jede Organisation, die bzw. das die Verantwortung für die Einleitung, das Management und die Aufstellung der Finanzierung der klinischen Prüfung übernimmt

MDR (EU) 2017/745

Stakeholder

Individuum oder Organisation, die ein Anrecht, einen Anteil, einen Anspruch oder ein Interesse auf ein interaktives System oder an dessen Merkmalen hat, die ihren Erfordernissen und Erwartungen entsprechen

ISO/IEC 15288

Stakeholder-Anforderungen

Anforderung, die beschreibt, was aus Sicht einer Interessengruppe (Gesetzgeber, Kaufentscheider, Betreiber, Benutzer) an einem System ermöglicht werden muss, um ein oder mehrere Erfordernisse zu befriedigen. Stakeholder-Anforderungen lassen sich praxisnah unterscheiden in

– gesetzliche Anforderungen (regulatorische Anforderungen),

– Marktanforderungen,

– organisatorische Anforderungen,

– fachliche Anforderungen,

– Nutzungsanforderungen.

Adaptiert aus: ISO/IEC 15288

Fachartikel zu Stakeholder-Anforderungen

Stand der Technik

Stadium der technischen Möglichkeiten zu einem bestimmten Zeitpunkt, soweit Produkte, Prozesse und Dienstleistungen betroffen sind, basierend auf entsprechenden gesicherten Erkenntnissen von Wissenschaft, Technik und Erfahrung

Anmerkung 1 zum Begriff: Der „Stand der Technik“ umfasst die gegenwärtig und allgemein anerkannte gute Praxis bei Technologie und Medizin. „Stand der Technik“ bedeutet nicht unbedingt die technisch fortgeschrittenste Lösung. Der hier beschriebene „Stand der Technik“ wird mitunter als „allgemein anerkannter Stand der Technik“ bezeichnet.

ISO 14971:2019

System

Kombination von Produkten, die zusammen verpackt sind oder auch nicht und die dazu bestimmt sind, verbunden oder kombiniert zu werden, um einen spezifischen medizinischen Zweck zu erfüllen

MDR (EU) 2017/745

Technische Anforderung (im Sinne der IEC 62366-1:2015)

Eine prüfbare Vorgabe für die Benutzungsschnittstelle, die im Rahmen der Risikoanalyse festgelegt wurde als Anforderung an eine Maßnahme zur Risikobeherrschung

Technische Anforderungen (im Sinne der IEC 62366-1:2015) umfassen:

– Systemanforderungen an Maßnahmen zur Eigen-Sicherheit durch Konstruktion

– Nutzungsanforderungen an Schutzmaßnahmen

– Nutzungsanforderungen an Sicherheitshinweise an der Benutzungsschnittstelle für den Benutzer

– Gestaltungsregeln (wie z.B. einzuhaltende Schriftgrößen, einzuhaltende Kontrastverhältnisse, Regeln für den Einsatz bzw. Nichteinsatz spezifischer User-Interface-Elemente)

Hinweis: Der Begriff „Technische Anforderung“ wird in der IEC 62366-1:2015 im normativen Text verwendet, jedoch ohne eine Definition. Wir halten eine Definition für notwendig, um den Begriff gegen „Stakeholderanforderungen“, „Systemspezifikationen“ und „Systemanforderungen“ abzugrenzen.

Thomas Geis und Christian Johner

Technische Dokumentation

Die Dokumentation, die der Hersteller erstellt, um nachzuweisen, dass er die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen eines Medizinproduktes erfüllt

Die MDR und die IVDR erheben im jeweiligen Annex II Anforderungen an den Inhalt dieser technischen Dokumentation.

Einen Teil dieser technischen Dokumentation reichen die Hersteller bei der Zulassung ein..

Fachartikel zur technischen Dokumentation

Teilaufgabe

Eine Aktivität des Benutzers (Handlung oder Entscheidung), die innerhalb einer Kernaufgabe erforderlich ist, um das angestrebte Arbeitsergebnis zu erzielen

Hinweis: Teilaufgaben beschreiben noch nicht Handlungen am System (Aktionen).

Beispiel für eine Teilaufgabe: Feststellen, für welche Patienten Medikamente nachbestellt werden müssen

Beispiel für eine Aktion am System: Die Medikamenten-Bestandsliste öffnen

Adaptiert aus: CPUX-F Curriculum

des UXQB e.V., Version 3.15

Teilnehmende Beobachtung

Eine Situation, in der ein Beobachter einem repräsentativen Benutzer bei der Erledigung seiner Kernaufgaben zusieht und immer (nur) dann, wenn es Klärungsbedarf gibt, Fragen stellt

Hinweis 1: Teilnehmende Beobachtungen sind als ergänzende Methode zu Kontextinterviews geeignet. Der Aufwand ist höher als bei (gut vorbereiteten) Kontextinterviews. Wir empfehlen immer, zunächst mindestens drei Kontextinterviews pro Benutzergruppe durchzuführen und erst dann eine teilnehme Beobachtung mit einem repräsentativen Benutzer. Bei einer teilnehmenden Beobachtung sollte es immer darum gehen, bereits erhobene Informationen, die man sich auf Basis des Kontextinterviews „nicht richtig vorstellen konnte“, durch Beobachtung abzusichern.

Hinweis 2: Teilnehmende Beobachtungen werden auch während der Usability-Tests eingesetzt, um Benutzungsfelder zu erkennen und damit Hinweise auf mangelnde Gebrauchstauglichkeit zu erhalten.

Adaptiert aus: Curriculum CPUX-UR des UXQB e.V., Version 1.3

Therapiebegleitendes Diagnostikum („companion diagnostics“)

Produkt, das für die sichere und wirksame Verwendung eines dazugehörigen Arzneimittels wesentlich ist, um

a) Patienten vor und/oder während der Behandlung zu identifizieren, die mit der größten Wahrscheinlichkeit von dem dazugehörigen Arzneimittel profitieren, oder

b) Patienten vor und/oder während der Behandlung zu identifizieren, bei denen wahrscheinlich ein erhöhtes Risiko von schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen infolge einer Behandlung mit dem dazugehörigen Arzneimittel besteht

IVDR (EU) 2017/746

Übergangsfristen

Fristen, die die MDR und die IVDR den Herstellern und Benannten Stellen geben, um die Anforderungen zu erfüllen

Fachartikel zu Übergangsfristen

Überwachung nach dem Inverkehrbringen („Post-Market Surveillance“)

Alle Tätigkeiten, die Hersteller in Zusammenarbeit mit anderen Wirtschaftsakteuren durchführen, um ein Verfahren zur proaktiven Erhebung und Überprüfung von Erfahrungen, die mit den von ihnen in Verkehr gebrachten, auf dem Markt bereitgestellten oder in Betrieb genommenen Produkten gewonnen werden, einzurichten und auf dem neuesten Stand zu halten, mit dem ein etwaiger Bedarf an unverzüglich zu ergreifenden Korrektur- oder Präventivmaßnahmen festgestellt werden kann

MDR (EU) 2017/745

Fachartikel zur Post-Market Surveillance

Unerwünschtes Ereignis (IVDR (EU) 2017/746)

Ein nachteiliges medizinisches Ereignis, eine nicht sachgerechte Entscheidung zum Patientenmanagement, eine nicht vorgesehene Erkrankung oder Verletzung oder nachteilige klinische Symptome (einschließlich anomaler Laborbefunde) bei Prüfungsteilnehmern, Anwendern oder anderen Personen im Rahmen einer Leistungsstudie, auch wenn diese nicht mit dem Produkt für Leistungsstudien zusammenhängen

IVDR (EU) 2017/746

Unerwünschtes Ereignis (MDR (EU) 2017/745)

Ein nachteiliges medizinisches Ereignis, eine nicht vorgesehene Erkrankung oder Verletzung oder nachteilige klinische Symptome (einschließlich anormaler Laborbefunde) bei Prüfungsteilnehmern, Anwendern oder anderen Personen im Rahmen einer klinischen Prüfung, auch wenn diese nicht mit dem Prüfprodukt zusammenhängen

MDR (EU) 2017/745

UOUP (User Interface of Unknown Provenance)

Benutzungsschnittstelle als Teil der Benutzungsschnittstelle eines Medizinprodukts, die bereits entwickelt wurde, ohne dass dafür entsprechende Aufzeichnungen des gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklungsprozesses gemäß dieser Norm verfügbar sind

IEC 62366-1:2015

https://www.johner-institut.de/blog/iec-62366-usability/user-interface-of-unknown-provenance-uoup/

Usability-Test

Verfahren zur Untersuchung oder Beurteilung einer Benutzungsschnittstelle mit vorgesehenen Benutzern innerhalb einer beabsichtigten Nutzungsumgebung

IEC 62366-1:2015

Siehe Fachartikel zur Usability Validierung

Übersicht über Usability-Services (einschließlich Usability-Tests)

Usability-Testdaten

Daten, die im Testsystem vor der Usability-Test vorhanden sein müssen, und Daten, die während der Usability-Test vom Benutzer benötigt werden und/oder eingegeben werden

Thomas Geis und Christian Johner

Use Error

„Durchführung oder Unterlassung einer Handlung eines Users bei der Benutzung des Medizinprodukts, die zu einem anderen als vom Hersteller vorgesehen oder vom User erwarteten Ergebnis führt“

DIN IEC 62366-1:2017 und DIN ISO 14971:2020

User Experience (Benutzererlebnis)

Wahrnehmungen und Reaktionen einer Person, die aus der tatsächlichen und/oder der erwarteten Benutzung eines Produkts, eines Systems oder einer Dienstleistung resultieren.

DIN ISO 9241-210:2019

User Interface

Die ISO 9241-110 definiert ein User Interface als „Gesamtheit der Bestandteile eines interaktiven Systems (Software oder Hardware), die Informationen und Steuerelemente zur Verfügung stellen, die für den Benutzer notwendig sind, um eine bestimmte Arbeitsaufgabe mit dem interaktiven System zu erledigen“.

Die IEC 62366-1 definiert es als „Mittel zur Interaktion des Users mit dem Medizinprodukt“.

Buch: Thomas Geis – Gebrauchstauglichkeit

DIN IEC 62366-1:2016

User-Interface-Element

Ein elementarer Baustein, der zum Bau eines User Interface verfügbar ist.

Beispiele:

– Hardware: ein Drehregler

– Software: ein Hyperlink

Buch: Thomas Geis – Gebrauchstauglichkeit

User-Interface-Komponente

Ein Steuerelement oder eine Information, die aus mehreren User-Interface-Elementen zusammengesetzt ist und für die Erledigung einer (durch das interaktive System) unterstützten Arbeitsaufgabe erforderlich ist.

Beispiele:

– Steuerelement „Behandlungsart auswählen“

– Information „Blutdruckverlauf“

Hinweis: Bei der Beschreibung einer User-Interface-Komponente spielt es keine Rolle, ob diese mit Hardware oder Software realisiert ist oder realisiert werden soll.

Buch: Thomas Geis – Gebrauchstauglichkeit

Validierung

Bestätigung durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises, dass die Anforderungen für einen spezifischen beabsichtigten Gebrauch oder eine spezifische beabsichtigte Anwendung erfüllt worden sind

Die Validierung der Gebrauchstauglichkeit entspricht daher der Bestätigung, dass während des Gebrauchs des Produkts (durch die vorgesehenen Benutzer) festgestellt wurde, dass die Bedienfunktionen von den Benutzern so beherrscht werden, wie es die Nutzungsanforderungen spezifizieren.

Hinweis 1: Für regulatorische Zwecke ist eine Validierung der Umsetzung derjenigen Nutzungsanforderungen ausreichend, die im Zusammenhang mit Fehlervermeidung und Fehlerbehebung stehen.

Hinweis 2: Eine unumstrittene Methode zur Validierung der Gebrauchstauglichkeit ist der Usability-Test.

Beispiel: Für die Nutzungsanforderung „Der Benutzer muss am System überblicken können, welche Dialysepatienten besondere Aufmerksamkeit benötigen“ wurde im Usability-Test festgestellt, dass alle Benutzer die „Kennzeichnung der entsprechenden Patienten mit Warnhinweis in der Patientenliste“ entdeckt und verstanden haben.

DIN EN ISO 9000:2005

Fachartikel zur Validierung

Fachartikel zum Unterschied von Verifizierung und Validierung

Validierung der Gebrauchstauglichkeit

Teilaspekt der Validierung, der sich auf die sichere Gestaltung der Benutzungsschnittstelle konzentriert

Buch: Thomas Geis – Gebrauchstauglichkeit

Verantwortliche Person (PRRC)

Rolle innerhalb einer Organisation (insbesondere eines Herstellers), die von einer oder mehreren Personen besetzt werden muss, um die Anforderungen des Artikels 15 der MDR bzw. IVDR zu erfüllen. Zu ihren Pflichten zählt das Prüfen, ob alle technischen Dokumentationen und Konformitätserklärungen auf dem neuesten Stand sind und alle Verpflichtungen zur Überwachung und Berichterstattung nach dem Inverkehrbringen erfüllt werden.

Verifizierung

Bestätigung durch einen objektiven Nachweis, dass Anforderungen erfüllt werden (ISO 9000:2005)

Die Verifizierung der Gebrauchstauglichkeit entspricht daher der Bestätigung, dass alle Merkmale in Bezug auf Sicherheit vorhanden sind, alle einzuhaltenden Gestaltungsregeln umgesetzt wurden und für alle Nutzungsanforderungen korrespondierende Produktmerkmale verfügbar sind.

Anmerkung: Die Verifikation der Gebrauchstauglichkeit liefert noch nicht den Nachweis, dass die mit den Nutzungsanforderungen korrespondierenden Produktmerkmale aus Benutzersicht angemessen sind. Dies wird erst bei der Validierung der Gebrauchstauglichkeit nachgewiesen. Eine Methode zur Verifizierung der Gebrauchstauglichkeit ist die Inspektion.

DIN EN ISO 9000:2005

Fachartikel zum Unterschied von Verifizierung und Validierung

Vorbeugemaßnahme

Maßnahme zur Beseitigung der Ursache einer möglichen Nichtkonformität oder einer anderen möglichen unerwünschten Situation

Anmerkung 1: Für eine mögliche Nichtkonformität kann es mehr als eine Ursache geben.

Anmerkung 2: Eine Vorbeugungsmaßnahme wird ergriffen, um das Auftreten einer Nichtkonformität zu verhindern, während eine Korrekturmaßnahme ergriffen wird, um das erneute Auftreten einer Nichtkonformität zu verhindern.

ISO 9000:2015

Fachartikel zu Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen

Vorkommnis (IVDR (EU) 2017/746)

Eine Fehlfunktion oder Verschlechterung der Eigenschaften oder der Leistung eines bereits auf dem Markt bereitgestellten Produkts einschließlich Anwendungsfehlern aufgrund ergonomischer Merkmale,

sowie eine Unzulänglichkeit der vom Hersteller bereitgestellten Informationen oder ein Schaden infolge einer medizinischen Entscheidung oder einer Maßnahme, die auf der Grundlage der von dem Produkt gelieferten Informationen oder Ergebnisse getroffen bzw. nicht getroffen wurde

IVDR (EU) 2017/746

Vorkommnis (MDR (EU) 2017/745)

Eine Fehlfunktion oder Verschlechterung der Eigenschaften oder der Leistung eines bereits auf dem Markt bereitgestellten Produkts, einschließlich Anwendungsfehlern aufgrund ergonomischer Merkmale,

sowie eine Unzulänglichkeit der vom Hersteller bereitgestellten Informationen oder eine unerwünschte Nebenwirkung

MDR (EU) 2017/745

Wirtschaftsakteur (IVDR (EU) 2017/746)

Hersteller, Bevollmächtigter, Importeur oder Händler

IVDR (EU) 2017/746

Wirtschaftsakteur (MDR (EU) 2017/745)

Hersteller, bevollmächtigter Vertreter, Importeur, Händler und die in Artikel 22 Absätze 1 und 3 MDR (EU) 2017/745 genannte Person

MDR (EU) 2017/745

Wissenschaftliche Validität eines Analyten

Der Zusammenhang eines Analyten mit einem bestimmten klinischen oder physiologischen Zustand

IVDR (EU) 2017/746

Zubehör eines In-vitro-Diagnostikums

Gegenstand, der zwar an sich kein In-vitro-Diagnostikum ist, aber vom Hersteller dazu bestimmt ist, zusammen mit einem oder mehreren bestimmten In-vitro-Diagnostika verwendet zu werden, und der speziell dessen/ deren Verwendung gemäß seiner/ihrer Zweckbestimmung(en) ermöglicht oder mit dem die medizinische Funktion des In-vitro-Diagnostikums/der In-vitro-Diagnostika im Hinblick auf dessen/deren Zweckbestimmung(en) gezielt und unmittelbar unterstützt werden soll

IVDR (EU) 2017/746

Zubehör eines Medizinprodukts

Gegenstand, der zwar an sich kein Medizinprodukt ist, aber vom Hersteller dazu bestimmt ist, zusammen mit einem oder mehreren bestimmten Medizinprodukten verwendet zu werden, und der speziell dessen/deren Verwendung gemäß seiner/ihrer Zweckbestimmung(en) ermöglicht oder mit dem die medizinische Funktion des Medizinprodukts bzw. der Medizinprodukte im Hinblick auf dessen/deren Zweckbestimmung(en) gezielt und unmittelbar unterstützt werden soll

MDR (EU) 2017/745

Fachartikel zum Zubehör

Zweckbestimmung (IVDR (EU) 2017/746)

Die Verwendung, für die ein Produkt entsprechend den Angaben des Herstellers auf der Kennzeichnung, in der Gebrauchsanweisung oder dem Werbe- oder Verkaufsmaterial bzw. den Werbe- oder Verkaufsangaben oder seinen Angaben bei der Leistungsbewertung bestimmt ist

IVDR (EU) 2017/746

Zweckbestimmung (MDR (EU) 2017/745)

Die Verwendung, für die ein Produkt entsprechend den Angaben des Herstellers auf der Kennzeichnung, in der Gebrauchsanweisung oder dem Werbe- oder Verkaufsmaterial bzw. den Werbe- oder Verkaufsangaben und seinen Angaben bei der klinischen Bewertung bestimmt ist

MDR (EU) 2017/745

Fachartikel zur Zweckbestimmung