Kategorien: Regulatory Affairs, Software & IEC 62304
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12 Kommentare

  1. Peter Knipp | Montag, 27. Oktober 2014 um 08:58 Uhr - Antworten

    Lieber Herr Johner,
    ich möchte gerne etwas ergänzen, weil Sprachgebrauch und Wahrnehmung „da draußen“ so vielfältig sind, dass sonst der ein oder andere vielleicht verunsichert ist. Wohlgemerkt, Ihre Ausführungen oben sind natürlich richtig.

    – Auch in der MDD (und den anderen Richtlinien) stehen explizite Anforderungen an das QM-System. Während eines Audits nach ISO 13485 werden diese Anforderungen direkt mit auditiert. Das wird durchaus manchmal als CE-Audit begriffen. Merke: So wichtige Dinge wie die SOP für das Vigilanz-System und der Sicherheitsbeauftragte werden in der Richtlinie bzw. dem MPG gefordert, nicht aber in der ISO 13485.

    – Bei den Konformitätsbewertungsverfahren mit Beteiligung einer Benannten Stelle (BS) reicht man die Technische Dokumentation ein. Die BS prüft dann (off-site, wie man so schön sagt). Ich habe, auch wenn das sachlich falsch ist, auch in diesem Zusammenhang schon das Wort Audit gehört. Die Tätigkeit ist aber auch nicht gänzlich entfernt, die BS prüft die TD auf Konformität mit den Anforderungen der Richtlinie. Im Anschluss erhält man von der BS eine „Konformitätsbescheinigung“ oder „CE-Certificate“: Achtung, da habe ich schon je nach BS unterschiedlichstee Begriffe gesehen, nicht alle sind „richtig“, selbst das Verfahren und die Form und der Inhalt des Zertifikates unterscheiden sich.
    Ohne dieses Zertifikat darf der Hersteller, abhängig vom Konf.-Bewert.-Verfahren die CE-Kennzeichnung dann doch nicht anbringen.
    Also die BS prüft und stellt nachher ein Zertifikat aus, ohne das ich nicht weiterkomme. Der Volksmund mag das genauso benennen wie beim ISO-Zertifikat, selbst wenn es streng genommen nicht richtig ist.

    – Seit der Änderung der Richtlinie in 2007 (2007/47), also effektiv seit 2010, haben die Benannten Stellen auch in jedem Audit eine Stichprobe aus den Technischen Dokumentation der Hersteller zu prüfen. Ein Audit, das die „CE-Dokumentation“ betrifft. Verkürzt ein „CE-Audit“?

    Viele Grüße und eine gute Woche
    Peter Knipp


  2. Christian Johner | Montag, 27. Oktober 2014 um 17:07 Uhr - Antworten

    Danke für die wertvollen Kommentare, lieber Herr Knipp!
    Herzliche Grüße
    Christian Johner


  3. Karl Mösel | Donnerstag, 27. September 2018 um 10:11 Uhr - Antworten

    Lieber Herr Prof. Johner,

    wir erstellen eine Softwarekomponente (62304 Klasse B), die beim Inverkehrbringer (das sind wir nicht) in ein Medizinprodukt integriert wird. Klar, dass der Inverkehrbringer das CE-Kennzeichen an sein Produkt anbringen muss. Ist es auch erforderlich, dass wir als Software-Lieferant ein Konformitätsbewertungsverfahren durchführen und das CE-Kennzeichen an unsere Software-Komponente anbringen müssen?

    Beste Grüße
    Karl Mösel


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 27. September 2018 um 10:37 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Mösel,

      wenn Sie nicht der Inverkehrbringer sind, müssen Sie gar nichts. Wenn Ihre Komponente selbst kein Medizinprodukt ist, sondern eben „nur“ eine Komponente“, dann dürfen Sie gar kein CE-Kennzeichen anbringen.

      Hilft das? Falls nicht, haken Sie gerne nach.

      Christian Johner


  4. Walter Bender | Mittwoch, 24. Juli 2019 um 16:39 Uhr - Antworten

    Lieber Herr Prof. Johner,

    wie lange sind CE-Certificate unter der MDR bzw. IVDR gültig, d.h. in welchen Abständen gibt es Re-Zertifizierungen?

    Besten Dank und viele Grüsse

    Walter Bender


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 24. Juli 2019 um 18:44 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Bender,

      die Gültigkeit steht auf Ihren Anhangszertifikaten. Deren Gültigkeit ist aber auf maximal 2024 im Fall der MDR begrenzt.

      Die Überwachungsaudits erfolgen jährlich, Re-Zertifizierungsaudits alle drei Jahre.

      Beste Grüße, Christian Johner


  5. Wolfgang Gruber | Dienstag, 9. März 2021 um 11:30 Uhr - Antworten

    Lieber Herr Prof. Johner,
    momentan laufen auf dem deutschen Markt einige Testversionen von unserer SEMIC EyeScan App, die über eine Bildaufnahme des menschlichen Auges mit einem Smartphone innerhalb von 3 Minuten erkennen kann, ob ein Mensch mit COVID-19 infiziert ist. Meine Frage an Sie: brauchen wir hierzu in irgendeiner Form eine CE-Zulassung? Wir nutzen die Methode des Sterilen Rechnens https://www.semic.de/de/presse/d/semic-sidekick-nutzt-steriles-rechnen-zum-schutz-ihrer-daten und erfüllen damit die EU Datenschutzrichtlinien. Die Logik-Software wird auf dem Smartphone geladen und führt die Berechnungen durch. Es werden keine Daten aus dem Benutzergerät entnommen. Nachdem die Berechnung auf dem Endgerät abgeschlossen ist, löscht sich die Logik-Software automatisch.
    Besten Dank für Ihre Antwort im Voraus!
    W. Gruber


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 9. März 2021 um 21:41 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Gruber,

      wenn die Zweckbestimmung Ihrer App darin besteht, eine COVID-Infektion zu erkennen, dann ist das höchstwahrscheinlich ein IVD und Sie brauchen eine CE-Kennzeichnung. Eine Bereitstellung von Testversionen entspricht einer Inverkehrbringung (illegal) oder einer klinischen Prüfung bzw. klinischen Leistungsbewertung, was ebenfalls illegal wäre, wenn die entsprechenden sehr umfangreichen Anforderungen nicht erfüllt sind.

      Fazit: Wenn ich Sie richtig verstehe, gibt es dringenden Handlungsbedarf.

      Viele Grüße, Christian Johner

      PS: Falls Sie Unterstützung benötigen, dann melden Sie sich.


  6. Kevin Küssner | Montag, 22. März 2021 um 10:14 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,

    Sie/ihr Institut schreiben/t in diesem Artikel, dass das CE Zeichen auf Begleitmaterialien angebracht werden muss. Handelt es sich nur um Begleitpapiere (instruction for use, Handbücher) oder auch beispielsweise Flyer und Broschüren, die das Produkt nicht begleiten? Die MDD und MDR geben leider keine klare Information in diesem Kontext.

    Unser Auffassung zur Folge können CE Kennzeichnung auf Flyer u.U. verwirren, da diese als CE Kennzeichnung des Werbematerials als solches verstanden werden könnten.

    Über eine zügige Antwort von ihnen würde ich mich sehr freuen, vielen Dank in diesem Zusammenhang auch an Sie und ihr Team für diese sehr guten, prägnant aufgearbeiteten Inhalte zum Thema MD. Für mich und mein Team ein ständiger Begleiter bei unser Arbeit rund um das Thema QM.

    Mit freundlichen Grüßen

    Kevin Küssner


    • Prof. Dr. Christian Johner | Montag, 22. März 2021 um 20:52 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Küssner,

      besten Dank für Ihren wichtigen Hinweis!

      Sie haben Recht, dass ein CE-Zeichen auf dem Flyer keinen Sinn ergibt. Ich hatte daher geschrieben „Begleitmaterialien insbesondere Gebrauchsanweisung, Handbuch“. Aber Flyer fallen ggf. auch unter die Begleitmaterialien. Ich hatte zwar eher die „vom Hersteller gelieferten Informationen“ im Kopf. Aber das werde ich im nächsten Update klarstellen.

      Sie haben mein „soll“ bereits als „muss“ interpretiert. Das ist mit der MDR inzwischen auch so, wie der Artikel 20 fordert. Das werde ich ebenalls schärfen.

      Nochmals vielen Dank für Ihren Hinweis und Ihr wertschätzendes Feedback, über das ich mich freue!

      Beste Grüße, Christian Johner


  7. Martina | Sonntag, 11. April 2021 um 21:40 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,

    können Produktzertifikate, die von einer Benannten Stelle für Medizinprodukte ausgestellt wurden von einem Unternehmen auf ein anderes übertragen werden? Wenn ein Unternehmen ein anderes Medizinprodukteunternehmen übernimmt, gelten dann die Zertifikate für das neue Unternehmen und dieses kann die Konformitätserklärung bezugnehmend auf diese Zertifikate ausstellen? Wie ist hier der Ablauf und was muss man beachten?

    Danke und schöne Grüße,
    Martina


    • Prof. Dr. Christian Johner | Montag, 12. April 2021 um 17:07 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Martina,

      das ist eine spannende Frage. Danke dafür!

      Um die Frage beantworten zu können, müsste ich das Konformitätsbewertungsverfahren kennen, für das das Zertifikat ausgestellt wurde. Auch die Frage, ob es Zertifikate unter der MDD oder MDR sind, müsste geklärt sein.

      Nutzen Sie gerne das kostenlose Micro-Consulting, um eine passgenaue Antwort zu bekommen. Sie müssten uns dort nur kurze Hinweise zu diesen Fragen geben.

      Viele Grüße, Christian Johner


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