Technische Dokumentation

Welche Dokumente Sie benötigen

Um Ihre Produkte verkaufen zu dürfen, benötigen Sie u.a. die folgenden Dokumente

Technische Dokumentation
Die Mindmap ist Teil des Starter-Kits, das Sie hier herunterladen können.

Nehmen Sie gleich Kontakt mit uns auf, damit Sie schnell zu einer schlanken und CE-/FDA-konformen technischen Dokumentation kommen!

Kontakt aufnehmen

Wie wir Sie unterstützen, Ihre Dokumentation zu erstellen

Wir unterstützen Sie beim Erstellen und Prüfen Ihrer technischen Dokumentation ganz nach Ihrem Wunsch: 

  • Wir beantworten Ihre Fragen per Mail, Telefon oder in einer Webkonferenz
  • Wir prüfen vorhandene Dokumente und geben Ihnen Vorschläge zum Verbessern
  • Wir verbessern Ihre vorhandenen Akten
  • Wir erstellen für Sie die Akten ganz oder beispielhaft, so dass Sie den Rest "nur" noch analog ausfüllen müssen 

Nehmen Sie gleich Kontakt mit uns auf, damit Sie genau zu so einer technischen Dokumentation kommen!

Kontakt aufnehmen

Wie ein gemeinsames Projekt ablaufen kann

In sechs einfachen Schritten erstellen, prüfen oder/und verbessern wir Ihre technische Dokumentation 

  • 1. Schritt "Kontaktaufnahme"
    Sie nehmen Kontakt mit uns auf und besprechen Ihre Aufgabenstellung mit uns. So wissen Sie in kürzester Zeit, ob und wie wir Sie unterstützen können, zu einer schlanken Dokumentation zu kommen, mit der Sie Ihr Produkt schnell zulassen und das Audit sicher bestehen werden.

  • 2. Schritt "Geheimhaltungsvereinbarung"
    Wir unterzeichnen eine gemeinsame Geheimhaltungserklärung. 

  • 3. Schritt "Quick-Review"
    Sie schicken uns Ihre Dokumente (falls existent), die wir einem Quick-Review unterziehen. So können wir den Aufwand abschätzen und Ihnen ein differenziertes Angebot erstellen.

  • 4. Schritt "Projektstart"
    Sie prüfen das Angebot, wir justieren es bei Bedarf nach. Sie geben uns das Okay und bestimmen das erste Dokument, mit dem wir starten sollen.

  • 5. Schritt "Erstellen
    Wir erstellen/prüfen/überarbeiten dieses Dokument und schicken es Ihnen zurück.

  • Schritt "Abnahme":
    Sie prüfen das Dokument. Sie haben absolute Zufriedenheitsgarantie und bestimmen, wenn alles für Sie passt, das nächste Dokument.  

Wir fahren solange weiter fort, bis alle Ihre Dokumente normenkonform, verständlich und fit für das nächste Audit oder die Zulassung sind.

Nehmen Sie gleich Kontakt mit uns auf, damit Sie schnell zu einer schlanken und CE-/FDA-konformen technischen Dokumentation kommen!

Kontakt aufnehmen

 

Weshalb die technische Dokumentation so wichtig für Sie ist

Wenn Sie über eine schlanke, präzise und normenkonforme technischen Dokumentation verfügen, werden Sie 

  • Ihre Produkte schnell zulassen und verkaufen können,
  • wieder Zeit zum Entwickeln (und die Freude daran) finden,
  • Fehler rechtzeitig entdecken und so Zeit und Kosten sparen,
  • Ihre Projekte termintreu zum Erfolg führen und
  • im Audit mit gesetzeskonformen Dokumenten glänzen.

Was Sie unsere Unterstützung kostet

Für ein Review eines Dokuments benötigen wir meist nur wenige Stunden. Für das Erstellen eines Dokuments mit Ihrer Hilfe wenden wir einige Stunden, manchmal auch wenige Tage auf beispielsweise bei einer klinischen Bewertung.

Je mehr Sie uns unterstützen und Aufgaben mit übernehmen, desto geringer sind unsere Aufwände und damit Ihre Kosten.

Beratung für Medizinproduktehersteller für jedes Budget

Nutzen Sie die Vielzahl unserer kostenlosen Angebote, um Ihre Medizinprodukte schnell und gesetzeskonform zu entwickeln und zuzulassen:

  • Im Blog finden Sie in mehr als 100 Artikeln Antworten auf die wichtigsten Fragen.
  • Im Rahmen des Micro-Consultings beantworten wir täglich Fragen — kostenlos.
  • Das Starter-Kit verschafft Ihnen einen Überblick über die Regularien und den typischen Weg zur Zulassung bzw. zum Audit.
  • Einige Videos im Auditgarant stehen Ihnen auch ohne Anmeldung zur Verfügung.

Speziell für Sie als Medizinproduktehersteller haben wir Bücher geschrieben wie

Nutzen Sie auch unsere Experten und Auditoren, um Ihre individuellen Fragen zu besprechen und konkrete Unterstützung beim gesetzeskonformen Entwickeln von Medizinprodukten zu bekommen. Mit dem Stundenkontingent des Micro-Consultings geht das schnell und unbürokratisch — und oft sogar kostenfrei.

Wir haben für Sie das Wissen aufbereitet, das Sie benötigen, um selbst Ihre technische Dokumenation, normenkoform zu erstellen:

  • In den Videotrainings im Auditgarant zeigen wir Ihnen Schritt für Schritt, wie Sie eine schlanke technische Dokumentation schnell und konform mit IEC 62304, ISO 14971 und IEC 62366 erstellen. In der Premium-Version sind auch Templates für die Dokumente und in der Premium-Platinum-Version sogar ein komplettes QM-System zum Download enthalten.
  • Kombinieren Sie bei Bedarf den Auditgarant mit einem Stundenkontingent des Micro-Consultings, beispielsweise um Fragen beantwortet oder Ihre Dokumente geprüft zu bekommen.
  • Mit den Seminaren erhöhen Sie weiter Ihre Kompetenz und machen so sich und Ihre Firma noch wertvoller.

So bauen Sie systematisch die eigene Kompetenz auf und bleiben unabhängig von Beratern. Auch von uns :-).

Wenn Sie es etwas eiliger oder Ressourcenengpässe haben, unterstützen wir Sie gerne individuell in Ihrem Projekt:

  1. Wir verfassen für Sie die Grundstruktur Ihrer Dokumente und geben Ihnen eine genaue Anleitung, wie Sie diese weiter ausfüllen müssen.
  2. Iterativ prüfen und verbessern wir gemeinsam mit Ihnen Ihre technischen Akten, damit Sie schnell und sicher durch die Zulassung oder durchs Audit kommen und Ihr Produkt rasch vermarkten können.
  3. Auf Wunsch übernehmen wir die Projektleitung und stellen höflich und bestimmt sicher, dass Ihre Meilensteine eingehalten werden :).

Nehmen Sie Kontakt mit uns auf, damit wir gemeinsam einen individuellen Projektplan erstellen und die Kosten abschätzen können. Wir freuen uns auf Ihre Nachricht!

 Kontakt aufnehmen

Wir übernehmen (fast) alle Arbeiten wie das Schreiben Ihrer kompletten technischen Dokumentation oder Ihres QM-Handbuchs einschließlich aller Prozessbeschreibungen.

Weil uns daran gelegen ist, dass das Wissen zu Ihnen übergeht — das ist in diesem Fall schwerer zu gewährleisten —, empfehlen wir diese Variante nur

  • in Ausnahmefällen (z.B. Probleme im Audit, großer Zeitdruck),
  • bei Kapazitätsengpässen oder
  • wenn bereits entwickelte Produkte nachträglich dokumentiert werden müssen. Ja, das soll es geben ;-).

Melden Sie sich gerne gleich bei uns, um zu besprechen, wie wir gemeinsam Ihre Ziele möglichst schnell erreichen können und welche Kosten dabei entstehen würden. Wir freuen uns darauf, von Ihnen zu hören!

Kontakt aufnehmen

Nehmen Sie gleich Kontakt mit uns auf, damit Sie schnell zu einer schlanken und CE-/FDA-konformen technischen Dokumentation kommen!

Kontakt aufnehmen