Dieser Beitrag skizziert die Schritte zum CE-Zeichen, die Hersteller von Medizinprodukten gehen sollten, um Ihr Medizinprodukt gesetzeskonform zu entwickeln und zu produzieren.
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Beachten Sie, dass die korrekte Terminologie CE-Kennzeichnung lautet, auch wenn umgangssprachlich — auch in diesem Artikel — von CE-Zeichen gesprochen wird.
Bedeutung des CE-Zeichens
Mit dem CE-Zeichen drücken Hersteller aus, dass Ihr Produkt den grundlegenden Anforderungen einer europäischen Richtlinie z.B. der Medizinprodukterichtlinie bzw. Medizinprodukteverordnung (MDR, IVDR) entspricht. Wohlgemerkt, die Medizinproduktehersteller drücken mit dem CE-Zeichen diese Konformität aus. Ein CE-Audit durch Dritte gibt es somit nicht.
Beachten Sie allerdings, dass Sie abhängig vom Produkt Dritte insbesondere benannte Stellen involvieren müssen.
Der Weg zum CE-Zeichen
Startphase: Die Vorbereitungen zum CE-Zeichen
- Zweckbestimmung: Zuerst formulieren Sie die Zweckbestimmung Ihres Produkts, legen also genau fest, ob und wie es der Diagnose, Therapie oder Überwachung von Krankheiten und Verletzungen dient, wer die vorgesehenen Benutzer und der vorhergesehene Benutzungskontext ist.
- Medizinprodukte-Richtlinien und -Verordnungen: Dann ermitteln Sie, welche EU-Richtlinien bzw. EU-Verordnungen Ihr Medizinprodukt betreffen (z.B. Medizinprodukterichtlinie MDD, die Invitro-Diagnostik-Richtlinie IVD, Medizinprodukteverordnung MDR, IVD-Verordnung IVDR).
- Klassifikation: Wenn es sich um ein Produkt handelt, das unter die MDD bzw. MDR fällt, ermitteln Sie mit Hilfe der Klassifizierungsregeln im Anhang IX die Klasse, also I, IIa, IIb oder III. Bei dieser Klassifizierung können wir Sie unterstützen (Kontakt aufnehmen).
- Wahl des Konformitätsbewertungsverfahrens: Abhängig von der gewählten Klasse wählen Sie das Konformitätsbewertungsverfahren und müssen davon ggf. ein Qualitätsmanagementsystem etablieren, das Sie nach ISO 13485 zertifizieren lassen müssen. Mit unserer Hilfe gelingt das den Firmen immer auf Anhieb.
Es gibt also keine „CE-Zertifizierung“ und kein „CE-Audit“, aber ggf. QM-Audit und ein ISO 13485-Zertifikat bzw. Anhangs-Zertifikat (gemäß Anhänge der MDD- oder MDR).
Entwicklungs-, Test und Produktionsphase
- Grundlegende Anforderungen: Sie entwickeln das Medizinprodukt gemäß den Vorgaben Ihres QM-Systems, falls dieses existiert. In jedem Fall entwickeln sie es so, dass es alle grundlegenden Anforderungen einhält, z.B. die nach Risikomanagement, nach Software-Lebenszyklusprozessen, nach Gebrauchstauglichkeit und elektrischer Sicherheit. Dies weisen Sie nach, in dem Sie harmonisierte Normen einhalten und dies durch eine technische Dokumentation belegen. Diese technische Dokumentation enthält folglich
- eine Risikomanagementakte (konform ISO 14971),
- eine Software-Akte (gemäß IEC 62304),
- eine Gebrauchstauglichkeitsakte (konform IEC 62366) und
- eine Akte zur elektrischen Sicherheit (konform IEC 60601-1).
- Klinische Bewertung: Sie weisen im Rahmen mit klinischen Daten nach, dass Ihr Medizinprodukt keine ungewünschten Nebenwirkungen hat und den beabsichtigten Nutzen erfüllt. Falls es keine belastbaren Literaturdaten gibt, müssen Sie eine klinische Prüfung durchführen.
- Produktion: Schließlich produzieren Sie, d.h. vervielfältigen Sie das Medizinprodukt.
Das Johner Institut unterstützt Firmen beim Erstellen der technischen Dokumentation und der klinischen Bewertung.
Release-Phase: Die CE-Kennzeichnung
- Konformitätserklärung: Sie erklären nun die Konformität Ihres Produkts mit den grundlegenden Anforderungen. Dazu erstellen Sie eine Konformitätserklärung und bringen das CE-Zeichen auf Ihrem Produkt auf.
- Registrierung: Sie registrieren Ihr Medizinprodukt, in Deutschland beim DIMDI.
- Marktfreigabe: Dann erteilen Sie die Marktfreigabe und bringen das Produkt – mit CE-Zeichen – in Verkehr.
Post-Market-Phase
In einer letzten Phase, die andauert, so lange mindestens eines Ihrer Produkte sich im Markt befindet, prüfen Sie kontinuierlich Rückmeldungen aus dem „Feld“, reagieren auf Zwischenfälle und aktualisieren Ihre Risikomanagementakte.
Lesen Sie hier mehr zum Thema Post-Market Surveillance und Vigilanz.
CE-Zeichen bei stand-alone Software
Auch standalone Software wie Webseiten, Apps oder PC-Software kann ein Medizinprodukt sein. Daher bedürfen diese Produkte einer CE-Kennzeichnung.
Beispiele für Software als Medizinprodukt
Jede Software, die einen der Zwecke verfolgt, die das Medizinproduktegesetz zur Definition von Medizinprodukten zählt, macht diese zu einem Medizinprodukt: Krankheiten und Verletzungen zu diagnostizieren, zu therapieren und zu überwachen, oder physiologische Parameter oder den anatomischen Aufbau zu vermessen.
Beispielsweise verfolgt die Seite www.deprexis.de das Ziel, den Patienten bei der Diagnose von Depressionen zu helfen. Die Hamburger Gesundheitsbehörde hat bestätigt, dass Deprexis damit ein Medizinprodukt ist. Und www.deprexis.de hat ein CE-Zeichen.
Es spielt übrigens keine Rolle, ob das Angebot einer Webseite kostenlos ist oder nicht, ob die Seite nur über ein Passwort zugänglich ist oder eben nicht.
Diesem Trend, dass auch webbasierte Anwendungen zum Medizinprodukt werden, werden noch viele Hersteller folgen (müssen).
Anbringen des CE-Kennzeichens bei Software
Hersteller sollten das CE-Kennzeichen bei standalone Software soweit sinnvoll möglich anbringen:
- Start- bzw. Splash-Screen
- Hilfe, About
- Webseite selbst
- Begleitmaterialien insbesondere Gebrauchsanweisung, Handbuch
Es besteht keine regulatorische Pflicht, das CE-Zeichen in einem Web- bzw. Appstore anzubringen.
Beachten Sie die Veröffentlichung der ZLG zur Anbringung des CE-Kennzeichnung bei Medizinprodukten.
Lieber Herr Johner,
ich möchte gerne etwas ergänzen, weil Sprachgebrauch und Wahrnehmung „da draußen“ so vielfältig sind, dass sonst der ein oder andere vielleicht verunsichert ist. Wohlgemerkt, Ihre Ausführungen oben sind natürlich richtig.
– Auch in der MDD (und den anderen Richtlinien) stehen explizite Anforderungen an das QM-System. Während eines Audits nach ISO 13485 werden diese Anforderungen direkt mit auditiert. Das wird durchaus manchmal als CE-Audit begriffen. Merke: So wichtige Dinge wie die SOP für das Vigilanz-System und der Sicherheitsbeauftragte werden in der Richtlinie bzw. dem MPG gefordert, nicht aber in der ISO 13485.
– Bei den Konformitätsbewertungsverfahren mit Beteiligung einer Benannten Stelle (BS) reicht man die Technische Dokumentation ein. Die BS prüft dann (off-site, wie man so schön sagt). Ich habe, auch wenn das sachlich falsch ist, auch in diesem Zusammenhang schon das Wort Audit gehört. Die Tätigkeit ist aber auch nicht gänzlich entfernt, die BS prüft die TD auf Konformität mit den Anforderungen der Richtlinie. Im Anschluss erhält man von der BS eine „Konformitätsbescheinigung“ oder „CE-Certificate“: Achtung, da habe ich schon je nach BS unterschiedlichstee Begriffe gesehen, nicht alle sind „richtig“, selbst das Verfahren und die Form und der Inhalt des Zertifikates unterscheiden sich.
Ohne dieses Zertifikat darf der Hersteller, abhängig vom Konf.-Bewert.-Verfahren die CE-Kennzeichnung dann doch nicht anbringen.
Also die BS prüft und stellt nachher ein Zertifikat aus, ohne das ich nicht weiterkomme. Der Volksmund mag das genauso benennen wie beim ISO-Zertifikat, selbst wenn es streng genommen nicht richtig ist.
– Seit der Änderung der Richtlinie in 2007 (2007/47), also effektiv seit 2010, haben die Benannten Stellen auch in jedem Audit eine Stichprobe aus den Technischen Dokumentation der Hersteller zu prüfen. Ein Audit, das die „CE-Dokumentation“ betrifft. Verkürzt ein „CE-Audit“?
Viele Grüße und eine gute Woche
Peter Knipp
Danke für die wertvollen Kommentare, lieber Herr Knipp!
Herzliche Grüße
Christian Johner
Lieber Herr Prof. Johner,
wir erstellen eine Softwarekomponente (62304 Klasse B), die beim Inverkehrbringer (das sind wir nicht) in ein Medizinprodukt integriert wird. Klar, dass der Inverkehrbringer das CE-Kennzeichen an sein Produkt anbringen muss. Ist es auch erforderlich, dass wir als Software-Lieferant ein Konformitätsbewertungsverfahren durchführen und das CE-Kennzeichen an unsere Software-Komponente anbringen müssen?
Beste Grüße
Karl Mösel
Sehr geehrter Herr Mösel,
wenn Sie nicht der Inverkehrbringer sind, müssen Sie gar nichts. Wenn Ihre Komponente selbst kein Medizinprodukt ist, sondern eben „nur“ eine Komponente“, dann dürfen Sie gar kein CE-Kennzeichen anbringen.
Hilft das? Falls nicht, haken Sie gerne nach.
Christian Johner
Lieber Herr Prof. Johner,
wie lange sind CE-Certificate unter der MDR bzw. IVDR gültig, d.h. in welchen Abständen gibt es Re-Zertifizierungen?
Besten Dank und viele Grüsse
Walter Bender
Sehr geehrter Herr Bender,
die Gültigkeit steht auf Ihren Anhangszertifikaten. Deren Gültigkeit ist aber auf maximal 2024 im Fall der MDR begrenzt.
Die Überwachungsaudits erfolgen jährlich, Re-Zertifizierungsaudits alle drei Jahre.
Beste Grüße, Christian Johner
Lieber Herr Prof. Johner,
momentan laufen auf dem deutschen Markt einige Testversionen von unserer SEMIC EyeScan App, die über eine Bildaufnahme des menschlichen Auges mit einem Smartphone innerhalb von 3 Minuten erkennen kann, ob ein Mensch mit COVID-19 infiziert ist. Meine Frage an Sie: brauchen wir hierzu in irgendeiner Form eine CE-Zulassung? Wir nutzen die Methode des Sterilen Rechnens https://www.semic.de/de/presse/d/semic-sidekick-nutzt-steriles-rechnen-zum-schutz-ihrer-daten und erfüllen damit die EU Datenschutzrichtlinien. Die Logik-Software wird auf dem Smartphone geladen und führt die Berechnungen durch. Es werden keine Daten aus dem Benutzergerät entnommen. Nachdem die Berechnung auf dem Endgerät abgeschlossen ist, löscht sich die Logik-Software automatisch.
Besten Dank für Ihre Antwort im Voraus!
W. Gruber
Sehr geehrter Herr Gruber,
wenn die Zweckbestimmung Ihrer App darin besteht, eine COVID-Infektion zu erkennen, dann ist das höchstwahrscheinlich ein IVD und Sie brauchen eine CE-Kennzeichnung. Eine Bereitstellung von Testversionen entspricht einer Inverkehrbringung (illegal) oder einer klinischen Prüfung bzw. klinischen Leistungsbewertung, was ebenfalls illegal wäre, wenn die entsprechenden sehr umfangreichen Anforderungen nicht erfüllt sind.
Fazit: Wenn ich Sie richtig verstehe, gibt es dringenden Handlungsbedarf.
Viele Grüße, Christian Johner
PS: Falls Sie Unterstützung benötigen, dann melden Sie sich.
Sehr geehrter Herr Johner,
Sie/ihr Institut schreiben/t in diesem Artikel, dass das CE Zeichen auf Begleitmaterialien angebracht werden muss. Handelt es sich nur um Begleitpapiere (instruction for use, Handbücher) oder auch beispielsweise Flyer und Broschüren, die das Produkt nicht begleiten? Die MDD und MDR geben leider keine klare Information in diesem Kontext.
Unser Auffassung zur Folge können CE Kennzeichnung auf Flyer u.U. verwirren, da diese als CE Kennzeichnung des Werbematerials als solches verstanden werden könnten.
Über eine zügige Antwort von ihnen würde ich mich sehr freuen, vielen Dank in diesem Zusammenhang auch an Sie und ihr Team für diese sehr guten, prägnant aufgearbeiteten Inhalte zum Thema MD. Für mich und mein Team ein ständiger Begleiter bei unser Arbeit rund um das Thema QM.
Mit freundlichen Grüßen
Kevin Küssner
Sehr geehrter Herr Küssner,
besten Dank für Ihren wichtigen Hinweis!
Sie haben Recht, dass ein CE-Zeichen auf dem Flyer keinen Sinn ergibt. Ich hatte daher geschrieben „Begleitmaterialien insbesondere Gebrauchsanweisung, Handbuch“. Aber Flyer fallen ggf. auch unter die Begleitmaterialien. Ich hatte zwar eher die „vom Hersteller gelieferten Informationen“ im Kopf. Aber das werde ich im nächsten Update klarstellen.
Sie haben mein „soll“ bereits als „muss“ interpretiert. Das ist mit der MDR inzwischen auch so, wie der Artikel 20 fordert. Das werde ich ebenalls schärfen.
Nochmals vielen Dank für Ihren Hinweis und Ihr wertschätzendes Feedback, über das ich mich freue!
Beste Grüße, Christian Johner
Sehr geehrter Herr Johner,
können Produktzertifikate, die von einer Benannten Stelle für Medizinprodukte ausgestellt wurden von einem Unternehmen auf ein anderes übertragen werden? Wenn ein Unternehmen ein anderes Medizinprodukteunternehmen übernimmt, gelten dann die Zertifikate für das neue Unternehmen und dieses kann die Konformitätserklärung bezugnehmend auf diese Zertifikate ausstellen? Wie ist hier der Ablauf und was muss man beachten?
Danke und schöne Grüße,
Martina
Sehr geehrte Martina,
das ist eine spannende Frage. Danke dafür!
Um die Frage beantworten zu können, müsste ich das Konformitätsbewertungsverfahren kennen, für das das Zertifikat ausgestellt wurde. Auch die Frage, ob es Zertifikate unter der MDD oder MDR sind, müsste geklärt sein.
Nutzen Sie gerne das kostenlose Micro-Consulting, um eine passgenaue Antwort zu bekommen. Sie müssten uns dort nur kurze Hinweise zu diesen Fragen geben.
Viele Grüße, Christian Johner
Sehr geehrter Herr Prof. Johner, wir haben recherchiert und nirgends eine Antwort darauf gefunden: muss die Nummer der Benannten Stelle die gleiche Größe haben wie das CE-Zeichen? In Annex V steht „The various components of the CE marking shall have substantially the same vertical dimension […]“. Zählt die Nummer als Komponente oder nicht?
Viele Grüße
Kim Heimhuber
Liebe Frau Heimhuber,
meine Kollegin Astrid Schulze hat darauf die folgende Antwort gegeben:
die Nummer der Benannten Stelle muss nicht die gleiche Größe des
CE-Kennzeichens haben. Die von Ihnen zitierte Textpassage aus dem Anhang V
bezieht sich nur auf das CE-Kennzeichen selbst, also die Buchstaben C und E.
Mit besten Grüßen
Astrid Schulze