Kalibrator | Messreferenzmaterial zur Kalibrierung eines Produkts | IVDR (EU) 2017/746 | |
Kennzeichnung | Bezeichnet geschriebene, gedruckte oder grafisch dargestellte Informationen, die entweder auf dem Produkt selbst oder auf der Verpackung jeder Einheit oder auf der Verpackung mehrerer Produkte angebracht sind | MDR (EU) 2017/745 | |
Kernaufgabe | Eine Aufgabe, die eine bestimmte Benutzergruppe in ihrem Nutzungskontext erledigt und deren Durchführung mit dem interaktiven System unterstützt werden soll. Hinweis: Kernaufgaben setzen sich typisch aus Teilaufgaben zusammen. | Adaptiert aus: Leitfaden Usability der DAkkS, Version 1.3 | |
Kit | Gruppe von zusammen verpackten Komponenten, die zur Verwendung für die Durchführung einer spezifischen In-vitro-Untersuchung bestimmt sind, oder einen Teil davon | IVDR (EU) 2017/746 | |
Klinische Bewertung | Systematischer und geplanter Prozess zur kontinuierlichen Generierung, Sammlung, Analyse und Bewertung der klinischen Daten zu einem Produkt, mit dem Sicherheit und Leistung, einschließlich des klinischen Nutzens, des Produkts bei vom Hersteller vorgesehener Verwendung überprüft wird | MDR (EU) 2017/745 | Fachartikel zur klinischen Bewertung |
Klinische Daten | Angaben zur Sicherheit oder Leistung, die im Rahmen der Anwendung eines Produkts gewonnen werden und die aus den folgenden Quellen stammen: — klinische Prüfung(en) des betreffenden Produkts, — klinische Prüfung(en) oder sonstige in der wissenschaftlichen Fachliteratur wiedergegebene Studien über ein Produkt, dessen Gleichartigkeit mit dem betreffenden Produkt nachgewiesen werden kann, — in nach dem Peer-Review-Verfahren überprüfter wissenschaftlicher Fachliteratur veröffentlichte Berichte über sonstige klinische Erfahrungen entweder mit dem betreffenden Produkt oder einem Produkt, dessen Gleichartigkeit mit dem betreffenden Produkt nachgewiesen werden kann, — klinisch relevante Angaben aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, insbesondere aus der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen | MDR (EU) 2017/745 | Fachartikel zu klinischen Daten |
Klinische Leistung (IVDR (EU) 2017/746) | Die Fähigkeit eines Produkts, Ergebnisse zu liefern, die mit einem bestimmten klinischen Zustand oder physiologischen oder pathologischen Vorgang oder Zustand bei einer bestimmten Zielbevölkerung und bestimmten vorgesehenen Anwendern korrelieren | IVDR (EU) 2017/746 | |
Klinische Leistung (MDR (EU) 2017/745) | Die Fähigkeit eines Produkts, die sich aufgrund seiner technischen oder funktionalen — einschließlich diagnostischen — Merkmale aus allen mittelbaren oder unmittelbaren medizinischen Auswirkungen ergibt, seine vom Hersteller angegebene Zweckbestimmung zu erfüllen, sodass bei bestimmungsgemäßer Verwendung nach Angabe des Herstellers ein klinischer Nutzen für Patienten erreicht wird | MDR (EU) 2017/745 | |
Klinische Nachbeobachtung (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF) | Die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen ist als ein fortlaufender Prozess zur Aktualisierung der klinischen Bewertung gemäß Artikel 61 und Teil A des Anhangs zu verstehen und wird im Plan des Herstellers zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen behandelt. Bei der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen sammelt und bewertet der Hersteller auf proaktive Weise klinische Daten, die aus der Verwendung eines die CE-Kennzeichnung tragenden, im Rahmen seiner Zweckbestimmung gemäß dem einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren in den Verkehr gebrachten oder in Betrieb genommenen Produkts im oder am menschlichen Körper hervorgehen, um die Sicherheit und die Leistung während der erwarteten Lebensdauer des Produkts zu bestätigen, die fortwährende Vertretbarkeit der ermittelten Risiken zu gewährleisten und auf der Grundlage sachdienlicher Belege neu entstehende Risiken zu erkennen. | MDR (EU) 2017/745 (Anhang XIV) | Fachartikel zur PMS und PMCF |
Klinische Prüfung | Systematische Untersuchung, bei der ein oder mehrere menschliche Prüfungsteilnehmer einbezogen sind und die zwecks Bewertung der Sicherheit oder Leistung eines Produkts durchgeführt wird | MDR (EU) 2017/745 | Fachartikel zu klinischen Prüfungen |
Klinische Studien | Siehe klinische Prüfungen. Im Kontext von Medizinprodukten wird meist von klinischen Prüfungen gesprochen. Allerdings ist zwischen „Zulassungsstudien“ und sonstigen klinischen Studien zu unterscheiden. | | Fachartikel zu klinischen Prüfungen |
Klinischer Nachweis (IVDR (EU) 2017/746) | Die klinischen Daten und die Ergebnisse der Leistungsbewertung zu einem Produkt, die in quantitativer und qualitativer Hinsicht ausreichend sind, um qualifiziert beurteilen zu können, ob das Produkt sicher ist und den angestrebten klinischen Nutzen bei bestimmungsgemäßer Verwendung nach Angabe des Herstellers erreicht | IVDR (EU) 2017/746 | |
Klinischer Nachweis (MDR (EU) 2017/745) | Die klinischen Daten und die Ergebnisse der klinischen Bewertung zu einem Produkt, die in quantitativer und qualitativer Hinsicht ausreichend sind, um qualifiziert beurteilen zu können, ob das Produkt sicher ist und den angestrebten klinischen Nutzen bei bestimmungsgemäßer Verwendung nach Angabe des Herstellers erreicht | MDR (EU) 2017/745 | |
Klinischer Nutzen (IVDR (EU) 2017/746) | Die positiven Auswirkungen eines Produkts im Zusammenhang mit seiner Funktion, wie z.B. Screening, Überwachung, Diagnose oder Erleichterung der Diagnose von Patienten, oder eine positive Auswirkung auf das Patientenmanagement oder die öffentliche Gesundheit | IVDR (EU) 2017/746 | |
Klinischer Nutzen (MDR (EU) 2017/745) | Die positiven Auswirkungen eines Produkts auf die Gesundheit einer Person, die anhand aussagekräftiger, messbarer und patientenrelevanter klinischer Ergebnisse einschließlich der Diagnoseergebnisse angegeben werden, oder eine positive Auswirkung auf das Patientenmanagement oder die öffentliche Gesundheit | MDR (EU) 2017/745 | |
Klinischer Prüfplan | Dokument, in dem die Begründung, die Ziele, die Konzeption, die Methodik, die Überwachung, statistische Erwägungen, die Organisation und die Durchführung einer klinischen Prüfung beschrieben werden | MDR (EU) 2017/745 | |
Kompatibilität | Fähigkeit eines Produkts — einschließlich Software —, bei Verwendung zusammen mit einem oder mehreren anderen Produkten gemäß seiner Zweckbestimmung a) seine Leistung zu erbringen, ohne dass seine bestimmungsgemäße Leistungsfähigkeit verloren geht oder beeinträchtigt wird, und/oder b) integriert zu werden und/oder seine Funktion zu erfüllen, ohne dass eine Veränderung oder Anpassung von Teilen der kombinierten Produkte erforderlich ist, und/oder c) konfliktfrei und ohne Interferenzen oder nachteilige Wirkungen in dieser Kombination verwendet zu werden | MDR (EU) 2017/745 | |
Konformitätsbewertung | Verfahren, nach dem festgestellt wird, ob die Anforderungen dieser Verordnung an ein Produkt erfüllt worden sind | MDR (EU) 2017/745 | Fachartikel zur Konformitätsbewertung |
Konformitätsbewertungsstelle | Stelle, die Konformitätsbewertungstätigkeiten einschließlich Kalibrierungen, Prüfungen, Zertifizierungen und Kontrollen durchführt und dabei als Drittpartei tätig wird | MDR (EU) 2017/745 | |
Konformitätserklärung | Schriftliche Erklärung des Herstellers am Ende des Konformitätsbewertungsverfahrens, dass das Produkt den gesetzlichen Anforderungen entspricht | | Fachartikel zur Konformitätserklärung |
Kontextinterview | Ein Interview mit einem repräsentativen Benutzer, das darauf abzielt, zusammenhängende Informationen über den Nutzungskontext des Benutzers zu erhalten Hinweis: Kontextinterviews finden typischerweise als Einzelinterviews statt, um so Meinungsbildungen zwischen Benutzern gezielt zu vermeiden und stattdessen authentische Informationen aus der Perspektive des Individuums zu erhalten. | Adaptiert aus: Curriculum CPUX-UR des UXQB e.V., Version 1.3 | |
Kontrollmaterial | Eine Substanz, ein Material oder einen Gegenstand, die bzw. der von ihrem bzw. seinem Hersteller für die Verwendung zur Prüfung der Leistungsmerkmale eines Produkts vorgesehen ist | IVDR (EU) 2017/746 | |
Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) | Die beiden Begriffe werden meist zusammen verwendet, obwohl die beiden Verfahren unabhängig voneinander festzulegen und zu durchlaufen sind. Eine gemeinsame Definition ergibt keinen Sinn. Siehe daher „Korrekturmaßnahme“ und „Vorbeugemaßnahme“. | | Fachartikel zu CAPA |
Korrekturmaßnahme | Maßnahme zur Beseitigung der Ursache eines potenziellen oder vorhandenen Mangels an Konformität oder einer sonstigen unerwünschten Situation | MDR (EU) 2017/745 | Fachartikel zu Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen |
Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung | Bericht, den die Hersteller von implantierbaren Produkten und Klasse-III-Produkten erstellen und in die EUDAMED laden müssen. Dieser Bericht muss u.a. eine Zusammenfassung der klinischen Bewertung, der Zweckbestimmung, der Alternativen und angewandten Normen enthalten. | | |